Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus COVID-19- ja influenssayhdistelmärokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (COVID-19)

perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Novavax

Vaiheen 2, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus SARS-CoV-2 rS -nanohiukkasten ja neliarvoisen hemagglutiniinin nanopartikkelin influenssayhdistelmärokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Matrix-M™-adjuvantilla terveillä osallistujilla 50-vuotiailla ≤ 50 A.

Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARSCoV2) rekombinanttipiikin (rS) (SARS-CoV-2 rS) nanopartikkelin ja neliarvoisen hemagglutiniinin (HA) nanopartikkelin influenssan turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. rokote (qNIV) -yhdistelmärokote Matrix-M™-adjuvantin kanssa; tämä yhdistelmärokote.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 2 300 (1 520 osassa 1 ja 800 osassa 2) tervettä (historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella) aikuista mies- ja naispuolista osallistujaa, iältään 50–80 vuotta, mukaan lukien, kohderyhmät, joiden on täytynyt suorittaa perusrokotus. sarja SARS-CoV-2:ta vastaan ​​hyväksytyllä COVID-19-rokotteella (ja täyttää hänen ikä- ja sairastuvuusluokkansa kansalliset suositukset) toisen/viimeisen annoksen hyväksyttyä rokotetta (tehosterokotteen kanssa tai ilman) ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista. Satunnaistaminen ositetaan iän mukaan ≥ 50 - < 65 tai ≥ 65 - ≤ 80 vuotta, jotta kunkin ikätason osuudet jakautuvat tasaisesti rokoteryhmien kesken.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1579

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia
        • Paratus Clinical Research - Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia
        • Emeritus Research - Sydney
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Genesis Central Coast
      • Brookvale, New South Wales, Australia
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Holdsworth House Medical Brisbane
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • East Sydney Doctors
      • Drummoyne, New South Wales, Australia
        • Oztrials Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australia
        • Paratus Clinical Research - Central Coast
      • Maroubra, New South Wales, Australia
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether, New South Wales, Australia
        • Hunter Diabetes Centre
      • Miranda, New South Wales, Australia
        • Sutherland Clinical Trials
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Illawarra Health and Medical Research Institute
    • New South Whales
      • Coffs Harbour, New South Whales, Australia, 2450
        • Northside Health
      • Kotara, New South Whales, Australia, 2289
        • Novatrials
    • Norther Territory
      • Tiwi, Norther Territory, Australia
        • Menzies Darwin
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Adult Hospital
      • Herston, Queensland, Australia
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • Milton, Queensland, Australia
        • Core Research Group
      • Taringa, Queensland, Australia
        • Austrials Pty Ltd - Taringa
      • Tarragindi, Queensland, Australia
        • AusTrials (Wellers Hill)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • CMAX
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network Limited
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • P3 Research - Dunedin
      • Tauranga, Uusi Seelanti
        • P3 Research - Tauranga
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • P3 Research - Wellington
    • Hawkes Bay
      • Havelock North, Hawkes Bay, Uusi Seelanti
        • P3 Reseach - Hawkes Bay
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Uusi Seelanti, 4414
        • P3 Research - Palmerston North
    • Wellington
      • Palmerston, Wellington, Uusi Seelanti
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Paraparaumu, Wellington, Uusi Seelanti
        • P3 Research Kapiti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta jokainen henkilö voi osallistua tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Lääketieteellisesti vakaa aikuinen mies tai nainen ≥ 50 - ≤ 80 vuoden ikä seulonnassa.

  2. Osallistujilla voi olla yksi tai useampi krooninen lääketieteellinen diagnoosi, mutta heidän tulee olla kliinisesti stabiileja seuraavien arvioiden mukaan:

    1. Muutosten puuttuminen lääketieteellisessä hoidossa viimeisen 2 kuukauden aikana hoidon epäonnistumisen tai toksisuuden vuoksi;
    2. SAE:ksi luokiteltavien lääketieteellisten tapahtumien poissaolo 3 kuukauden sisällä; ja
    3. Tunnettujen, nykyisten ja elämää rajoittavien diagnoosien puuttuminen, mikä tekee tutkijan mielestä epätodennäköiseksi selviytymisen protokollan loppuun saattamiseen.
  3. Osallistujan painoindeksi (BMI) on seulonnassa 17-40 kg/m2.
  4. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua.
  5. Pystyy osallistumaan opintovierailuihin, noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja toimittamaan luotettavia ja täydellisiä raportteja haittavaikutuksista.
  6. Osallistujien on täytynyt suorittaa perusrokotussarja SARS-CoV-2:ta vastaan ​​hyväksytyllä COVID 19 -rokotteella (ja täytettävä kansalliset suositukset hänen ikänsä ja sairastuvuusluokkansa osalta) ja he ovat saaneet toisen/viimeisen annoksen hyväksyttyä rokotetta (tehosterokotteen kanssa tai ilman[) s]) ≥ 8 viikkoa ennen ilmoittautumista (ensimmäinen tutkimusrokotus).

  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty naispuoliseksi osallistujaksi, joka EI ole kirurgisesti steriili [ts. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molempien munanpoistoleikkaus] tai postmenopausaalisilla [määritelty kuukautiskierrokseksi vähintään 12 peräkkäistä kuukautta]) on suostuttava olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivinen vähintään alkaen. 28 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen loppuun saakka TAI suostut jatkuvasti käyttämään alla lueteltua lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen loppuun asti

    1. Kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä (jos se on sallittua maassa)
    2. Diafragma spermisidillä
    3. Kohdunkaulan korkki spermisidillä
    4. Kohdunsisäinen laite
    5. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai laastari
    6. Norplant®, Depo-Provera® tai muu maassa hyväksytty ehkäisymenetelmä, joka on suunniteltu suojaamaan raskaudelta
    7. Raittius ehkäisymuotona on hyväksyttävää, jos se vastaa osallistujan elämäntapaa
  8. Osallistujien on oltava terveitä ja lääketieteellisesti vakaita, kuten tutkija on määritellyt (perustuu terveyteen, elintoimintoihin [mukaan lukien ruumiinlämpö], sairaushistoriaan ja kohdennettuun fyysiseen tutkimukseen [mukaan lukien ruumiinpaino]). Elintoimintojen on oltava lääketieteellisesti hyväksyttävillä alueilla ennen rokotusta.
  9. Osallistujien on suostuttava olemaan osallistumatta muihin SARS-CoV-2- tai influenssan ehkäisy- tai hoitotutkimuksiin tutkimuksen aikana. Huomautus: COVID-19-sairaalaan joutuneiden osallistujien osallistuminen tutkimuksellisiin hoitotutkimuksiin on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

Jos henkilö täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, hän ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen:

  1. Laboratoriossa (polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai nopealla antigeenitestillä) vahvistettu COVID-19 tai oireeton SARS-CoV-2-infektio ≤ 8 viikkoa ennen ilmoittautumista.

    (HUOM: Oireellinen COVID-19 tai oireeton SARS-CoV-2-infektio > 8 viikkoa ennen ilmoittautumista EI ole poissulkeva)

  2. Mikä tahansa meneillään oleva, oireellinen akuutti sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa tai krooninen sairaus, joka on vaatinut muutoksia lääkitykseen viimeisen 2 kuukauden aikana, mikä osoittaa, että krooninen sairaus/sairaus ei ole vakaa (tutkijan harkinnan mukaan). Tämä sisältää kaikki nykyiset diagnosoimattoman sairauden käsittelyt, jotka voivat johtaa uuteen tilaan.

  3. Vakavat krooniset sairaudet, mukaan lukien:

    1. Hallitsematon verenpainetauti (HUOM: hyvin hallinnassa oleva verenpaine ≤ aste 2, EI poissulkeva);

    2. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa on ollut minkä tahansa vaikeusasteen akuutti paheneminen kahden edellisen vuoden aikana (HUOM:

      lievä, hyvin hallittu sydämen vajaatoiminta EI ole poissulkeva);

    3. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jolla on ollut minkä tahansa vaikeusasteen akuutti paheneminen edellisten 2 vuoden aikana (HUOM: lievä, hyvin hallittu keuhkoahtaumatauti EI ole poissulkeva);
    4. Viimeisten 3 kuukauden aikana näyttöä epästabiilista sepelvaltimotaudista, joka ilmenee sydäntoimenpiteiden (esim. sydänstentin asennus, sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]), uusien sydänlääkkeiden oireiden hallintaan tai epästabiilin angina pectoris (HUOM: vakaa sepelvaltimotauti) seurauksena. sydänsairaus EI ole poissulkeva);
    5. Astma, joka on pahentunut viimeisen 2 vuoden aikana tai astman oireet ovat pahentuneet tai jotka vaativat muutoksia astman hallintalääkkeisiin viimeisen 2 kuukauden aikana (HUOM: hyvin hallittu astma EI ole poissulkevaa).
    6. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (aikuinen), joka vaatii insuliinia (HUOM: insuliinista riippumaton tyypin 2 diabetes EI ole poissulkeva);
    7. Krooninen munuaissairaus/munuaisten vajaatoiminta;
    8. Krooniset maha-suolikanavan ja maksan sairaudet; tai
    9. Krooniset neurologiset sairaudet (kuten multippeliskleroosi, dementia, Parkinsonin tauti, rappeuttavat neurologiset sairaudet, neuropatia tai epilepsia), aivohalvaus 12 kuukauden sisällä jäännösoireineen tai aikaisempi neurologinen häiriö 12 kuukauden sisällä jäännösoireineen (HUOM: migreenihistoria tai krooninen päänsärky tai hermojuuren puristus, joka on pysynyt vakaana hoidon aikana viimeisten 4 viikon aikana, EI ole poissulkevaa).
  4. Osallistuminen tutkimustuotteeseen (lääke/biologinen/laite) liittyvään tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen suunniteltua rokotuspäivää.
  5. COVID-19 profylaktisten tai hoitoon tarkoitettujen monoklonaalisten vasta-aineiden tai vasta-aineseosten käyttö 90 päivän sisällä ennen suunniteltua rokotuspäivää.
  6. Aiempi vakava reaktio aikaisemmasta influenssarokotuksesta tai tunnettu allergia influenssarokotteen aineosille - mukaan lukien munaproteiinit - tai polysorbaatti 80; tai tiedossa olevat allergiat tutkimustuotteen sisältämille tuotteille.
  7. Mikä tahansa aikaisemman rokotteen aiheuttama anafylaksia.
  8. Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä edellisen influenssarokotteen jälkeen.
  9. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana ja minkä tahansa influenssarokotteen 8 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta. Huomautus: Rutiinirokotukset sallitaan vasta tutkimuspäivän 21 jälkeen ja COVID- ja influenssarokotukset vasta 84. päivän jälkeen.
  10. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, synnynnäinen tai hankittu, sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella (HUOM: lievä psoriaasi ei ole poissulkeva).
  11. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteiden antamista. Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos, joka on ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö on sallittua.
  12. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
  13. Aktiivinen syövän (maligniteetin) hoito 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta (poikkeuksena asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai lentigo maligna ja kohdunkaulan karsinooma in situ ilman taudin merkkejä, tutkijan harkinnan mukaan).
