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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Kombinationsimpfstoffs gegen COVID-19 und Influenza (COVID-19)

12. Juli 2024 aktualisiert von: Novavax

Eine randomisierte, beobachterverblindete Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines SARS-CoV-2-rS-Nanopartikel- und Quadrivalent-Hämagglutinin-Nanopartikel-Influenza-Kombinationsimpfstoffs mit Matrix-M™-Adjuvans bei gesunden Teilnehmern im Alter von ≥ 50 bis ≤ 80 Jahren

Dies ist eine randomisierte, beobachterverblindete Phase-2-Studie, die die Sicherheit und Immunogenität einer rekombinanten Spike (rS) (SARS-CoV-2 rS)-Nanopartikel- und einer quadrivalenten Hämagglutinin (HA)-Nanopartikel-Influenza des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARSCoV2) untersucht Impfstoff (qNIV) Kombinationsimpfstoff mit Matrix-M™ Adjuvans; diesen Kombinationsimpfstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden etwa 2.300 (1.520 in Teil 1 und 800 in Teil 2) gesunde (basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung) erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 50 bis einschließlich 80 Jahren teilnehmen. Die Studie richtet sich an Teilnehmer, die eine Grundimmunisierung abgeschlossen haben müssen Serie gegen SARS-CoV-2 mit einem zugelassenen COVID-19-Impfstoff (und Erfüllung der nationalen Empfehlungen für sein/ihr Alter und seine/ihre Morbiditätskategorie) mit Erhalt der zweiten/letzten Dosis des zugelassenen Impfstoffs (mit oder ohne Auffrischimpfung(en)) ≥ 3 Monate vor der Einschreibung. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter ≥ 50 bis < 65 oder ≥ 65 bis ≤ 80 Jahre, um die Anteile jeder Altersschicht gleichmäßig auf die Impfstoffgruppen zu verteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1579

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien
        • Paratus Clinical Research - Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australien
        • Emeritus Research - Sydney
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Genesis Central Coast
      • Brookvale, New South Wales, Australien
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Holdsworth House Medical Brisbane
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • East Sydney Doctors
      • Drummoyne, New South Wales, Australien
        • Oztrials Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australien
        • Paratus Clinical Research - Central Coast
      • Maroubra, New South Wales, Australien
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether, New South Wales, Australien
        • Hunter Diabetes Centre
      • Miranda, New South Wales, Australien
        • Sutherland Clinical Trials
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Illawarra Health and Medical Research Institute
    • New South Whales
      • Coffs Harbour, New South Whales, Australien, 2450
        • Northside Health
      • Kotara, New South Whales, Australien, 2289
        • Novatrials
    • Norther Territory
      • Tiwi, Norther Territory, Australien
        • Menzies Darwin
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australien
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Adult Hospital
      • Herston, Queensland, Australien
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • Milton, Queensland, Australien
        • Core Research Group
      • Taringa, Queensland, Australien
        • Austrials Pty Ltd - Taringa
      • Tarragindi, Queensland, Australien
        • AusTrials (Wellers Hill)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • CMAX
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network Limited
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, Neuseeland
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Christchurch, Neuseeland
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Neuseeland
        • P3 Research - Dunedin
      • Tauranga, Neuseeland
        • P3 Research - Tauranga
      • Wellington, Neuseeland
        • P3 Research - Wellington
    • Hawkes Bay
      • Havelock North, Hawkes Bay, Neuseeland
        • P3 Reseach - Hawkes Bay
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Neuseeland, 4414
        • P3 Research - Palmerston North
    • Wellington
      • Palmerston, Wellington, Neuseeland
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Paraparaumu, Wellington, Neuseeland
        • P3 Research Kapiti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, muss jede Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Medizinisch stabiler erwachsener Mann oder Frau im Alter von ≥ 50 bis ≤ 80 Jahren beim Screening.

