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Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna combinada contra el COVID-19 y la influenza (COVID-19)

12 de julio de 2024 actualizado por: Novavax

Un estudio de fase 2, aleatorizado, observador ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una nanopartícula SARS-CoV-2 rS y una vacuna combinada contra la influenza con nanopartículas de hemaglutinina tetravalente con adyuvante Matrix-M™ en participantes sanos de ≥ 50 a ≤ 80 años de edad

Este es un estudio de fase 2 aleatorizado, ciego para el observador, que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de una nanopartícula de punta recombinante (rS) del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARSCoV2) (SARS-CoV-2 rS) y nanopartícula de hemaglutinina (HA) cuadrivalente influenza vacuna (qNIV) vacuna combinada con adyuvante Matrix-M™; esta vacuna combinada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá aproximadamente a 2300 (1520 en la Parte 1 y 800 en la Parte 2) participantes adultos, masculinos y femeninos, sanos (según el historial y el examen físico) de 50 a 80 años de edad, inclusive, dirigidos a participantes que deben haber completado una vacunación primaria. serie contra el SARS-CoV-2 con una vacuna autorizada contra el COVID-19 (y cumplir con las recomendaciones nacionales para su edad y categoría de morbilidad) con recepción de la segunda/última dosis de la vacuna autorizada (con o sin refuerzos) ≥ 3 meses antes de la inscripción. La aleatorización se estratificará por edad ≥ 50 a < 65 o ≥ 65 a ≤ 80 años para distribuir las proporciones de cada estrato de edad de manera uniforme entre los grupos de vacunas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1579

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia
        • Paratus Clinical Research - Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia
        • Emeritus Research - Sydney
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Genesis Central Coast
      • Brookvale, New South Wales, Australia
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Holdsworth House Medical Brisbane
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • East Sydney Doctors
      • Drummoyne, New South Wales, Australia
        • Oztrials Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australia
        • Paratus Clinical Research - Central Coast
      • Maroubra, New South Wales, Australia
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether, New South Wales, Australia
        • Hunter Diabetes Centre
      • Miranda, New South Wales, Australia
        • Sutherland Clinical Trials
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Illawarra Health and Medical Research Institute
    • New South Whales
      • Coffs Harbour, New South Whales, Australia, 2450
        • Northside Health
      • Kotara, New South Whales, Australia, 2289
        • Novatrials
    • Norther Territory
      • Tiwi, Norther Territory, Australia
        • Menzies Darwin
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Adult Hospital
      • Herston, Queensland, Australia
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • Milton, Queensland, Australia
        • Core Research Group
      • Taringa, Queensland, Australia
        • Austrials Pty Ltd - Taringa
      • Tarragindi, Queensland, Australia
        • AusTrials (Wellers Hill)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • CMAX
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network Limited
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • P3 Research - Dunedin
      • Tauranga, Nueva Zelanda
        • P3 Research - Tauranga
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • P3 Research - Wellington
    • Hawkes Bay
      • Havelock North, Hawkes Bay, Nueva Zelanda
        • P3 Reseach - Hawkes Bay
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nueva Zelanda, 4414
        • P3 Research - Palmerston North
    • Wellington
      • Palmerston, Wellington, Nueva Zelanda
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Paraparaumu, Wellington, Nueva Zelanda
        • P3 Research Kapiti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluido en este estudio, cada individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Hombres o mujeres adultos médicamente estables de ≥ 50 a ≤ 80 años de edad en el momento de la selección.

  2. Los participantes pueden tener 1 o más diagnósticos médicos crónicos, pero deben estar clínicamente estables según lo evaluado por:

    1. Ausencia de cambios en la terapia médica en los últimos 2 meses debido a falla del tratamiento o toxicidad;
    2. Ausencia de eventos médicos que califiquen como SAE dentro de los 3 meses; y
    3. Ausencia de diagnósticos conocidos, actuales y que limitan la vida que hacen improbable la supervivencia hasta completar el protocolo en opinión del investigador.
  3. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de 17 a 40 kg/m2, inclusive, en el momento de la selección.
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
  5. Capaz de asistir a visitas de estudio, cumplir con los requisitos del estudio y proporcionar informes confiables y completos de EA.
  6. Los participantes deben haber completado una serie de vacunación primaria contra el SARS-CoV-2 con una vacuna COVID 19 autorizada (y cumplir con las recomendaciones nacionales para su edad y categoría de morbilidad) con la recepción de la segunda/última dosis de la vacuna autorizada (con o sin refuerzos). s]) ≥ 8 semanas antes de la inscripción (primera vacunación del estudio).