  14. Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta ennen tutkimuksen päättymistä (EoS).
  15. Tunnettu hyytymishäiriö.
  16. Epäilty tai tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta, mikä saattaa tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista.
  17. Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (määritelty keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi, johon liittyy kuumetta tai ilman, tai suun lämpötila > 38,0 °C suunnitellun rokotteen antopäivänä).
  18. Aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
  19. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat terveydellisen riskin osallistujalle, jos ne otetaan mukaan, tai voisivat häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, joiden katsotaan todennäköisesti heikentävän turvallisuusraportoinnin laatua).
  20. Tutkimusryhmän jäsen tai minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen välitön perheenjäsen (mukaan lukien sponsori, sopimustutkimusorganisaatio ja tutkimuspaikan henkilöstö, joka osallistuu tutkimuksen suorittamiseen tai suunnitteluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (osa 1)
CIC-rokoteformulaatio 1. 2 lihaksensisäistä (IM) rokoteannosta, ensimmäinen päivänä 0 ja toinen päivänä 70
Lääke: CIC-rokote Matrix-M-adjuvantilla
Lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot eri annoksien ja CIC-rokotteen formulaatioiden yhteisformuloidusta sekoituksesta päivänä 0 ja päivänä 70
Kokeellinen: Ryhmä B (osa 1)
CIC-rokoteformulaatio 2. 2 lihaksensisäistä (IM) rokoteannosta, ensimmäinen päivänä 0 ja toinen päivänä 70
Lääke: CIC-rokote Matrix-M-adjuvantilla
Lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot eri annoksien ja CIC-rokotteen formulaatioiden yhteisformuloidusta sekoituksesta päivänä 0 ja päivänä 70
Kokeellinen: Ryhmä C (osa 1)
CIC-rokoteformulaatio 3. 2 lihaksensisäistä (IM) rokoteannosta, ensimmäinen päivänä 0 ja toinen päivänä 70
Lääke: CIC-rokote Matrix-M-adjuvantilla
Lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot eri annoksien ja CIC-rokotteen formulaatioiden yhteisformuloidusta sekoituksesta päivänä 0 ja päivänä 70
Kokeellinen: Ryhmä D (osa 1)
CIC-rokoteformulaatio 3. 2 lihaksensisäistä (IM) rokoteannosta, ensimmäinen päivänä 0 ja toinen päivänä 70
Lääke: CIC-rokote Matrix-M-adjuvantilla
Lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot eri annoksien ja CIC-rokotteen formulaatioiden yhteisformuloidusta sekoituksesta päivänä 0 ja päivänä 70
Kokeellinen: Ryhmä E (osa 1)
CIC-rokoteformulaatio 1. 2 lihaksensisäistä (IM) rokoteannosta, ensimmäinen päivänä 0 ja toinen päivänä 70
Lääke: CIC-rokote Matrix-M-adjuvantilla
Lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot eri annoksien ja CIC-rokotteen formulaatioiden yhteisformuloidusta sekoituksesta päivänä 0 ja päivänä 70
Kokeellinen: Ryhmä F (osa 1)
CIC-rokoteformulaatio 2. 2 lihaksensisäistä (IM) rokoteannosta, ensimmäinen päivänä 0 ja toinen päivänä 70
Lääke: CIC-rokote Matrix-M-adjuvantilla
Lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot eri annoksien ja CIC-rokotteen formulaatioiden yhteisformuloidusta sekoituksesta päivänä 0 ja päivänä 70
Kokeellinen: Ryhmä G (osa 1)
CIC-rokoteformulaatio 3. 2 lihaksensisäistä (IM) rokoteannosta, ensimmäinen päivänä 0 ja toinen päivänä 70
Lääke: CIC-rokote Matrix-M-adjuvantilla
Lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot eri annoksien ja CIC-rokotteen formulaatioiden yhteisformuloidusta sekoituksesta päivänä 0 ja päivänä 70
Kokeellinen: Ryhmä H (osa 1)