  2. Die Teilnehmer können eine oder mehrere chronische medizinische Diagnosen haben, sollten aber klinisch stabil sein, wie beurteilt durch:

    1. Keine Änderungen der medizinischen Therapie in den letzten 2 Monaten aufgrund von Behandlungsversagen oder Toxizität;
    2. Fehlen von medizinischen Ereignissen, die innerhalb von 3 Monaten als SUE qualifiziert werden; und
    3. Fehlen bekannter, aktueller und lebensbegrenzender Diagnosen, die das Überleben bis zum Abschluss des Protokolls nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen.
  3. Der Teilnehmer hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 17 bis einschließlich 40 kg/m2.
  4. Bereit und in der Lage, vor Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Kann an Studienbesuchen teilnehmen, die Studienanforderungen erfüllen und zuverlässige und vollständige Berichte über UE liefern.
  6. Die Teilnehmer müssen eine Grundimmunisierungsserie gegen SARS-CoV-2 mit einem zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben (und die nationalen Empfehlungen für ihre Alters- und Morbiditätskategorie erfüllen) mit Erhalt der zweiten/letzten Dosis eines zugelassenen Impfstoffs (mit oder ohne Auffrischungsimpfung [ s]) ≥ 8 Wochen vor Einschluss (erste Studienimpfung).

  7. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als jede weibliche Teilnehmerin, die NICHT chirurgisch steril ist [d. h. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie] oder postmenopausal [definiert als Amenorrhoe mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate]) müssen zustimmen, von mindestens heterosexuell inaktiv zu sein 28 Tage vor der Einschreibung und bis zum Ende der Studie ODER stimmen Sie zu, ab mindestens 28 Tagen vor der Einschreibung und bis zum Ende der Studie durchgängig eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, die unten aufgeführt ist

    1. Kondome (männlich oder weiblich) mit Spermizid (sofern im Land zulässig)
    2. Diaphragma mit Spermizid
    3. Portiokappe mit Spermizid
    4. Intrauterinpessar
    5. Orale oder Pflaster-Kontrazeptiva
    6. Norplant®, Depo-Provera® oder eine andere im Land behördlich zugelassene Verhütungsmethode, die zum Schutz vor einer Schwangerschaft entwickelt wurde
    7. Abstinenz als Form der Empfängnisverhütung ist akzeptabel, wenn sie mit dem Lebensstil der Teilnehmerin vereinbar ist
  8. Die Teilnehmer müssen gesund und medizinisch stabil sein, wie vom Prüfarzt festgestellt (basierend auf der Überprüfung des Gesundheitszustands, der Vitalfunktionen [einschließlich Körpertemperatur], der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung [einschließlich des Körpergewichts]). Die Vitalfunktionen müssen vor der Impfung innerhalb medizinisch akzeptabler Bereiche liegen.
  9. Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Dauer der Studie nicht an anderen SARS-CoV-2- oder Influenza-Präventions- oder -Behandlungsstudien teilzunehmen. Hinweis: Für Teilnehmer, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist die Teilnahme an Studien zur Prüfbehandlung erlaubt.

Ausschlusskriterien:

Wenn eine Person eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist sie für diese Studie nicht geeignet:

  1. Vorgeschichte einer im Labor bestätigten (durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Antigen-Schnelltest) COVID-19- oder asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion ≤ 8 Wochen vor der Einschreibung.

    (HINWEIS: Eine symptomatische COVID-19- oder asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion > 8 Wochen vor der Einschreibung ist NICHT ausschließend)

  2. Jede anhaltende, symptomatische akute Erkrankung, die medizinische oder chirurgische Versorgung erfordert, oder chronische Erkrankung, die in den letzten 2 Monaten eine Änderung der Medikation erforderte, was darauf hindeutet, dass die chronische Erkrankung/Erkrankung nicht stabil ist (nach Ermessen des Prüfarztes). Dies schließt jede aktuelle Aufarbeitung einer nicht diagnostizierten Krankheit ein, die zu einer neuen Erkrankung führen könnte.