  7. Las mujeres en edad fértil (definidas como cualquier participante femenina que NO sea estéril quirúrgicamente [es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral] o posmenopáusicas [definida como amenorrea al menos 12 meses consecutivos]) deben aceptar ser heterosexualmente inactivas durante al menos 28 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio O aceptar usar constantemente un método anticonceptivo médicamente aceptable que se detalla a continuación desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio

    1. Condones (masculinos o femeninos) con espermicida (si es aceptable en el país)
    2. Diafragma con espermicida
    3. capuchón cervical con espermicida
    4. Dispositivo intrauterino
    5. Anticonceptivos orales o de parche
    6. Norplant®, Depo-Provera® u otro método anticonceptivo aprobado por la normativa nacional que esté diseñado para proteger contra el embarazo
    7. La abstinencia, como forma de anticoncepción, es aceptable si está de acuerdo con el estilo de vida del participante.
  8. Los participantes deben estar sanos y médicamente estables, según lo determine el investigador (basado en la revisión del estado de salud, los signos vitales [para incluir la temperatura corporal], el historial médico y el examen físico específico [para incluir el peso corporal]). Los signos vitales deben estar dentro de los rangos médicamente aceptables antes de la vacunación.
  9. Los participantes deben aceptar no participar en ningún otro estudio de prevención o tratamiento del SARS-CoV-2 o de la influenza durante la duración del estudio. Nota: Para los participantes que sean hospitalizados con COVID-19, se permite la participación en estudios de tratamiento de investigación.

Criterio de exclusión:

Si una persona cumple con cualquiera de los siguientes criterios, no es elegible para este estudio:

  1. Antecedentes de infección por COVID-19 o SARS-CoV-2 asintomática confirmada por laboratorio (mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o prueba rápida de antígeno) ≤ 8 semanas antes de la inscripción.

    (NOTA: la infección sintomática por COVID-19 o SARS-CoV-2 > 8 semanas antes de la inscripción NO es excluyente)

  2. Cualquier enfermedad aguda sintomática en curso que requiera atención médica o quirúrgica o enfermedad crónica que haya requerido cambios en la medicación en los últimos 2 meses que indique que la enfermedad/enfermedad crónica no es estable (a discreción del investigador). Esto incluye cualquier evaluación actual de una enfermedad no diagnosticada que podría conducir a una nueva afección.

  3. Enfermedades crónicas graves que incluyen:

    1. Hipertensión no controlada (NOTA: hipertensión bien controlada ≤ grado 2 en NO excluyente);

    2. Insuficiencia cardíaca congestiva con antecedentes de exacerbación aguda de cualquier gravedad en los 2 años anteriores (NOTA:

      la insuficiencia cardíaca congestiva leve bien controlada NO es excluyente);

    3. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con antecedentes de exacerbación aguda de cualquier gravedad en los 2 años anteriores (NOTA: la EPOC leve bien controlada NO es excluyente);
    4. En los últimos 3 meses, evidencia de enfermedad arterial coronaria inestable manifestada por intervenciones cardíacas (p. ej., colocación de stent cardíaco, injerto de derivación de arteria coronaria [CABG]), cirugía, nuevos medicamentos cardíacos para controlar los síntomas o angina inestable (NOTA: enfermedad coronaria estable). la enfermedad cardíaca NO es excluyente);
    5. Asma con antecedentes de exacerbación en los 2 años anteriores o empeoramiento de los síntomas del asma o que requiere cambios en los medicamentos para el control del asma en los últimos 2 meses (NOTA: el asma bien controlada NO es excluyente).
    6. Diabetes tipo 1 o tipo 2 (aparición en adultos) que requiere insulina (NOTA: la diabetes tipo 2 no insulinodependiente NO es excluyente);
    7. enfermedad renal crónica/insuficiencia renal;
    8. enfermedades gastrointestinales y hepáticas crónicas; o
    9. Enfermedades neurológicas crónicas (como esclerosis múltiple, demencia, enfermedad de Parkinson, afecciones neurológicas degenerativas, neuropatía o epilepsia), antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses con síntomas residuales o trastorno neurológico previo en los últimos 12 meses con síntomas residuales (NOTA: antecedentes de migraña o dolores de cabeza crónicos o compresión de raíces nerviosas que se han mantenido estables con el tratamiento durante las últimas 4 semanas NO son excluyentes).
  4. Participación en investigaciones que involucren un producto en investigación (medicamento/biológico/dispositivo) dentro de los 90 días anteriores a la fecha prevista de vacunación.
  5. Uso de anticuerpos monoclonales profilácticos o de tratamiento de COVID-19 o cócteles de anticuerpos dentro de los 90 días anteriores a la fecha prevista de vacunación.
  6. Antecedentes de una reacción grave a una vacunación anterior contra la influenza o alergia conocida a los componentes de las vacunas contra la influenza, incluidas las proteínas de huevo, o al polisorbato 80; o cualquier alergia conocida a los productos contenidos en el producto en investigación.
  7. Cualquier historial de anafilaxia a cualquier vacuna anterior.
  8. Antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a una vacuna anterior contra la influenza.
  9. Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio y cualquier vacuna contra la influenza dentro de las 8 semanas anteriores a la vacunación del estudio. Nota: Las vacunas de rutina no se permitirán hasta después del día 21 del estudio y las vacunas contra la COVID y la influenza no se permitirán hasta después del día 84.
  10. Cualquier enfermedad autoinmune o inmunosupresora conocida o sospechada, congénita o adquirida, según el historial médico y/o el examen físico (NOTA: la psoriasis leve no es excluyente).
  11. Administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la administración de las vacunas del estudio. Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se define como una dosis sistémica ≥ 10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permite el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales.
  12. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
  13. Terapia activa contra el cáncer (malignidad) dentro de los 3 años anteriores a la vacunación del estudio (con la excepción de carcinoma de piel no melanomatoso o lentigo maligno y carcinoma de cuello uterino in situ sin evidencia de enfermedad, a discreción del investigador) tratados adecuadamente.
  14. Participantes que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas antes del final del estudio (EoS).
  15. Alteración conocida de la coagulación.
  16. Antecedentes sospechosos o conocidos de abuso de alcohol o adicción a las drogas en los 2 años anteriores a la vacunación del estudio que, en opinión del investigador, podrían interferir con el cumplimiento del protocolo.
  17. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre, o una temperatura oral > 38,0°C, en el día planificado de la administración de la vacuna).
  18. Antecedentes de miocarditis o pericarditis.
  19. Cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que se considere probable que perjudiquen la calidad de los informes de seguridad).
  20. Miembro del equipo de estudio o familiar inmediato de cualquier miembro del equipo de estudio (incluido el patrocinador, la organización de investigación por contrato y el personal del sitio de estudio involucrado en la realización o planificación del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (Parte 1)
Formulación de la vacuna CIC1. 2 dosis de vacuna intramuscular (IM), la primera el día 0 y la segunda el día 70
Droga: Vacuna CIC con adyuvante Matrix-M
Inyecciones intramusculares (deltoides) de una mezcla coformulada de varias dosis y formulaciones de la vacuna CIC administradas el día 0 y el día 70
Experimental: Grupo B (Parte 1)
Formulación de vacuna CIC 2. 2 dosis de vacuna intramuscular (IM), la primera el día 0 y la segunda el día 70
Droga: Vacuna CIC con adyuvante Matrix-M
Inyecciones intramusculares (deltoides) de una mezcla coformulada de varias dosis y formulaciones de la vacuna CIC administradas el día 0 y el día 70
