Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino combinato contro COVID-19 e influenza (COVID-19)

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi in questo studio, ogni individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. - Maschi o femmine adulti clinicamente stabili di età compresa tra ≥ 50 e ≤ 80 anni allo screening.

2. I partecipanti possono avere 1 o più diagnosi mediche croniche, ma devono essere clinicamente stabili come valutato da:

   1. Assenza di cambiamenti nella terapia medica negli ultimi 2 mesi a causa del fallimento del trattamento o della tossicità;
   2. Assenza di eventi medici qualificati come SAE entro 3 mesi; e
   3. Assenza di diagnosi note, attuali e limitanti la vita che rendano improbabile la sopravvivenza al completamento del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
3. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) da 17 a 40 kg/m2, inclusi, allo screening.
4. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio.
5. In grado di partecipare alle visite di studio, soddisfare i requisiti dello studio e fornire rapporti affidabili e completi sugli eventi avversi.
6. I partecipanti devono aver completato una serie di vaccinazioni primarie contro SARS-CoV-2 con un vaccino COVID 19 autorizzato (e soddisfare le raccomandazioni nazionali per la sua categoria di età e morbilità) con ricevimento della seconda/ultima dose di vaccino autorizzato (con o senza richiami[ s]) ≥ 8 settimane prima dell'arruolamento (prima vaccinazione dello studio).

7. Le donne in età fertile (definite come qualsiasi partecipante di sesso femminile che NON sia chirurgicamente sterile [ossia, isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ooforectomia bilaterale] o in postmenopausa [definita come amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi]) devono accettare di essere eterosessuali inattive da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino alla fine dello studio OPPURE accettare di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico elencato di seguito da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino alla fine dello studio

   1. Preservativi (maschili o femminili) con spermicida (se accettabile nel paese)
   2. Diaframma con spermicida
   3. Cappuccio cervicale con spermicida
   4. Dispositivo intrauterino
   5. Contraccettivi orali o cerotti
   6. Norplant®, Depo-Provera® o altro metodo contraccettivo approvato dalle autorità nazionali progettato per proteggere dalla gravidanza
   7. L'astinenza, come forma di contraccezione, è accettabile se in linea con lo stile di vita del partecipante
8. I partecipanti devono essere sani e stabili dal punto di vista medico, come determinato dall'investigatore (sulla base della revisione dello stato di salute, dei segni vitali [per includere la temperatura corporea], della storia medica e dell'esame fisico mirato [per includere il peso corporeo]). I segni vitali devono rientrare negli intervalli accettabili dal punto di vista medico prima della vaccinazione.
9. I partecipanti devono accettare di non partecipare ad altri studi di prevenzione o trattamento della SARS-CoV-2 o dell'influenza per la durata dello studio. Nota: per i partecipanti che vengono ricoverati in ospedale con COVID-19, è consentita la partecipazione a studi di trattamento sperimentale.

Criteri di esclusione:

Se un individuo soddisfa uno dei seguenti criteri, non è idoneo per questo studio:

1. Storia di COVID-19 confermata in laboratorio (mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o test rapido dell'antigene) o infezione asintomatica da SARS-CoV-2 ≤ 8 settimane prima dell'arruolamento.

   (NOTA: l'infezione sintomatica da COVID-19 o asintomatica da SARS-CoV-2 > 8 settimane prima dell'arruolamento NON è esclusa)

2. Qualsiasi malattia acuta sintomatica in corso che richieda cure mediche o chirurgiche o malattia cronica che ha richiesto modifiche ai farmaci negli ultimi 2 mesi indicando che la malattia/malattia cronica non è stabile (a discrezione dello sperimentatore). Ciò include qualsiasi esame attuale di malattia non diagnosticata che potrebbe portare a una nuova condizione.

3. Malattie croniche gravi comprensive di:

   1. Ipertensione non controllata (NOTA: ipertensione ben controllata ≤ grado 2 in NON escludente);

   2. Insufficienza cardiaca congestizia con una storia di esacerbazione acuta di qualsiasi gravità nei 2 anni precedenti (NOTA:

      l'insufficienza cardiaca congestizia lieve e ben controllata NON è esclusiva);

   3. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con una storia di esacerbazione acuta di qualsiasi gravità nei 2 anni precedenti (NOTA: la BPCO lieve e ben controllata NON è esclusa);
   4. Negli ultimi 3 mesi, evidenza di malattia coronarica instabile come manifestata da interventi cardiaci (p. es., posizionamento di stent cardiaco, intervento chirurgico di bypass coronarico [CABG]), nuovi farmaci cardiaci per il controllo dei sintomi o angina instabile (NOTA: malattia coronarica stabile le malattie cardiache NON sono esclusive);
   5. Asma con una storia di esacerbazione nei 2 anni precedenti o peggioramento dei sintomi dell'asma o che richiedono cambiamenti nei farmaci per il controllo dell'asma negli ultimi 2 mesi (NOTA: l'asma ben controllato NON è escluso).
   6. Diabete di tipo 1 o di tipo 2 (insorgenza in età adulta) che richiede insulina (NOTA: il diabete di tipo 2 non insulino-dipendente NON è escluso);
   7. Malattia renale cronica/insufficienza renale;
   8. Malattie gastrointestinali ed epatiche croniche; o
   9. Malattie neurologiche croniche (come sclerosi multipla, demenza, morbo di Parkinson, condizioni neurologiche degenerative, neuropatia o epilessia), storia di ictus entro 12 mesi con sintomi residui o precedente disturbo neurologico entro 12 mesi con sintomi residui (NOTA: storia di emicrania o mal di testa cronici o compressione della radice nervosa che sono stati stabili durante il trattamento nelle ultime 4 settimane NON sono esclusi).
4. Partecipazione a ricerche che coinvolgono un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) entro 90 giorni prima della data prevista per la vaccinazione.
5. Uso di anticorpi monoclonali profilattici o di trattamento COVID-19 o cocktail di anticorpi entro 90 giorni prima della data prevista per la vaccinazione.
6. Storia di una reazione grave alla precedente vaccinazione antinfluenzale o allergia nota ai componenti dei vaccini antinfluenzali - comprese le proteine ​​dell'uovo - o al polisorbato 80; o qualsiasi allergia nota ai prodotti contenuti nel prodotto sperimentale.
7. Qualsiasi storia di anafilassi per qualsiasi precedente vaccino.
8. Storia della sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dopo un precedente vaccino antinfluenzale.
9. Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio e qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 8 settimane precedenti la vaccinazione dello studio. Nota: le vaccinazioni di routine non saranno consentite fino a dopo il giorno 21 dello studio e la vaccinazione contro COVID e influenza non sarà consentita fino a dopo il giorno 84.
10. Qualsiasi malattia autoimmune o immunosoppressiva nota o sospetta, congenita o acquisita, sulla base dell'anamnesi e/o dell'esame obiettivo (NOTA: la psoriasi lieve non è esclusa).
11. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni continuativi) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione dei vaccini in studio. Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi è definita come una dose sistemica ≥ 10 mg di prednisone al giorno o equivalente. È consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali.
12. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
13. Terapia attiva del cancro (malignità) entro 3 anni prima della vaccinazione dello studio (ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o lentigo maligna e carcinoma della cervice uterina in situ senza evidenza di malattia, a discrezione dello sperimentatore).
14. - Partecipanti che allattano, sono incinte o che pianificano una gravidanza prima della fine dello studio (EoS).
15. Disturbi noti della coagulazione.
16. - Storia sospetta o nota di abuso di alcol o tossicodipendenza nei 2 anni precedenti la vaccinazione dello studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la conformità al protocollo.
17. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre, o una temperatura orale > 38,0°C, nel giorno pianificato della somministrazione del vaccino).
18. Storia di miocardite o pericardite.
19. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese le condizioni neurologiche o psichiatriche ritenute suscettibili di compromettere la qualità della segnalazione sulla sicurezza).
20. Membro del gruppo di studio o parente stretto di qualsiasi membro del gruppo di studio (inclusi sponsor, organizzazione di ricerca a contratto e personale del centro di studio coinvolto nella conduzione o nella pianificazione dello studio.