  3. Schwere chronische Krankheiten einschließlich:

    1. Unkontrollierter Bluthochdruck (HINWEIS: gut kontrollierter Bluthochdruck ≤ Grad 2 in NICHT ausschließend);

    2. Herzinsuffizienz mit einer Vorgeschichte einer akuten Exazerbation jeglichen Schweregrades in den letzten 2 Jahren (HINWEIS:

      leichte, gut kontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz ist NICHT ausschließend);

    3. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit akuter Exazerbation jeglichen Schweregrades in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren (HINWEIS: Eine leichte, gut kontrollierte COPD ist NICHT ausschließend);
    4. In den letzten 3 Monaten Anzeichen einer instabilen koronaren Herzkrankheit, die sich durch kardiale Eingriffe (z. B. Platzierung eines Herzstents, Koronararterien-Bypasstransplantation [CABG]), chirurgische Eingriffe, neue Herzmedikamente zur Kontrolle der Symptome oder instabile Angina (HINWEIS: stabile koronare Herzkrankheit) manifestiert Herzerkrankungen sind NICHT ausschließend);
    5. Asthma mit Exazerbation in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren oder Verschlechterung der Asthmasymptome oder Änderung der Medikamente zur Asthmakontrolle in den letzten 2 Monaten (HINWEIS: gut kontrolliertes Asthma ist NICHT ausgeschlossen).
    6. Insulinpflichtiger Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (Beginn im Erwachsenenalter) (HINWEIS: Nicht-insulinabhängiger Typ-2-Diabetes ist NICHT ausschließend);
    7. Chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz;
    8. Chronische Magen-Darm- und Lebererkrankungen; oder
    9. Chronische neurologische Erkrankungen (wie Multiple Sklerose, Demenz, Parkinson-Krankheit, degenerative neurologische Erkrankungen, Neuropathie oder Epilepsie), Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten mit Restsymptomen oder frühere neurologische Erkrankung innerhalb von 12 Monaten mit Restsymptomen (HINWEIS: Migräne in der Vorgeschichte oder chronische Kopfschmerzen oder Nervenwurzelkompression, die in den letzten 4 Wochen unter Behandlung stabil geblieben sind, sind NICHT ausschließend).
  4. Teilnahme an Forschungsarbeiten mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel/Biologikum/Gerät) innerhalb von 90 Tagen vor dem geplanten Impfdatum.
  5. Verwendung von monoklonalen Antikörpern oder Antikörpercocktails zur Prophylaxe oder Behandlung von COVID-19 innerhalb von 90 Tagen vor dem geplanten Impfdatum.
  6. Vorgeschichte einer schweren Reaktion auf eine frühere Influenza-Impfung oder bekannte Allergie gegen Bestandteile von Influenza-Impfstoffen – einschließlich Eiproteine ​​– oder Polysorbat 80; oder bekannte Allergien gegen im Prüfprodukt enthaltene Produkte.
  7. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegenüber einem früheren Impfstoff.
  8. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung.
  9. Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung und eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 8 Wochen vor der Studienimpfung. Hinweis: Routineimpfungen sind erst nach Tag 21 der Studie erlaubt und COVID- und Influenza-Impfungen sind erst nach Tag 84 erlaubt.
  10. Jede bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene autoimmune oder immunsuppressive Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte und/oder körperlichen Untersuchung (HINWEIS: leichte Psoriasis ist kein Ausschluss).
  11. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der Studienimpfstoffe. Eine immunsuppressive Dosis von Glucocorticoid ist definiert als eine systemische Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent. Die Anwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt.
