코로나19와 인플루엔자 복합백신의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 연구 (COVID-19)
2024년 7월 12일 업데이트: Novavax
50세 이상 80세 이하의 건강한 참가자를 대상으로 SARS-CoV-2 rS 나노입자 및 4가 헤마글루티닌 나노입자 인플루엔자 복합 백신과 Matrix-M™ 보조제의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 무작위 관찰자 맹검 연구
이것은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARSCoV2) 재조합 스파이크(rS)(SARS-CoV-2 rS) 나노입자 및 4가 헤마글루티닌(HA) 나노입자 인플루엔자의 안전성과 면역원성을 평가하는 무작위 관찰자 눈가림 2상 연구입니다. Matrix-M™ 어쥬번트와 백신(qNIV) 조합 백신; 이 혼합백신.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구에는 1차 예방접종을 완료해야 하는 참가자를 대상으로 50~80세의 건강한(이력 및 신체 검사 기준) 성인 남성 및 여성 참가자 약 2,300명(1부에서는 1520명, 2부에서는 800명)이 등록됩니다. 승인된 COVID-19 백신을 사용하여 SARS-CoV-2에 대한 시리즈(연령 및 질병률 범주에 대한 국가 권장 사항 충족) 승인된 백신의 두 번째/마지막 접종(부스터 포함 또는 제외) ≥ 3개월 등록 전.
무작위화는 50세 이상 ~ 65세 미만 또는 65세 이상 ~ 80세 이하로 계층화되어 각 연령층의 비율을 백신 그룹에 균등하게 분배합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1579
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Middlemore Clinical Trials
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Auckland, 뉴질랜드
- Optimal Clinical Trials Ltd
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Christchurch, 뉴질랜드
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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Dunedin, 뉴질랜드
- P3 Research - Dunedin
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Tauranga, 뉴질랜드
- P3 Research - Tauranga
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Wellington, 뉴질랜드
- P3 Research - Wellington
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Hawkes Bay
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Havelock North, Hawkes Bay, 뉴질랜드
- P3 Reseach - Hawkes Bay
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Manawatu-Wanganui
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Palmerston North, Manawatu-Wanganui, 뉴질랜드, 4414
- P3 Research - Palmerston North
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Wellington
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Palmerston, Wellington, 뉴질랜드
- P3 Research - Lower Hutt
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Paraparaumu, Wellington, 뉴질랜드
- P3 Research Kapiti
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, 호주
- Paratus Clinical Research - Canberra
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical Research - Western Sydney
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Botany, New South Wales, 호주
- Emeritus Research - Sydney
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Broadmeadow, New South Wales, 호주
- Genesis Central Coast
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Brookvale, New South Wales, 호주
- Northern Beaches Clinical Research
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Darlinghurst, New South Wales, 호주
- Holdsworth House Medical Brisbane
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Darlinghurst, New South Wales, 호주
- East Sydney Doctors
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Drummoyne, New South Wales, 호주
- Oztrials Clinical Research
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Kanwal, New South Wales, 호주
- Paratus Clinical Research - Central Coast
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Maroubra, New South Wales, 호주
- Australian Clinical Research Network
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Merewether, New South Wales, 호주
- Hunter Diabetes Centre
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Miranda, New South Wales, 호주
- Sutherland Clinical Trials
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Wollongong, New South Wales, 호주
- Illawarra Health and Medical Research Institute
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New South Whales
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Coffs Harbour, New South Whales, 호주, 2450
- Northside Health
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Kotara, New South Whales, 호주, 2289
- Novatrials
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Norther Territory
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Tiwi, Norther Territory, 호주
- Menzies Darwin
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Queensland
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Albion, Queensland, 호주
- Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
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Brisbane, Queensland, 호주
- Mater Adult Hospital
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Herston, Queensland, 호주
- Nucleus Network Pty Ltd
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Milton, Queensland, 호주
- Core Research Group
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Taringa, Queensland, 호주
- Austrials Pty Ltd - Taringa
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Tarragindi, Queensland, 호주
- AusTrials (Wellers Hill)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- CMAX
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주
- Emeritus Research
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Melbourne, Victoria, 호주
- Nucleus Network Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
이 연구에 포함되려면 각 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 스크리닝 시 50세 이상 80세 이하의 의학적으로 안정적인 성인 남성 또는 여성.
