Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​COVID-19 og influenza kombinationsvaccine (COVID-19)

12. juli 2024 opdateret af: Novavax

En fase 2, randomiseret, observatør-blindet undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en SARS-CoV-2 rS nanopartikel og kvadrivalent hæmagglutinin nanopartikel influenza kombinationsvaccine med Matrix-M™ Adjuvans hos raske deltagere ≥ 50 til ≤ Age

Dette er et randomiseret, observatør-blindet, fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​et alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARSCoV2) rekombinant spike (rS) (SARS-CoV-2 rS) nanopartikel og quadrivalent hæmagglutinin (HA) nanopartikel vaccine (qNIV) kombinationsvaccine med Matrix-M™-adjuvans; denne kombinationsvaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere ca. 2300 (1520 i del 1 og 800 i del 2) raske (baseret på historie og fysisk undersøgelse) voksne mandlige og kvindelige deltagere i alderen 50 til 80 år, inklusive, målrettet mod deltagere, som skal have gennemført en primær vaccination serie mod SARS-CoV-2 med en godkendt COVID-19-vaccine (og opfylder nationale anbefalinger for hans/hendes alders- og sygelighedskategori) med modtagelse af anden/sidste dosis af godkendt vaccine (med eller uden boostere[r]) ≥ 3 måneder inden tilmeldingen. Randomisering vil blive stratificeret efter alder ≥ 50 til < 65 eller ≥ 65 til ≤ 80 år for at fordele andelene af hvert aldersstratum jævnt på tværs af vaccinegrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1579

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien
        • Paratus Clinical Research - Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australien
        • Emeritus Research - Sydney
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Genesis Central Coast
      • Brookvale, New South Wales, Australien
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Holdsworth House Medical Brisbane
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • East Sydney Doctors
      • Drummoyne, New South Wales, Australien
        • Oztrials Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australien
        • Paratus Clinical Research - Central Coast
      • Maroubra, New South Wales, Australien
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether, New South Wales, Australien
        • Hunter Diabetes Centre
      • Miranda, New South Wales, Australien
        • Sutherland Clinical Trials
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Illawarra Health and Medical Research Institute
    • New South Whales
      • Coffs Harbour, New South Whales, Australien, 2450
        • Northside Health
      • Kotara, New South Whales, Australien, 2289
        • Novatrials
    • Norther Territory
      • Tiwi, Norther Territory, Australien
        • Menzies Darwin
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australien
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Adult Hospital
      • Herston, Queensland, Australien
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • Milton, Queensland, Australien
        • Core Research Group
      • Taringa, Queensland, Australien
        • Austrials Pty Ltd - Taringa
      • Tarragindi, Queensland, Australien
        • AusTrials (Wellers Hill)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • CMAX
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network Limited
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Christchurch, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, New Zealand
        • P3 Research - Dunedin
      • Tauranga, New Zealand
        • P3 Research - Tauranga
      • Wellington, New Zealand
        • P3 Research - Wellington
    • Hawkes Bay
      • Havelock North, Hawkes Bay, New Zealand
        • P3 Reseach - Hawkes Bay
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, New Zealand, 4414
        • P3 Research - Palmerston North
    • Wellington
      • Palmerston, Wellington, New Zealand
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Paraparaumu, Wellington, New Zealand
        • P3 Research Kapiti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal hver person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Medicinsk stabile voksne mænd eller kvinder ≥ 50 til ≤ 80 år ved screening.

  2. Deltagerne kan have 1 eller flere kroniske medicinske diagnoser, men bør være klinisk stabile vurderet ved:

    1. Fravær af ændringer i medicinsk behandling inden for de seneste 2 måneder på grund af behandlingssvigt eller toksicitet;
    2. Fravær af medicinske hændelser, der kvalificerer sig som SAE'er inden for 3 måneder; og
    3. Fravær af kendte, aktuelle og livsbegrænsende diagnoser, som gør overlevelse til fuldførelse af protokollen usandsynlig efter investigators mening.
  3. Deltageren har et body mass index (BMI) på 17 til 40 kg/m2, inklusive, ved screening.
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke inden studieoptagelse.
  5. I stand til at deltage i studiebesøg, overholde studiekrav og levere pålidelige og fuldstændige rapporter om AE'er.
  6. Deltagerne skal have gennemført en primær vaccinationsserie mod SARS-CoV-2 med en godkendt COVID 19-vaccine (og opfylde nationale anbefalinger for hans/hendes alders- og sygelighedskategori) med modtagelse af næstsidste dosis af godkendt vaccine (med eller uden boostere[ s]) ≥ 8 uger før indskrivning (første undersøgelsesvaccination).

  7. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som enhver kvindelig deltager, der IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder]) skal acceptere at være heteroseksuelt inaktive fra mindst 28 dage før tilmelding og til afslutningen af ​​undersøgelsen ELLER accepterer konsekvent at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode anført nedenfor fra mindst 28 dage før tilmelding og til slutningen af ​​undersøgelsen

    1. Kondomer (mand eller kvinde) med sæddræbende middel (hvis det er acceptabelt i landet)
    2. Diafragma med sæddræbende middel
    3. Cervikal hætte med spermicid
    4. Intrauterin enhed
    5. Orale eller plasterpræventionsmidler
    6. Norplant®, Depo-Provera® eller en anden i landet godkendt præventionsmetode, der er designet til at beskytte mod graviditet
    7. Afholdenhed, som en form for prævention, er acceptabel, hvis den er i overensstemmelse med deltagerens livsstil
  8. Deltagerne skal være sunde og medicinsk stabile, som bestemt af investigator (baseret på gennemgang af helbredsstatus, vitale tegn [omfatter kropstemperatur], sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse [omfatter kropsvægt]). Vitale tegn skal være inden for medicinsk acceptable områder før vaccination.
  9. Deltagerne skal acceptere ikke at deltage i andre SARS-CoV-2- eller influenzaforebyggelses- eller behandlingsundersøgelser i hele undersøgelsens varighed. Bemærk: For deltagere, der bliver indlagt med COVID-19, er deltagelse i undersøgelsesbehandlingsundersøgelser tilladt.

Ekskluderingskriterier:

Hvis en person opfylder et af følgende kriterier, er han eller hun ikke berettiget til denne undersøgelse:

  1. Anamnese med laboratoriebekræftet (ved polymerasekædereaktion (PCR) eller hurtig antigentest) COVID-19 eller asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion ≤ 8 uger før tilmelding.

    (BEMÆRK: Symptomatisk COVID-19 eller asymptomatisk SARS-CoV-2 infektion > 8 uger før tilmelding er IKKE udelukkende)

  2. Enhver igangværende, symptomatisk akut sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling eller kronisk sygdom, der krævede ændringer i medicin i de seneste 2 måneder, hvilket indikerer, at kronisk sygdom/sygdom ikke er stabil (efter investigatorens skøn). Dette inkluderer enhver aktuel undersøgelse af udiagnosticeret sygdom, der kan føre til en ny tilstand.

  3. Alvorlige kroniske sygdomme, herunder:

    1. Ukontrolleret hypertension (BEMÆRK: velkontrolleret hypertension ≤ grad 2 i IKKE ekskluderende);

    2. Kongestiv hjerteinsufficiens med en historie med akut forværring af enhver sværhedsgrad i de foregående 2 år (BEMÆRK:

      mild velkontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens er IKKE udelukkende);