  12. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
  13. Aktive Krebs-(Malignitäts-)Therapie innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung (mit Ausnahme von adäquat behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Lentigo maligna und Gebärmutterhalskrebs in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung, nach Ermessen des Prüfarztes).
  14. Teilnehmer, die stillen, schwanger sind oder vor dem Ende der Studie (EoS) schwanger werden möchten.
  15. Bekannte Gerinnungsstörung.
  16. Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor der Studienimpfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
  17. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber oder einer oralen Temperatur > 38,0 °C am geplanten Tag der Impfstoffverabreichung).
  18. Vorgeschichte einer Myokarditis oder Perikarditis.
  19. Jede Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen).
  20. Mitglied des Studienteams oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitglieds des Studienteams (einschließlich des Sponsors, der Auftragsforschungsorganisation und des Personals des Studienzentrums, das an der Durchführung oder Planung der Studie beteiligt ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Teil 1)
CIC-Impfstoffformulierung1. 2 intramuskuläre (IM) Impfdosen, die erste am Tag 0 und die zweite am Tag 70
Arzneimittel: CIC-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen einer gemeinsam formulierten Mischung aus verschiedenen Dosen und Formulierungen des CIC-Impfstoffs, verabreicht an Tag 0 und Tag 70
Experimental: Gruppe B (Teil 1)
CIC-Impfstoffformulierung 2. 2 intramuskuläre (IM) Impfstoffdosen, die erste am Tag 0 und die zweite am Tag 70
Arzneimittel: CIC-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen einer gemeinsam formulierten Mischung aus verschiedenen Dosen und Formulierungen des CIC-Impfstoffs, verabreicht an Tag 0 und Tag 70
Experimental: Gruppe C (Teil 1)
CIC-Impfstoffformulierung 3. 2 intramuskuläre (IM) Impfstoffdosen, die erste am Tag 0 und die zweite am Tag 70
Arzneimittel: CIC-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen einer gemeinsam formulierten Mischung aus verschiedenen Dosen und Formulierungen des CIC-Impfstoffs, verabreicht an Tag 0 und Tag 70
Experimental: Gruppe D (Teil 1)
CIC-Impfstoffformulierung 3. 2 intramuskuläre (IM) Impfstoffdosen, die erste am Tag 0 und die zweite am Tag 70
Arzneimittel: CIC-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen einer gemeinsam formulierten Mischung aus verschiedenen Dosen und Formulierungen des CIC-Impfstoffs, verabreicht an Tag 0 und Tag 70
Experimental: Gruppe E (Teil 1)
CIC-Impfstoffformulierung 1. 2 intramuskuläre (IM) Impfstoffdosen, die erste am Tag 0 und die zweite am Tag 70
Arzneimittel: CIC-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen einer gemeinsam formulierten Mischung aus verschiedenen Dosen und Formulierungen des CIC-Impfstoffs, verabreicht an Tag 0 und Tag 70
Experimental: Gruppe F (Teil 1)
CIC-Impfstoffformulierung 2. 2 intramuskuläre (IM) Impfstoffdosen, die erste am Tag 0 und die zweite am Tag 70
Arzneimittel: CIC-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen einer gemeinsam formulierten Mischung aus verschiedenen Dosen und Formulierungen des CIC-Impfstoffs, verabreicht an Tag 0 und Tag 70
Experimental: Gruppe G (Teil 1)
CIC-Impfstoffformulierung 3. 2 intramuskuläre (IM) Impfstoffdosen, die erste am Tag 0 und die zweite am Tag 70
Arzneimittel: CIC-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen einer gemeinsam formulierten Mischung aus verschiedenen Dosen und Formulierungen des CIC-Impfstoffs, verabreicht an Tag 0 und Tag 70
Experimental: Gruppe H (Teil 1)
