Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity COVID-19 a kombinované vakcíny proti chřipce (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

Aby byl každý jednotlivec zařazen do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Lékařsky stabilní dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 50 až ≤ 80 let při screeningu.

2. Účastníci mohou mít 1 nebo více chronických lékařských diagnóz, ale měli by být klinicky stabilní podle hodnocení:

   1. Absence změn v lékařské terapii v posledních 2 měsících v důsledku selhání léčby nebo toxicity;
   2. Absence zdravotních událostí kvalifikujících se jako SAE do 3 měsíců; a
   3. Absence známých, aktuálních a život omezujících diagnóz, které podle názoru zkoušejícího činí přežití do dokončení protokolu nepravděpodobným.
3. Účastník má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 17 až 40 kg/m2 včetně.
4. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před zápisem do studia.
5. Schopnost navštěvovat studijní návštěvy, dodržovat studijní požadavky a poskytovat spolehlivé a úplné zprávy o AE.
6. Účastníci musí absolvovat základní očkovací sérii proti SARS-CoV-2 s povolenou vakcínou COVID 19 (a splnit národní doporučení pro jeho/její věkovou a nemocnostní kategorii) s obdržením druhé/poslední dávky povolené vakcíny (s nebo bez přeočkování[ s]) ≥ 8 týdnů před zařazením (první vakcinace do studie).

7. Ženy ve fertilním věku (definované jako každá účastnice, která NENÍ chirurgicky sterilní [tj. hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů nebo bilaterální ooforektomie] nebo postmenopauzální [definovaná jako amenorea alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců]) musí souhlasit s tím, že budou heterosexuálně neaktivní minimálně od 28 dní před zařazením do studie a do konce studie NEBO souhlasíte s tím, že budete důsledně používat níže uvedenou lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce alespoň 28 dní před zařazením do studie a do konce studie

   1. Kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidem (pokud jsou v zemi přijatelné)
   2. Bránice se spermicidem
   3. Cervikální čepice se spermicidem
   4. Nitroděložní tělísko
   5. Perorální nebo náplastová antikoncepce
   6. Norplant®, Depo-Provera® nebo jiná v zemi schválená antikoncepční metoda, která je navržena k ochraně před otěhotněním
   7. Abstinence jako forma antikoncepce je přijatelná, pokud je v souladu s životním stylem účastníka
8. Účastníci musí být zdraví a zdravotně stabilní, jak určí zkoušející (na základě posouzení zdravotního stavu, vitálních funkcí [včetně tělesné teploty], anamnézy a cíleného fyzického vyšetření [včetně tělesné hmotnosti]). Vitální funkce musí být před očkováním v lékařsky přijatelném rozmezí.
9. Účastníci musí souhlasit, že se po dobu trvání studie nezúčastní žádných jiných studií prevence nebo léčby SARS-CoV-2 nebo chřipky. Poznámka: Účastníkům, kteří budou hospitalizováni s COVID-19, je účast ve výzkumných léčebných studiích povolena.

Kritéria vyloučení:

Pokud jedinec splňuje některé z následujících kritérií, není způsobilý pro tuto studii:

1. Anamnéza laboratorně potvrzené (polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo rychlým antigenním testem) COVID-19 nebo asymptomatické infekce SARS-CoV-2 ≤ 8 týdnů před zařazením.

   (POZNÁMKA: Symptomatická infekce COVID-19 nebo asymptomatická infekce SARS-CoV-2 > 8 týdnů před zápisem NENÍ vylučující)

2. Jakékoli probíhající, symptomatické akutní onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči nebo chronické onemocnění, které vyžadovalo změny v medikaci v posledních 2 měsících, což naznačuje, že chronické onemocnění/nemoc není stabilní (podle uvážení zkoušejícího). To zahrnuje jakékoli aktuální vyšetření nediagnostikovaného onemocnění, které by mohlo vést k novému stavu.

3. Závažná chronická onemocnění včetně:

   1. Nekontrolovaná hypertenze (POZNÁMKA: dobře kontrolovaná hypertenze ≤ 2. stupně u NOT vylučující);

   2. Městnavé srdeční selhání s anamnézou akutní exacerbace jakékoli závažnosti v předchozích 2 letech (POZNÁMKA:

      mírné, dobře kontrolované městnavé srdeční selhání NENÍ vylučující);

   3. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s anamnézou akutní exacerbace jakékoli závažnosti v předchozích 2 letech (POZNÁMKA: mírná dobře kontrolovaná CHOPN NENÍ vylučující);
   4. V posledních 3 měsících se objevily známky nestabilního onemocnění koronárních tepen, které se projevilo srdečními intervencemi (např. umístěním srdečního stentu, bypassem koronární artérie [CABG]), chirurgickým zákrokem, novými léky na srdce pro kontrolu příznaků nebo nestabilní anginou pectoris (POZNÁMKA: stabilní koronární srdeční onemocnění NENÍ vylučující);
   5. Astma s anamnézou exacerbace v předchozích 2 letech nebo zhoršením příznaků astmatu nebo vyžadujícím změny v léčbě astmatem v posledních 2 měsících (POZNÁMKA: dobře kontrolované astma NENÍ vyloučeno).
   6. Diabetes typu 1 nebo typu 2 (začátek v dospělosti) vyžadující inzulín (POZNÁMKA: diabetes typu 2 nezávislý na inzulínu NENÍ vylučující);
   7. Chronické onemocnění ledvin/renální insuficience;
   8. Chronická gastrointestinální a jaterní onemocnění; nebo
   9. Chronická neurologická onemocnění (jako je roztroušená skleróza, demence, Parkinsonova choroba, degenerativní neurologické stavy, neuropatie nebo epilepsie), mrtvice v anamnéze do 12 měsíců s reziduálními příznaky nebo předchozí neurologická porucha během 12 měsíců s reziduálními příznaky (POZNÁMKA: migréna v anamnéze nebo chronické bolesti hlavy nebo komprese nervových kořenů, které byly stabilní při léčbě poslední 4 týdny NEJSOU vyloučeny).
4. Účast na výzkumu zahrnujícím hodnocený přípravek (lék/biologický přípravek/přístroj) během 90 dnů před plánovaným datem očkování.
5. Použití profylaktických nebo léčebných monoklonálních protilátek nebo koktejlů protilátek proti COVID-19 během 90 dnů před plánovaným datem očkování.
6. Závažná reakce na předchozí očkování proti chřipce nebo známá alergie na složky vakcín proti chřipce – včetně vaječných bílkovin – nebo polysorbát 80 v anamnéze; nebo jakékoli známé alergie na produkty obsažené ve zkoumaném přípravku.
7. Jakákoli anamnéza anafylaxe na jakoukoli předchozí vakcínu.
8. Syndrom Guillain-Barrého v anamnéze do 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce.
9. Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před studijní vakcinací a jakékoli vakcíny proti chřipce během 8 týdnů před studijní vakcinací. Poznámka: Rutinní očkování bude povoleno až po 21. dnu studie a očkování proti COVID a chřipce bude povoleno až po 84. dni.
10. Jakékoli známé nebo suspektní autoimunitní nebo imunosupresivní onemocnění, vrozené nebo získané, na základě anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření (POZNÁMKA: mírná psoriáza není vyloučena).
11. Chronické podávání (definováno jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během 6 měsíců před podáním studovaných vakcín. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu je definována jako systémová dávka ≥ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů je povoleno.
12. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
13. Aktivní léčba rakoviny (malignity) během 3 let před studijní vakcinací (s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo lentigo maligna a karcinomu děložního čípku in situ bez známek onemocnění, dle uvážení zkoušejícího).
14. Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět před koncem studie (EoS).
15. Známá porucha koagulace.
16. Podezřelá nebo známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během 2 let před studiem očkování, což by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat dodržování protokolu.
17. Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní nebo s teplotou v ústech > 38,0 °C v plánovaný den aplikace vakcíny).
18. Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy.
19. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, u nichž se předpokládá, že zhorší kvalitu zpráv o bezpečnosti).
20. Člen studijního týmu nebo nejbližší rodinný příslušník kteréhokoli člena studijního týmu (včetně sponzora, smluvní výzkumné organizace a personálu místa studie zapojeného do vedení nebo plánování studie).