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Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino combinato contro COVID-19 e influenza (COVID-19)

12 luglio 2024 aggiornato da: Novavax

Uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco per l'osservatore per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'influenza combinato con nanoparticelle di SARS-CoV-2 rS e nanoparticelle di emoagglutinina quadrivalente con adiuvante Matrix-M™ in partecipanti sani di età compresa tra ≥ 50 e ≤ 80 anni

Questo è uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, di fase 2 che valuta la sicurezza e l'immunogenicità di una sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARSCoV2) ricombinante spike (rS) (SARS-CoV-2 rS) nanoparticelle e nanoparticelle di emoagglutinina quadrivalente (HA) influenza vaccino combinato (qNIV) con adiuvante Matrix-M™; questo vaccino combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà circa 2300 partecipanti maschi e femmine adulti sani (1520 nella Parte 1 e 800 nella Parte 2) sani (in base all'anamnesi e all'esame fisico) di età compresa tra 50 e 80 anni compresi, mirando a partecipanti che devono aver completato una vaccinazione primaria serie contro SARS-CoV-2 con un vaccino COVID-19 autorizzato (e soddisfare le raccomandazioni nazionali per la sua età e categoria di morbilità) con ricezione della seconda/ultima dose di vaccino autorizzato (con o senza richiamo(i)) ≥ 3 mesi prima dell'iscrizione. La randomizzazione sarà stratificata per età da ≥ 50 a < 65 o da ≥ 65 a ≤ 80 anni per distribuire le proporzioni di ciascuno strato di età in modo uniforme tra i gruppi vaccinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1579

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia
        • Paratus Clinical Research - Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia
        • Emeritus Research - Sydney
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Genesis Central Coast
      • Brookvale, New South Wales, Australia
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Holdsworth House Medical Brisbane
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • East Sydney Doctors
      • Drummoyne, New South Wales, Australia
        • Oztrials Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australia
        • Paratus Clinical Research - Central Coast
      • Maroubra, New South Wales, Australia
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether, New South Wales, Australia
        • Hunter Diabetes Centre
      • Miranda, New South Wales, Australia
        • Sutherland Clinical Trials
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Illawarra Health and Medical Research Institute
    • New South Whales
      • Coffs Harbour, New South Whales, Australia, 2450
        • Northside Health
      • Kotara, New South Whales, Australia, 2289
        • Novatrials
    • Norther Territory
      • Tiwi, Norther Territory, Australia
        • Menzies Darwin
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Adult Hospital
      • Herston, Queensland, Australia
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • Milton, Queensland, Australia
        • Core Research Group
      • Taringa, Queensland, Australia
        • Austrials Pty Ltd - Taringa
      • Tarragindi, Queensland, Australia
        • AusTrials (Wellers Hill)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • CMAX
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network Limited
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • P3 Research - Dunedin
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • P3 Research - Tauranga
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • P3 Research - Wellington
    • Hawkes Bay
      • Havelock North, Hawkes Bay, Nuova Zelanda
        • P3 Reseach - Hawkes Bay
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nuova Zelanda, 4414
        • P3 Research - Palmerston North
    • Wellington
      • Palmerston, Wellington, Nuova Zelanda
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Paraparaumu, Wellington, Nuova Zelanda
        • P3 Research Kapiti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi in questo studio, ogni individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. - Maschi o femmine adulti clinicamente stabili di età compresa tra ≥ 50 e ≤ 80 anni allo screening.

  2. I partecipanti possono avere 1 o più diagnosi mediche croniche, ma devono essere clinicamente stabili come valutato da:

    1. Assenza di cambiamenti nella terapia medica negli ultimi 2 mesi a causa del fallimento del trattamento o della tossicità;
    2. Assenza di eventi medici qualificati come SAE entro 3 mesi; e
    3. Assenza di diagnosi note, attuali e limitanti la vita che rendano improbabile la sopravvivenza al completamento del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  3. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) da 17 a 40 kg/m2, inclusi, allo screening.
  4. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio.
  5. In grado di partecipare alle visite di studio, soddisfare i requisiti dello studio e fornire rapporti affidabili e completi sugli eventi avversi.
  6. I partecipanti devono aver completato una serie di vaccinazioni primarie contro SARS-CoV-2 con un vaccino COVID 19 autorizzato (e soddisfare le raccomandazioni nazionali per la sua categoria di età e morbilità) con ricevimento della seconda/ultima dose di vaccino autorizzato (con o senza richiami[ s]) ≥ 8 settimane prima dell'arruolamento (prima vaccinazione dello studio).

  7. Le donne in età fertile (definite come qualsiasi partecipante di sesso femminile che NON sia chirurgicamente sterile [ossia, isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ooforectomia bilaterale] o in postmenopausa [definita come amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi]) devono accettare di essere eterosessuali inattive da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino alla fine dello studio OPPURE accettare di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico elencato di seguito da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino alla fine dello studio

    1. Preservativi (maschili o femminili) con spermicida (se accettabile nel paese)
    2. Diaframma con spermicida
    3. Cappuccio cervicale con spermicida
    4. Dispositivo intrauterino
    5. Contraccettivi orali o cerotti
    6. Norplant®, Depo-Provera® o altro metodo contraccettivo approvato dalle autorità nazionali progettato per proteggere dalla gravidanza
    7. L'astinenza, come forma di contraccezione, è accettabile se in linea con lo stile di vita del partecipante
  8. I partecipanti devono essere sani e stabili dal punto di vista medico, come determinato dall'investigatore (sulla base della revisione dello stato di salute, dei segni vitali [per includere la temperatura corporea], della storia medica e dell'esame fisico mirato [per includere il peso corporeo]). I segni vitali devono rientrare negli intervalli accettabili dal punto di vista medico prima della vaccinazione.
  9. I partecipanti devono accettare di non partecipare ad altri studi di prevenzione o trattamento della SARS-CoV-2 o dell'influenza per la durata dello studio. Nota: per i partecipanti che vengono ricoverati in ospedale con COVID-19, è consentita la partecipazione a studi di trattamento sperimentale.

Criteri di esclusione:

Se un individuo soddisfa uno dei seguenti criteri, non è idoneo per questo studio:

  1. Storia di COVID-19 confermata in laboratorio (mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o test rapido dell'antigene) o infezione asintomatica da SARS-CoV-2 ≤ 8 settimane prima dell'arruolamento.

    (NOTA: l'infezione sintomatica da COVID-19 o asintomatica da SARS-CoV-2 > 8 settimane prima dell'arruolamento NON è esclusa)

  2. Qualsiasi malattia acuta sintomatica in corso che richieda cure mediche o chirurgiche o malattia cronica che ha richiesto modifiche ai farmaci negli ultimi 2 mesi indicando che la malattia/malattia cronica non è stabile (a discrezione dello sperimentatore). Ciò include qualsiasi esame attuale di malattia non diagnosticata che potrebbe portare a una nuova condizione.

  3. Malattie croniche gravi comprensive di:

    1. Ipertensione non controllata (NOTA: ipertensione ben controllata ≤ grado 2 in NON escludente);

    2. Insufficienza cardiaca congestizia con una storia di esacerbazione acuta di qualsiasi gravità nei 2 anni precedenti (NOTA:

      l'insufficienza cardiaca congestizia lieve e ben controllata NON è esclusiva);

    3. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con una storia di esacerbazione acuta di qualsiasi gravità nei 2 anni precedenti (NOTA: la BPCO lieve e ben controllata NON è esclusa);
    4. Negli ultimi 3 mesi, evidenza di malattia coronarica instabile come manifestata da interventi cardiaci (p. es., posizionamento di stent cardiaco, intervento chirurgico di bypass coronarico [CABG]), nuovi farmaci cardiaci per il controllo dei sintomi o angina instabile (NOTA: malattia coronarica stabile le malattie cardiache NON sono esclusive);
    5. Asma con una storia di esacerbazione nei 2 anni precedenti o peggioramento dei sintomi dell'asma o che richiedono cambiamenti nei farmaci per il controllo dell'asma negli ultimi 2 mesi (NOTA: l'asma ben controllato NON è escluso).
    6. Diabete di tipo 1 o di tipo 2 (insorgenza in età adulta) che richiede insulina (NOTA: il diabete di tipo 2 non insulino-dipendente NON è escluso);
    7. Malattia renale cronica/insufficienza renale;
    8. Malattie gastrointestinali ed epatiche croniche; o
    9. Malattie neurologiche croniche (come sclerosi multipla, demenza, morbo di Parkinson, condizioni neurologiche degenerative, neuropatia o epilessia), storia di ictus entro 12 mesi con sintomi residui o precedente disturbo neurologico entro 12 mesi con sintomi residui (NOTA: storia di emicrania o mal di testa cronici o compressione della radice nervosa che sono stati stabili durante il trattamento nelle ultime 4 settimane NON sono esclusi).
  4. Partecipazione a ricerche che coinvolgono un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) entro 90 giorni prima della data prevista per la vaccinazione.
  5. Uso di anticorpi monoclonali profilattici o di trattamento COVID-19 o cocktail di anticorpi entro 90 giorni prima della data prevista per la vaccinazione.
  6. Storia di una reazione grave alla precedente vaccinazione antinfluenzale o allergia nota ai componenti dei vaccini antinfluenzali - comprese le proteine ​​dell'uovo - o al polisorbato 80; o qualsiasi allergia nota ai prodotti contenuti nel prodotto sperimentale.
  7. Qualsiasi storia di anafilassi per qualsiasi precedente vaccino.
  8. Storia della sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dopo un precedente vaccino antinfluenzale.
  9. Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio e qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 8 settimane precedenti la vaccinazione dello studio. Nota: le vaccinazioni di routine non saranno consentite fino a dopo il giorno 21 dello studio e la vaccinazione contro COVID e influenza non sarà consentita fino a dopo il giorno 84.
  10. Qualsiasi malattia autoimmune o immunosoppressiva nota o sospetta, congenita o acquisita, sulla base dell'anamnesi e/o dell'esame obiettivo (NOTA: la psoriasi lieve non è esclusa).
  11. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni continuativi) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione dei vaccini in studio. Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi è definita come una dose sistemica ≥ 10 mg di prednisone al giorno o equivalente. È consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali.
  12. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
  13. Terapia attiva del cancro (malignità) entro 3 anni prima della vaccinazione dello studio (ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o lentigo maligna e carcinoma della cervice uterina in situ senza evidenza di malattia, a discrezione dello sperimentatore).
  14. - Partecipanti che allattano, sono incinte o che pianificano una gravidanza prima della fine dello studio (EoS).
  15. Disturbi noti della coagulazione.
  16. - Storia sospetta o nota di abuso di alcol o tossicodipendenza nei 2 anni precedenti la vaccinazione dello studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la conformità al protocollo.
  17. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre, o una temperatura orale > 38,0°C, nel giorno pianificato della somministrazione del vaccino).
  18. Storia di miocardite o pericardite.
  19. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese le condizioni neurologiche o psichiatriche ritenute suscettibili di compromettere la qualità della segnalazione sulla sicurezza).
  20. Membro del gruppo di studio o parente stretto di qualsiasi membro del gruppo di studio (inclusi sponsor, organizzazione di ricerca a contratto e personale del centro di studio coinvolto nella conduzione o nella pianificazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (Parte 1)
Formulazione del vaccino CIC1. 2 dosi di vaccino intramuscolare (IM), la prima il giorno 0 e la seconda il giorno 70
Droga: Vaccino CIC con adiuvante Matrix-M
Iniezioni intramuscolari (deltoide) di una miscela coformulata di varie dosi e formulazioni di vaccino CIC somministrate il giorno 0 e il giorno 70
Sperimentale: Gruppo B (Parte 1)
Formulazione del vaccino CIC 2. 2 dosi di vaccino intramuscolare (IM), la prima il giorno 0 e la seconda il giorno 70
Droga: Vaccino CIC con adiuvante Matrix-M
Iniezioni intramuscolari (deltoide) di una miscela coformulata di varie dosi e formulazioni di vaccino CIC somministrate il giorno 0 e il giorno 70
Sperimentale: Gruppo C (Parte 1)
Formulazione del vaccino CIC 3. 2 dosi di vaccino intramuscolare (IM), la prima il giorno 0 e la seconda il giorno 70
Droga: Vaccino CIC con adiuvante Matrix-M
Iniezioni intramuscolari (deltoide) di una miscela coformulata di varie dosi e formulazioni di vaccino CIC somministrate il giorno 0 e il giorno 70
Sperimentale: Gruppo D (Parte 1)
Formulazione del vaccino CIC 3. 2 dosi di vaccino intramuscolare (IM), la prima il giorno 0 e la seconda il giorno 70
Droga: Vaccino CIC con adiuvante Matrix-M
Iniezioni intramuscolari (deltoide) di una miscela coformulata di varie dosi e formulazioni di vaccino CIC somministrate il giorno 0 e il giorno 70
Sperimentale: Gruppo E (Parte 1)
Formulazione del vaccino CIC 1. 2 dosi di vaccino intramuscolare (IM), la prima il giorno 0 e la seconda il giorno 70
Droga: Vaccino CIC con adiuvante Matrix-M
Iniezioni intramuscolari (deltoide) di una miscela coformulata di varie dosi e formulazioni di vaccino CIC somministrate il giorno 0 e il giorno 70
Sperimentale: Gruppo F (Parte 1)
Formulazione del vaccino CIC 2. 2 dosi di vaccino intramuscolare (IM), la prima il giorno 0 e la seconda il giorno 70
Droga: Vaccino CIC con adiuvante Matrix-M
Iniezioni intramuscolari (deltoide) di una miscela coformulata di varie dosi e formulazioni di vaccino CIC somministrate il giorno 0 e il giorno 70
Sperimentale: Gruppo G (Parte 1)
Formulazione del vaccino CIC 3. 2 dosi di vaccino intramuscolare (IM), la prima il giorno 0 e la seconda il giorno 70
Droga: Vaccino CIC con adiuvante Matrix-M
Iniezioni intramuscolari (deltoide) di una miscela coformulata di varie dosi e formulazioni di vaccino CIC somministrate il giorno 0 e il giorno 70
Sperimentale: Gruppo H (Parte 1)
Formulazione del vaccino CIC 4. 2 dosi di vaccino intramuscolare (IM), la prima il giorno 0 e la seconda il giorno 70
Droga: Vaccino CIC con adiuvante Matrix-M
Iniezioni intramuscolari (deltoide) di una miscela coformulata di varie dosi e formulazioni di vaccino CIC somministrate il giorno 0 e il giorno 70
Sperimentale: Gruppo I (Parte 1)
Formulazione del vaccino CIC 5. 2 dosi di vaccino intramuscolare (IM), la prima il giorno 0 e la seconda il giorno 70
Droga: Vaccino CIC con adiuvante Matrix-M
Iniezioni intramuscolari (deltoide) di una miscela coformulata di varie dosi e formulazioni di vaccino CIC somministrate il giorno 0 e il giorno 70
Sperimentale: Gruppo J (Parte 1)
Formulazione del vaccino CIC 6. 2 dosi di vaccino intramuscolare (IM), la prima il giorno 0 e la seconda il giorno 70
Droga: Vaccino CIC con adiuvante Matrix-M
Iniezioni intramuscolari (deltoide) di una miscela coformulata di varie dosi e formulazioni di vaccino CIC somministrate il giorno 0 e il giorno 70
Sperimentale: Gruppo K (parte 1)
Formulazione del vaccino CIC 7. 2 dosi di vaccino intramuscolare (IM), la prima il giorno 0 e la seconda il giorno 70
Droga: Vaccino CIC con adiuvante Matrix-M
Iniezioni intramuscolari (deltoide) di una miscela coformulata di varie dosi e formulazioni di vaccino CIC somministrate il giorno 0 e il giorno 70
Sperimentale: Gruppo L (Parte 1)
qNIV Formulazione del vaccino 1. 2 dosi di vaccino intramuscolare (IM), la prima il giorno 0 e la seconda il giorno 70
Droga: Vaccino qNIV con adiuvante Matrix-M
Iniezioni intramuscolari (deltoide) di una miscela clinica di varie dosi di vaccino qNIV somministrato il giorno 0 e il giorno 70.
Sperimentale: Gruppo M (Parte 1)
qNIV Formulazione del vaccino 2. 2 dosi di vaccino intramuscolare (IM), la prima il giorno 0 e la seconda il giorno 70
Droga: Vaccino qNIV con adiuvante Matrix-M
Iniezioni intramuscolari (deltoide) di una miscela clinica di varie dosi di vaccino qNIV somministrato il giorno 0 e il giorno 70.
Sperimentale: Gruppo N (Parte 1)
qFormulazione del vaccino NIV 3 . 2 dosi di vaccino intramuscolare (IM), la prima il giorno 0 e la seconda il giorno 70
Droga: Vaccino qNIV con adiuvante Matrix-M
Iniezioni intramuscolari (deltoide) di una miscela clinica di varie dosi di vaccino qNIV somministrato il giorno 0 e il giorno 70.
Sperimentale: Gruppo O (Parte 1)
Formulazione del vaccino rS SARS-CoV-2 1. 2 dosi intramuscolari (IM) di vaccino, la prima il giorno 0 e la seconda il giorno 70
Droga: Vaccino rS SARS-CoV-2 con adiuvante Matrix-M
Iniezioni intramuscolari (deltoide) di una miscela clinica di varie dosi di vaccino SARS-CoV-2 rS somministrato il giorno 0 e il giorno 70.
Sperimentale: Gruppo P (Parte 1)
Formulazione del vaccino rS SARS-CoV-2 2. 2 dosi intramuscolari (IM) di vaccino, la prima il giorno 0 e la seconda il giorno 70
Droga: Vaccino rS SARS-CoV-2 con adiuvante Matrix-M
Iniezioni intramuscolari (deltoide) di una miscela clinica di varie dosi di vaccino SARS-CoV-2 rS somministrato il giorno 0 e il giorno 70.
Sperimentale: Gruppo Q (Parte 1)
Formulazione del vaccino rS SARS-CoV-2 3. 2 dosi intramuscolari (IM) di vaccino, la prima il giorno 0 e la seconda il giorno 70
Droga: Vaccino rS SARS-CoV-2 con adiuvante Matrix-M
Iniezioni intramuscolari (deltoide) di una miscela clinica di varie dosi di vaccino SARS-CoV-2 rS somministrato il giorno 0 e il giorno 70.
Sperimentale: Gruppo R (Parte 1)
Formulazione del vaccino rS SARS-CoV-2 4. 2 dosi intramuscolari (IM) di vaccino, la prima il giorno 0 e la seconda il giorno 70
Droga: Vaccino rS SARS-CoV-2 con adiuvante Matrix-M
Iniezioni intramuscolari (deltoide) di una miscela clinica di varie dosi di vaccino SARS-CoV-2 rS somministrato il giorno 0 e il giorno 70.
Sperimentale: Gruppo S (Parte 1)

Formulazione del vaccino antinfluenzale 1.

1 dose intramuscolare (IM) di vaccino, il giorno 0.
Droga: Vaccino antinfluenzale
Iniezioni intramuscolari (deltoide) del vaccino antinfluenzale comparatore somministrate il giorno 0 e il giorno 70 (se applicabile).
Sperimentale: Gruppo T (parte 2)
Formulazione del vaccino CIC 8. 2 dosi di vaccino intramuscolare (IM), la prima il giorno 0 e la seconda il giorno 70 (se applicabile).
Droga: Vaccino CIC con adiuvante Matrix-M
Iniezioni intramuscolari (deltoide) di una miscela coformulata di varie dosi e formulazioni di vaccino CIC somministrate il giorno 0 e il giorno 70
Sperimentale: Gruppo U (parte 2)
Formulazione del vaccino CIC 9. 2 dosi di vaccino intramuscolare (IM), la prima il giorno 0 e la seconda il giorno 70 (se applicabile).
Droga: Vaccino CIC con adiuvante Matrix-M
Iniezioni intramuscolari (deltoide) di una miscela coformulata di varie dosi e formulazioni di vaccino CIC somministrate il giorno 0 e il giorno 70
Comparatore placebo: Gruppo S (Parte 1)-Placebo
1 dose intramuscolare (IM) di placebo, il giorno 70.
Altro: Comparatore placebo
Iniezione intramuscolare (deltoide) di placebo somministrata il giorno 70.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati nei 7 giorni successivi alla vaccinazione.
Dal giorno 0 al giorno 7
Parte 1 e Parte 2: Percentuale di partecipanti con tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
Proporzioni di partecipanti che hanno segnalato tutti gli eventi avversi, richiesti e non richiesti, oltre 21 giorni dopo la vaccinazione.
Dal giorno 0 al giorno 21
Parte 1 e Parte 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi assistiti da medici (MAAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 182
Proporzioni di partecipanti con MAAE, AESI (compresi PIMMC e miocardite e/o pericardite), SAE, saranno raccolte per 6 mesi (circa 182 giorni) dopo la vaccinazione
Dal giorno 0 al giorno 182

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) specifici per i ceppi di influenza A e B omologhi del vaccino e per i ceppi di influenza antigenicamente derivati ​​espressi come media geometrica del titolo (GMT)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
Titoli anticorpali HAI specifici per i domini di legame del recettore HA di ceppi A e B omologhi al vaccino e ceppi influenzali con deriva antigenica. Endpoint derivati/calcolati basati su GMT, definiti come l'antilog della media dei titoli HAI trasformati in log nei giorni 0, 7, 21, 84 e altri punti temporali di follow-up
Dal giorno 0 al giorno 84
Parte 1 e Parte 2: Titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) specifici per i ceppi di influenza A e B omologhi del vaccino e per i ceppi di influenza alla deriva antigenicamente espressi come media geometrica del ripiegamento (GMFR)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
Titoli anticorpali HAI specifici per i domini di legame del recettore HA di ceppi A e B omologhi al vaccino e ceppi influenzali con deriva antigenica. Endpoint derivati/calcolati basati su Geometric mean fold rise (GMFRPost/Pre) - definiti come il rapporto all'interno del gruppo di GMT HAI post-vaccinazione e pre-vaccinazione (giorno 0) all'interno dello stesso gruppo vaccinale nei giorni 7, 21, 84 e altri punti temporali di follow-up.
Dal giorno 0 al giorno 84
Parte 1 e Parte 2: Titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) specifici per i ceppi influenzali A e B omologhi del vaccino e per i ceppi influenzali derivati ​​antigenicamente espressi come tasso di sieroconversione (SCR)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
Titoli anticorpali HAI specifici per i domini di legame del recettore HA di ceppi A e B omologhi al vaccino e ceppi influenzali con deriva antigenica. Endpoint derivati/calcolati basati sul tasso di sieroconversione (SCR) - definito come percentuale di partecipanti in un dato gruppo di vaccini con un titolo reciproco al basale (giorno 0) < 10 e un titolo reciproco post-vaccinazione ≥ 40, o un titolo reciproco al basale ( Giorno 0) titolo ≥ 10 e titolo post-vaccinazione ≥ 4 volte superiore al titolo basale misurato nei giorni 7, 21, 84 e in altri punti temporali di follow-up
Dal giorno 0 al giorno 84
Parte 1 e Parte 2: Titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) specifici per i ceppi di influenza A e B omologhi del vaccino e per i ceppi di influenza a deriva antigenicamente espressi come tasso di sieroprotezione (SPR)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
Titoli anticorpali HAI specifici per i domini di legame del recettore HA di ceppi A e B omologhi al vaccino e ceppi influenzali con deriva antigenica. Endpoint derivati/calcolati basati sul tasso di sieroprotezione (SPR) - definito come la proporzione di partecipanti con un titolo HAI reciproco ≥ 40 nei giorni 7, 21, 84 e altri punti temporali di follow-up.
Dal giorno 0 al giorno 84
Parte 1 e Parte 2: Titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) specifici per i ceppi di influenza A e B omologhi del vaccino e per i ceppi di influenza a deriva antigenica espressi come rapporto medio geometrico del titolo (GMTR)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
Titoli anticorpali HAI specifici per i domini di legame del recettore HA di ceppi A e B omologhi al vaccino e ceppi influenzali con deriva antigenica. Endpoint derivati/calcolati in base al GMTR tra bracci di trattamento selezionati ai giorni 7, 21, 84 e altri punti temporali di follow-up post-vaccinazione (aggiustati per la variazione intergruppo nei titoli basali [pre-vaccinazione]).
Dal giorno 0 al giorno 84
Parte 1 e Parte 2: Titoli anticorpali neutralizzanti specifici per ceppi influenzali A e B omologhi al vaccino e/o ceppi influenzali a deriva antigenica espressi come GMT
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
Risposte anticorpali alla microneutralizzazione (MN50): titoli anticorpali neutralizzanti specifici per i ceppi A e B wild-type omologhi del vaccino e/o per i ceppi influenzali a deriva antigenica, misurati mediante un test MN espresso come GMT.
Dal giorno 0 al giorno 84
Parte 1 e Parte 2: Titoli anticorpali neutralizzanti specifici per i ceppi influenzali A e B omologhi del vaccino e/o ceppi influenzali a deriva antigenica espressi come GMFR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
Risposte anticorpali alla microneutralizzazione (MN50): titoli anticorpali neutralizzanti specifici per ceppi A e B wild-type omologhi del vaccino e/o ceppi influenzali a deriva antigenica, misurati mediante un test MN espresso come GMFR
Dal giorno 0 al giorno 84
Parte 1 e Parte 2: Titoli anticorpali neutralizzanti specifici per ceppi influenzali A e B omologhi al vaccino e/o ceppi influenzali a deriva antigenica espressi come SCR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
Risposte anticorpali alla microneutralizzazione (MN50): titoli anticorpali neutralizzanti specifici per i ceppi A e B wild-type omologhi del vaccino e/o per i ceppi influenzali a deriva antigenica, misurati mediante un test MN espresso come SCR.
Dal giorno 0 al giorno 84
Parte 1 e Parte 2: Titoli anticorpali neutralizzanti specifici per ceppi influenzali A e B omologhi al vaccino e/o ceppi influenzali a deriva antigenica espressi come GMTR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
Risposte anticorpali alla microneutralizzazione (MN50): titoli anticorpali neutralizzanti specifici per i ceppi A e B wild-type omologhi del vaccino e/o per i ceppi influenzali a deriva antigenica, misurati mediante un test MN espresso come GMTR.
Dal giorno 0 al giorno 84
Parte 1 e Parte 2: Immunoglobulina G sierica (IgG) alla proteina spike SARS-CoV-2 espressa come GMEU
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
Media geometrica delle concentrazioni dell'unità (GMEU) del saggio di immunoassorbimento enzimatico legato all'enzima (ELISA) di IgG (EU/mL) alla proteina SARS-CoV-2 S dal costrutto del vaccino corrispondente (e variante non corrispondente se disponibile), ai giorni 0, 7, 21 , 84 e altri punti temporali di follow-up, espressi come GMEU.
Dal giorno 0 al giorno 84
Parte 1 e Parte 2: siero IgG alla proteina spike SARS-CoV-2 espressa come GMFR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
Media geometrica delle concentrazioni dell'unità (GMEU) del saggio di immunoassorbimento enzimatico legato all'enzima (ELISA) di IgG (EU/mL) alla proteina SARS-CoV-2 S dal costrutto del vaccino corrispondente (e variante non corrispondente se disponibile), ai giorni 0, 7, 21 , 84 e altri punti temporali di follow-up, espressi come GMFR.
Dal giorno 0 al giorno 84
Parte 1 e parte 2: siero IgG alla proteina spike SARS-CoV-2 espressa come SCR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
Media geometrica delle concentrazioni dell'unità (GMEU) del saggio di immunoassorbimento enzimatico legato all'enzima (ELISA) di IgG (EU/mL) alla proteina SARS-CoV-2 S dal costrutto del vaccino corrispondente (e variante non corrispondente se disponibile), ai giorni 0, 7, 21 , 84 e altri punti temporali di follow-up espressi come SCR.
Dal giorno 0 al giorno 84
Parte 1 e Parte 2: IgG sierica alla proteina spike SARS-CoV-2 espressa come rapporto unitario ELISA medio geometrico (GMEUR)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
Media geometrica delle concentrazioni dell'unità (GMEU) del saggio di immunoassorbimento enzimatico legato all'enzima (ELISA) di IgG (EU/mL) alla proteina SARS-CoV-2 S dal costrutto del vaccino corrispondente (e variante non corrispondente se disponibile), ai giorni 0, 7, 21 , 84 e altri punti temporali di follow-up, espressi come GMEUR.
Dal giorno 0 al giorno 84
Parte 1 e Parte 2: Saggio di microneutralizzazione (MN) 50 GMT al SARS-CoV-2 espresso come GMT
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
MN50 GMT al SARS-CoV-2 dal costrutto del vaccino corrispondente (e variante non corrispondente se disponibile), ai giorni 0, 7, 21, 84 e altri punti temporali di follow-up, espressi come GMT.
Dal giorno 0 al giorno 84
Parte 1 e Parte 2: MN50 GMT al SARS-CoV-2 espresso come GMFR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
MN50 GMT al SARS-CoV-2 dal costrutto del vaccino corrispondente (e variante non corrispondente se disponibile), ai giorni 0, 7, 21, 84 e altri punti temporali di follow-up espressi come GMFR.
Dal giorno 0 al giorno 84
Parte 1 e Parte 2: MN50 GMT al SARS-CoV-2 espresso come SCR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
MN50 GMT al SARS-CoV-2 dal costrutto del vaccino corrispondente (e variante non corrispondente se disponibile), ai giorni 0, 7, 21, 84 e altri punti temporali di follow-up espressi come SCR.
Dal giorno 0 al giorno 84
Parte 1 e Parte 2: MN50 GMT al SARS-CoV-2 espresso come GMTR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
MN50 GMT al SARS-CoV-2 dal costrutto del vaccino corrispondente (e variante non corrispondente se disponibile), ai giorni 0, 7, 21, 84 e altri punti temporali di follow-up espressi come GMTR
Dal giorno 0 al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novavax

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development, Novavax, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019nCoV-CIC-E-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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