En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​COVID-19 og influenza kombinationsvaccine (COVID-19)

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal hver person opfylde alle følgende kriterier:

1. Medicinsk stabile voksne mænd eller kvinder ≥ 50 til ≤ 80 år ved screening.

2. Deltagerne kan have 1 eller flere kroniske medicinske diagnoser, men bør være klinisk stabile vurderet ved:

   1. Fravær af ændringer i medicinsk behandling inden for de seneste 2 måneder på grund af behandlingssvigt eller toksicitet;
   2. Fravær af medicinske hændelser, der kvalificerer sig som SAE'er inden for 3 måneder; og
   3. Fravær af kendte, aktuelle og livsbegrænsende diagnoser, som gør overlevelse til fuldførelse af protokollen usandsynlig efter investigators mening.
3. Deltageren har et body mass index (BMI) på 17 til 40 kg/m2, inklusive, ved screening.
4. Villig og i stand til at give informeret samtykke inden studieoptagelse.
5. I stand til at deltage i studiebesøg, overholde studiekrav og levere pålidelige og fuldstændige rapporter om AE'er.
6. Deltagerne skal have gennemført en primær vaccinationsserie mod SARS-CoV-2 med en godkendt COVID 19-vaccine (og opfylde nationale anbefalinger for hans/hendes alders- og sygelighedskategori) med modtagelse af næstsidste dosis af godkendt vaccine (med eller uden boostere[ s]) ≥ 8 uger før indskrivning (første undersøgelsesvaccination).

7. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som enhver kvindelig deltager, der IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder]) skal acceptere at være heteroseksuelt inaktive fra mindst 28 dage før tilmelding og til afslutningen af ​​undersøgelsen ELLER accepterer konsekvent at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode anført nedenfor fra mindst 28 dage før tilmelding og til slutningen af ​​undersøgelsen

   1. Kondomer (mand eller kvinde) med sæddræbende middel (hvis det er acceptabelt i landet)
   2. Diafragma med sæddræbende middel
   3. Cervikal hætte med spermicid
   4. Intrauterin enhed
   5. Orale eller plasterpræventionsmidler
   6. Norplant®, Depo-Provera® eller en anden i landet godkendt præventionsmetode, der er designet til at beskytte mod graviditet
   7. Afholdenhed, som en form for prævention, er acceptabel, hvis den er i overensstemmelse med deltagerens livsstil
8. Deltagerne skal være sunde og medicinsk stabile, som bestemt af investigator (baseret på gennemgang af helbredsstatus, vitale tegn [omfatter kropstemperatur], sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse [omfatter kropsvægt]). Vitale tegn skal være inden for medicinsk acceptable områder før vaccination.
9. Deltagerne skal acceptere ikke at deltage i andre SARS-CoV-2- eller influenzaforebyggelses- eller behandlingsundersøgelser i hele undersøgelsens varighed. Bemærk: For deltagere, der bliver indlagt med COVID-19, er deltagelse i undersøgelsesbehandlingsundersøgelser tilladt.

Ekskluderingskriterier:

Hvis en person opfylder et af følgende kriterier, er han eller hun ikke berettiget til denne undersøgelse:

1. Anamnese med laboratoriebekræftet (ved polymerasekædereaktion (PCR) eller hurtig antigentest) COVID-19 eller asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion ≤ 8 uger før tilmelding.

   (BEMÆRK: Symptomatisk COVID-19 eller asymptomatisk SARS-CoV-2 infektion > 8 uger før tilmelding er IKKE udelukkende)

2. Enhver igangværende, symptomatisk akut sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling eller kronisk sygdom, der krævede ændringer i medicin i de seneste 2 måneder, hvilket indikerer, at kronisk sygdom/sygdom ikke er stabil (efter investigatorens skøn). Dette inkluderer enhver aktuel undersøgelse af udiagnosticeret sygdom, der kan føre til en ny tilstand.

3. Alvorlige kroniske sygdomme, herunder:

   1. Ukontrolleret hypertension (BEMÆRK: velkontrolleret hypertension ≤ grad 2 i IKKE ekskluderende);

   2. Kongestiv hjerteinsufficiens med en historie med akut forværring af enhver sværhedsgrad i de foregående 2 år (BEMÆRK:

      mild velkontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens er IKKE udelukkende);

   3. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med en historie med en akut forværring af enhver sværhedsgrad i de foregående 2 år (BEMÆRK: mild velkontrolleret KOL er IKKE udelukkende);
   4. Inden for de seneste 3 måneder, tegn på ustabil koronararteriesygdom som manifesteret ved hjerteinterventioner (f.eks. placering af hjertestent, koronararterie-bypassgrafting [CABG]), ny hjertemedicin til kontrol af symptomer eller ustabil angina (BEMÆRK: stabil koronar hjertesygdom er IKKE udelukkende);
   5. Astma med en anamnese med forværring i de foregående 2 år eller forværring af astmasymptomer eller med behov for ændringer i astmakontrolmedicin inden for de seneste 2 måneder (BEMÆRK: Velkontrolleret astma er IKKE udelukkende).
   6. Type 1- eller type 2-diabetes (debut hos voksne), der kræver insulin (BEMÆRK: ikke-insulinafhængig type 2-diabetes er IKKE udelukkende);
   7. Kronisk nyresygdom/nyreinsufficiens;
   8. Kroniske gastrointestinale og leversygdomme; eller
   9. Kroniske neurologiske sygdomme (såsom multipel sklerose, demens, Parkinsons sygdom, degenerative neurologiske tilstande, neuropati eller epilepsi), anamnese med slagtilfælde inden for 12 måneder med resterende symptomer eller tidligere neurologisk lidelse inden for 12 måneder med resterende symptomer (BEMÆRK: historie med migræne eller kronisk hovedpine eller nerverodskompression, der har været stabil ved behandling i de sidste 4 uger, er IKKE udelukkende).
4. Deltagelse i forskning, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 90 dage før planlagt vaccinationsdato.
5. Brug af COVID-19 profylaktiske eller behandlingsmæssige monoklonale antistoffer eller antistofcocktails inden for 90 dage før planlagt vaccinationsdato.
6. Anamnese med en alvorlig reaktion på tidligere influenzavaccination eller kendt allergi over for bestanddele af influenzavacciner - herunder ægproteiner - eller polysorbat 80; eller enhver kendt allergi over for produkter indeholdt i undersøgelsesproduktet.
7. Enhver historie med anafylaksi til en tidligere vaccine.
8. Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter en tidligere influenzavaccine.
9. Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen og enhver influenzavaccine inden for 8 uger forud for undersøgelsesvaccinationen. Bemærk: Rutinevaccinationer vil ikke være tilladt før efter undersøgelsesdag 21, og COVID- og influenzavaccination vil ikke være tilladt før efter dag 84.
10. Enhver kendt eller mistænkt autoimmun eller immunsuppressiv sygdom, medfødt eller erhvervet, baseret på sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse (BEMÆRK: mild psoriasis er ikke udelukkende).
11. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinerne. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid er defineret som en systemisk dosis ≥ 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider er tilladt.
12. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
13. Aktiv cancerbehandling (malignitet) inden for 3 år før studievaccination (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller lentigo maligna og livmoderhalskræft in situ uden tegn på sygdom, efter investigatorens skøn).
14. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden studiets afslutning (EoS).
15. Kendt forstyrrelse af koagulation.
16. Mistænkt eller kendt historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år forud for undersøgelsesvaccination, hvilket efter investigators mening kan forstyrre protokoloverholdelse.
17. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur > 38,0°C på den planlagte dag for vaccineindgivelse).
18. Anamnese med myocarditis eller pericarditis.
19. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der anses for at kunne forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen).
20. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til ethvert studieteammedlem (inklusive sponsor, kontraktforskningsorganisation og personale på studiestedet involveret i udførelsen eller planlægningen af ​​undersøgelsen.