    3. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med en historie med en akut forværring af enhver sværhedsgrad i de foregående 2 år (BEMÆRK: mild velkontrolleret KOL er IKKE udelukkende);
    4. Inden for de seneste 3 måneder, tegn på ustabil koronararteriesygdom som manifesteret ved hjerteinterventioner (f.eks. placering af hjertestent, koronararterie-bypassgrafting [CABG]), ny hjertemedicin til kontrol af symptomer eller ustabil angina (BEMÆRK: stabil koronar hjertesygdom er IKKE udelukkende);
    5. Astma med en anamnese med forværring i de foregående 2 år eller forværring af astmasymptomer eller med behov for ændringer i astmakontrolmedicin inden for de seneste 2 måneder (BEMÆRK: Velkontrolleret astma er IKKE udelukkende).
    6. Type 1- eller type 2-diabetes (debut hos voksne), der kræver insulin (BEMÆRK: ikke-insulinafhængig type 2-diabetes er IKKE udelukkende);
    7. Kronisk nyresygdom/nyreinsufficiens;
    8. Kroniske gastrointestinale og leversygdomme; eller
    9. Kroniske neurologiske sygdomme (såsom multipel sklerose, demens, Parkinsons sygdom, degenerative neurologiske tilstande, neuropati eller epilepsi), anamnese med slagtilfælde inden for 12 måneder med resterende symptomer eller tidligere neurologisk lidelse inden for 12 måneder med resterende symptomer (BEMÆRK: historie med migræne eller kronisk hovedpine eller nerverodskompression, der har været stabil ved behandling i de sidste 4 uger, er IKKE udelukkende).
  4. Deltagelse i forskning, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 90 dage før planlagt vaccinationsdato.
  5. Brug af COVID-19 profylaktiske eller behandlingsmæssige monoklonale antistoffer eller antistofcocktails inden for 90 dage før planlagt vaccinationsdato.
  6. Anamnese med en alvorlig reaktion på tidligere influenzavaccination eller kendt allergi over for bestanddele af influenzavacciner - herunder ægproteiner - eller polysorbat 80; eller enhver kendt allergi over for produkter indeholdt i undersøgelsesproduktet.
  7. Enhver historie med anafylaksi til en tidligere vaccine.
  8. Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter en tidligere influenzavaccine.
  9. Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen og enhver influenzavaccine inden for 8 uger forud for undersøgelsesvaccinationen. Bemærk: Rutinevaccinationer vil ikke være tilladt før efter undersøgelsesdag 21, og COVID- og influenzavaccination vil ikke være tilladt før efter dag 84.
  10. Enhver kendt eller mistænkt autoimmun eller immunsuppressiv sygdom, medfødt eller erhvervet, baseret på sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse (BEMÆRK: mild psoriasis er ikke udelukkende).
  11. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinerne. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid er defineret som en systemisk dosis ≥ 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider er tilladt.
  12. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
  13. Aktiv cancerbehandling (malignitet) inden for 3 år før studievaccination (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller lentigo maligna og livmoderhalskræft in situ uden tegn på sygdom, efter investigatorens skøn).
  14. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden studiets afslutning (EoS).
  15. Kendt forstyrrelse af koagulation.
  16. Mistænkt eller kendt historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år forud for undersøgelsesvaccination, hvilket efter investigators mening kan forstyrre protokoloverholdelse.
  17. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur > 38,0°C på den planlagte dag for vaccineindgivelse).
  18. Anamnese med myocarditis eller pericarditis.
  19. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der anses for at kunne forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen).
  20. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til ethvert studieteammedlem (inklusive sponsor, kontraktforskningsorganisation og personale på studiestedet involveret i udførelsen eller planlægningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (del 1)
CIC-vaccineformulering1. 2 intramuskulære (IM) doser af vaccine, den første på dag 0 og den anden på dag 70
Medicin: CIC-vaccine med Matrix-M-adjuvans
Intramuskulære (deltoide) injektioner af co-formuleret blanding af forskellige doser og formuleringer af CIC Vaccine givet på dag 0 og dag 70
Eksperimentel: Gruppe B (del 1)
CIC Vaccineformulering 2. 2 intramuskulære (IM) doser af vaccine, den første på dag 0 og den anden på dag 70
Medicin: CIC-vaccine med Matrix-M-adjuvans
Intramuskulære (deltoide) injektioner af co-formuleret blanding af forskellige doser og formuleringer af CIC Vaccine givet på dag 0 og dag 70
Eksperimentel: Gruppe C (del 1)
CIC Vaccineformulering 3. 2 intramuskulære (IM) doser af vaccine, den første på dag 0 og den anden på dag 70
Medicin: CIC-vaccine med Matrix-M-adjuvans
Intramuskulære (deltoide) injektioner af co-formuleret blanding af forskellige doser og formuleringer af CIC Vaccine givet på dag 0 og dag 70
Eksperimentel: Gruppe D (del 1)
CIC Vaccineformulering 3. 2 intramuskulære (IM) doser af vaccine, den første på dag 0 og den anden på dag 70
Medicin: CIC-vaccine med Matrix-M-adjuvans
Intramuskulære (deltoide) injektioner af co-formuleret blanding af forskellige doser og formuleringer af CIC Vaccine givet på dag 0 og dag 70
Eksperimentel: Gruppe E (del 1)
CIC-vaccineformulering 1. 2 intramuskulære (IM) doser af vaccine, den første på dag 0 og den anden på dag 70
Medicin: CIC-vaccine med Matrix-M-adjuvans
Intramuskulære (deltoide) injektioner af co-formuleret blanding af forskellige doser og formuleringer af CIC Vaccine givet på dag 0 og dag 70
Eksperimentel: Gruppe F (del 1)
CIC Vaccineformulering 2. 2 intramuskulære (IM) doser af vaccine, den første på dag 0 og den anden på dag 70
Medicin: CIC-vaccine med Matrix-M-adjuvans
Intramuskulære (deltoide) injektioner af co-formuleret blanding af forskellige doser og formuleringer af CIC Vaccine givet på dag 0 og dag 70
Eksperimentel: Gruppe G (del 1)
CIC Vaccineformulering 3. 2 intramuskulære (IM) doser af vaccine, den første på dag 0 og den anden på dag 70
Medicin: CIC-vaccine med Matrix-M-adjuvans
Intramuskulære (deltoide) injektioner af co-formuleret blanding af forskellige doser og formuleringer af CIC Vaccine givet på dag 0 og dag 70
Eksperimentel: Gruppe H (del 1)
CIC Vaccineformulering 4. 2 intramuskulære (IM) doser af vaccine, den første på dag 0 og den anden på dag 70
Medicin: CIC-vaccine med Matrix-M-adjuvans
Intramuskulære (deltoide) injektioner af co-formuleret blanding af forskellige doser og formuleringer af CIC Vaccine givet på dag 0 og dag 70
Eksperimentel: Gruppe I (del 1)
CIC Vaccineformulering 5. 2 intramuskulære (IM) doser af vaccine, den første på dag 0 og den anden på dag 70
Medicin: CIC-vaccine med Matrix-M-adjuvans
Intramuskulære (deltoide) injektioner af co-formuleret blanding af forskellige doser og formuleringer af CIC Vaccine givet på dag 0 og dag 70
Eksperimentel: Gruppe J (del 1)
CIC Vaccineformulering 6. 2 intramuskulære (IM) doser af vaccine, den første på dag 0 og den anden på dag 70
Medicin: CIC-vaccine med Matrix-M-adjuvans
Intramuskulære (deltoide) injektioner af co-formuleret blanding af forskellige doser og formuleringer af CIC Vaccine givet på dag 0 og dag 70
Eksperimentel: Gruppe K (del 1)
CIC-vaccineformulering 7. 2 intramuskulære (IM) doser af vaccine, den første på dag 0 og den anden på dag 70
Medicin: CIC-vaccine med Matrix-M-adjuvans
Intramuskulære (deltoide) injektioner af co-formuleret blanding af forskellige doser og formuleringer af CIC Vaccine givet på dag 0 og dag 70
Eksperimentel: Gruppe L (del 1)
qNIV-vaccineformulering 1. 2 intramuskulære (IM) doser af vaccine, den første på dag 0 og den anden på dag 70
Medicin: qNIV-vaccine med Matrix-M-adjuvans
Intramuskulære (deltoide) injektioner af en klinikblanding af forskellige doser af qNIV-vaccine givet på dag 0 og dag 70.
Eksperimentel: Gruppe M (del 1)
qNIV Vaccineformulering 2. 2 intramuskulære (IM) doser af vaccine, den første på dag 0 og den anden på dag 70
Medicin: qNIV-vaccine med Matrix-M-adjuvans
Intramuskulære (deltoide) injektioner af en klinikblanding af forskellige doser af qNIV-vaccine givet på dag 0 og dag 70.
Eksperimentel: Gruppe N (del 1)
qNIV Vaccineformulering 3 . 2 intramuskulære (IM) doser af vaccine, den første på dag 0 og den anden på dag 70
Medicin: qNIV-vaccine med Matrix-M-adjuvans
Intramuskulære (deltoide) injektioner af en klinikblanding af forskellige doser af qNIV-vaccine givet på dag 0 og dag 70.
Eksperimentel: Gruppe O (del 1)
SARS-CoV-2 rS-vaccineformulering 1. 2 intramuskulære (IM) doser af vaccine, den første på dag 0 og den anden på dag 70
Medicin: SARS-CoV-2 rS-vaccine med Matrix-M-adjuvans
Intramuskulære (deltoide) injektioner af en klinikblanding af forskellige doser af SARS-CoV-2 rS-vaccine givet på dag 0 og dag 70.
Eksperimentel: Gruppe P (del 1)
SARS-CoV-2 rS-vaccineformulering 2. 2 intramuskulære (IM) doser af vaccine, den første på dag 0 og den anden på dag 70
Medicin: SARS-CoV-2 rS-vaccine med Matrix-M-adjuvans
Intramuskulære (deltoide) injektioner af en klinikblanding af forskellige doser af SARS-CoV-2 rS-vaccine givet på dag 0 og dag 70.
Eksperimentel: Gruppe Q (del 1)
SARS-CoV-2 rS-vaccineformulering 3. 2 intramuskulære (IM) doser af vaccine, den første på dag 0 og den anden på dag 70
Medicin: SARS-CoV-2 rS-vaccine med Matrix-M-adjuvans
Intramuskulære (deltoide) injektioner af en klinikblanding af forskellige doser af SARS-CoV-2 rS-vaccine givet på dag 0 og dag 70.
Eksperimentel: Gruppe R (del 1)
SARS-CoV-2 rS-vaccineformulering 4. 2 intramuskulære (IM) doser af vaccine, den første på dag 0 og den anden på dag 70
Medicin: SARS-CoV-2 rS-vaccine med Matrix-M-adjuvans
Intramuskulære (deltoide) injektioner af en klinikblanding af forskellige doser af SARS-CoV-2 rS-vaccine givet på dag 0 og dag 70.
Eksperimentel: Gruppe S (del 1)