참가자는 1개 이상의 만성 의학적 진단을 가질 수 있지만 다음 평가에서 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 치료 실패 또는 독성으로 인해 지난 2개월 동안 약물 요법의 변화가 없었음;
- 3개월 이내에 SAE 자격을 갖춘 의료 이벤트 부재 그리고
- 연구자의 의견으로는 있을 법하지 않은 프로토콜의 완료까지 생존을 만드는 알려진, 현재 및 생명을 제한하는 진단의 부재.
- 참가자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 17~40kg/m2입니다.
- 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력.
- 연구 방문에 참석하고, 연구 요건을 준수하고, 신뢰할 수 있고 완전한 AE 보고서를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 승인된 COVID 19 백신으로 SARS-CoV-2에 대한 1차 백신 접종 시리즈를 완료해야 합니다(그리고 연령 및 이환율 범주에 대한 국가 권장 사항 충족). s]) ≥ 등록 8주 전(첫 번째 연구 백신접종).
가임 여성(외과적으로 불임이 아닌[예: 자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술] 또는 폐경기[연속 12개월 이상의 무월경으로 정의됨]가 아닌 모든 여성 참가자로 정의됨)는 적어도 등록 28일 전부터 연구 종료까지 또는 등록 최소 28일 전부터 연구 종료까지 아래 나열된 의학적으로 허용되는 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
- 살정제 함유 콘돔(남성 또는 여성)(국가에서 허용되는 경우)
- 살정제 함유 다이어프램
- 살정제 함유 자궁 경부 캡
- 링
- 경구 또는 패치 피임약
- Norplant®, Depo-Provera® 또는 임신을 방지하도록 설계된 기타 국내 규제 승인 피임 방법
- 피임의 한 형태인 금욕은 참가자의 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다.
- 참가자는 건강하고 의학적으로 안정적이어야 하며 조사관이 결정했습니다(건강 상태, 활력 징후[체온 포함], 병력 및 표적 신체 검사[체중 포함]에 대한 검토를 기반으로 함). 활력 징후는 백신 접종 전에 의학적으로 허용 가능한 범위 내에 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 다른 SARS-CoV-2 또는 인플루엔자 예방 또는 치료 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 참고: COVID-19로 입원한 참가자의 경우 조사 치료 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
개인이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 부적격합니다.
실험실에서 확인된(중합 효소 연쇄 반응(PCR) 또는 신속 항원 검사) COVID-19 또는 무증상 SARS-CoV-2 감염 이력이 등록 전 8주 이내.
(참고: 등록 전 8주 이상 COVID-19 증상 또는 무증상 SARS-CoV-2 감염은 제외되지 않습니다.)
- 의학적 또는 외과적 치료를 필요로 하는 진행 중인 증상이 있는 급성 질환 또는 지난 2개월 동안 약물 변경이 필요한 만성 질환은 만성 질환/질병이 안정적이지 않음을 나타냅니다(조사자의 재량에 따름). 여기에는 새로운 상태로 이어질 수 있는 진단되지 않은 질병의 현재 정밀 검사가 포함됩니다.
다음을 포함한 심각한 만성 질환:
- 조절되지 않는 고혈압(참고: 잘 조절되는 고혈압 ≤ 배타적이지 않은 경우 등급 2);
지난 2년 동안 중증도의 급성 악화 이력이 있는 울혈성 심부전(참고:
경미하고 잘 조절되는 울혈성 심부전은 배제되지 않음);
- 지난 2년 동안 중증도의 급성 악화 이력이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(참고: 경미하고 잘 조절되는 COPD는 배제되지 않음)
- 지난 3개월 동안 심장 개입(예: 심장 스텐트 배치, 관상동맥 우회술[CABG]) 수술, 증상 조절을 위한 새로운 심장 약물 또는 불안정 협심증(참고: 안정형 관상동맥 심장병은 배타적이지 않음);
- 지난 2년 동안 악화된 적이 있거나 천식 증상이 악화되었거나 지난 2개월 동안 천식 조절 약물의 변경이 필요한 천식(참고: 잘 조절된 천식이 배타적이지 않음).
- 인슐린이 필요한 1형 또는 2형 당뇨병(성인 발병)(참고: 인슐린 비의존형 2형 당뇨병은 배제되지 않음);
- 만성 신장 질환/신부전;
- 만성 위장관 및 간 질환; 또는
- 만성 신경계 질환(예: 다발성 경화증, 치매, 파킨슨병, 퇴행성 신경계 질환, 신경병증 또는 간질), 잔류 증상이 있는 12개월 이내의 뇌졸중 병력 또는 잔류 증상이 있는 12개월 이내의 이전 신경 장애(참고: 편두통 병력) 또는 지난 4주 동안 안정적으로 치료를 받았던 만성 두통이나 신경근 압박은 배제되지 않습니다.
- 백신 접종 예정일 전 90일 이내에 시험용 제품(약물/생물학적/기기)과 관련된 연구에 참여.
- 예정된 백신 접종일 전 90일 이내에 COVID-19 예방 또는 치료 단일클론 항체 또는 항체 칵테일 사용.
- 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 심각한 반응의 병력 또는 인플루엔자 백신(계란 단백질 포함) 또는 폴리소르베이트 80의 성분에 대한 알려진 알레르기의 병력; 또는 조사 제품에 포함된 제품에 대한 알려진 알레르기.
- 이전 백신에 대한 아나필락시스 병력.
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내의 길랭-바레 증후군 병력.
- 연구 백신접종 전 4주 동안의 임의의 백신 및 연구 백신접종 전 8주 이내에 임의의 인플루엔자 백신의 수신. 참고: 정기 백신 접종은 연구 21일 이후까지 허용되지 않으며 COVID 및 인플루엔자 백신 접종은 84일 이후까지 허용되지 않습니다.
- 병력 및/또는 신체 검사를 기반으로 알려진 선천적 또는 후천적 자가면역 또는 면역억제 질환(참고: 경미한 건선은 제외되지 않음).
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 1일 프레드니손 10mg 이상의 전신 용량 또는 이에 상응하는 용량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용은 허용됩니다.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 연구 백신 접종 전 3년 이내의 활성 암(악성) 요법(질병의 증거가 없는 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 악성 흑점 및 자궁경부 상피내암종은 제외하고, 조사자의 재량에 따라).
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 종료(EoS) 이전에 임신할 계획이 있는 참가자.
- 알려진 응고 장애.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 연구 백신 접종 전 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 의심되거나 알려진 이력.
- 등록 시점의 급성 질환(계획된 백신 투여일에 발열 또는 구강 온도 > 38.0°C를 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됨).
- 심근염 또는 심낭염의 병력.
- 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따른 모든 상태(안전 보고의 품질을 손상시킬 가능성이 있는 것으로 간주되는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함).
- 연구 팀원 또는 연구 팀원의 직계 가족(스폰서, 계약 연구 기관 및 연구 수행 또는 계획에 관련된 연구 현장 직원 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(1부)
CIC 백신 제제1. 2회 근육내(IM) 백신 접종, 첫 번째는 0일차, 두 번째는 70일차
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0일차 및 70일차에 제공되는 다양한 용량 및 제형의 CIC 백신의 공동 제제화된 혼합물의 근육내(삼각근) 주사
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실험적: 그룹 B(1부)
CIC 백신 제형 2. 2회 근육내(IM) 용량의 백신, 첫 번째는 0일에, 두 번째는 70일에
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0일차 및 70일차에 제공되는 다양한 용량 및 제형의 CIC 백신의 공동 제제화된 혼합물의 근육내(삼각근) 주사
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실험적: 그룹 C(1부)
CIC 백신 제형 3. 2회 근육내(IM) 용량의 백신, 첫 번째는 0일에, 두 번째는 70일에
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0일차 및 70일차에 제공되는 다양한 용량 및 제형의 CIC 백신의 공동 제제화된 혼합물의 근육내(삼각근) 주사
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실험적: 그룹 D(1부)
CIC 백신 제형 3. 2회 근육내(IM) 용량의 백신, 첫 번째는 0일에, 두 번째는 70일에
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0일차 및 70일차에 제공되는 다양한 용량 및 제형의 CIC 백신의 공동 제제화된 혼합물의 근육내(삼각근) 주사
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실험적: 그룹 E(1부)
CIC 백신 제제 1. 2회 근육내(IM) 용량의 백신, 첫 번째는 0일에, 두 번째는 70일에
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0일차 및 70일차에 제공되는 다양한 용량 및 제형의 CIC 백신의 공동 제제화된 혼합물의 근육내(삼각근) 주사
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실험적: 그룹 F(1부)
CIC 백신 제형 2. 2회 근육내(IM) 용량의 백신, 첫 번째는 0일에, 두 번째는 70일에
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0일차 및 70일차에 제공되는 다양한 용량 및 제형의 CIC 백신의 공동 제제화된 혼합물의 근육내(삼각근) 주사
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실험적: 그룹 G(1부)
CIC 백신 제형 3. 2회 근육내(IM) 용량의 백신, 첫 번째는 0일에, 두 번째는 70일에
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0일차 및 70일차에 제공되는 다양한 용량 및 제형의 CIC 백신의 공동 제제화된 혼합물의 근육내(삼각근) 주사
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실험적: 그룹H(1부)
CIC 백신 제형 4. 2회 근육내(IM) 용량의 백신, 첫 번째는 0일에, 두 번째는 70일에
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0일차 및 70일차에 제공되는 다양한 용량 및 제형의 CIC 백신의 공동 제제화된 혼합물의 근육내(삼각근) 주사
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실험적: 그룹 I(1부)
CIC 백신 제형 5. 2회 근육내(IM) 용량의 백신, 첫 번째는 0일에, 두 번째는 70일에
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0일차 및 70일차에 제공되는 다양한 용량 및 제형의 CIC 백신의 공동 제제화된 혼합물의 근육내(삼각근) 주사
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실험적: 그룹J(1부)
CIC 백신 제형 6. 2회 근육내(IM) 용량의 백신, 첫 번째는 0일에, 두 번째는 70일에
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0일차 및 70일차에 제공되는 다양한 용량 및 제형의 CIC 백신의 공동 제제화된 혼합물의 근육내(삼각근) 주사
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실험적: 그룹K(1부)
CIC 백신 제형 7. 2회 근육내(IM) 용량의 백신, 첫 번째는 0일에, 두 번째는 70일에
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0일차 및 70일차에 제공되는 다양한 용량 및 제형의 CIC 백신의 공동 제제화된 혼합물의 근육내(삼각근) 주사
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실험적: 그룹 L(1부)
qNIV 백신 제제 1. 2회 근육 내(IM) 백신 용량, 첫 번째는 0일에, 두 번째는 70일에
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0일차와 70일차에 제공되는 다양한 용량의 qNIV 백신을 병원 내 혼합하여 근육 내(삼각근) 주사합니다.
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실험적: 그룹M(1부)
qNIV 백신 제제 2. 2회 근육 내(IM) 백신 용량, 첫 번째는 0일에, 두 번째는 70일에
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0일차와 70일차에 제공되는 다양한 용량의 qNIV 백신을 병원 내 혼합하여 근육 내(삼각근) 주사합니다.
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실험적: 그룹 N(1부)
qNIV 백신 제제 3 .
2회 근육내(IM) 백신 접종, 첫 번째는 0일차, 두 번째는 70일차
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0일차와 70일차에 제공되는 다양한 용량의 qNIV 백신을 병원 내 혼합하여 근육 내(삼각근) 주사합니다.
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실험적: 그룹 O(1부)
SARS-CoV-2 rS 백신 제제 1. 0일에 첫 번째, 70일에 두 번째 백신 2회 근육 내(IM) 용량
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0일차와 70일차에 다양한 용량의 SARS-CoV-2 rS 백신을 병원 내 혼합하여 근육 내(삼각근) 주사합니다.
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실험적: 그룹 P(1부)
SARS-CoV-2 rS 백신 제제 2. 2회 근육 내(IM) 백신 용량, 첫 번째는 0일에, 두 번째는 70일에
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0일차와 70일차에 다양한 용량의 SARS-CoV-2 rS 백신을 병원 내 혼합하여 근육 내(삼각근) 주사합니다.
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실험적: 그룹 Q(1부)
SARS-CoV-2 rS 백신 제제 3. 2회 근육 내(IM) 백신 용량, 첫 번째는 0일에, 두 번째는 70일에
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0일차와 70일차에 다양한 용량의 SARS-CoV-2 rS 백신을 병원 내 혼합하여 근육 내(삼각근) 주사합니다.
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실험적: 그룹 R(1부)
SARS-CoV-2 rS 백신 제제 4. 2회 근육 내(IM) 백신 용량, 첫 번째는 0일에, 두 번째는 70일에
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0일차와 70일차에 다양한 용량의 SARS-CoV-2 rS 백신을 병원 내 혼합하여 근육 내(삼각근) 주사합니다.
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실험적: 그룹 S(1부)
인플루엔자 백신 제제 1. 0일차에 백신 1회 근육내(IM) 투여. |
0일차와 70일차(해당되는 경우)에 비교 인플루엔자 백신을 근육 내(삼각근) 주사합니다.
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실험적: 그룹 T(2부)
CIC 백신 제제 8. 0일차에 첫 번째, 70일차에 두 번째(해당되는 경우) 2회 근육내(IM) 용량의 백신.
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0일차 및 70일차에 제공되는 다양한 용량 및 제형의 CIC 백신의 공동 제제화된 혼합물의 근육내(삼각근) 주사
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실험적: 그룹 U(2부)
CIC 백신 제제 9. 0일차에 첫 번째, 70일차에 두 번째(해당되는 경우) 2회 근육내(IM) 용량의 백신.
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0일차 및 70일차에 제공되는 다양한 용량 및 제형의 CIC 백신의 공동 제제화된 혼합물의 근육내(삼각근) 주사
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위약 비교기: 그룹 S(1부) - 위약
70일차에 위약 1회 근육내(IM) 투여.
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70일차에 위약을 근육내(삼각근) 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 및 파트 2: 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 0일 ~ 7일
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백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 AE를 갖는 참가자의 수.
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0일 ~ 7일
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파트 1 및 파트 2: 모든 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 0일 ~ 21일
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백신 접종 후 21일 동안 요청된 및 요청되지 않은 모든 AE를 보고한 참가자의 비율.
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0일 ~ 21일
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1부 및 2부: 의료 참석 부작용(MAAE), 특별 관심 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 0일 ~ 182일
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MAAE, AESI(PIMMC 및 심근염 및/또는 심낭염 포함), SAE가 있는 참가자의 비율은 백신 접종 후 6개월(약 182일) 동안 수집됩니다.
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0일 ~ 182일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 및 파트 2: 기하 평균 역가(GMT)로 표현되는 백신 동종 A 및 B 인플루엔자 균주(들) 및 항원적으로 드리프트된 인플루엔자 균주에 특이적인 혈구응집 억제(HAI) 역가
기간: 0일 ~ 84일
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백신-동종 A 및 B 균주(들), 및 항원적으로 표류된 인플루엔자 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가.
0일, 7일, 21일, 84일 및 기타 후속 시점에서 로그 변환된 HAI 역가 평균의 안티로그로 정의되는 GMT를 기반으로 파생/계산된 종점
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0일 ~ 84일
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파트 1 및 파트 2: GMFR(기하 평균 배수 상승)로 표현되는 백신 동종 A 및 B 인플루엔자 균주(들) 및 항원적으로 드리프트된 인플루엔자 균주에 특이적인 혈구응집 억제(HAI) 역가
기간: 0일 ~ 84일
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백신-동종 A 및 B 균주(들), 및 항원적으로 표류된 인플루엔자 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가.
기하 평균 배수 상승(GMFRPost/Pre)에 기반한 도출/계산된 종점 - 7일, 21일, 84일, 다른 후속 시점.
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0일 ~ 84일
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파트 1 및 파트 2: 백신 동종 A 및 B 인플루엔자 균주(들) 및 SCR(Seroconversion Rate)로 표현되는 항원적으로 드리프트된 인플루엔자 균주에 특이적인 혈구응집 억제(HAI) 역가
기간: 0일 ~ 84일
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백신-동종 A 및 B 균주(들), 및 항원적으로 표류된 인플루엔자 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가.
SCR(Seroconversion rate)에 기반한 파생/계산된 종점 - 기준선 역가(0일)가 10 미만이고 백신 접종 후 역가가 ≥ 40이거나 기준선 역가( 0일) 역가 ≥ 10 및 백신접종 후 역가가 7, 21, 84일 및 기타 후속 시점에 측정된 기준선 역가보다 4배 이상 더 높음
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0일 ~ 84일
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파트 1 및 파트 2: 혈청 보호율(SPR)로 표현되는 백신 동종 A 및 B 인플루엔자 균주(들) 및 항원적으로 드리프트된 인플루엔자 균주에 특이적인 혈구응집 억제(HAI) 역가
기간: 0일 ~ 84일
|
백신-동종 A 및 B 균주(들), 및 항원적으로 표류된 인플루엔자 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가.
혈청 보호율(SPR)을 기반으로 파생/계산된 종점 - 7일, 21일, 84일 및 기타 후속 시점에서 상호 HAI 역가가 ≥ 40인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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0일 ~ 84일
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파트 1 및 파트 2: 기하 평균 역가비(GMTR)로 표현되는 백신 동종 A 및 B 인플루엔자 균주(들) 및 항원적으로 드리프트된 인플루엔자 균주에 특이적인 혈구응집 억제(HAI) 역가
기간: 0일 ~ 84일
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백신-동종 A 및 B 균주(들), 및 항원적으로 표류된 인플루엔자 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가.
7일, 21일, 84일차 및 백신 접종 후 다른 후속 시점에서 선택된 치료군 사이의 GMTR을 기반으로 도출/계산된 종점(기준선 [백신 접종] 역가의 그룹 간 변동에 대해 조정됨).
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0일 ~ 84일
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파트 1 및 파트 2: 백신 상동 A 및 B 인플루엔자 균주(들) 및/또는 GMT로 표현되는 항원적으로 표류된 인플루엔자 균주에 특이적인 중화 항체 역가
기간: 0일 ~ 84일
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미세중화(MN50) 항체 반응: GMT로 표현되는 MN 검정에 의해 측정된 바와 같이, 백신 상동 야생형 A 및 B 균주(들) 및/또는 항원적으로 표류된 인플루엔자 균주에 특이적인 중화 항체 역가.
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0일 ~ 84일
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파트 1 및 파트 2: 백신 상동 A 및 B 인플루엔자 균주(들) 및/또는 GMFR로 표현되는 항원적으로 표류된 인플루엔자 균주에 특이적인 중화 항체 역가
기간: 0일 ~ 84일
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미세중화(MN50) 항체 반응: 백신 상동 야생형 A 및 B 균주(들) 및/또는 항원적으로 표류된 인플루엔자 균주에 특이적인 중화 항체 역가, GMFR로 표현되는 MN 분석으로 측정
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0일 ~ 84일
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파트 1 및 파트 2: SCR로 표현되는 백신 동종 A 및 B 인플루엔자 균주(들) 및/또는 항원적으로 표류된 인플루엔자 균주에 특이적인 중화 항체 역가
기간: 0일 ~ 84일
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미세중화(MN50) 항체 반응: SCR로 표현되는 MN 검정에 의해 측정된 바와 같이, 백신 상동 야생형 A 및 B 균주(들) 및/또는 항원적으로 표류된 인플루엔자 균주에 특이적인 중화 항체 역가.
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0일 ~ 84일
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파트 1 및 파트 2: GMTR로 표현되는 백신 동종 A 및 B 인플루엔자 균주(들) 및/또는 항원적으로 표류된 인플루엔자 균주에 특이적인 중화 항체 역가
기간: 0일 ~ 84일
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미세중화(MN50) 항체 반응: 백신 상동 야생형 A 및 B 균주(들) 및/또는 항원적으로 표류된 인플루엔자 균주에 특이적인 중화 항체 역가, GMTR로 표현된 MN 검정에 의해 측정됨.
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0일 ~ 84일
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1부 및 2부: GMEU로 표현된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 혈청 면역글로불린 G(IgG)
기간: 0일 ~ 84일
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0일, 7일, 21일에 일치하는 백신 구조(및 가능한 경우 불일치 변이체)에서 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 IgG 기하 평균 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 단위(GMEU) 농도(EU/mL) , 84 및 GMEU로 표시되는 기타 후속 시점.
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0일 ~ 84일
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1부 및 2부: GMFR로 표현된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 혈청 IgG
기간: 0일 ~ 84일
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0일, 7일, 21일에 일치하는 백신 구조(및 가능한 경우 불일치 변이체)에서 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 IgG 기하 평균 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 단위(GMEU) 농도(EU/mL) , 84 및 GMFR로 표시되는 기타 후속 시점.
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0일 ~ 84일
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파트 1 및 파트 2: SCR로 표현된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 혈청 IgG
기간: 0일 ~ 84일
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0일, 7일, 21일에 일치하는 백신 구조(및 가능한 경우 불일치 변이체)에서 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 IgG 기하 평균 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 단위(GMEU) 농도(EU/mL) , 84 및 SCR로 표시되는 다른 후속 시점.
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0일 ~ 84일
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1부 및 2부: GMEUR(기하 평균 ELISA 단위 비율)로 표현된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 혈청 IgG
기간: 0일 ~ 84일
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0일, 7일, 21일에 일치하는 백신 구조(및 가능한 경우 불일치 변이체)에서 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 IgG 기하 평균 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 단위(GMEU) 농도(EU/mL) , 84 및 기타 후속 시점은 GMEUR로 표시됩니다.
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0일 ~ 84일
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파트 1 및 파트 2: GMT로 표시되는 SARS-CoV-2에 대한 미세중화 분석(MN) 50 GMT
기간: 0일 ~ 84일
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0일, 7일, 21일, 84일 및 GMT로 표시되는 기타 후속 시점에서 일치하는 백신 구조(및 가능한 경우 불일치 변이체)에서 SARS-CoV-2에 대한 MN50 GMT.
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0일 ~ 84일
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파트 1 및 파트 2: GMFR로 표현되는 SARS-CoV-2에 대한 MN50 GMT
기간: 0일 ~ 84일
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0일, 7일, 21일, 84일 및 GMFR로 표시되는 기타 후속 시점에서 일치하는 백신 구조(및 가능한 경우 일치하지 않는 변이체)에서 SARS-CoV-2에 대한 MN50 GMT.
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0일 ~ 84일
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파트 1 및 파트 2: SCR로 표현되는 SARS-CoV-2에 대한 MN50 GMT
기간: 0일 ~ 84일
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0일, 7일, 21일, 84일 및 SCR로 표시되는 기타 후속 시점에서 일치하는 백신 구성(및 가능한 경우 일치하지 않는 변이체)에서 SARS-CoV-2에 대한 MN50 GMT.
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0일 ~ 84일
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파트 1 및 파트 2: GMTR로 표현되는 SARS-CoV-2에 대한 MN50 GMT
기간: 0일 ~ 84일
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0일, 7일, 21일, 84일 및 GMTR로 표시되는 기타 후속 시점에서 일치하는 백신 구조(및 가능한 경우 불일치 변이체)에서 SARS-CoV-2에 대한 MN50 GMT
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0일 ~ 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development, Novavax, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019nCoV-CIC-E-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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