CIC-rokoteformulaatio 4. 2 lihaksensisäistä (IM) rokoteannosta, ensimmäinen päivänä 0 ja toinen päivänä 70
Lääke: CIC-rokote Matrix-M-adjuvantilla
Lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot eri annoksien ja CIC-rokotteen formulaatioiden yhteisformuloidusta sekoituksesta päivänä 0 ja päivänä 70
Kokeellinen: Ryhmä I (osa 1)
CIC-rokoteformulaatio 5. 2 lihaksensisäistä (IM) rokoteannosta, ensimmäinen päivänä 0 ja toinen päivänä 70
Lääke: CIC-rokote Matrix-M-adjuvantilla
Lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot eri annoksien ja CIC-rokotteen formulaatioiden yhteisformuloidusta sekoituksesta päivänä 0 ja päivänä 70
Kokeellinen: Ryhmä J (osa 1)
CIC-rokoteformulaatio 6. 2 lihaksensisäistä (IM) rokoteannosta, ensimmäinen päivänä 0 ja toinen päivänä 70
Lääke: CIC-rokote Matrix-M-adjuvantilla
Lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot eri annoksien ja CIC-rokotteen formulaatioiden yhteisformuloidusta sekoituksesta päivänä 0 ja päivänä 70
Kokeellinen: Ryhmä K (osa 1)
CIC-rokoteformulaatio 7. 2 lihaksensisäistä (IM) rokoteannosta, ensimmäinen päivänä 0 ja toinen päivänä 70
Lääke: CIC-rokote Matrix-M-adjuvantilla
Lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot eri annoksien ja CIC-rokotteen formulaatioiden yhteisformuloidusta sekoituksesta päivänä 0 ja päivänä 70
Kokeellinen: Ryhmä L (osa 1)
qNIV-rokoteformulaatio 1. 2 lihaksensisäistä (IM) rokoteannosta, ensimmäinen päivänä 0 ja toinen päivänä 70
Lääke: qNIV-rokote Matrix-M-adjuvantilla
Lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot kliinisen sekoituksen eri qNIV-rokotteen annoksia, jotka on annettu päivänä 0 ja päivänä 70.
Kokeellinen: Ryhmä M (osa 1)
qNIV-rokoteformulaatio 2. 2 lihaksensisäistä (IM) rokoteannosta, ensimmäinen päivänä 0 ja toinen päivänä 70
Lääke: qNIV-rokote Matrix-M-adjuvantilla
Lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot kliinisen sekoituksen eri qNIV-rokotteen annoksia, jotka on annettu päivänä 0 ja päivänä 70.
Kokeellinen: Ryhmä N (osa 1)
qNIV-rokoteformulaatio 3. 2 lihaksensisäistä (IM) rokoteannosta, ensimmäinen päivänä 0 ja toinen päivänä 70
Lääke: qNIV-rokote Matrix-M-adjuvantilla
Lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot kliinisen sekoituksen eri qNIV-rokotteen annoksia, jotka on annettu päivänä 0 ja päivänä 70.
Kokeellinen: Ryhmä O (osa 1)
SARS-CoV-2 rS -rokoteformulaatio 1. 2 lihaksensisäistä (IM) rokoteannosta, ensimmäinen päivänä 0 ja toinen päivänä 70
Lääke: SARS-CoV-2 rS -rokote Matrix-M-adjuvantilla
Intramuskulaariset (hartialihasten) injektiot SARS-CoV-2 rS -rokotteen eri annoksien kliinisen sekoituksen päivänä 0 ja 70 annettuna.
Kokeellinen: Ryhmä P (osa 1)
SARS-CoV-2 rS -rokoteformulaatio 2. 2 lihaksensisäistä (IM) rokoteannosta, ensimmäinen päivänä 0 ja toinen päivänä 70
Lääke: SARS-CoV-2 rS -rokote Matrix-M-adjuvantilla
Intramuskulaariset (hartialihasten) injektiot SARS-CoV-2 rS -rokotteen eri annoksien kliinisen sekoituksen päivänä 0 ja 70 annettuna.
Kokeellinen: Ryhmä Q (osa 1)
SARS-CoV-2 rS -rokoteformulaatio 3. 2 lihaksensisäistä (IM) rokoteannosta, ensimmäinen päivänä 0 ja toinen päivänä 70
Lääke: SARS-CoV-2 rS -rokote Matrix-M-adjuvantilla
Intramuskulaariset (hartialihasten) injektiot SARS-CoV-2 rS -rokotteen eri annoksien kliinisen sekoituksen päivänä 0 ja 70 annettuna.
Kokeellinen: Ryhmä R (osa 1)
SARS-CoV-2 rS -rokoteformulaatio 4. 2 lihaksensisäistä (IM) rokoteannosta, ensimmäinen päivänä 0 ja toinen päivänä 70
Lääke: SARS-CoV-2 rS -rokote Matrix-M-adjuvantilla
Intramuskulaariset (hartialihasten) injektiot SARS-CoV-2 rS -rokotteen eri annoksien kliinisen sekoituksen päivänä 0 ja 70 annettuna.
Kokeellinen: Ryhmä S (osa 1)

Influenssarokoteformulaatio 1.

1 lihaksensisäinen (IM) rokoteannos päivänä 0.
Lääke: Influenssarokote
Vertailun influenssarokotteen lihaksensisäiset (deltaidi) injektiot annettuna päivänä 0 ja päivänä 70 (jos sovellettavissa).
Kokeellinen: Ryhmä T (osa 2)
CIC-rokoteformulaatio 8. 2 lihaksensisäistä (IM) rokoteannosta, ensimmäinen päivänä 0 ja toinen päivänä 70 (jos sovellettavissa).
Lääke: CIC-rokote Matrix-M-adjuvantilla
Lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot eri annoksien ja CIC-rokotteen formulaatioiden yhteisformuloidusta sekoituksesta päivänä 0 ja päivänä 70
Kokeellinen: Ryhmä U (osa 2)
CIC-rokoteformulaatio 9. 2 lihaksensisäistä (IM) rokoteannosta, ensimmäinen päivänä 0 ja toinen päivänä 70 (jos sovellettavissa).
Lääke: CIC-rokote Matrix-M-adjuvantilla
Lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot eri annoksien ja CIC-rokotteen formulaatioiden yhteisformuloidusta sekoituksesta päivänä 0 ja päivänä 70
Placebo Comparator: Ryhmä S (osa 1) - Placebo
1 lihaksensisäinen (IM) annos lumelääkettä päivänä 70.
Muut: Placebo Comparator
Lihaksensisäinen (deltoidinen) lumelääke-injektio annettuna päivänä 70.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2 : Osallistujien määrä, joilla on tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Niiden osallistujien määrä, joilla oli paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Päivä 0 - Päivä 7
Osa 1 ja osa 2 : Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kaikki AE
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21
Niiden osallistujien osuudet, jotka ilmoittivat kaikista haitallisista ja ei-toivotuista haittavaikutuksista 21 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Päivä 0 - päivä 21
Osa 1 ja osa 2 : Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182
Osallistujien osuudet, joilla on MAAE, AESI (mukaan lukien PIMMC ja sydänlihastulehdus ja/tai perikardiitti), SAE, kerätään 6 kuukauden (noin 182 päivää) rokotuksen jälkeen.
Päivä 0 - päivä 182

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2: Hemagglutinaation eston (HAI) tiitterit, jotka ovat ominaisia ​​​​rokotteen homologisille A- ja B-influenssakannoille ja antigeenisesti ajautuneille influenssakannoille, ilmaistuna geometrisena keskimääräisenä tiitterinä (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
HAI-vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotehomologisen A- ja B-kannan ja antigeenisesti ajautuneiden influenssakantojen HA-reseptoria sitoville domeeneille. GMT:hen perustuvat johdetut/lasketut päätepisteet, jotka määritellään log-muunnettujen HAI-tiitterien keskiarvon antilogina päivinä 0, 7, 21, 84 ja muissa seuranta-ajanpisteissä
Päivä 0 - päivä 84
Osa 1 ja osa 2: Hemagglutinaation eston (HAI) tiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotteen homologisille A- ja B-influenssakannoille ja antigeenisesti ajautuneille influenssakannoille, ilmaistuna geometrisena keskilaskoksena (GMFR)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
HAI-vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotehomologisen A- ja B-kannan ja antigeenisesti ajautuneiden influenssakantojen HA-reseptoria sitoville domeeneille. Johdetut/lasketut päätepisteet, jotka perustuvat geometriseen keskimääräiseen kertolaskuun (GMFRPost/Pre) – määritellään rokotuksen jälkeisten ja rokotusta edeltävien (päivä 0) HAI GMT:iden ryhmän sisäiseksi suhteeksi samassa rokoteryhmässä päivinä 7, 21, 84 ja muut seuranta-ajat.
Päivä 0 - päivä 84
Osa 1 ja osa 2: Hemagglutinaation eston (HAI) tiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotteen homologisille A- ja B-influenssakannoille ja antigeenisesti ajautuneille influenssakannoille, ilmaistuna serokonversionopeudena (SCR)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
HAI-vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotehomologisen A- ja B-kannan ja antigeenisesti ajautuneiden influenssakantojen HA-reseptoria sitoville domeeneille. Serokonversioprosenttiin (SCR) perustuvat johdetut/lasketut päätepisteet – määritelty niiden osallistujien osuutena tietyssä rokoteryhmässä, joiden lähtötason vastavuoroinen (päivä 0) titteri on < 10 ja rokotuksen jälkeinen käänteinen tiitteri ≥ 40 tai lähtötason vastavuoroinen ( Päivä 0) tiitteri ≥ 10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 4 kertaa korkeampi kuin lähtötason tiitteri päivinä 7, 21, 84 ja muissa seurantapisteissä mitattuna
Päivä 0 - päivä 84
Osa 1 ja osa 2: Hemagglutinaation eston (HAI) tiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotteen homologisille A- ja B-influenssakannoille ja antigeenisesti ajautuneille influenssakannoille, ilmaistuna serosuojausasteina (SPR)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
HAI-vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotehomologisen A- ja B-kannan ja antigeenisesti ajautuneiden influenssakantojen HA-reseptoria sitoville domeeneille. Serosuojausasteeseen (SPR) perustuvat johdetut/lasketut päätepisteet – määritelty niiden osallistujien osuutena, joiden vastavuoroinen HAI-tiitteri on ≥ 40 päivinä 7, 21, 84 ja muissa seuranta-ajanpisteissä.
Päivä 0 - päivä 84
Osa 1 ja osa 2: Hemagglutinaation eston (HAI) tiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotteen homologisille A- ja B-influenssakannoille ja antigeenisesti ajautuneille influenssakannoille ilmaistuna geometrisena keskimääräisenä tiitterisuhteena (GMTR)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
HAI-vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotehomologisen A- ja B-kannan ja antigeenisesti ajautuneiden influenssakantojen HA-reseptoria sitoville domeeneille. Johdetut/lasketut päätepisteet GMTR:n perusteella valittujen hoitoryhmien välillä päivinä 7, 21, 84 ja muissa rokotuksen jälkeisissä seurantapisteissä (oikaistu lähtötason [ennen rokotusta] tiittereiden ryhmien välisen vaihtelun mukaan).
Päivä 0 - päivä 84
Osa 1 ja osa 2: Neutraloivat vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotteen homologisille A- ja B-influenssakannoille ja/tai antigeenisesti ajautuneille influenssakannoille ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
Mikroneutralisointi (MN50) -vasta-ainevasteet: neutraloivat vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotteen homologisille villityypin A- ja B-kannoille ja/tai antigeenisesti ajautuneille influenssakannoille, mitattuna MN-määrityksellä GMT:inä ilmaistuna.
Päivä 0 - päivä 84
Osa 1 ja osa 2 : Neutraloivat vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotteen homologisille A- ja B-influenssakannoille ja/tai GMFR-muodossa ilmaistuille antigeenisesti ajautuneille influenssakannoille
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
Mikroneutralisointi (MN50) -vasta-ainevasteet: neutraloivat vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotteen homologisille villityypin A- ja B-kannoille ja/tai antigeenisesti ajautuneille influenssakannoille, mitattuna MN-määrityksellä GMFR:nä ilmaistuna
Päivä 0 - päivä 84
Osa 1 ja osa 2: Neutraloivat vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotteen homologisille A- ja B-influenssakannoille ja/tai antigeenisesti ajautuneille influenssakannoille ilmaistuna SCR:nä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
Mikroneutralisointi (MN50) -vasta-ainevasteet: neutraloivat vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotteen homologisille villityypin A- ja B-kannoille ja/tai antigeenisesti ajautuneille influenssakannoille, mitattuna MN-määrityksellä SCR:nä ilmaistuna.
Päivä 0 - päivä 84
Osa 1 ja osa 2: Neutralisoivat vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotteen homologisille A- ja B-influenssakannoille ja/tai antigeenisesti ajautuneille influenssakannoille ilmaistuna GMTR:nä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
Mikroneutralisointi (MN50) -vasta-ainevasteet: neutraloivat vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotteen homologisille villityypin A- ja B-kannoille ja/tai antigeenisesti ajautuneille influenssakannoille, mitattuna MN-määrityksellä GMTR:nä ilmaistuna.
Päivä 0 - päivä 84
Osa 1 ja osa 2: Seerumin immunoglobuliini G (IgG) GMEU:na ilmaistuun SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
IgG geometrisen keskiarvon entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikkökonsentraatiot (EU/ml) SARS-CoV-2 S -proteiinille sopivasta rokotekonstruktiosta (ja yhteensopimattomasta variantista, jos saatavilla) päivinä 0, 7, 21 , 84 ja muut seurantaajankohdat ilmaistuna GMEU:na.
Päivä 0 - päivä 84
Osa 1 ja osa 2: Seerumin IgG GMFR:nä ilmaistuun SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
IgG geometrisen keskiarvon entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikkökonsentraatiot (EU/ml) SARS-CoV-2 S -proteiinille sopivasta rokotekonstruktiosta (ja yhteensopimattomasta variantista, jos saatavilla) päivinä 0, 7, 21 , 84 ja muut seurantaajankohdat ilmaistuna GMFR:nä.
Päivä 0 - päivä 84
Osa 1 ja osa 2: Seerumin IgG SCR:nä ilmaistuun SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
IgG geometrisen keskiarvon entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikkökonsentraatiot (EU/ml) SARS-CoV-2 S -proteiinille sopivasta rokotekonstruktiosta (ja yhteensopimattomasta variantista, jos saatavilla) päivinä 0, 7, 21 , 84 ja muut seurantaajankohdat ilmaistuna SCR:nä.
Päivä 0 - päivä 84
Osa 1 ja osa 2: Seerumin IgG SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin ilmaistuna geometrisena keskimääräisenä ELISA-yksikkösuhteena (GMEUR)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
IgG geometrisen keskiarvon entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikkökonsentraatiot (EU/ml) SARS-CoV-2 S -proteiinille yhteensopivasta rokotekonstruktiosta (ja yhteensopimattomasta variantista, jos saatavilla) päivinä 0, 7, 21 , 84 ja muut seurantaajankohdat ilmaistuna GMEUR:na.
Päivä 0 - päivä 84
Osa 1 ja osa 2: Microneutralization Assay (MN) 50 GMT:tä SARS-CoV-2:lle ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
MN50 GMT:t SARS-CoV-2:een vastaavasta rokotekonstruktiosta (ja yhteensopimattomasta variantista, jos saatavilla) päivinä 0, 7, 21, 84 ja muissa seuranta-ajanpisteissä GMT-arvoina ilmaistuna.
Päivä 0 - päivä 84
Osa 1 ja osa 2: MN50 GMT:t SARS-CoV-2:lle ilmaistuna GMFR:nä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
MN50 GMT:t SARS-CoV-2:een vastaavasta rokotekonstruktiosta (ja yhteensopimattomasta variantista, jos saatavilla) päivinä 0, 7, 21, 84 ja muissa seuranta-ajanpisteissä ilmaistuna GMFR:nä.
Päivä 0 - päivä 84
Osa 1 ja osa 2: MN50 GMT:t SARS-CoV-2:lle ilmaistuna SCR:nä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
MN50 GMT:t SARS-CoV-2:een sopivasta rokotekonstruktiosta (ja yhteensopimattomasta variantista, jos saatavilla) päivinä 0, 7, 21, 84 ja muissa seuranta-ajanpisteissä ilmaistuna SCR:nä.
Päivä 0 - päivä 84
Osa 1 ja osa 2: MN50 GMT:t SARS-CoV-2:lle ilmaistuna GMTR:nä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
MN50 GMT:t SARS-CoV-2:een vastaavasta rokotekonstruktiosta (ja yhteensopimattomasta variantista, jos saatavilla) päivinä 0, 7, 21, 84 ja muissa seuranta-ajanpisteissä GMTR:nä ilmaistuna
Päivä 0 - päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novavax

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Development, Novavax, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019nCoV-CIC-E-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa