Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki skojarzonej przeciwko COVID-19 i grypie (COVID-19)

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Novavax

Randomizowane badanie fazy 2 z zaślepieniem obserwatora w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności nanocząstki SARS-CoV-2 rS i czterowalentnej szczepionki przeciw grypie nanocząsteczkowej hemaglutyniny z adiuwantem Matrix-M™ u zdrowych uczestników w wieku ≥ 50 do ≤ 80 lat

Jest to randomizowane, zaślepione dla obserwatorów badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność grypy rekombinowanej nanocząsteczki wirusa zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARSCoV2) (rS) (SARS-CoV-2 rS) i czterowartościowej hemaglutyniny (HA) szczepionka (qNIV) szczepionka skojarzona z adiuwantem Matrix-M™; ta szczepionka skojarzona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 2300 (1520 w Części 1 i 800 w Części 2) zdrowych (na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego) dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 50 do 80 lat włącznie, docelowych uczestników, którzy muszą ukończyć szczepienie podstawowe serię przeciwko SARS-CoV-2 z zatwierdzoną szczepionką przeciwko COVID-19 (oraz spełniać krajowe zalecenia dla swojej kategorii wiekowej i zachorowalności) z otrzymaniem drugiej/ostatniej dawki zatwierdzonej szczepionki (ze szczepionką przypominającą lub bez) ≥ 3 miesiące przed rejestracją. Randomizacja będzie stratyfikacja według wieku ≥ 50 do < 65 lub ≥ 65 do ≤ 80 lat, aby równomiernie rozłożyć proporcje każdej warstwy wiekowej w grupach zaszczepionych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1579

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia
        • Paratus Clinical Research - Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia
        • Emeritus Research - Sydney
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Genesis Central Coast
      • Brookvale, New South Wales, Australia
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Holdsworth House Medical Brisbane
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • East Sydney Doctors
      • Drummoyne, New South Wales, Australia
        • Oztrials Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australia
        • Paratus Clinical Research - Central Coast
      • Maroubra, New South Wales, Australia
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether, New South Wales, Australia
        • Hunter Diabetes Centre
      • Miranda, New South Wales, Australia
        • Sutherland Clinical Trials
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Illawarra Health and Medical Research Institute
    • New South Whales
      • Coffs Harbour, New South Whales, Australia, 2450
        • Northside Health
      • Kotara, New South Whales, Australia, 2289
        • Novatrials
    • Norther Territory
      • Tiwi, Norther Territory, Australia
        • Menzies Darwin
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Adult Hospital
      • Herston, Queensland, Australia
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • Milton, Queensland, Australia
        • Core Research Group
      • Taringa, Queensland, Australia
        • Austrials Pty Ltd - Taringa
      • Tarragindi, Queensland, Australia
        • AusTrials (Wellers Hill)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • CMAX
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network Limited
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • P3 Research - Dunedin
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • P3 Research - Tauranga
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • P3 Research - Wellington
    • Hawkes Bay
      • Havelock North, Hawkes Bay, Nowa Zelandia
        • P3 Reseach - Hawkes Bay
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nowa Zelandia, 4414
        • P3 Research - Palmerston North
    • Wellington
      • Palmerston, Wellington, Nowa Zelandia
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Paraparaumu, Wellington, Nowa Zelandia
        • P3 Research Kapiti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, każda osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w stabilnym stanie medycznym w wieku od ≥ 50 do ≤ 80 lat w momencie badania przesiewowego.

  2. Uczestnicy mogą mieć 1 lub więcej przewlekłych diagnoz medycznych, ale powinni być stabilni klinicznie na podstawie:

    1. Brak zmian w leczeniu zachowawczym w ciągu ostatnich 2 miesięcy z powodu niepowodzenia lub toksyczności leczenia;
    2. Brak zdarzeń medycznych kwalifikujących się jako SAE w ciągu 3 miesięcy; oraz
    3. Brak znanych, aktualnych i ograniczających życie rozpoznań, które w opinii badacza sprawiają, że przeżycie do zakończenia protokołu jest mało prawdopodobne.
  3. Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 17 do 40 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego.
  4. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania.
  5. Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych, przestrzegania wymagań dotyczących badania oraz dostarczania wiarygodnych i kompletnych raportów dotyczących zdarzeń niepożądanych.
  6. Uczestnicy muszą mieć ukończoną serię szczepień podstawowych przeciwko SARS-CoV-2 zatwierdzoną szczepionką przeciwko COVID 19 (i spełniać krajowe zalecenia dla swojej kategorii wiekowej i zachorowalności) wraz z otrzymaniem drugiej/ostatniej dawki zatwierdzonej szczepionki (z dawkami przypominającymi lub bez [ s]) ≥ 8 tygodni przed włączeniem (pierwsze szczepienie w ramach badania).

  7. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako każda uczestniczka, która NIE jest chirurgicznie bezpłodna [tj. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajników] lub po menopauzie [definiowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy]) muszą wyrazić zgodę na nieaktywność heteroseksualną od co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i do końca badania LUB zgadzasz się na konsekwentne stosowanie medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji wymienionej poniżej od co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i do końca badania

    1. Prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym (jeśli są akceptowane w danym kraju)
    2. Membrana ze środkiem plemnikobójczym
    3. Kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym
    4. Urządzenie wewnątrzmaciczne
    5. Doustne lub plastry antykoncepcyjne
    6. Norplant®, Depo-Provera® lub inna zatwierdzona przez krajowe przepisy metoda antykoncepcji, która ma chronić przed ciążą
    7. Abstynencja jako forma antykoncepcji jest dopuszczalna, jeśli jest zgodna ze stylem życia uczestniczki
  8. Uczestnicy muszą być zdrowi i stabilni medycznie, zgodnie z ustaleniami badacza (na podstawie przeglądu stanu zdrowia, parametrów życiowych [w tym temperatury ciała], historii medycznej i ukierunkowanego badania fizykalnego [w tym masy ciała]). Przed szczepieniem parametry życiowe muszą mieścić się w medycznie dopuszczalnych zakresach.
  9. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach dotyczących profilaktyki lub leczenia SARS-CoV-2 lub grypy w czasie trwania badania. Uwaga: W przypadku uczestników, którzy zostali hospitalizowani z powodu COVID-19, dozwolony jest udział w eksperymentalnych badaniach terapeutycznych.

Kryteria wyłączenia:

Jeśli dana osoba spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikuje się do tego badania:

  1. Historia potwierdzonego laboratoryjnie (reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) lub szybkim testem antygenowym) COVID-19 lub bezobjawowego zakażenia SARS-CoV-2 ≤ 8 tygodni przed włączeniem.

    (UWAGA: Objawowa infekcja COVID-19 lub bezobjawowa infekcja SARS-CoV-2 > 8 tygodni przed rejestracją NIE wyklucza)

  2. Jakakolwiek trwająca, objawowa ostra choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej lub choroba przewlekła, która wymagała zmiany leków w ciągu ostatnich 2 miesięcy, wskazująca, że ​​przewlekła choroba/choroba nie jest stabilna (według uznania badacza). Obejmuje to wszelkie bieżące badania niezdiagnozowanej choroby, które mogą prowadzić do nowego stanu.

  3. Poważne choroby przewlekłe, w tym:

    1. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (UWAGA: dobrze kontrolowane nadciśnienie tętnicze ≤ stopnia 2 w grupie NIE wykluczającej);

    2. Zastoinowa niewydolność serca z ostrym zaostrzeniem jakiejkolwiek ciężkości w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat (UWAGA:

      łagodna, dobrze kontrolowana zastoinowa niewydolność serca NIE wyklucza);

    3. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z ostrym zaostrzeniem jakiejkolwiek ciężkości w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat (UWAGA: łagodna, dobrze kontrolowana POChP NIE wyklucza);
    4. W ciągu ostatnich 3 miesięcy objawy niestabilnej choroby wieńcowej objawiające się interwencjami kardiologicznymi (np. umieszczenie stentu w sercu, wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych [CABG]), zabiegami chirurgicznymi, nowymi lekami kardiologicznymi w celu opanowania objawów lub niestabilną dusznicą bolesną (UWAGA: stabilna choroba wieńcowa choroba serca NIE wyklucza);
    5. Astma z zaostrzeniem w ciągu ostatnich 2 lat lub pogorszeniem objawów astmy lub wymagająca zmiany leków kontrolujących astmę w ciągu ostatnich 2 miesięcy (UWAGA: dobrze kontrolowana astma NIE wyklucza).
    6. Cukrzyca typu 1 lub 2 (w wieku dorosłym) wymagająca podania insuliny (UWAGA: cukrzyca typu 2 insulinoniezależna NIE jest wykluczająca);
    7. Przewlekła choroba nerek/niewydolność nerek;
    8. Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego i wątroby; lub
    9. Przewlekłe choroby neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane, otępienie, choroba Parkinsona, zwyrodnieniowe schorzenia neurologiczne, neuropatia lub padaczka), udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy z objawami rezydualnymi lub zaburzenia neurologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy z objawami rezydualnymi (UWAGA: migrena w wywiadzie lub chroniczne bóle głowy lub ucisk na korzenie nerwowe, które utrzymywały się podczas leczenia przez ostatnie 4 tygodnie NIE wykluczają).
  4. Udział w badaniach badanego produktu (lek/środek biologiczny/wyrób) w okresie 90 dni przed planowanym terminem szczepienia.
  5. Stosowanie profilaktycznych lub leczniczych przeciwciał monoklonalnych lub koktajli przeciwciał przeciwko COVID-19 w ciągu 90 dni przed planowanym terminem szczepienia.
  6. Historia ciężkiej reakcji na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie lub znana alergia na składniki szczepionek przeciw grypie – w tym białka jaja kurzego – lub polisorbat 80; lub jakiekolwiek znane alergie na produkty zawarte w badanym produkcie.
  7. Jakakolwiek historia anafilaksji na jakąkolwiek wcześniejszą szczepionkę.
  8. Historia zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni po poprzedniej szczepionce przeciw grypie.
  9. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających badane szczepienie i dowolnej szczepionki przeciw grypie w ciągu 8 tygodni poprzedzających badane szczepienie. Uwaga: Rutynowe szczepienia będą dozwolone dopiero po 21 dniu badania, a szczepienie przeciwko COVID i grypie będzie dozwolone dopiero po 84 dniu.
  10. Jakakolwiek znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub immunosupresyjna, wrodzona lub nabyta, na podstawie historii medycznej i/lub badania fizykalnego (UWAGA: łagodna łuszczyca nie jest wykluczona).
  11. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanych szczepionek. Immunosupresyjna dawka glikokortykosteroidu jest zdefiniowana jako ogólnoustrojowa dawka ≥ 10 mg prednizonu na dobę lub jej odpowiednik. Dozwolone jest stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych, wziewnych i donosowych.
  12. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.
  13. Aktywne leczenie raka (nowotworu złośliwego) w ciągu 3 lat przed szczepieniem w ramach badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub soczewicy złośliwej i raka szyjki macicy in situ bez objawów choroby, według uznania badacza).
  14. Uczestnicy, którzy karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę przed zakończeniem badania (EoS).
  15. Znane zaburzenia krzepnięcia.
  16. Podejrzenie lub znana historia nadużywania alkoholu lub narkomanii w ciągu 2 lat przed szczepieniem w ramach badania, co w opinii badacza może zakłócać zgodność z protokołem.
  17. Ostra choroba w momencie włączenia (zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez gorączki lub temperatury w jamie ustnej > 38,0°C w planowanym dniu podania szczepionki).
  18. Historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
  19. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby został włączony, lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub interpretację wyników badań (w tym stany neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość zgłaszania bezpieczeństwa).
  20. Członek zespołu badawczego lub członek najbliższej rodziny dowolnego członka zespołu badawczego (w tym sponsora, kontraktowa organizacja badawcza i personel ośrodka badawczego zaangażowany w prowadzenie lub planowanie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (Część 1)
Preparat szczepionki CIC1. 2 domięśniowe (IM) dawki szczepionki, pierwsza w dniu 0 i druga w dniu 70
Lek: Szczepionka CIC z adiuwantem Matrix-M
Zastrzyki domięśniowe (do mięśnia naramiennego) mieszanki różnych dawek i postaci szczepionki CIC podawanej w dniu 0 i dniu 70
Eksperymentalny: Grupa B (Część 1)
CIC Vaccine Formulation 2. 2 domięśniowe (IM) dawki szczepionki, pierwsza w dniu 0 i druga w dniu 70
Lek: Szczepionka CIC z adiuwantem Matrix-M
Zastrzyki domięśniowe (do mięśnia naramiennego) mieszanki różnych dawek i postaci szczepionki CIC podawanej w dniu 0 i dniu 70
Eksperymentalny: Grupa C (Część 1)
CIC Vaccine Formulation 3. 2 domięśniowe (IM) dawki szczepionki, pierwsza w dniu 0 i druga w dniu 70
Lek: Szczepionka CIC z adiuwantem Matrix-M
Zastrzyki domięśniowe (do mięśnia naramiennego) mieszanki różnych dawek i postaci szczepionki CIC podawanej w dniu 0 i dniu 70
Eksperymentalny: Grupa D (Część 1)
CIC Vaccine Formulation 3. 2 domięśniowe (IM) dawki szczepionki, pierwsza w dniu 0 i druga w dniu 70
Lek: Szczepionka CIC z adiuwantem Matrix-M
Zastrzyki domięśniowe (do mięśnia naramiennego) mieszanki różnych dawek i postaci szczepionki CIC podawanej w dniu 0 i dniu 70
Eksperymentalny: Grupa E (Część 1)
Preparat szczepionki CIC 1. 2 domięśniowe (IM) dawki szczepionki, pierwsza w dniu 0 i druga w dniu 70
Lek: Szczepionka CIC z adiuwantem Matrix-M
Zastrzyki domięśniowe (do mięśnia naramiennego) mieszanki różnych dawek i postaci szczepionki CIC podawanej w dniu 0 i dniu 70
Eksperymentalny: Grupa F (Część 1)
CIC Vaccine Formulation 2. 2 domięśniowe (IM) dawki szczepionki, pierwsza w dniu 0 i druga w dniu 70
Lek: Szczepionka CIC z adiuwantem Matrix-M
Zastrzyki domięśniowe (do mięśnia naramiennego) mieszanki różnych dawek i postaci szczepionki CIC podawanej w dniu 0 i dniu 70
Eksperymentalny: Grupa G (Część 1)
CIC Vaccine Formulation 3. 2 domięśniowe (IM) dawki szczepionki, pierwsza w dniu 0 i druga w dniu 70
Lek: Szczepionka CIC z adiuwantem Matrix-M
Zastrzyki domięśniowe (do mięśnia naramiennego) mieszanki różnych dawek i postaci szczepionki CIC podawanej w dniu 0 i dniu 70
Eksperymentalny: Grupa H (Część 1)
CIC Vaccine Formulation 4. 2 domięśniowe (IM) dawki szczepionki, pierwsza w dniu 0 i druga w dniu 70
Lek: Szczepionka CIC z adiuwantem Matrix-M
Zastrzyki domięśniowe (do mięśnia naramiennego) mieszanki różnych dawek i postaci szczepionki CIC podawanej w dniu 0 i dniu 70
Eksperymentalny: Grupa I (Część 1)
CIC Vaccine Formulation 5. 2 domięśniowe (IM) dawki szczepionki, pierwsza w dniu 0 i druga w dniu 70
Lek: Szczepionka CIC z adiuwantem Matrix-M
Zastrzyki domięśniowe (do mięśnia naramiennego) mieszanki różnych dawek i postaci szczepionki CIC podawanej w dniu 0 i dniu 70
Eksperymentalny: Grupa J (Część 1)
CIC Vaccine Formulation 6. 2 domięśniowe (IM) dawki szczepionki, pierwsza w dniu 0 i druga w dniu 70
Lek: Szczepionka CIC z adiuwantem Matrix-M
Zastrzyki domięśniowe (do mięśnia naramiennego) mieszanki różnych dawek i postaci szczepionki CIC podawanej w dniu 0 i dniu 70
Eksperymentalny: Grupa K (Część 1)
CIC Vaccine Formulation 7. 2 domięśniowe (IM) dawki szczepionki, pierwsza w dniu 0 i druga w dniu 70
Lek: Szczepionka CIC z adiuwantem Matrix-M
Zastrzyki domięśniowe (do mięśnia naramiennego) mieszanki różnych dawek i postaci szczepionki CIC podawanej w dniu 0 i dniu 70
Eksperymentalny: Grupa L (Część 1)
Preparat szczepionki qNIV 1. 2 domięśniowe (IM) dawki szczepionki, pierwsza w dniu 0 i druga w dniu 70
Lek: Szczepionka qNIV z adiuwantem Matrix-M
Domięśniowe (w mięśniu naramiennym) wstrzyknięcia w warunkach klinicznych mieszanki różnych dawek szczepionki qNIV podawanej w Dniu 0 i Dniu 70.
Eksperymentalny: Grupa M (Część 1)
qNIV Szczepionka Preparat 2. 2 domięśniowe (IM) dawki szczepionki, pierwsza w dniu 0 i druga w dniu 70
Lek: Szczepionka qNIV z adiuwantem Matrix-M
Domięśniowe (w mięśniu naramiennym) wstrzyknięcia w warunkach klinicznych mieszanki różnych dawek szczepionki qNIV podawanej w Dniu 0 i Dniu 70.
Eksperymentalny: Grupa N (Część 1)
Preparat szczepionki qNIV 3 . 2 domięśniowe (IM) dawki szczepionki, pierwsza w dniu 0 i druga w dniu 70
Lek: Szczepionka qNIV z adiuwantem Matrix-M
Domięśniowe (w mięśniu naramiennym) wstrzyknięcia w warunkach klinicznych mieszanki różnych dawek szczepionki qNIV podawanej w Dniu 0 i Dniu 70.
Eksperymentalny: Grupa O (Część 1)
Preparat szczepionki SARS-CoV-2 rS 1. 2 domięśniowe (IM) dawki szczepionki, pierwsza w dniu 0 i druga w dniu 70
Lek: Szczepionka rS SARS-CoV-2 z adiuwantem Matrix-M
Domięśniowe (w mięśniu naramiennym) wstrzyknięcia kliniczne mieszanki różnych dawek szczepionki SARS-CoV-2 rS podawanej w Dniu 0 i Dniu 70.
Eksperymentalny: Grupa P (Część 1)
Preparat szczepionki SARS-CoV-2 rS 2. 2 domięśniowe (IM) dawki szczepionki, pierwsza w dniu 0 i druga w dniu 70
Lek: Szczepionka rS SARS-CoV-2 z adiuwantem Matrix-M
Domięśniowe (w mięśniu naramiennym) wstrzyknięcia kliniczne mieszanki różnych dawek szczepionki SARS-CoV-2 rS podawanej w Dniu 0 i Dniu 70.
Eksperymentalny: Grupa Q (Część 1)
Preparat szczepionki SARS-CoV-2 rS 3. 2 domięśniowe (IM) dawki szczepionki, pierwsza w dniu 0 i druga w dniu 70
Lek: Szczepionka rS SARS-CoV-2 z adiuwantem Matrix-M
Domięśniowe (w mięśniu naramiennym) wstrzyknięcia kliniczne mieszanki różnych dawek szczepionki SARS-CoV-2 rS podawanej w Dniu 0 i Dniu 70.
Eksperymentalny: Grupa R (Część 1)
Preparat szczepionki SARS-CoV-2 rS 4. 2 domięśniowe (IM) dawki szczepionki, pierwsza w dniu 0 i druga w dniu 70
Lek: Szczepionka rS SARS-CoV-2 z adiuwantem Matrix-M
Domięśniowe (w mięśniu naramiennym) wstrzyknięcia kliniczne mieszanki różnych dawek szczepionki SARS-CoV-2 rS podawanej w Dniu 0 i Dniu 70.
Eksperymentalny: Grupa S (Część 1)

Preparat szczepionki przeciw grypie 1.

1 domięśniowa (im.) dawka szczepionki w dniu 0.
Lek: Szczepionka przeciw grypie
Domięśniowe wstrzyknięcia (w mięsień naramienny) porównawczej szczepionki przeciw grypie podawane w dniu 0 i dniu 70 (jeśli dotyczy).
Eksperymentalny: Grupa T (Część 2)
CIC Szczepionka Preparat 8. 2 domięśniowe (IM) dawki szczepionki, pierwsza w dniu 0 i druga w dniu 70 (jeśli dotyczy).
Lek: Szczepionka CIC z adiuwantem Matrix-M
Zastrzyki domięśniowe (do mięśnia naramiennego) mieszanki różnych dawek i postaci szczepionki CIC podawanej w dniu 0 i dniu 70
Eksperymentalny: Grupa U (Część 2)
CIC Szczepionka Preparat 9. 2 domięśniowe (IM) dawki szczepionki, pierwsza w dniu 0 i druga w dniu 70 (jeśli dotyczy).
Lek: Szczepionka CIC z adiuwantem Matrix-M
Zastrzyki domięśniowe (do mięśnia naramiennego) mieszanki różnych dawek i postaci szczepionki CIC podawanej w dniu 0 i dniu 70
Komparator placebo: Grupa S (Część 1) – Placebo
1 domięśniowa (IM) dawka placebo w dniu 70.
Inny: Porównanie placebo
Domięśniowe (w mięśniu naramiennym) wstrzyknięcie placebo podane w dniu 70.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Liczba uczestników, u których wystąpiły miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Od dnia 0 do dnia 7
Część 1 i Część 2: Odsetek uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21
Odsetki uczestników zgłaszających wszystkie AE, zamówione i niezamówione, w ciągu 21 dni po szczepieniu.
Od dnia 0 do dnia 21
Część 1 i Część 2: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opieką medyczną (MAAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 182
Proporcje uczestników z MAAE, AESI (w tym PIMMC i zapaleniem mięśnia sercowego i/lub zapaleniem osierdzia), SAE będą zbierane przez 6 miesięcy (około 182 dni) po szczepieniu
Dzień 0 do dnia 182

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Miana hamowania hemaglutynacji (HAI) swoiste dla homologicznych szczepów grypy typu A i B oraz antygenowo dryfujących szczepów grypy wyrażone jako średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
Miana przeciwciał przeciwko HAI swoistych dla domen wiążących receptor HA homologicznych do szczepionki szczepów A i B oraz szczepów grypy z dryfem antygenowym. Wyprowadzone/obliczone punkty końcowe na podstawie GMT, zdefiniowane jako antylogarytm średnich mian HAI przekształconych w logarytm w dniach 0, 7, 21, 84 i innych punktach czasowych obserwacji
Dzień 0 do dnia 84
Część 1 i Część 2: Miana hamowania hemaglutynacji (HAI) swoiste dla szczepionki Homologicznych szczepów grypy A i B oraz szczepów grypy z dryfem antygenowym wyrażone jako geometryczna średnia krotności wzrostu (GMFR)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
Miana przeciwciał przeciwko HAI swoistych dla domen wiążących receptor HA homologicznych do szczepionki szczepów A i B oraz szczepów grypy z dryfem antygenowym. Wyprowadzone/obliczone punkty końcowe na podstawie geometrycznej średniej krotności wzrostu (GMFRPost/Pre) — zdefiniowane jako wewnątrzgrupowy stosunek GMT po szczepieniu do przed szczepieniem (dzień 0) GMT HAI w tej samej grupie szczepionki w dniach 7, 21, 84 i inne punkty czasowe obserwacji.
Dzień 0 do dnia 84
Część 1 i Część 2: Miana hamowania hemaglutynacji (HAI) swoiste dla szczepionki Homologiczne szczepy grypy A i B oraz antygenowo dryfujące szczepy grypy wyrażone jako współczynnik serokonwersji (SCR)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
Miana przeciwciał przeciwko HAI swoistych dla domen wiążących receptor HA homologicznych do szczepionki szczepów A i B oraz szczepów grypy z dryfem antygenowym. Pochodne/obliczone punkty końcowe na podstawie współczynnika serokonwersji (SCR) — zdefiniowanego jako odsetek uczestników w danej grupie szczepionki z początkowym odwrotnym mianem (dzień 0) < 10 i odwrotnym mianem po szczepieniu ≥ 40 lub wyjściowym odwrotnym mianem ( Dzień 0) miano ≥ 10 i miano po szczepieniu ≥ 4-krotnie wyższe niż miano wyjściowe, mierzone w dniach 7, 21, 84 oraz w innych punktach kontrolnych
Dzień 0 do dnia 84
Część 1 i Część 2: Miana hamowania hemaglutynacji (HAI) swoiste dla szczepionki Homologicznych szczepów grypy A i B oraz antygenowo dryfujących szczepów grypy wyrażone jako wskaźnik seroprotekcji (SPR)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
Miana przeciwciał przeciwko HAI swoistych dla domen wiążących receptor HA homologicznych do szczepionki szczepów A i B oraz szczepów grypy z dryfem antygenowym. Wyprowadzone/obliczone punkty końcowe na podstawie wskaźnika seroprotekcji (SPR) — zdefiniowanego jako odsetek uczestników z odwrotnym mianem HAI ≥ 40 w dniach 7, 21, 84 i innych punktach czasowych obserwacji.
Dzień 0 do dnia 84
Część 1 i Część 2: Miana hamowania hemaglutynacji (HAI) swoiste dla homologicznych szczepów grypy typu A i B oraz antygenowo dryfujących szczepów grypy wyrażone jako stosunek średniej geometrycznej miana (GMTR)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
Miana przeciwciał przeciwko HAI swoistych dla domen wiążących receptor HA homologicznych do szczepionki szczepów A i B oraz szczepów grypy z dryfem antygenowym. Wyprowadzone/obliczone punkty końcowe na podstawie GMTR między wybranymi grupami leczenia w dniach 7, 21, 84 i innych punktach czasowych obserwacji po szczepieniu (skorygowane o zmienność międzygrupową mian wyjściowych [przed szczepieniem]).
Dzień 0 do dnia 84
Część 1 i Część 2: Miana przeciwciał neutralizujących swoiste dla homologicznych szczepów grypy typu A i B i/lub szczepów grypy z dryfem antygenowym wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
Odpowiedzi przeciwciał mikroneutralizacyjnych (MN50): miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla homologicznych szczepów A i B typu dzikiego szczepionki i/lub szczepów grypy z dryfem antygenowym, mierzone w teście MN wyrażone jako GMT.
Dzień 0 do dnia 84
Część 1 i Część 2: Miana przeciwciał neutralizujących swoiste dla homologicznych szczepów grypy typu A i B i/lub antygenowo dryfujących szczepów grypy wyrażone jako GMFR
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
Odpowiedzi przeciwciał mikroneutralizacyjnych (MN50): miana przeciwciał neutralizujących swoiste dla homologicznych szczepów A i B szczepionki typu dzikiego i/lub szczepów grypy z dryfem antygenowym, mierzone w teście MN wyrażone jako GMFR
Dzień 0 do dnia 84
Część 1 i Część 2: Miana przeciwciał neutralizujących swoiste dla homologicznych szczepów grypy typu A i B i/lub antygenowo dryfujących szczepów grypy wyrażone jako SCR
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
Odpowiedzi przeciwciał mikroneutralizacyjnych (MN50): miana przeciwciał neutralizujących swoiste dla homologicznych szczepów A i B szczepionki typu dzikiego i/lub szczepów grypy z dryfem antygenowym, mierzone za pomocą testu MN wyrażonego jako SCR.
Dzień 0 do dnia 84
Część 1 i Część 2: Miana przeciwciał neutralizujących swoiste dla homologicznych szczepów grypy typu A i B i/lub antygenowo dryfujących szczepów grypy wyrażone jako GMTR
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
Odpowiedzi przeciwciał mikroneutralizacyjnych (MN50): miana przeciwciał neutralizujących swoiste dla szczepu(ów) homologicznego(ych) szczepionki A i B i/lub szczepów grypy z dryfem antygenowym, mierzone w teście MN wyrażonym jako GMTR.
Dzień 0 do dnia 84
Część 1 i Część 2: Immunoglobulina G (IgG) w surowicy przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 wyrażone jako GMEU
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
Średnie geometryczne stężeń IgG w jednostce testu immunoenzymatycznego (ELISA) (GMEU) (EU/ml) dla białka S SARS-CoV-2 z dopasowanego konstruktu szczepionki (i niedopasowanego wariantu, jeśli jest dostępny), w dniach 0, 7, 21 , 84 i inne punkty czasowe obserwacji, wyrażone jako GMEU.
Dzień 0 do dnia 84
Część 1 i Część 2: IgG w surowicy przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 wyrażone jako GMFR
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
Średnie geometryczne stężeń IgG w jednostce testu immunoenzymatycznego (ELISA) (GMEU) (EU/ml) dla białka S SARS-CoV-2 z dopasowanego konstruktu szczepionki (i niedopasowanego wariantu, jeśli jest dostępny), w dniach 0, 7, 21 , 84 i inne punkty kontrolne, wyrażone jako GMFR.
Dzień 0 do dnia 84
Część 1 i Część 2: IgG w surowicy przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 wyrażone jako SCR
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
Średnie geometryczne stężeń IgG w jednostce testu immunoenzymatycznego (ELISA) (GMEU) (EU/ml) dla białka S SARS-CoV-2 z dopasowanego konstruktu szczepionki (i niedopasowanego wariantu, jeśli jest dostępny), w dniach 0, 7, 21 , 84 i inne punkty czasowe obserwacji wyrażone jako SCR.
Dzień 0 do dnia 84
Część 1 i Część 2: IgG w surowicy przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 wyrażone jako średni geometryczny współczynnik jednostek ELISA (GMEUR)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
Średnie geometryczne stężeń IgG w jednostce testu immunoenzymatycznego (ELISA) (GMEU) (EU/ml) dla białka S SARS-CoV-2 z dopasowanego konstruktu szczepionki (i niedopasowanego wariantu, jeśli jest dostępny), w dniach 0, 7, 21 , 84 i inne punkty czasowe obserwacji, wyrażone jako GMEUR.
Dzień 0 do dnia 84
Część 1 i Część 2: Test mikroneutralizacji (MN) 50 GMT do SARS-CoV-2 wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
MN50 GMT do SARS-CoV-2 z dopasowanego konstruktu szczepionki (i niedopasowanego wariantu, jeśli jest dostępny), w dniach 0, 7, 21, 84 i innych punktach czasowych obserwacji, wyrażone jako GMT.
Dzień 0 do dnia 84
Część 1 i Część 2: MN50 GMT do SARS-CoV-2 wyrażone jako GMFR
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
MN50 GMT do SARS-CoV-2 z dopasowanego konstruktu szczepionki (i niedopasowanego wariantu, jeśli jest dostępny), w dniach 0, 7, 21, 84 i innych punktach czasowych obserwacji wyrażonych jako GMFR.
Dzień 0 do dnia 84
Część 1 i Część 2: MN50 GMT do SARS-CoV-2 wyrażone jako SCR
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
MN50 GMT do SARS-CoV-2 z dopasowanego konstruktu szczepionki (i niedopasowanego wariantu, jeśli jest dostępny), w dniach 0, 7, 21, 84 i innych punktach czasowych obserwacji wyrażonych jako SCR.
Dzień 0 do dnia 84
Część 1 i Część 2: MN50 GMT do SARS-CoV-2 wyrażone jako GMTR
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
MN50 GMT na SARS-CoV-2 z dopasowanego konstruktu szczepionki (i niedopasowanego wariantu, jeśli jest dostępny), w dniach 0, 7, 21, 84 i innych punktach czasowych obserwacji wyrażonych jako GMTR
Dzień 0 do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novavax

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development, Novavax, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019nCoV-CIC-E-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj