Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina combinada de COVID-19 e influenza (COVID-19)

Critério de inclusão:

Para ser incluído neste estudo, cada indivíduo deve satisfazer todos os seguintes critérios:

1. Homens ou mulheres adultos medicamente estáveis ​​≥ 50 a ≤ 80 anos de idade na triagem.

2. Os participantes podem ter 1 ou mais diagnósticos médicos crônicos, mas devem estar clinicamente estáveis ​​conforme avaliado por:

   1. Ausência de alterações na terapêutica médica nos últimos 2 meses devido a falha terapêutica ou toxicidade;
   2. Ausência de eventos médicos qualificados como SAEs em 3 meses; e
   3. Ausência de diagnósticos conhecidos, atuais e limitantes da vida que tornem a sobrevivência até a conclusão do protocolo improvável na opinião do investigador.
3. O participante tem um índice de massa corporal (IMC) de 17 a 40 kg/m2, inclusive, na triagem.
4. Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo.
5. Capaz de comparecer às visitas do estudo, cumprir os requisitos do estudo e fornecer relatórios confiáveis ​​e completos de EAs.
6. Os participantes devem ter completado uma série de vacinação primária contra SARS-CoV-2 com uma vacina COVID 19 autorizada (e cumprir as recomendações nacionais para sua idade e categoria de morbidade) com recebimento da segunda/última dose da vacina autorizada (com ou sem reforços[ s]) ≥ 8 semanas antes da inscrição (primeira vacinação do estudo).

7. Mulheres com potencial para engravidar (definidas como qualquer participante do sexo feminino que NÃO seja cirurgicamente estéril [isto é, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral] ou na pós-menopausa [definida como amenorreia por pelo menos 12 meses consecutivos]) devem concordar em ser heterossexualmente inativas por pelo menos 28 dias antes da inscrição e até o final do estudo OU concorda em usar consistentemente um método contraceptivo clinicamente aceitável listado abaixo por pelo menos 28 dias antes da inscrição e até o final do estudo

   1. Preservativos (masculinos ou femininos) com espermicida (se aceitável no país)
   2. Diafragma com espermicida
   3. Capuz cervical com espermicida
   4. Dispositivo intrauterino
   5. Anticoncepcionais orais ou adesivos
   6. Norplant®, Depo-Provera® ou outro método anticoncepcional aprovado pela regulamentação do país, desenvolvido para proteger contra a gravidez
   7. A abstinência, como forma de contracepção, é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida do participante
8. Os participantes devem ser saudáveis ​​e clinicamente estáveis, conforme determinado pelo investigador (com base na revisão do estado de saúde, sinais vitais [para incluir a temperatura corporal], histórico médico e exame físico direcionado [para incluir o peso corporal]). Os sinais vitais devem estar dentro dos limites medicamente aceitáveis ​​antes da vacinação.
9. Os participantes devem concordar em não participar de nenhum outro estudo de prevenção ou tratamento de SARS-CoV-2 ou influenza durante o estudo. Nota: Para os participantes que forem hospitalizados com COVID-19, a participação em estudos de tratamento investigativo é permitida.

Critério de exclusão:

Se um indivíduo atender a qualquer um dos seguintes critérios, ele ou ela não será elegível para este estudo:

1. Histórico de infecção por COVID-19 ou SARS-CoV-2 assintomática confirmada em laboratório (por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou teste rápido de antígeno) ≤ 8 semanas antes da inscrição.

   (OBSERVAÇÃO: infecção sintomática por COVID-19 ou assintomática por SARS-CoV-2 > 8 semanas antes da inscrição NÃO é excludente)

2. Qualquer doença aguda sintomática contínua que requeira cuidados médicos ou cirúrgicos ou doença crônica que exija alterações na medicação nos últimos 2 meses, indicando que a doença/doença crônica não está estável (a critério do investigador). Isso inclui qualquer exame atual de doença não diagnosticada que possa levar a uma nova condição.

3. Doenças crônicas graves, incluindo:

   1. Hipertensão não controlada (NOTA: hipertensão bem controlada ≤ grau 2 em NÃO excludente);

   2. Insuficiência cardíaca congestiva com história de exacerbação aguda de qualquer gravidade nos últimos 2 anos (NOTA:

      insuficiência cardíaca congestiva leve bem controlada NÃO é excludente);

   3. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com história de exacerbação aguda de qualquer gravidade nos últimos 2 anos (NOTA: DPOC leve bem controlada NÃO é excludente);
   4. Nos últimos 3 meses, evidência de doença arterial coronariana instável, manifestada por intervenções cardíacas (por exemplo, colocação de stent cardíaco, cirurgia de revascularização do miocárdio [CABG]), novos medicamentos cardíacos para controle dos sintomas ou angina instável (NOTA: coronária estável doença cardíaca NÃO é excludente);
   5. Asma com história de exacerbação nos últimos 2 anos ou piora dos sintomas da asma ou requerendo mudanças nas medicações para controle da asma nos últimos 2 meses (NOTA: asma bem controlada NÃO é excludente).
   6. Diabetes tipo 1 ou tipo 2 (início na idade adulta) que requer insulina (NOTA: diabetes tipo 2 não dependente de insulina NÃO é excludente);
   7. Doença renal crônica/insuficiência renal;
   8. Doenças gastrointestinais e hepáticas crônicas; ou
   9. Doenças neurológicas crônicas (como esclerose múltipla, demência, doença de Parkinson, condições neurológicas degenerativas, neuropatia ou epilepsia), histórico de acidente vascular cerebral em 12 meses com sintomas residuais ou distúrbio neurológico anterior em 12 meses com sintomas residuais (NOTA: histórico de enxaqueca ou dores de cabeça crônicas ou compressão da raiz nervosa que permaneceram estáveis ​​no tratamento nas últimas 4 semanas NÃO são excludentes).
4. Participação em pesquisa envolvendo produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo) até 90 dias antes da data prevista para a vacinação.
5. Uso de anticorpos monoclonais profiláticos ou de tratamento de COVID-19 ou coquetéis de anticorpos dentro de 90 dias antes da data planejada de vacinação.
6. História de uma reação grave à vacinação anterior contra a gripe ou alergia conhecida aos constituintes das vacinas contra a gripe - incluindo proteínas do ovo - ou polissorbato 80; ou qualquer alergia conhecida a produtos contidos no produto sob investigação.
7. Qualquer histórico de anafilaxia a qualquer vacina anterior.
8. História de Síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após uma vacina contra influenza anterior.
9. Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo e qualquer vacina contra influenza nas 8 semanas anteriores à vacinação do estudo. Nota: As vacinações de rotina não serão permitidas até depois do dia 21 do estudo e a vacinação contra COVID e influenza não será permitida até depois do dia 84.
10. Qualquer doença autoimune ou imunossupressora conhecida ou suspeita, congênita ou adquirida, com base no histórico médico e/ou exame físico (NOTA: psoríase leve não é excludente).
11. Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da administração das vacinas do estudo. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide é definida como uma dose sistêmica ≥ 10 mg de prednisona por dia ou equivalente. É permitido o uso de glicocorticoides tópicos, inalatórios e nasais.
12. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
13. Terapia de câncer ativo (malignidade) dentro de 3 anos antes da vacinação do estudo (com exceção de carcinoma de pele não melanomamatoso tratado adequadamente ou lentigo maligno e carcinoma cervical in situ sem evidência de doença, a critério do investigador).
14. Participantes que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar antes do final do estudo (EoS).
15. Perturbação conhecida da coagulação.
16. História suspeita ou conhecida de abuso de álcool ou dependência de drogas dentro de 2 anos antes da vacinação do estudo, que na opinião do investigador, pode interferir na adesão ao protocolo.
17. Doença aguda no momento da inscrição (definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre, ou temperatura oral > 38,0°C, no dia previsto para a administração da vacina).
18. História de miocardite ou pericardite.
19. Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas consideradas prováveis ​​de prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança).
20. Membro da equipe de estudo ou familiar imediato de qualquer membro da equipe de estudo (incluindo Patrocinador, Organização de Pesquisa Contratada e pessoal do centro de estudo envolvido na condução ou planejamento do estudo.