Experimental: Grupo C (Parte 1)
Formulación de vacuna CIC 3. 2 dosis de vacuna intramuscular (IM), la primera el día 0 y la segunda el día 70
Droga: Vacuna CIC con adyuvante Matrix-M
Inyecciones intramusculares (deltoides) de una mezcla coformulada de varias dosis y formulaciones de la vacuna CIC administradas el día 0 y el día 70
Experimental: Grupo D (Parte 1)
Formulación de vacuna CIC 3. 2 dosis de vacuna intramuscular (IM), la primera el día 0 y la segunda el día 70
Droga: Vacuna CIC con adyuvante Matrix-M
Inyecciones intramusculares (deltoides) de una mezcla coformulada de varias dosis y formulaciones de la vacuna CIC administradas el día 0 y el día 70
Experimental: Grupo E (Parte 1)
Formulación de vacuna CIC 1. 2 dosis intramusculares (IM) de vacuna, la primera el día 0 y la segunda el día 70
Droga: Vacuna CIC con adyuvante Matrix-M
Inyecciones intramusculares (deltoides) de una mezcla coformulada de varias dosis y formulaciones de la vacuna CIC administradas el día 0 y el día 70
Experimental: Grupo F (Parte 1)
Formulación de vacuna CIC 2. 2 dosis de vacuna intramuscular (IM), la primera el día 0 y la segunda el día 70
Droga: Vacuna CIC con adyuvante Matrix-M
Inyecciones intramusculares (deltoides) de una mezcla coformulada de varias dosis y formulaciones de la vacuna CIC administradas el día 0 y el día 70
Experimental: Grupo G (Parte 1)
Formulación de vacuna CIC 3. 2 dosis de vacuna intramuscular (IM), la primera el día 0 y la segunda el día 70
Droga: Vacuna CIC con adyuvante Matrix-M
Inyecciones intramusculares (deltoides) de una mezcla coformulada de varias dosis y formulaciones de la vacuna CIC administradas el día 0 y el día 70
Experimental: Grupo H (Parte 1)
Formulación de vacuna CIC 4. 2 dosis intramusculares (IM) de vacuna, la primera el día 0 y la segunda el día 70
Droga: Vacuna CIC con adyuvante Matrix-M
Inyecciones intramusculares (deltoides) de una mezcla coformulada de varias dosis y formulaciones de la vacuna CIC administradas el día 0 y el día 70
Experimental: Grupo I (Parte 1)
Formulación de vacuna CIC 5. 2 dosis de vacuna intramuscular (IM), la primera el día 0 y la segunda el día 70
Droga: Vacuna CIC con adyuvante Matrix-M
Inyecciones intramusculares (deltoides) de una mezcla coformulada de varias dosis y formulaciones de la vacuna CIC administradas el día 0 y el día 70
Experimental: Grupo J (Parte 1)
Formulación de vacuna CIC 6. 2 dosis de vacuna intramuscular (IM), la primera el día 0 y la segunda el día 70
Droga: Vacuna CIC con adyuvante Matrix-M
Inyecciones intramusculares (deltoides) de una mezcla coformulada de varias dosis y formulaciones de la vacuna CIC administradas el día 0 y el día 70
Experimental: Grupo K (Parte 1)
Formulación de vacuna CIC 7. 2 dosis de vacuna intramuscular (IM), la primera el día 0 y la segunda el día 70
Droga: Vacuna CIC con adyuvante Matrix-M
Inyecciones intramusculares (deltoides) de una mezcla coformulada de varias dosis y formulaciones de la vacuna CIC administradas el día 0 y el día 70
Experimental: Grupo L (Parte 1)
Formulación de vacuna qNIV 1. 2 dosis intramusculares (IM) de vacuna, la primera el día 0 y la segunda el día 70
Droga: Vacuna qNIV con adyuvante Matrix-M
Inyecciones intramusculares (deltoides) de una mezcla clínica de varias dosis de la vacuna qNIV administradas el día 0 y el día 70.
Experimental: Grupo M (Parte 1)
Formulación de vacuna qNIV 2. 2 dosis intramusculares (IM) de vacuna, la primera el día 0 y la segunda el día 70
Droga: Vacuna qNIV con adyuvante Matrix-M
Inyecciones intramusculares (deltoides) de una mezcla clínica de varias dosis de la vacuna qNIV administradas el día 0 y el día 70.
Experimental: Grupo N (Parte 1)
Formulación de la vacuna qNIV 3 . 2 dosis de vacuna intramuscular (IM), la primera el día 0 y la segunda el día 70
Droga: Vacuna qNIV con adyuvante Matrix-M
Inyecciones intramusculares (deltoides) de una mezcla clínica de varias dosis de la vacuna qNIV administradas el día 0 y el día 70.
Experimental: Grupo O (Parte 1)
Formulación de la vacuna SARS-CoV-2 rS 1. 2 dosis intramusculares (IM) de vacuna, la primera el día 0 y la segunda el día 70
Droga: Vacuna SARS-CoV-2 rS con adyuvante Matrix-M
Inyecciones intramusculares (deltoides) de una mezcla clínica de varias dosis de la vacuna SARS-CoV-2 rS administradas el día 0 y el día 70.
Experimental: Grupo P (Parte 1)
Formulación de vacuna SARS-CoV-2 rS 2. 2 dosis intramusculares (IM) de vacuna, la primera el día 0 y la segunda el día 70
Droga: Vacuna SARS-CoV-2 rS con adyuvante Matrix-M
Inyecciones intramusculares (deltoides) de una mezcla clínica de varias dosis de la vacuna SARS-CoV-2 rS administradas el día 0 y el día 70.
Experimental: Grupo Q (Parte 1)
Formulación de la vacuna SARS-CoV-2 rS 3. 2 dosis intramusculares (IM) de vacuna, la primera el día 0 y la segunda el día 70
Droga: Vacuna SARS-CoV-2 rS con adyuvante Matrix-M
Inyecciones intramusculares (deltoides) de una mezcla clínica de varias dosis de la vacuna SARS-CoV-2 rS administradas el día 0 y el día 70.
Experimental: Grupo R (Parte 1)
Formulación de la vacuna SARS-CoV-2 rS 4. 2 dosis intramusculares (IM) de vacuna, la primera el día 0 y la segunda el día 70
Droga: Vacuna SARS-CoV-2 rS con adyuvante Matrix-M
Inyecciones intramusculares (deltoides) de una mezcla clínica de varias dosis de la vacuna SARS-CoV-2 rS administradas el día 0 y el día 70.
Experimental: Grupo S (Parte 1)

Formulación de la vacuna contra la influenza 1.

1 dosis de vacuna intramuscular (IM), el día 0.
Droga: Vacuna contra la influenza
Inyecciones intramusculares (deltoides) de la vacuna contra la influenza de comparación administradas el día 0 y el día 70 (si corresponde).
Experimental: Grupo T (Parte 2)
Formulación de vacuna CIC 8. 2 dosis intramusculares (IM) de vacuna, la primera el día 0 y la segunda el día 70 (si corresponde).
Droga: Vacuna CIC con adyuvante Matrix-M
Inyecciones intramusculares (deltoides) de una mezcla coformulada de varias dosis y formulaciones de la vacuna CIC administradas el día 0 y el día 70
Experimental: Grupo U (Parte 2)
Formulación de vacuna CIC 9. 2 dosis intramusculares (IM) de vacuna, la primera el día 0 y la segunda el día 70 (si corresponde).
Droga: Vacuna CIC con adyuvante Matrix-M
Inyecciones intramusculares (deltoides) de una mezcla coformulada de varias dosis y formulaciones de la vacuna CIC administradas el día 0 y el día 70
Comparador de placebos: Grupo S (Parte 1) -Placebo
1 dosis intramuscular (IM) de placebo, el día 70.
Otro: Comparador de placebo
Inyección intramuscular (deltoides) de placebo administrada el día 70.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: número de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7
Número de participantes con EA locales y sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación.
Día 0 a Día 7
Parte 1 y Parte 2: Porcentaje de participantes con todos los EA
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 21
Proporciones de participantes que informaron todos los EA, solicitados y no solicitados, durante los 21 días posteriores a la vacunación.
Día 0 a Día 21
Parte 1 y Parte 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (MAAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 182
Las proporciones de participantes con MAAE, AESI (incluidos PIMMC y miocarditis y/o pericarditis), SAE, se recopilarán durante 6 meses (aproximadamente 182 días) después de la vacunación
Día 0 a Día 182

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) específicos para las cepas de influenza A y B homólogas a la vacuna y cepas de influenza modificadas antigénicamente expresados ​​como títulos medios geométricos (GMT)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
Títulos de anticuerpos HAI específicos para los dominios de unión al receptor HA de las cepas A y B homólogas a la vacuna y las cepas de influenza modificadas antigénicamente. Criterios de valoración derivados/calculados basados ​​en GMT, definidos como el antilogaritmo de la media de los títulos de HAI transformados logarítmicamente en los días 0, 7, 21, 84 y otros puntos temporales de seguimiento
Día 0 a Día 84
Parte 1 y Parte 2: Títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) específicos para cepas de influenza A y B homólogas a la vacuna y cepas de influenza con deriva antigénica expresadas como aumento de la media geométrica (GMFR)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
Títulos de anticuerpos HAI específicos para los dominios de unión al receptor HA de las cepas A y B homólogas a la vacuna y las cepas de influenza modificadas antigénicamente. Criterios de valoración derivados/calculados basados ​​en el aumento medio geométrico (GMFRPost/Pre), definido como la proporción dentro del grupo de post-vacunación a pre-vacunación (Día 0) HAI GMT dentro del mismo grupo de vacunas en los días 7, 21, 84 y otros puntos temporales de seguimiento.
Día 0 a Día 84
Parte 1 y Parte 2: Títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) específicos para cepas de influenza A y B homólogas a la vacuna y cepas de influenza modificadas antigénicamente expresadas como tasa de seroconversión (SCR)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
Títulos de anticuerpos HAI específicos para los dominios de unión al receptor HA de las cepas A y B homólogas a la vacuna y las cepas de influenza modificadas antigénicamente. Criterios de valoración derivados/calculados basados ​​en la tasa de seroconversión (SCR), definida como la proporción de participantes en un grupo de vacunas determinado con un título recíproco inicial (día 0) de < 10 y un título recíproco posterior a la vacunación ≥ 40, o un título recíproco inicial (día 0) Día 0) título de ≥ 10 y un título posterior a la vacunación ≥ 4 veces mayor que el título de referencia medido en los días 7, 21, 84 y otros puntos temporales de seguimiento
Día 0 a Día 84
Parte 1 y Parte 2: Títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) específicos para cepas de influenza A y B homólogas a la vacuna y cepas de influenza modificadas antigénicamente expresadas como tasa de seroprotección (SPR)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
Títulos de anticuerpos HAI específicos para los dominios de unión al receptor HA de las cepas A y B homólogas a la vacuna y las cepas de influenza modificadas antigénicamente. Criterios de valoración derivados/calculados basados ​​en la tasa de seroprotección (SPR), definida como la proporción de participantes con un título HAI recíproco ≥ 40 en los días 7, 21, 84 y otros puntos temporales de seguimiento.
Día 0 a Día 84
Parte 1 y Parte 2: Títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) específicos para las cepas de influenza A y B homólogas a la vacuna y cepas de influenza modificadas antigénicamente, expresados ​​como índice medio geométrico de títulos (GMTR)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
Títulos de anticuerpos HAI específicos para los dominios de unión al receptor HA de las cepas A y B homólogas a la vacuna y las cepas de influenza modificadas antigénicamente. Criterios de valoración derivados/calculados basados ​​en GMTR entre brazos de tratamiento seleccionados en los días 7, 21, 84 y otros puntos temporales de seguimiento posteriores a la vacunación (ajustados para la variación intergrupal en los títulos iniciales [antes de la vacunación]).
Día 0 a Día 84
Parte 1 y Parte 2: Títulos de anticuerpos neutralizantes específicos para las cepas de influenza homólogas A y B de la vacuna y/o cepas de influenza modificadas antigénicamente, expresados ​​como GMT
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
Respuestas de anticuerpos de microneutralización (MN50): títulos de anticuerpos neutralizantes específicos de las cepas A y B de tipo salvaje homólogas a la vacuna y/o cepas de influenza modificadas antigénicamente, según lo medido por un ensayo de MN expresado como GMT.
Día 0 a Día 84
Parte 1 y Parte 2: Títulos de anticuerpos neutralizantes específicos para las cepas de influenza A y B homólogas a la vacuna y/o cepas de influenza modificadas antigénicamente, expresados ​​como GMFR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
Respuestas de anticuerpos de microneutralización (MN50): títulos de anticuerpos neutralizantes específicos de las cepas A y B de tipo salvaje homólogas de la vacuna y/o cepas de influenza modificadas antigénicamente, según lo medido por un ensayo de MN expresado como GMFR
Día 0 a Día 84
Parte 1 y Parte 2: Títulos de anticuerpos neutralizantes específicos para las cepas de influenza A y B homólogas a la vacuna y/o cepas de influenza modificadas antigénicamente, expresados ​​como SCR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
Respuestas de anticuerpos de microneutralización (MN50): títulos de anticuerpos neutralizantes específicos de las cepas A y B de tipo salvaje homólogas a la vacuna y/o cepas de influenza con deriva antigénica, según lo medido por un ensayo de MN expresado como SCR.
Día 0 a Día 84
Parte 1 y Parte 2: Títulos de anticuerpos neutralizantes específicos para las cepas de influenza A y B homólogas a la vacuna y/o cepas de influenza modificadas antigénicamente expresadas como GMTR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
Respuestas de anticuerpos de microneutralización (MN50): títulos de anticuerpos neutralizantes específicos de las cepas A y B de tipo salvaje homólogas a la vacuna y/o cepas de influenza modificadas antigénicamente, según lo medido por un ensayo de MN expresado como GMTR.
Día 0 a Día 84
Parte 1 y Parte 2: Inmunoglobulina G sérica (IgG) contra la proteína del pico del SARS-CoV-2 expresada como GMEU
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
Concentraciones de la unidad de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) (GMEU) de la media geométrica de IgG (EU/mL) a la proteína S del SARS-CoV-2 del constructo de vacuna compatible (y variante no coincidente si está disponible), en los días 0, 7 y 21 , 84 y otros puntos temporales de seguimiento, expresados ​​como GMEU.
Día 0 a Día 84
Parte 1 y Parte 2: IgG sérica contra la proteína del pico del SARS-CoV-2 expresada como GMFR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
Concentraciones de la unidad de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) (GMEU) de la media geométrica de IgG (EU/mL) a la proteína S del SARS-CoV-2 del constructo de vacuna compatible (y variante no coincidente si está disponible), en los días 0, 7 y 21 , 84 y otros puntos temporales de seguimiento, expresados ​​como GMFR.
Día 0 a Día 84
Parte 1 y Parte 2: IgG sérica contra la proteína del pico del SARS-CoV-2 expresada como SCR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
Concentraciones de la unidad de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) (GMEU) de la media geométrica de IgG (EU/mL) a la proteína S del SARS-CoV-2 del constructo de vacuna compatible (y variante no coincidente si está disponible), en los días 0, 7 y 21 , 84 y otros puntos temporales de seguimiento expresados ​​como SCR.
Día 0 a Día 84
Parte 1 y Parte 2: IgG sérica contra la proteína de punta del SARS-CoV-2 expresada como proporción de unidades de ELISA de media geométrica (GMEUR)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
Concentraciones de la unidad de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) (GMEU) de la media geométrica de IgG (EU/mL) a la proteína S del SARS-CoV-2 del constructo de vacuna compatible (y variante no coincidente si está disponible), en los días 0, 7 y 21 , 84 y otros puntos temporales de seguimiento, expresados ​​en GMEUR.
Día 0 a Día 84
Parte 1 y Parte 2: ensayo de microneutralización (MN) 50 GMT para el SARS-CoV-2 expresado como GMT
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
MN50 GMT al SARS-CoV-2 de la construcción de vacuna compatible (y variante no coincidente si está disponible), en los días 0, 7, 21, 84 y otros puntos de tiempo de seguimiento, expresados ​​como GMT.
Día 0 a Día 84
Parte 1 y Parte 2: MN50 GMT al SARS-CoV-2 expresado como GMFR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
MN50 GMT al SARS-CoV-2 de la construcción de vacuna compatible (y variante no coincidente si está disponible), en los días 0, 7, 21, 84 y otros puntos de tiempo de seguimiento expresados ​​como GMFR.
Día 0 a Día 84
Parte 1 y Parte 2: MN50 GMT al SARS-CoV-2 expresado como SCR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
MN50 GMT al SARS-CoV-2 de la construcción de vacuna compatible (y variante no coincidente si está disponible), en los días 0, 7, 21, 84 y otros puntos de tiempo de seguimiento expresados ​​como SCR.
Día 0 a Día 84
Parte 1 y Parte 2: MN50 GMT al SARS-CoV-2 expresado como GMTR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
MN50 GMT al SARS-CoV-2 de la construcción de vacuna compatible (y variante no coincidente si está disponible), en los días 0, 7, 21, 84 y otros puntos de tiempo de seguimiento expresados ​​como GMTR
Día 0 a Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novavax

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Development, Novavax, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019nCoV-CIC-E-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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