Tanulmány a COVID-19 és az influenza kombinált vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére (COVID-19)

Bevételi kritériumok:

A tanulmányban való részvételhez minden személynek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

1. Orvosilag stabil felnőtt férfi vagy nő, ≥ 50 és ≤ 80 év közötti életkor a szűréskor.

2. A résztvevőknek 1 vagy több krónikus orvosi diagnózisa lehet, de klinikailag stabilnak kell lenniük az alábbiak szerint:

   1. A kezelés sikertelensége vagy toxicitása miatt az elmúlt 2 hónapban nem történt változás az orvosi terápiában;
   2. SAE-nek minősülő orvosi események 3 hónapon belüli hiánya; és
   3. Ismert, aktuális és életkorlátozó diagnózisok hiánya, amelyek a vizsgálatot végző véleménye szerint valószínűtlenné teszik a túlélést a protokoll befejezéséig.
3. A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) 17-40 kg/m2 között van a szűréskor.
4. A tanulmányi beiratkozás előtt hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
5. Képes tanulmányi látogatásokon részt venni, megfelelni a tanulmányi követelményeknek, és megbízható és teljes jelentést készíteni a nemkívánatos eseményekről.
6. A résztvevőknek el kell végezniük a SARS-CoV-2 elleni elsődleges oltási sorozatot egy engedélyezett COVID 19 vakcinával (és meg kell felelniük az életkorukra és morbiditási kategóriájukra vonatkozó nemzeti ajánlásoknak), és megkapták az engedélyezett vakcina második/utolsó adagját (erősítő oltással vagy anélkül[) s]) ≥ 8 héttel a beiratkozás előtt (első vizsgálati vakcinázás).

7. Fogamzóképes nőknek (amelyek olyan női résztvevők, akik NEM műtétileg sterilek [azaz méheltávolítás, bilaterális petevezeték lekötés vagy bilaterális peteeltávolítás] vagy posztmenopauzás [amenorrhoeaként definiálva legalább 12 egymást követő hónapig]) bele kell egyezniük abba, hogy heteroszexuálisan inaktívak legalább 28 nappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat végéig VAGY beleegyezik abba, hogy következetesen alkalmazza az alábbiakban felsorolt, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert a beiratkozás előtt legalább 28 nappal és a vizsgálat végéig

   1. Óvszer (férfi vagy női) spermiciddel (ha elfogadható az országban)
   2. Membrán spermiciddel
   3. Méhnyak sapka spermiciddel
   4. Méhen belüli eszköz
   5. Orális vagy tapasz fogamzásgátlók
   6. Norplant®, Depo-Provera® vagy más, az országban jóváhagyott fogamzásgátló módszer, amelyet a terhesség elleni védelemre terveztek
   7. Az absztinencia, mint fogamzásgátlási forma elfogadható, ha összhangban van a résztvevő életmódjával
8. A résztvevőknek egészségesnek és orvosilag stabilnak kell lenniük, ahogy azt a vizsgáló állapítja meg (az egészségi állapot, az életjelek áttekintése (beleértve a testhőmérsékletet is), az anamnézis és a célzott fizikális vizsgálat [a testtömeggel együtt] alapján). Az életjeleknek az oltás előtt az orvosilag elfogadható tartományon belül kell lenniük.
9. A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesznek részt semmilyen más SARS-CoV-2 vagy influenza megelőzési vagy kezelési vizsgálatban. Megjegyzés: A COVID-19 miatt kórházba kerülő résztvevők számára megengedett a vizsgálati kezelési vizsgálatokban való részvétel.

Kizárási kritériumok:

Ha egy személy megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, nem jogosult ebbe a vizsgálatba:

1. Laboratóriumilag igazolt (polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy gyors antigénteszttel) COVID-19 vagy tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzés ≤ 8 héttel a beiratkozás előtt.

   (MEGJEGYZÉS: A COVID-19 tünetmentes vagy tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzés > 8 héttel a beiratkozás előtt NEM kizárt)

2. Bármilyen folyamatban lévő, tünetekkel járó akut betegség, amely orvosi vagy sebészeti ellátást igényel, vagy krónikus betegség, amely az elmúlt 2 hónapban a gyógyszeres kezelés megváltoztatását tette szükségessé, és arra utal, hogy a krónikus betegség/betegség nem stabil (a vizsgáló döntése alapján). Ez magában foglalja a nem diagnosztizált betegség minden olyan jelenlegi kezelését, amely új állapothoz vezethet.

3. Súlyos krónikus betegségek, beleértve:

   1. Nem kontrollált magas vérnyomás (MEGJEGYZÉS: jól kontrollált magas vérnyomás ≤ 2. fokozat, NEM kizárt);

   2. Pangásos szívelégtelenség, amely a kórelőzményében bármilyen súlyosságú akut exacerbáció szerepel az elmúlt 2 évben (MEGJEGYZÉS:

      az enyhe, jól kontrollált pangásos szívelégtelenség NEM kizáró ok);

   3. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amelynek a kórelőzményében bármilyen súlyosságú akut exacerbáció szerepel az elmúlt 2 évben (MEGJEGYZÉS: az enyhe, jól kontrollált COPD NEM kizárt);
   4. Az elmúlt 3 hónapban instabil koszorúér-betegségre utaló bizonyítékok, amelyek szívbeavatkozások (pl. szívstent beültetés, szívkoszorúér bypass graft [CABG]), műtétek, új szívgyógyszerek a tünetek szabályozására, vagy instabil angina (MEGJEGYZÉS: stabil koszorúér) által nyilvánultak meg szívbetegség NEM kizáró ok);
   5. Olyan asztma, amelynek anamnézisében az elmúlt 2 évben exacerbáció szerepelt, vagy az asztmás tünetek súlyosbodtak, vagy az elmúlt 2 hónapban az asztmakontroll-gyógyszerek megváltoztatását igénylő asztma (MEGJEGYZÉS: a jól kontrollált asztma NEM kizáró ok).
   6. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség (felnőttkori kezdetű), amely inzulint igényel (MEGJEGYZÉS: a nem inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegség NEM kizárt);
   7. Krónikus vesebetegség/veseelégtelenség;
   8. Krónikus gyomor- és bélrendszeri betegségek; vagy
   9. Krónikus neurológiai betegségek (például szklerózis multiplex, demencia, Parkinson-kór, degeneratív neurológiai állapotok, neuropátia vagy epilepszia), szélütés 12 hónapon belül maradványtünetekkel vagy korábbi neurológiai rendellenesség 12 hónapon belül maradványtünetekkel (MEGJEGYZÉS: migrén a kórtörténetben vagy a krónikus fejfájás vagy ideggyök-kompresszió, amely az elmúlt 4 hétben a kezelés alatt stabil volt, NEM kizáró ok).
4. Részvétel vizsgálati készítményt (gyógyszert/biológiát/eszközt) érintő kutatásban az oltás tervezett időpontja előtt 90 napon belül.
5. COVID-19 profilaktikus vagy kezelési monoklonális antitestek vagy antitest-koktélok használata az oltás tervezett időpontja előtt 90 napon belül.
6. Korábbi influenza elleni vakcinázásra adott súlyos reakció a kórtörténetben vagy ismert allergia az influenza elleni oltás összetevőire – beleértve a tojásfehérjéket – vagy a poliszorbát 80-ra; vagy bármely ismert allergia a vizsgálati készítményben lévő termékekre.
7. Bármilyen anafilaxiás anamnézisben bármely korábbi vakcinával kapcsolatban.
8. Guillain-Barré szindróma anamnézisében az előző influenza elleni oltást követő 6 héten belül.
9. Bármely vakcina kézhezvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben és bármely influenza elleni vakcina a vizsgálati vakcinázást megelőző 8 héten belül. Megjegyzés: A rutin oltások csak a vizsgálat 21. napja után, a COVID és influenza elleni védőoltás pedig csak a 84. nap után engedélyezettek.
10. Bármely ismert vagy feltételezett autoimmun vagy immunszuppresszív betegség, veleszületett vagy szerzett, a kórelőzmény és/vagy fizikális vizsgálat alapján (MEGJEGYZÉS: az enyhe pikkelysömör nem kizáró ok).
11. Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 folyamatos nap) a vizsgálati vakcinák beadását megelőző 6 hónapon belül. A glükokortikoid immunszuppresszív dózisa napi ≥ 10 mg prednizon vagy ennek megfelelő szisztémás dózis. Helyi, inhalációs és nazális glükokortikoidok alkalmazása megengedett.
12. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
13. Aktív rák (rosszindulatú daganat) terápia a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt nem melanomás bőrkarcinómát vagy lentigo malignát és a méhnyakrák in situ betegségre utaló jele nélkül, a vizsgáló döntése alapján).
14. Olyan résztvevők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat (EoS) vége előtt.
15. Ismert véralvadási zavar.
16. Feltételezett vagy ismert alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség a vizsgálati vakcinázást megelőző 2 éven belül, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll betartását.
17. A beiratkozás időpontjában fellépő akut betegség (amely a vakcina beadása tervezett napján mérsékelt vagy súlyos betegség jelenlétét jelenti lázzal vagy anélkül, vagy 38,0 °C-nál nagyobb szájhőmérsékletet).
18. Szívizomgyulladás vagy pericarditis anamnézisében.
19. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene a résztvevő számára, ha bekerülne, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (beleértve azokat a neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat, amelyekről úgy ítélik meg, hogy rontják a biztonsági jelentés minőségét).
20. A vizsgálati csoport bármely tagjának tagja vagy közvetlen családtagja (beleértve a szponzort, a szerződéses kutatási szervezetet és a vizsgálat lefolytatásában vagy tervezésében részt vevő vizsgálati helyszín személyzetét).