CIC-Impfstoffformulierung 4. 2 intramuskuläre (IM) Impfstoffdosen, die erste am Tag 0 und die zweite am Tag 70
Arzneimittel: CIC-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen einer gemeinsam formulierten Mischung aus verschiedenen Dosen und Formulierungen des CIC-Impfstoffs, verabreicht an Tag 0 und Tag 70
Experimental: Gruppe I (Teil 1)
CIC-Impfstoffformulierung 5. 2 intramuskuläre (IM) Impfstoffdosen, die erste am Tag 0 und die zweite am Tag 70
Arzneimittel: CIC-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen einer gemeinsam formulierten Mischung aus verschiedenen Dosen und Formulierungen des CIC-Impfstoffs, verabreicht an Tag 0 und Tag 70
Experimental: Gruppe J (Teil 1)
CIC-Impfstoffformulierung 6. 2 intramuskuläre (IM) Impfstoffdosen, die erste am Tag 0 und die zweite am Tag 70
Arzneimittel: CIC-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen einer gemeinsam formulierten Mischung aus verschiedenen Dosen und Formulierungen des CIC-Impfstoffs, verabreicht an Tag 0 und Tag 70
Experimental: Gruppe K (Teil 1)
CIC-Impfstoffformulierung 7. 2 intramuskuläre (IM) Impfstoffdosen, die erste am Tag 0 und die zweite am Tag 70
Arzneimittel: CIC-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen einer gemeinsam formulierten Mischung aus verschiedenen Dosen und Formulierungen des CIC-Impfstoffs, verabreicht an Tag 0 und Tag 70
Experimental: Gruppe L (Teil 1)
qNIV-Impfstoffformulierung 1. 2 intramuskuläre (IM) Impfstoffdosen, die erste am Tag 0 und die zweite am Tag 70
Arzneimittel: qNIV-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen einer klinischen Mischung verschiedener Dosen des qNIV-Impfstoffs, verabreicht an Tag 0 und Tag 70.
Experimental: Gruppe M (Teil 1)
qNIV-Impfstoffformulierung 2. 2 intramuskuläre (IM) Impfstoffdosen, die erste am Tag 0 und die zweite am Tag 70
Arzneimittel: qNIV-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen einer klinischen Mischung verschiedener Dosen des qNIV-Impfstoffs, verabreicht an Tag 0 und Tag 70.
Experimental: Gruppe N (Teil 1)
qNIV-Impfstoffformulierung 3 . 2 intramuskuläre (IM) Impfdosen, die erste am Tag 0 und die zweite am Tag 70
Arzneimittel: qNIV-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen einer klinischen Mischung verschiedener Dosen des qNIV-Impfstoffs, verabreicht an Tag 0 und Tag 70.
Experimental: Gruppe O (Teil 1)
SARS-CoV-2 rS-Impfstoffformulierung 1. 2 intramuskuläre (IM) Impfstoffdosen, die erste am Tag 0 und die zweite am Tag 70
Arzneimittel: SARS-CoV-2-rS-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen einer klinikinternen Mischung verschiedener Dosen des SARS-CoV-2-rS-Impfstoffs, verabreicht an Tag 0 und Tag 70.
Experimental: Gruppe P (Teil 1)
SARS-CoV-2 rS-Impfstoffformulierung 2. 2 intramuskuläre (IM) Impfstoffdosen, die erste am Tag 0 und die zweite am Tag 70
Arzneimittel: SARS-CoV-2-rS-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen einer klinikinternen Mischung verschiedener Dosen des SARS-CoV-2-rS-Impfstoffs, verabreicht an Tag 0 und Tag 70.
Experimental: Gruppe Q (Teil 1)
SARS-CoV-2 rS-Impfstoffformulierung 3. 2 intramuskuläre (IM) Impfstoffdosen, die erste am Tag 0 und die zweite am Tag 70
Arzneimittel: SARS-CoV-2-rS-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen einer klinikinternen Mischung verschiedener Dosen des SARS-CoV-2-rS-Impfstoffs, verabreicht an Tag 0 und Tag 70.
Experimental: Gruppe R (Teil 1)
SARS-CoV-2 rS-Impfstoffformulierung 4. 2 intramuskuläre (IM) Impfstoffdosen, die erste am Tag 0 und die zweite am Tag 70
Arzneimittel: SARS-CoV-2-rS-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen einer klinikinternen Mischung verschiedener Dosen des SARS-CoV-2-rS-Impfstoffs, verabreicht an Tag 0 und Tag 70.
Experimental: Gruppe S (Teil 1)

Influenza-Impfstoffformulierung 1.

1 intramuskuläre (IM) Impfdosis am Tag 0.
Arzneimittel: Influenza-Impfstoff
Intramuskuläre (deltoide) Injektionen des Vergleichs-Influenza-Impfstoffs, verabreicht am Tag 0 und am Tag 70 (falls zutreffend).
Experimental: Gruppe T (Teil 2)
CIC-Impfstoffformulierung 8. 2 intramuskuläre (IM) Impfstoffdosen, die erste am Tag 0 und die zweite am Tag 70 (falls zutreffend).
Arzneimittel: CIC-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen einer gemeinsam formulierten Mischung aus verschiedenen Dosen und Formulierungen des CIC-Impfstoffs, verabreicht an Tag 0 und Tag 70
Experimental: Gruppe U (Teil 2)
CIC-Impfstoffformulierung 9. 2 intramuskuläre (IM) Impfstoffdosen, die erste am Tag 0 und die zweite am Tag 70 (falls zutreffend).
Arzneimittel: CIC-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans
Intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen einer gemeinsam formulierten Mischung aus verschiedenen Dosen und Formulierungen des CIC-Impfstoffs, verabreicht an Tag 0 und Tag 70
Placebo-Komparator: Gruppe S (Teil 1) – Placebo
1 intramuskuläre (IM) Dosis Placebo am Tag 70.
Sonstiges: Placebo-Komparator
Intramuskuläre (deltoide) Injektion von Placebo, verabreicht am Tag 70.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen und systemischen UE in den 7 Tagen nach der Impfung.
Tag 0 bis Tag 7
Teil 1 und Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit allen UEs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung alle UEs, erbeten und unaufgefordert, gemeldet haben.
Tag 0 bis Tag 21
Teil 1 und Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignissen (MAAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 182
Anteile von Teilnehmern mit MAAEs, AESIs (einschließlich PIMMCs und Myokarditis und/oder Perikarditis), SAEs werden 6 Monate (ca. 182 Tage) nach der Impfung erfasst
Tag 0 bis Tag 182

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI), spezifisch für impfstoffhomologe A- und B-Influenzastämme und antigen gedriftete Influenzastämme, ausgedrückt als geometrischer mittlerer Titer (GMT)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
HAI-Antikörpertiter, die spezifisch für die HA-Rezeptorbindungsdomänen von impfstoffhomologen A- und B-Stämmen und antigengedrifteten Influenzastämmen sind. Abgeleitete/berechnete Endpunkte basierend auf GMT, definiert als der Antilog des Mittelwerts der logarithmisch transformierten HAI-Titer an den Tagen 0, 7, 21, 84 und anderen Nachbeobachtungszeitpunkten
Tag 0 bis Tag 84
Teil 1 und Teil 2: Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI), spezifisch für impfstoffhomologe A- und B-Influenzastämme und antigen gedriftete Influenzastämme, ausgedrückt als geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
HAI-Antikörpertiter, die spezifisch für die HA-Rezeptorbindungsdomänen von impfstoffhomologen A- und B-Stämmen und antigengedrifteten Influenzastämmen sind. Abgeleitete/berechnete Endpunkte basierend auf dem Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFRPost/Pre) – definiert als das Verhältnis innerhalb der Gruppe von HAI-GMTs nach der Impfung zu vor der Impfung (Tag 0) innerhalb derselben Impfstoffgruppe an den Tagen 7, 21, 84 und andere Nachsorgezeitpunkte.
Tag 0 bis Tag 84
Teil 1 und Teil 2: Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI), spezifisch für impfstoffhomologe A- und B-Influenzastämme und antigen gedriftete Influenzastämme, ausgedrückt als Serokonversionsrate (SCR)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
HAI-Antikörpertiter, die spezifisch für die HA-Rezeptorbindungsdomänen von impfstoffhomologen A- und B-Stämmen und antigengedrifteten Influenzastämmen sind. Abgeleitete/berechnete Endpunkte basierend auf der Serokonversionsrate (SCR) – definiert als Anteil der Teilnehmer in einer bestimmten Impfstoffgruppe mit entweder einem reziproken Ausgangstiter (Tag 0) von < 10 und einem reziproken Titer nach der Impfung ≥ 40 oder einem reziproken Ausgangstiter ( Tag 0) Titer von ≥ 10 und einen Titer nach der Impfung, der ≥ 4-fach höher ist als der Ausgangstiter, gemessen an den Tagen 7, 21, 84 und anderen Nachbeobachtungszeitpunkten
Tag 0 bis Tag 84
Teil 1 und Teil 2: Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI), spezifisch für impfstoffhomologe A- und B-Influenzastämme und antigen gedriftete Influenzastämme, ausgedrückt als Seroprotektionsrate (SPR)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
HAI-Antikörpertiter, die spezifisch für die HA-Rezeptorbindungsdomänen von impfstoffhomologen A- und B-Stämmen und antigengedrifteten Influenzastämmen sind. Abgeleitete/berechnete Endpunkte basierend auf der Seroprotektionsrate (SPR) – definiert als Anteil der Teilnehmer mit einem reziproken HAI-Titer ≥ 40 an den Tagen 7, 21, 84 und anderen Nachbeobachtungszeitpunkten.
Tag 0 bis Tag 84
Teil 1 und Teil 2: Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI), spezifisch für impfstoffhomologe A- und B-Influenzastämme und antigen gedriftete Influenzastämme, ausgedrückt als geometrisches mittleres Titerverhältnis (GMTR)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
HAI-Antikörpertiter, die spezifisch für die HA-Rezeptorbindungsdomänen von impfstoffhomologen A- und B-Stämmen und antigengedrifteten Influenzastämmen sind. Abgeleitete/berechnete Endpunkte basierend auf GMTR zwischen ausgewählten Behandlungsarmen an den Tagen 7, 21, 84 und anderen Nachbeobachtungszeitpunkten nach der Impfung (angepasst für Intergruppen-Variationen der Baseline-Titer [vor der Impfung]).
Tag 0 bis Tag 84
Teil 1 und Teil 2: Neutralisierende Antikörpertiter, die spezifisch für Impfstoff-homologe A- und B-Influenza-Stämme und/oder antigenisch gedriftete Influenza-Stämme sind, ausgedrückt als GMTs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
Mikroneutralisations(MN50)-Antikörperreaktionen: Neutralisierende Antikörpertiter, die spezifisch für impfstoffhomologe Wildtyp-A- und -B-Stämme und/oder antigenisch gedriftete Influenzastämme sind, gemessen durch einen MN-Assay, ausgedrückt als GMTs.
Tag 0 bis Tag 84
Teil 1 und Teil 2: Neutralisierende Antikörpertiter, die spezifisch für Impfstoff-homologe A- und B-Influenza-Stämme und/oder antigenisch gedriftete Influenza-Stämme sind, ausgedrückt als GMFR
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
Mikroneutralisations(MN50)-Antikörperreaktionen: Neutralisierende Antikörpertiter, die spezifisch für impfstoffhomologe Wildtyp-A- und -B-Stämme und/oder antigenisch gedriftete Influenzastämme sind, gemessen durch einen MN-Assay, ausgedrückt als GMFR
Tag 0 bis Tag 84
Teil 1 und Teil 2: Neutralisierende Antikörpertiter, die spezifisch für impfstoffhomologe A- und B-Influenzastämme und/oder antigenisch gedriftete Influenzastämme sind, ausgedrückt als SCR
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
Mikroneutralisations(MN50)-Antikörperreaktionen: Titer von neutralisierenden Antikörpern, die spezifisch für impfstoffhomologe Wildtyp-A- und -B-Stämme und/oder antigenisch gedriftete Influenzastämme sind, gemessen durch einen MN-Assay, ausgedrückt als SCR.
Tag 0 bis Tag 84
Teil 1 und Teil 2: Neutralisierende Antikörpertiter, die spezifisch für impfstoffhomologe A- und B-Influenzastämme und/oder antigenisch gedriftete Influenzastämme sind, ausgedrückt als GMTR
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
Mikroneutralisations(MN50)-Antikörperreaktionen: Neutralisierende Antikörpertiter, die spezifisch für impfstoffhomologe Wildtyp-A- und -B-Stämme und/oder antigenisch gedriftete Influenzastämme sind, gemessen durch einen MN-Assay, ausgedrückt als GMTR.
Tag 0 bis Tag 84
Teil 1 und Teil 2: Serum-Immunglobulin G (IgG) gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein, ausgedrückt als GMEU
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
Geometrisches Mittel der IgG-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) (GMEU)-Konzentrationen (EU/ml) gegen das SARS-CoV-2-S-Protein aus dem übereinstimmenden Impfstoffkonstrukt (und der nicht übereinstimmenden Variante, falls verfügbar), an den Tagen 0, 7, 21 , 84 und andere Follow-up-Zeitpunkte, ausgedrückt als GMEU.
Tag 0 bis Tag 84
Teil 1 und Teil 2: Serum-IgG gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein, ausgedrückt als GMFR
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
Geometrisches Mittel der IgG-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) (GMEU)-Konzentrationen (EU/ml) gegen das SARS-CoV-2-S-Protein aus dem übereinstimmenden Impfstoffkonstrukt (und der nicht übereinstimmenden Variante, falls verfügbar), an den Tagen 0, 7, 21 , 84 und andere Nachbeobachtungszeitpunkte, ausgedrückt als GMFR.
Tag 0 bis Tag 84
Teil 1 und Teil 2: Serum-IgG gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein, ausgedrückt als SCR
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
Geometrisches Mittel der IgG-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) (GMEU)-Konzentrationen (EU/ml) gegen das SARS-CoV-2-S-Protein aus dem übereinstimmenden Impfstoffkonstrukt (und der nicht übereinstimmenden Variante, falls verfügbar), an den Tagen 0, 7, 21 , 84 und andere Follow-up-Zeitpunkte, ausgedrückt als SCR.
Tag 0 bis Tag 84
Teil 1 und Teil 2: Serum-IgG gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein, ausgedrückt als Geometric Mean ELISA Unit Ratio (GMEUR)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
Geometrisches Mittel der IgG-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) (GMEU)-Konzentrationen (EU/ml) gegen das SARS-CoV-2-S-Protein aus dem übereinstimmenden Impfstoffkonstrukt (und der nicht übereinstimmenden Variante, falls verfügbar), an den Tagen 0, 7, 21 , 84 und andere Nachbeobachtungszeitpunkte, ausgedrückt als GMEUR.
Tag 0 bis Tag 84
Teil 1 und Teil 2: Mikroneutralisationsassay (MN) 50 GMTs auf SARS-CoV-2, ausgedrückt als GMTs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
MN50-GMTs zu SARS-CoV-2 aus dem übereinstimmenden Impfstoffkonstrukt (und der nicht übereinstimmenden Variante, falls verfügbar) an den Tagen 0, 7, 21, 84 und anderen Nachsorgezeitpunkten, ausgedrückt als GMTs.
Tag 0 bis Tag 84
Teil 1 und Teil 2: MN50 GMTs zu SARS-CoV-2, ausgedrückt als GMFR
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
MN50-GMTs zu SARS-CoV-2 aus dem passenden Impfstoffkonstrukt (und der nicht passenden Variante, falls verfügbar) an den Tagen 0, 7, 21, 84 und anderen Nachsorgezeitpunkten, ausgedrückt als GMFR.
Tag 0 bis Tag 84
Teil 1 und Teil 2: MN50 GMTs zu SARS-CoV-2, ausgedrückt als SCR
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
MN50 GMTs zu SARS-CoV-2 aus dem passenden Impfstoffkonstrukt (und der nicht passenden Variante, falls verfügbar), an den Tagen 0, 7, 21, 84 und anderen Nachsorgezeitpunkten, ausgedrückt als SCR.
Tag 0 bis Tag 84
Teil 1 und Teil 2: MN50 GMTs zu SARS-CoV-2, ausgedrückt als GMTR
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
MN50-GMTs zu SARS-CoV-2 aus dem übereinstimmenden Impfstoffkonstrukt (und der nicht übereinstimmenden Variante, falls verfügbar), an den Tagen 0, 7, 21, 84 und anderen Nachsorgezeitpunkten, ausgedrückt als GMTR
Tag 0 bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novavax

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development, Novavax, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019nCoV-CIC-E-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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