Influenzavaccineformulering 1.

1 intramuskulær (IM) dosis vaccine på dag 0.
Medicin: Influenzavaccine
Intramuskulære (deltoide) injektioner af Comparator influenzavaccine givet på dag 0 og dag 70 (hvis relevant).
Eksperimentel: Gruppe T (del 2)
CIC Vaccineformulering 8. 2 intramuskulære (IM) doser af vaccine, den første på dag 0 og den anden på dag 70 (hvis relevant).
Medicin: CIC-vaccine med Matrix-M-adjuvans
Intramuskulære (deltoide) injektioner af co-formuleret blanding af forskellige doser og formuleringer af CIC Vaccine givet på dag 0 og dag 70
Eksperimentel: Gruppe U (del 2)
CIC-vaccineformulering 9. 2 intramuskulære (IM) doser af vaccine, den første på dag 0 og den anden på dag 70 (hvis relevant).
Medicin: CIC-vaccine med Matrix-M-adjuvans
Intramuskulære (deltoide) injektioner af co-formuleret blanding af forskellige doser og formuleringer af CIC Vaccine givet på dag 0 og dag 70
Placebo komparator: Gruppe S (Del 1)-Placebo
1 intramuskulær (IM) dosis placebo på dag 70.
Andet: Placebo komparator
Intramuskulær (deltoid) injektion af placebo givet på dag 70.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger i løbet af de 7 dage efter vaccination.
Dag 0 til dag 7
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere med alle AE'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Andele af deltagere, der rapporterede alle AE'er, opfordrede og uopfordrede, over 21 dage efter vaccination.
Dag 0 til dag 21
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere med medicinsk tilstedeværende uønskede hændelser (MAAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 0 til dag 182
Andele af deltagere med MAAE'er, AESI'er (inklusive PIMMC'er og myocarditis og/eller pericarditis), SAE'er, vil blive indsamlet i 6 måneder (ca. 182 dage) efter vaccination
Dag 0 til dag 182

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og del 2: Hæmagglutinationshæmning (HAI) titere, der er specifikke for vaccine homolog A- og B-influenzastamme(r) og antigenisk driftede influenzastammer udtrykt som geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
HAI-antistoftitre, der er specifikke for de HA-receptorbindingsdomæner af vaccinehomologe A- og B-stammer og antigenisk driftede influenzastammer. Afledte/beregnede endepunkter baseret på GMT, defineret som antilog af middelværdien af ​​de log-transformerede HAI-titre på dag 0, 7, 21, 84 og andre opfølgningstidspunkter
Dag 0 til dag 84
Del 1 og del 2: Hæmagglutinationshæmning (HAI) titere, der er specifikke for vaccine homolog A- og B-influenza-stamme(r) og antigenisk driftede influenza-stammer udtrykt som geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR)
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
HAI-antistoftitre, der er specifikke for de HA-receptorbindingsdomæner af vaccinehomologe A- og B-stammer og antigenisk driftede influenzastammer. Afledte/beregnede endepunkter baseret på geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFRPost/Pre) - defineret som forholdet inden for gruppen mellem post-vaccination og præ-vaccination (dag 0) HAI GMT'er inden for den samme vaccinegruppe på dag 7, 21, 84 og andre opfølgningstidspunkter.
Dag 0 til dag 84
Del 1 og del 2: Hæmagglutinationshæmning (HAI) titere, der er specifikke for vaccine homolog A- og B-influenzastamme(r) og antigenisk driftede influenzastammer udtrykt som serokonversionsrate (SCR)
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
HAI-antistoftitre, der er specifikke for de HA-receptorbindingsdomæner af vaccinehomologe A- og B-stammer og antigenisk driftede influenzastammer. Afledte/beregnede endepunkter baseret på serokonversionsrate (SCR) - defineret som andelen af ​​deltagere i en given vaccinegruppe med enten en baseline reciprok (dag 0) titer på < 10 og en post-vaccination reciprok titer ≥ 40, eller en baseline reciprok (Dag 0) Dag 0) titer på ≥ 10 og en post-vaccinationstiter ≥ 4 gange højere end baseline-titeren målt på dag 7, 21, 84 og andre opfølgningstidspunkter
Dag 0 til dag 84
Del 1 og del 2: Hæmagglutinationshæmning (HAI) titere, der er specifikke for vaccine homolog A- og B-influenza-stamme(r) og antigenisk driftede influenza-stammer udtrykt som serobeskyttelsesrate (SPR)
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
HAI-antistoftitre, der er specifikke for de HA-receptorbindingsdomæner af vaccinehomologe A- og B-stammer og antigenisk driftede influenzastammer. Afledte/beregnede endepunkter baseret på Seroprotection rate (SPR) - defineret som andelen af ​​deltagere med en reciprok HAI-titer ≥ 40 på dag 7, 21, 84 og andre opfølgningstidspunkter.
Dag 0 til dag 84
Del 1 og del 2: Hæmagglutinationshæmning (HAI) titere, der er specifikke for vaccine homolog A- og B-influenza-stamme(r) og antigenisk driftede influenza-stammer udtrykt som geometrisk middeltiterforhold (GMTR)
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
HAI-antistoftitre, der er specifikke for de HA-receptorbindingsdomæner af vaccinehomologe A- og B-stammer og antigenisk driftede influenzastammer. Afledte/beregnede endepunkter baseret på GMTR mellem udvalgte behandlingsarme på dag 7, 21, 84 og andre opfølgningstidspunkter efter vaccination (justeret for intergruppevariation i baseline [præ-vaccination] titere).
Dag 0 til dag 84
Del 1 og Del 2: Neutraliserende antistoftitre, der er specifikke for vaccinehomologe A- og B-influenzastamme(r) og/eller antigenisk driftede influenzastammer udtrykt som GMT'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Mikroneutralisering (MN50) antistofresponser: neutraliserende antistoftitere, der er specifikke for vaccinehomologe vildtype A- og B-stamme(r) og/eller antigenisk driftede influenzastammer, som målt ved et MN-assay udtrykt som GMT'er.
Dag 0 til dag 84
Del 1 og Del 2: Neutraliserende antistoftitre, der er specifikke for vaccinehomologe A- og B-influenzastamme(r) og/eller antigenisk driftede influenzastammer udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Mikroneutralisering (MN50) antistofresponser: neutraliserende antistoftitre, der er specifikke for vaccinehomologe vildtype A- og B-stamme(r) og/eller antigenisk driftede influenzastammer, målt ved et MN-assay udtrykt som GMFR
Dag 0 til dag 84
Del 1 og del 2: Neutraliserende antistoftitre, der er specifikke for vaccinehomologe A- og B-influenzastamme(r) og/eller antigenisk driftede influenzastammer udtrykt som SCR
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Mikroneutralisering (MN50) antistofresponser: neutraliserende antistoftitere, der er specifikke for vaccinehomologe vildtype A- og B-stamme(r) og/eller antigenisk driftede influenzastammer, som målt ved et MN-assay udtrykt som SCR.
Dag 0 til dag 84
Del 1 og Del 2: Neutraliserende antistoftitre, der er specifikke for vaccinehomologe A- og B-influenzastamme(r) og/eller antigenisk driftede influenzastammer udtrykt som GMTR
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Mikroneutralisering (MN50) antistofresponser: neutraliserende antistoftitre, der er specifikke for vaccinehomologe vildtype A- og B-stamme(r) og/eller antigenisk driftede influenzastammer, som målt ved et MN-assay udtrykt som GMTR.
Dag 0 til dag 84
Del 1 og Del 2: Serumimmunoglobulin G (IgG) til SARS-CoV-2-spidsproteinet udtrykt som GMEU
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
IgG geometrisk gennemsnitlig enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) enhed (GMEU) koncentrationer (EU/ml) til SARS-CoV-2 S-proteinet fra den matchede vaccinekonstruktion (og mismatchede variant, hvis tilgængelig), på dag 0, 7, 21 , 84 og andre opfølgningstidspunkter, udtrykt som GMEU.
Dag 0 til dag 84
Del 1 og Del 2: Serum IgG til SARS-CoV-2-spidsproteinet udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
IgG geometrisk gennemsnitlig enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) enhed (GMEU) koncentrationer (EU/ml) til SARS-CoV-2 S-proteinet fra den matchede vaccinekonstruktion (og mismatchede variant, hvis tilgængelig), på dag 0, 7, 21 , 84 og andre opfølgningstidspunkter, udtrykt som GMFR.
Dag 0 til dag 84
Del 1 og Del 2: Serum IgG til SARS-CoV-2-spidsproteinet udtrykt som SCR
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
IgG geometrisk gennemsnitlig enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) enhed (GMEU) koncentrationer (EU/ml) til SARS-CoV-2 S-proteinet fra den matchede vaccinekonstruktion (og mismatchede variant, hvis tilgængelig), på dag 0, 7, 21 , 84 og andre opfølgningstidspunkter udtrykt som SCR.
Dag 0 til dag 84
Del 1 og del 2: Serum-IgG til SARS-CoV-2-spidsproteinet udtrykt som geometrisk gennemsnitlig ELISA-enhedsforhold (GMEUR)
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
IgG geometrisk gennemsnitlig enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) enhed (GMEU) koncentrationer (EU/ml) til SARS-CoV-2 S-proteinet fra den matchede vaccinekonstruktion (og mismatchede variant, hvis tilgængelig), på dag 0, 7, 21 , 84 og andre opfølgningstidspunkter, udtrykt som GMEUR.
Dag 0 til dag 84
Del 1 og Del 2: Mikroneutraliseringsanalyse (MN) 50 GMT'er til SARS-CoV-2 udtrykt som GMT'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
MN50 GMT'er til SARS-CoV-2 fra den matchede vaccinekonstruktion (og mismatchede variant, hvis tilgængelig), på dag 0, 7, 21, 84 og andre opfølgningstidspunkter, udtrykt som GMT'er.
Dag 0 til dag 84
Del 1 og Del 2: MN50 GMT'er til SARS-CoV-2 udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
MN50 GMT'er til SARS-CoV-2 fra den matchede vaccinekonstruktion (og mismatchede variant, hvis tilgængelig), på dag 0, 7, 21, 84 og andre opfølgningstidspunkter udtrykt som GMFR.
Dag 0 til dag 84
Del 1 og Del 2: MN50 GMT'er til SARS-CoV-2 udtrykt som SCR
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
MN50 GMT'er til SARS-CoV-2 fra den matchede vaccinekonstruktion (og mismatchede variant, hvis tilgængelig), på dag 0, 7, 21, 84 og andre opfølgningstidspunkter udtrykt som SCR.
Dag 0 til dag 84
Del 1 og Del 2: MN50 GMT'er til SARS-CoV-2 udtrykt som GMTR
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
MN50 GMT'er til SARS-CoV-2 fra den matchede vaccinekonstruktion (og mismatchede variant, hvis tilgængelig), på dag 0, 7, 21, 84 og andre opfølgningstidspunkter udtrykt som GMTR
Dag 0 til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novavax

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development, Novavax, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019nCoV-CIC-E-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner