Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity COVID-19 a kombinované vakcíny proti chřipce (COVID-19)

12. července 2024 aktualizováno: Novavax

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kombinované vakcíny proti chřipce nanočástic SARS-CoV-2 rS a nanočástic s čtyřmocným hemaglutininem s adjuvans Matrix-M™ u zdravých účastníků ve věku ≤ 80 až ≤ 80 let

Toto je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a imunogenicitu těžkého akutního respiračního syndromu koronaviru 2 (SARSCoV2), rekombinantního spike (rS) (SARS-CoV-2 rS) nanočástic a nanočástic chřipky se čtyřmocným hemaglutininem (HA) vakcínová (qNIV) kombinovaná vakcína s Matrix-M™ adjuvans; tato kombinovaná vakcína.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno přibližně 2 300 (1 520 v části 1 a 800 v části 2) zdravých (na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření) dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví ve věku 50 až 80 let, včetně účastníků, kteří musí absolvovat základní očkování. série proti SARS-CoV-2 s registrovanou vakcínou COVID-19 (a splňující národní doporučení pro jeho/její věkovou a nemocnostní kategorii) s obdržením druhé/poslední dávky registrované vakcíny (s nebo bez přeočkování) ≥ 3 měsíce před zápisem. Randomizace bude stratifikována podle věku ≥ 50 až < 65 nebo ≥ 65 až ≤ 80 let, aby byly podíly každé věkové vrstvy rovnoměrně rozděleny mezi skupiny vakcín.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1579

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie
        • Paratus Clinical Research - Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Austrálie
        • Emeritus Research - Sydney
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie
        • Genesis Central Coast
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • Holdsworth House Medical Brisbane
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • East Sydney Doctors
      • Drummoyne, New South Wales, Austrálie
        • Oztrials Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie
        • Paratus Clinical Research - Central Coast
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether, New South Wales, Austrálie
        • Hunter Diabetes Centre
      • Miranda, New South Wales, Austrálie
        • Sutherland Clinical Trials
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • Illawarra Health and Medical Research Institute
    • New South Whales
      • Coffs Harbour, New South Whales, Austrálie, 2450
        • Northside Health
      • Kotara, New South Whales, Austrálie, 2289
        • Novatrials
    • Norther Territory
      • Tiwi, Norther Territory, Austrálie
        • Menzies Darwin
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Austrálie
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Mater Adult Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • Milton, Queensland, Austrálie
        • Core Research Group
      • Taringa, Queensland, Austrálie
        • Austrials Pty Ltd - Taringa
      • Tarragindi, Queensland, Austrálie
        • AusTrials (Wellers Hill)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • CMAX
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nucleus Network Limited
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, Nový Zéland
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Christchurch, Nový Zéland
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Nový Zéland
        • P3 Research - Dunedin
      • Tauranga, Nový Zéland
        • P3 Research - Tauranga
      • Wellington, Nový Zéland
        • P3 Research - Wellington
    • Hawkes Bay
      • Havelock North, Hawkes Bay, Nový Zéland
        • P3 Reseach - Hawkes Bay
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nový Zéland, 4414
        • P3 Research - Palmerston North
    • Wellington
      • Palmerston, Wellington, Nový Zéland
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Paraparaumu, Wellington, Nový Zéland
        • P3 Research Kapiti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl každý jednotlivec zařazen do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Lékařsky stabilní dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 50 až ≤ 80 let při screeningu.

  2. Účastníci mohou mít 1 nebo více chronických lékařských diagnóz, ale měli by být klinicky stabilní podle hodnocení:

    1. Absence změn v lékařské terapii v posledních 2 měsících v důsledku selhání léčby nebo toxicity;
    2. Absence zdravotních událostí kvalifikujících se jako SAE do 3 měsíců; a
    3. Absence známých, aktuálních a život omezujících diagnóz, které podle názoru zkoušejícího činí přežití do dokončení protokolu nepravděpodobným.
  3. Účastník má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 17 až 40 kg/m2 včetně.
  4. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před zápisem do studia.
  5. Schopnost navštěvovat studijní návštěvy, dodržovat studijní požadavky a poskytovat spolehlivé a úplné zprávy o AE.
  6. Účastníci musí absolvovat základní očkovací sérii proti SARS-CoV-2 s povolenou vakcínou COVID 19 (a splnit národní doporučení pro jeho/její věkovou a nemocnostní kategorii) s obdržením druhé/poslední dávky povolené vakcíny (s nebo bez přeočkování[ s]) ≥ 8 týdnů před zařazením (první vakcinace do studie).

  7. Ženy ve fertilním věku (definované jako každá účastnice, která NENÍ chirurgicky sterilní [tj. hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů nebo bilaterální ooforektomie] nebo postmenopauzální [definovaná jako amenorea alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců]) musí souhlasit s tím, že budou heterosexuálně neaktivní minimálně od 28 dní před zařazením do studie a do konce studie NEBO souhlasíte s tím, že budete důsledně používat níže uvedenou lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce alespoň 28 dní před zařazením do studie a do konce studie

    1. Kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidem (pokud jsou v zemi přijatelné)
    2. Bránice se spermicidem
    3. Cervikální čepice se spermicidem
    4. Nitroděložní tělísko
    5. Perorální nebo náplastová antikoncepce
    6. Norplant®, Depo-Provera® nebo jiná v zemi schválená antikoncepční metoda, která je navržena k ochraně před otěhotněním
    7. Abstinence jako forma antikoncepce je přijatelná, pokud je v souladu s životním stylem účastníka
  8. Účastníci musí být zdraví a zdravotně stabilní, jak určí zkoušející (na základě posouzení zdravotního stavu, vitálních funkcí [včetně tělesné teploty], anamnézy a cíleného fyzického vyšetření [včetně tělesné hmotnosti]). Vitální funkce musí být před očkováním v lékařsky přijatelném rozmezí.
  9. Účastníci musí souhlasit, že se po dobu trvání studie nezúčastní žádných jiných studií prevence nebo léčby SARS-CoV-2 nebo chřipky. Poznámka: Účastníkům, kteří budou hospitalizováni s COVID-19, je účast ve výzkumných léčebných studiích povolena.

Kritéria vyloučení:

Pokud jedinec splňuje některé z následujících kritérií, není způsobilý pro tuto studii:

  1. Anamnéza laboratorně potvrzené (polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo rychlým antigenním testem) COVID-19 nebo asymptomatické infekce SARS-CoV-2 ≤ 8 týdnů před zařazením.

    (POZNÁMKA: Symptomatická infekce COVID-19 nebo asymptomatická infekce SARS-CoV-2 > 8 týdnů před zápisem NENÍ vylučující)

  2. Jakékoli probíhající, symptomatické akutní onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči nebo chronické onemocnění, které vyžadovalo změny v medikaci v posledních 2 měsících, což naznačuje, že chronické onemocnění/nemoc není stabilní (podle uvážení zkoušejícího). To zahrnuje jakékoli aktuální vyšetření nediagnostikovaného onemocnění, které by mohlo vést k novému stavu.

  3. Závažná chronická onemocnění včetně:

    1. Nekontrolovaná hypertenze (POZNÁMKA: dobře kontrolovaná hypertenze ≤ 2. stupně u NOT vylučující);

    2. Městnavé srdeční selhání s anamnézou akutní exacerbace jakékoli závažnosti v předchozích 2 letech (POZNÁMKA:

      mírné, dobře kontrolované městnavé srdeční selhání NENÍ vylučující);

    3. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s anamnézou akutní exacerbace jakékoli závažnosti v předchozích 2 letech (POZNÁMKA: mírná dobře kontrolovaná CHOPN NENÍ vylučující);
    4. V posledních 3 měsících se objevily známky nestabilního onemocnění koronárních tepen, které se projevilo srdečními intervencemi (např. umístěním srdečního stentu, bypassem koronární artérie [CABG]), chirurgickým zákrokem, novými léky na srdce pro kontrolu příznaků nebo nestabilní anginou pectoris (POZNÁMKA: stabilní koronární srdeční onemocnění NENÍ vylučující);
    5. Astma s anamnézou exacerbace v předchozích 2 letech nebo zhoršením příznaků astmatu nebo vyžadujícím změny v léčbě astmatem v posledních 2 měsících (POZNÁMKA: dobře kontrolované astma NENÍ vyloučeno).
    6. Diabetes typu 1 nebo typu 2 (začátek v dospělosti) vyžadující inzulín (POZNÁMKA: diabetes typu 2 nezávislý na inzulínu NENÍ vylučující);
    7. Chronické onemocnění ledvin/renální insuficience;
    8. Chronická gastrointestinální a jaterní onemocnění; nebo
    9. Chronická neurologická onemocnění (jako je roztroušená skleróza, demence, Parkinsonova choroba, degenerativní neurologické stavy, neuropatie nebo epilepsie), mrtvice v anamnéze do 12 měsíců s reziduálními příznaky nebo předchozí neurologická porucha během 12 měsíců s reziduálními příznaky (POZNÁMKA: migréna v anamnéze nebo chronické bolesti hlavy nebo komprese nervových kořenů, které byly stabilní při léčbě poslední 4 týdny NEJSOU vyloučeny).
  4. Účast na výzkumu zahrnujícím hodnocený přípravek (lék/biologický přípravek/přístroj) během 90 dnů před plánovaným datem očkování.
  5. Použití profylaktických nebo léčebných monoklonálních protilátek nebo koktejlů protilátek proti COVID-19 během 90 dnů před plánovaným datem očkování.
  6. Závažná reakce na předchozí očkování proti chřipce nebo známá alergie na složky vakcín proti chřipce – včetně vaječných bílkovin – nebo polysorbát 80 v anamnéze; nebo jakékoli známé alergie na produkty obsažené ve zkoumaném přípravku.
  7. Jakákoli anamnéza anafylaxe na jakoukoli předchozí vakcínu.
  8. Syndrom Guillain-Barrého v anamnéze do 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce.
  9. Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před studijní vakcinací a jakékoli vakcíny proti chřipce během 8 týdnů před studijní vakcinací. Poznámka: Rutinní očkování bude povoleno až po 21. dnu studie a očkování proti COVID a chřipce bude povoleno až po 84. dni.
  10. Jakékoli známé nebo suspektní autoimunitní nebo imunosupresivní onemocnění, vrozené nebo získané, na základě anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření (POZNÁMKA: mírná psoriáza není vyloučena).
  11. Chronické podávání (definováno jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během 6 měsíců před podáním studovaných vakcín. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu je definována jako systémová dávka ≥ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů je povoleno.
  12. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
  13. Aktivní léčba rakoviny (malignity) během 3 let před studijní vakcinací (s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo lentigo maligna a karcinomu děložního čípku in situ bez známek onemocnění, dle uvážení zkoušejícího).
  14. Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět před koncem studie (EoS).
  15. Známá porucha koagulace.
  16. Podezřelá nebo známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během 2 let před studiem očkování, což by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat dodržování protokolu.
  17. Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní nebo s teplotou v ústech > 38,0 °C v plánovaný den aplikace vakcíny).
  18. Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy.
  19. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, u nichž se předpokládá, že zhorší kvalitu zpráv o bezpečnosti).
  20. Člen studijního týmu nebo nejbližší rodinný příslušník kteréhokoli člena studijního týmu (včetně sponzora, smluvní výzkumné organizace a personálu místa studie zapojeného do vedení nebo plánování studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (část 1)
Formulace vakcíny CIC1. 2 intramuskulární (IM) dávky vakcíny, první v den 0 a druhá v den 70
Lék: Vakcína CIC s adjuvans Matrix-M
Intramuskulární (deltoidní) injekce společně formulované směsi různých dávek a formulací vakcíny CIC podané v den 0 a den 70
Experimentální: Skupina B (část 1)
Formulace vakcíny CIC 2. 2 intramuskulární (IM) dávky vakcíny, první v den 0 a druhá v den 70
Lék: Vakcína CIC s adjuvans Matrix-M
Intramuskulární (deltoidní) injekce společně formulované směsi různých dávek a formulací vakcíny CIC podané v den 0 a den 70
Experimentální: Skupina C (část 1)
Formulace vakcíny CIC 3. 2 intramuskulární (IM) dávky vakcíny, první v den 0 a druhá v den 70
Lék: Vakcína CIC s adjuvans Matrix-M
Intramuskulární (deltoidní) injekce společně formulované směsi různých dávek a formulací vakcíny CIC podané v den 0 a den 70
Experimentální: Skupina D (část 1)
Formulace vakcíny CIC 3. 2 intramuskulární (IM) dávky vakcíny, první v den 0 a druhá v den 70
Lék: Vakcína CIC s adjuvans Matrix-M
Intramuskulární (deltoidní) injekce společně formulované směsi různých dávek a formulací vakcíny CIC podané v den 0 a den 70
Experimentální: Skupina E (část 1)
Formulace vakcíny CIC 1. 2 intramuskulární (IM) dávky vakcíny, první v den 0 a druhá v den 70
Lék: Vakcína CIC s adjuvans Matrix-M
Intramuskulární (deltoidní) injekce společně formulované směsi různých dávek a formulací vakcíny CIC podané v den 0 a den 70
Experimentální: Skupina F (část 1)
Formulace vakcíny CIC 2. 2 intramuskulární (IM) dávky vakcíny, první v den 0 a druhá v den 70
Lék: Vakcína CIC s adjuvans Matrix-M
Intramuskulární (deltoidní) injekce společně formulované směsi různých dávek a formulací vakcíny CIC podané v den 0 a den 70
Experimentální: Skupina G (část 1)
Formulace vakcíny CIC 3. 2 intramuskulární (IM) dávky vakcíny, první v den 0 a druhá v den 70
Lék: Vakcína CIC s adjuvans Matrix-M
Intramuskulární (deltoidní) injekce společně formulované směsi různých dávek a formulací vakcíny CIC podané v den 0 a den 70
Experimentální: Skupina H (část 1)
Formulace vakcíny CIC 4. 2 intramuskulární (IM) dávky vakcíny, první v den 0 a druhá v den 70
Lék: Vakcína CIC s adjuvans Matrix-M
Intramuskulární (deltoidní) injekce společně formulované směsi různých dávek a formulací vakcíny CIC podané v den 0 a den 70
Experimentální: Skupina I (část 1)
Formulace vakcíny CIC 5. 2 intramuskulární (IM) dávky vakcíny, první v den 0 a druhá v den 70
Lék: Vakcína CIC s adjuvans Matrix-M
Intramuskulární (deltoidní) injekce společně formulované směsi různých dávek a formulací vakcíny CIC podané v den 0 a den 70
Experimentální: Skupina J (část 1)
Formulace vakcíny CIC 6. 2 intramuskulární (IM) dávky vakcíny, první v den 0 a druhá v den 70
Lék: Vakcína CIC s adjuvans Matrix-M
Intramuskulární (deltoidní) injekce společně formulované směsi různých dávek a formulací vakcíny CIC podané v den 0 a den 70
Experimentální: Skupina K (část 1)
Formulace vakcíny CIC 7. 2 intramuskulární (IM) dávky vakcíny, první v den 0 a druhá v den 70
Lék: Vakcína CIC s adjuvans Matrix-M
Intramuskulární (deltoidní) injekce společně formulované směsi různých dávek a formulací vakcíny CIC podané v den 0 a den 70
Experimentální: Skupina L (1. část)
qNIV vakcínová formulace 1. 2 intramuskulární (IM) dávky vakcíny, první v den 0 a druhá v den 70
Lék: qNIV vakcína s adjuvans Matrix-M
Intramuskulární (deltoidní) injekce in-klinické směsi různých dávek qNIV vakcíny podávané v den 0 a den 70.
Experimentální: Skupina M (1. část)
qNIV vakcínová formulace 2. 2 intramuskulární (IM) dávky vakcíny, první v den 0 a druhá v den 70
Lék: qNIV vakcína s adjuvans Matrix-M
Intramuskulární (deltoidní) injekce in-klinické směsi různých dávek qNIV vakcíny podávané v den 0 a den 70.
Experimentální: Skupina N (část 1)
qNIV formulace vakcíny 3 . 2 intramuskulární (IM) dávky vakcíny, první v den 0 a druhá v den 70
Lék: qNIV vakcína s adjuvans Matrix-M
Intramuskulární (deltoidní) injekce in-klinické směsi různých dávek qNIV vakcíny podávané v den 0 a den 70.
Experimentální: Skupina O (část 1)
Formulace vakcíny SARS-CoV-2 rS 1. 2 intramuskulární (IM) dávky vakcíny, první v den 0 a druhá v den 70
Lék: SARS-CoV-2 rS vakcína s Matrix-M adjuvans
Intramuskulární (deltoidní) injekce in-klinické směsi různých dávek vakcíny SARS-CoV-2 rS podávané v den 0 a den 70.
Experimentální: Skupina P (část 1)
SARS-CoV-2 rS vakcínová formulace 2. 2 intramuskulární (IM) dávky vakcíny, první v den 0 a druhá v den 70
Lék: SARS-CoV-2 rS vakcína s Matrix-M adjuvans
Intramuskulární (deltoidní) injekce in-klinické směsi různých dávek vakcíny SARS-CoV-2 rS podávané v den 0 a den 70.
Experimentální: Skupina Q (část 1)
Formulace vakcíny SARS-CoV-2 rS 3. 2 intramuskulární (IM) dávky vakcíny, první v den 0 a druhá v den 70
Lék: SARS-CoV-2 rS vakcína s Matrix-M adjuvans
Intramuskulární (deltoidní) injekce in-klinické směsi různých dávek vakcíny SARS-CoV-2 rS podávané v den 0 a den 70.
Experimentální: Skupina R (část 1)
SARS-CoV-2 rS vakcínová formulace 4. 2 intramuskulární (IM) dávky vakcíny, první v den 0 a druhá v den 70
Lék: SARS-CoV-2 rS vakcína s Matrix-M adjuvans
Intramuskulární (deltoidní) injekce in-klinické směsi různých dávek vakcíny SARS-CoV-2 rS podávané v den 0 a den 70.
Experimentální: Skupina S (část 1)

Formulace vakcíny proti chřipce 1.

1 intramuskulární (IM) dávka vakcíny, v den 0.
Lék: Vakcína proti chřipce
Intramuskulární (deltoidní) injekce srovnávací vakcíny proti chřipce podané v den 0 a den 70 (pokud je to vhodné).
Experimentální: Skupina T (část 2)
Formulace vakcíny CIC 8. 2 intramuskulární (IM) dávky vakcíny, první v den 0 a druhá v den 70 (pokud je to vhodné).
Lék: Vakcína CIC s adjuvans Matrix-M
Intramuskulární (deltoidní) injekce společně formulované směsi různých dávek a formulací vakcíny CIC podané v den 0 a den 70
Experimentální: Skupina U (2. část)
Formulace vakcíny CIC 9. 2 intramuskulární (IM) dávky vakcíny, první v den 0 a druhá v den 70 (pokud je to vhodné).
Lék: Vakcína CIC s adjuvans Matrix-M
Intramuskulární (deltoidní) injekce společně formulované směsi různých dávek a formulací vakcíny CIC podané v den 0 a den 70
Komparátor placeba: Skupina S (1. část) - Placebo
1 intramuskulární (IM) dávka placeba, v den 70.
Jiný: Komparátor placeba
Intramuskulární (deltoidní) injekce placeba podaná 70. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2 : Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 0 až den 7
Počty účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými AE během 7 dnů po vakcinaci.
Den 0 až den 7
Část 1 a část 2: Procento účastníků se všemi AE
Časové okno: Den 0 až den 21
Podíl účastníků hlásících všechny nežádoucí účinky, vyžádané i nevyžádané, během 21 dnů po vakcinaci.
Den 0 až den 21
Část 1 a část 2: Procento účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 0 až den 182
Podíl účastníků s MAAE, AESI (včetně PIMMC a myokarditidy a/nebo perikarditidy), SAE se bude shromažďovat po dobu 6 měsíců (přibližně 182 dní) po vakcinaci
Den 0 až den 182

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Titry inhibice hemaglutinace (HAI) specifické pro vakcínové homologní kmeny chřipky A a B a antigenně driftované kmeny chřipky vyjádřené jako geometrický průměr titru (GMT)
Časové okno: Den 0 až den 84
Titry protilátek HAI specifické pro vazebné domény HA receptoru kmenů A a B homologních s vakcínou a antigenně driftovaných kmenů chřipky. Odvozené/vypočítané koncové body založené na GMT, definované jako antilog průměru log-transformovaných titrů HAI ve dnech 0, 7, 21, 84 a dalších časových bodech následného sledování
Den 0 až den 84
Část 1 a část 2: Titry inhibice hemaglutinace (HAI) specifické pro vakcínové homologní kmeny chřipky A a B a antigenně driftované kmeny chřipky vyjádřené jako geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR)
Časové okno: Den 0 až den 84
Titry protilátek HAI specifické pro vazebné domény HA receptoru kmenů A a B homologních s vakcínou a antigenně driftovaných kmenů chřipky. Odvozené/vypočítané koncové body založené na geometrickém středním násobném vzestupu (GMFRPost/Pre) – definované jako poměr HAI GMT po vakcinaci a před vakcinací (den 0) v rámci stejné skupiny vakcín ve dnech 7, 21, 84 a další následné časové body.
Den 0 až den 84
Část 1 a část 2: Titry inhibice hemaglutinace (HAI) specifické pro vakcínové homologní kmeny chřipky A a B a antigenně driftované kmeny chřipky vyjádřené jako míra sérokonverze (SCR)
Časové okno: Den 0 až den 84
Titry protilátek HAI specifické pro vazebné domény HA receptoru kmenů A a B homologních s vakcínou a antigenně driftovaných kmenů chřipky. Odvozené/vypočítané koncové body na základě míry sérokonverze (SCR) – definované jako podíl účastníků v dané skupině vakcín s buď výchozím recipročním (Den 0) titrem < 10 a postvakcinačním recipročním titrem ≥ 40, nebo výchozím recipročním ( Den 0) titr ≥ 10 a postvakcinační titr ≥ 4krát vyšší než výchozí titr, jak bylo naměřeno ve dnech 7, 21, 84 a dalších časových bodech následného sledování
Den 0 až den 84
Část 1 a část 2: Titry inhibice hemaglutinace (HAI) specifické pro vakcínový homologní kmen(y) chřipky A a B a antigenně driftované kmeny chřipky vyjádřené jako míra séroprotekce (SPR)
Časové okno: Den 0 až den 84
Titry protilátek HAI specifické pro vazebné domény HA receptoru kmenů A a B homologních s vakcínou a antigenně driftovaných kmenů chřipky. Odvozené/vypočítané koncové body na základě míry séroprotekce (SPR) – definované jako podíl účastníků s recipročním titrem HAI ≥ 40 ve dnech 7, 21, 84 a dalších časových bodech sledování.
Den 0 až den 84
Část 1 a část 2: Titry inhibice hemaglutinace (HAI) specifické pro vakcínové homologní kmeny chřipky A a B a antigenně driftované kmeny chřipky vyjádřené jako geometrický průměrný titrový poměr (GMTR)
Časové okno: Den 0 až den 84
Titry protilátek HAI specifické pro vazebné domény HA receptoru kmenů A a B homologních s vakcínou a antigenně driftovaných kmenů chřipky. Odvozené/vypočítané koncové body na základě GMTR mezi vybranými léčebnými rameny ve dnech 7, 21, 84 a dalších časových bodech následného sledování po vakcinaci (upraveno pro meziskupinové variace v titrech výchozích [před vakcinací]).
Den 0 až den 84
Část 1 a část 2: Titry neutralizačních protilátek specifické pro vakcíny homologní kmeny chřipky A a B a/nebo antigenně driftované kmeny chřipky vyjádřené jako GMT
Časové okno: Den 0 až den 84
Mikroneutralizační (MN50) protilátkové odpovědi: neutralizační protilátkové titry specifické pro vakcínové homologní kmeny A a B divokého typu a/nebo antigenně driftované chřipkové kmeny, měřeno testem MN vyjádřeným jako GMT.
Den 0 až den 84
Část 1 a Část 2: Titry neutralizačních protilátek specifické pro vakcíny homologní kmen(y) chřipky A a B a/nebo antigenně driftované kmeny chřipky vyjádřené jako GMFR
Časové okno: Den 0 až den 84
Mikroneutralizační (MN50) protilátkové odpovědi: titry neutralizačních protilátek specifické pro vakcinační homologní kmeny A a B divokého typu a/nebo antigenně driftované kmeny chřipky, měřeno testem MN vyjádřeným jako GMFR
Den 0 až den 84
Část 1 a část 2: Titry neutralizačních protilátek specifické pro vakcíny homologní kmeny chřipky A a B a/nebo antigenně driftované kmeny chřipky vyjádřené jako SCR
Časové okno: Den 0 až den 84
Mikroneutralizační (MN50) protilátkové odpovědi: neutralizační protilátkové titry specifické pro vakcínové homologní kmeny A a B divokého typu a/nebo antigenně driftované chřipkové kmeny, měřeno testem MN vyjádřeným jako SCR.
Den 0 až den 84
Část 1 a Část 2: Titry neutralizačních protilátek specifické pro vakcíny homologní kmen(y) chřipky A a B a/nebo antigenně driftované kmeny chřipky vyjádřené jako GMTR
Časové okno: Den 0 až den 84
Mikroneutralizační (MN50) protilátkové reakce: neutralizační protilátkové titry specifické pro vakcínové homologní kmeny A a B divokého typu a/nebo antigenně driftované chřipkové kmeny, měřeno testem MN vyjádřeným jako GMTR.
Den 0 až den 84
Část 1 a část 2: Sérový imunoglobulin G (IgG) ke spike proteinu SARS-CoV-2 vyjádřený jako GMEU
Časové okno: Den 0 až den 84
IgG geometrický průměr koncentrací ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jednotek (GMEU) (EU/ml) proteinu SARS-CoV-2 S ze shodného konstruktu vakcíny (a neshodné varianty, pokud je k dispozici), ve dnech 0, 7, 21 , 84 a další následné časové body vyjádřené jako GMEU.
Den 0 až den 84
Část 1 a část 2: Sérový IgG proti vrcholovému proteinu SARS-CoV-2 vyjádřený jako GMFR
Časové okno: Den 0 až den 84
IgG geometrický průměr koncentrací ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jednotek (GMEU) (EU/ml) proteinu SARS-CoV-2 S ze shodného konstruktu vakcíny (a neshodné varianty, pokud je k dispozici), ve dnech 0, 7, 21 , 84, a další následné časové body, vyjádřené jako GMFR.
Den 0 až den 84
Část 1 a část 2: Sérový IgG proti vrcholovému proteinu SARS-CoV-2 vyjádřený jako SCR
Časové okno: Den 0 až den 84
IgG geometrický průměr koncentrací ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jednotek (GMEU) (EU/ml) proteinu SARS-CoV-2 S ze shodného konstruktu vakcíny (a neshodné varianty, pokud je k dispozici), ve dnech 0, 7, 21 , 84 a další časové body sledování vyjádřené jako SCR.
Den 0 až den 84
Část 1 a část 2: Sérový IgG k vrcholovému proteinu SARS-CoV-2 vyjádřený jako geometrický průměr jednotek ELISA (GMEUR)
Časové okno: Den 0 až den 84
IgG geometrický průměr koncentrací ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jednotek (GMEU) (EU/ml) proteinu SARS-CoV-2 S ze shodného konstruktu vakcíny (a neshodné varianty, pokud je k dispozici), ve dnech 0, 7, 21 , 84 a další následné časové body vyjádřené jako GMEUR.
Den 0 až den 84
Část 1 a část 2: Mikroneutralizační test (MN) 50 GMT na SARS-CoV-2 vyjádřené jako GMT
Časové okno: Den 0 až den 84
MN50 GMT na SARS-CoV-2 ze shodného konstruktu vakcíny (a chybně spárované varianty, pokud je k dispozici), ve dnech 0, 7, 21, 84 a dalších časových bodech sledování, vyjádřeno jako GMT.
Den 0 až den 84
Část 1 a část 2: MN50 GMT k SARS-CoV-2 vyjádřené jako GMFR
Časové okno: Den 0 až den 84
MN50 GMT na SARS-CoV-2 ze shodného konstruktu vakcíny (a chybně spárované varianty, pokud je k dispozici), ve dnech 0, 7, 21, 84 a dalších časových bodech sledování vyjádřených jako GMFR.
Den 0 až den 84
Část 1 a část 2: MN50 GMT k SARS-CoV-2 vyjádřené jako SCR
Časové okno: Den 0 až den 84
MN50 GMT na SARS-CoV-2 ze shodného konstruktu vakcíny (a chybně spárované varianty, pokud je k dispozici), ve dnech 0, 7, 21, 84 a dalších časových bodech sledování vyjádřených jako SCR.
Den 0 až den 84
Část 1 a část 2: MN50 GMT k SARS-CoV-2 vyjádřené jako GMTR
Časové okno: Den 0 až den 84
MN50 GMT na SARS-CoV-2 ze shodného konstruktu vakcíny (a neshodné varianty, pokud je k dispozici), ve dnech 0, 7, 21, 84 a dalších časových bodech sledování vyjádřených jako GMTR
Den 0 až den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novavax

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development, Novavax, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019nCoV-CIC-E-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit