制限的および自由な体液管理と大腸内視鏡検査
Sedoanalgesia の下での待機的結腸鏡検査中の制限的および自由な輸液管理の比較
導入と目的 この研究では、セド鎮痛下で選択的日の大腸内視鏡検査を受ける場合。血行動態、副作用、薬物レベル、患者の満足度、回復および手順中の退院時間に対する制限的および自由な輸液投与の影響を調査することが計画されました。
方法 この研究は、米国社会学会 (ASA I-II) リスクグループの 18 ～ 65 歳の成人患者 100 人を対象に、プロスペクティブ、ランダム化 (クローズドエンベロープ法)、対照、二重盲検研究として実施する予定でした。選択的条件下での鎮静-鎮痛下での大腸内視鏡検査。大腸内視鏡検査）。 Sedoanalgesia の場合、ミダゾラム 0.02 mg/kg、フェンタニル 1 μg/kg、ケタミン 0.3 mg/kg を静脈内投与 (IV) した後、ラムゼー鎮静スコア (RSS) が 3 ～ 4 になるまでプロポフォールを 10 mg 追加投与します。 すべての大腸内視鏡検査の手順は、同じ消化器科医によって行われます。
期待と科学的貢献 この研究は、セド鎮痛下で待機的大腸内視鏡検査を受ける患者において、処置前に静脈内輸液 (制限的/リベラル) を投与または投与しないことの影響を理解するのに役立つ可能性があります。 血行動態の安定、薬物投与量の削減、副作用の軽減、迅速な回復と退院、およびコストの削減を実現できます。
調査の概要
詳細な説明
導入と目的 最も頻繁に実施される診断手順の 1 つである結腸内視鏡検査の準備としての腸の洗浄と口腔液摂取の制限は、手順中に血行動態に悪影響を与える可能性があります。 これらの副作用は、静脈内輸液療法によって防ぐことができます。 この研究では、セド鎮痛下で選択的な日大腸内視鏡検査を受ける場合。血行動態、副作用、薬物レベル、患者の満足度、回復および手順中の退院時間に対する制限的および自由な輸液投与の影響を調査することが計画されました。
方法 この研究は、米国社会学会 (ASA) I-II リスクグループの 18 ～ 65 歳の成人患者 100 人を対象に、プロスペクティブ、ランダム化 (クローズドエンベロープ法)、対照、二重盲検研究として実施する予定でした。選択的条件下での鎮静-鎮痛下での大腸内視鏡検査。
患者は内視鏡室に運ばれ、血行動態モニタリングが適用されます。 血管アクセスが開かれ、ランダムにグループ R (結腸内視鏡検査中の制限、2ml/kg 0.9% 塩化ナトリウム-NaCl) とグループ L (結腸内視鏡検査中のリベラル 15ml/kg 0.9% NaCl) の 2 つのグループに分けられます。 Sedoanalgesia の場合、ミダゾラム 0.02 mg/kg、フェンタニル 1 μg/kg、ケタミン 0.3 mg/kg を静脈内投与 (IV) した後、ラムゼー鎮静スコア (RSS) が 3 ～ 4 になるまでプロポフォールを 10 mg 追加投与します。 すべての大腸内視鏡検査の手順は、同じ消化器科医によって行われます。
大腸内視鏡検査中、患者にはフェイスマスクを使用して毎分 3L の酸素が供給されます。 基礎測定値;心拍数、収縮期動脈圧、拡張期動脈圧、平均動脈圧、末梢酸素飽和度 (SpO2)、呼吸数、および RSS は、鎮静後、大腸内視鏡検査の試行が終了するまで定期的に記録されます。 ミダゾラム、フェンタニル、プロポフォール、およびケタミンの総投与量、導入時間、結腸内視鏡検査時間、盲腸挿管時間、回復時間、および退院時間が記録されます。 低換気、無呼吸、気道閉塞、低血圧、高血圧、不整脈、徐脈、SpO2 が 95% を下回る可能性、およびその他の副作用が治療され、記録されます。
手順の最後に、消化器科医の満足度が記録されます。 RSS が 2 以上の患者は回復室に入院し、麻酔後退院スコアが 9 以上の患者は付添人と一緒に帰宅します。 大腸内視鏡検査の手順について、手順の 24 時間後に電話で思い出します。吐き気、嘔吐、痛み、めまい、眠気、処置に対する満足感などの望ましくない影響については疑問視されます。
期待と科学的貢献 この研究は、セド鎮痛下で待機的大腸内視鏡検査を受ける患者において、処置前に静脈内輸液 (制限的/リベラル) を投与または投与しないことの影響を理解するのに役立つ可能性があります。 血行動態の安定、薬物投与量の削減、副作用の軽減、迅速な回復と退院、およびコストの削減を実現できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yonca Özvardar Pekcan
- 電話番号：1085 +902322411000
- メール：yncapek@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bahattin Tuncali
- 電話番号：1260 +902322411000
- メール：tuncali.bahattin@gmail.com
研究場所
-
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Karşıyaka
-
İzmir、Karşıyaka、七面鳥、35540
- 募集
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
コンタクト：
- Özvardar Pekcan
- 電話番号：1085 +90 232 2411000
- メール：yncapek@gmail.com
-
コンタクト：
- Tuncalı
- 電話番号：1260 +90 232 2411000
- メール：tuncali.bahattin@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームへの署名
- 過敏性腸疾患、大腸炎の疑い、原因不明の鉄欠乏症、スクリーニングのための大腸内視鏡検査の計画
- 18歳から65歳まで
- 米国麻酔科学会の身体的状態分類によると、ASA I（正常な全身障害を引き起こさず、腸の病理以外に疾患や全身的な問題がない健康な人）または ASA II（軽度の全身障害がある人）介入または別の病気を必要とする原因に）
除外基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名しない
- 18～65歳以外
- てんかん発作がある
- 神経系に影響を与える薬の使用
- 研究薬に対するアレルギー反応の病歴がある
- 鎮静剤または鎮静剤の長期使用
- 過去7日間に全身麻酔を受けた
- 副腎皮質機能不全（ホルモン欠乏症）がある
- 妊娠
- 精神疾患を患っている
- 過敏性腸疾患を患っている
- 処置前の吐き気、嘔吐またはめまいの存在
- 重量超過
- 全身状態が悪い
- 腸の手術を受けて
- リスクの高い患者グループに属していること (>ASA II)
- アルコール依存症、不適切な使用
- 処置中の複数回の生検、不要な出血、投与する液体の量の変化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ R (限定)
グループ R (制限、大腸内視鏡検査中の 2ml/kg 0.9% NaCl)
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大腸内視鏡検査
ケタミン、フェンタニル、ミダゾラム、プロポフォール
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アクティブコンパレータ：グループL（リベラル）
グループ L (結腸内視鏡検査中は自由に 15ml/kg 0.9% NaCl)
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大腸内視鏡検査
ケタミン、フェンタニル、ミダゾラム、プロポフォール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セド鎮痛下の結腸内視術における制限患者とリベラル患者の収縮期血圧の比較。
時間枠：大腸内視鏡検査中
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収縮期血圧が記録されます。
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大腸内視鏡検査中
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結腸内視術における制限的患者と寛大な患者の拡張期血圧の比較
時間枠：大腸内視鏡検査中
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拡張期血圧が記録されます。
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大腸内視鏡検査中
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結腸内視術における制限患者とリベラル患者の心拍数の比較
時間枠：大腸内視鏡検査中
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心拍数が記録されます。
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大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査における制限患者とリベラル患者の spO2 の比較
時間枠：大腸内視鏡検査中
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spO2 が記録されます。
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大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査における制限的患者と自由的患者の処置時間の比較
時間枠：大腸内視鏡検査中
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手続き時間は記録されます。
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大腸内視鏡検査中
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結腸内視術における制限患者とリベラル患者の総麻酔薬量の比較
時間枠：大腸内視鏡検査中
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麻酔薬の総投与量が記録されます。
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大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査における制限患者とリベラル患者における鼻と嘔吐およびその他の影響の比較
時間枠：24時間
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副作用が記録される
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24時間
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大腸内視鏡検査における制限患者とリベラル患者の鎮静レベルの比較
時間枠：24時間
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ラムジーおよび修正後の麻酔退院スコアレベルが記録されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：24時間
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患者の満足度は、手順の終了時と 24 時間後に電話で 3 点尺度 (満足、中程度、満足ではない) を使用して評価されます。
また、副作用（吐き気、嘔吐、腹痛、幻覚、複視など）があったかどうか、今後の大腸内視鏡検査で同じセド鎮痛法を希望するかどうかについても質問されます。
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24時間
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消化器科医の満足度
時間枠：24時間
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手順の最後に、鎮痛法に関する消化器科医の意見が評価されます。
3 段階評価 (満足、中程度、不十分)。
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yonca Özvardar Pekcan、Baskent University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Trummel JM, Chandrasekhara V, Kochman ML. Anesthesia for Colonoscopy and Lower Endoscopic Procedures. Anesthesiol Clin. 2017 Dec;35(4):679-686. doi: 10.1016/j.anclin.2017.08.007.
- das Neves JF, das Neves Araujo MM, de Paiva Araujo F, Ferreira CM, Duarte FB, Pace FH, Ornellas LC, Baron TH, Ferreira LE. Colonoscopy sedation: clinical trial comparing propofol and fentanyl with or without midazolam. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):231-6. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.014. Epub 2016 Mar 12.
- Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE; American Society of Colon and Rectal Surgeons; American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Gastrointest Endosc. 2006 Jun;63(7):894-909. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.918. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2006 Jul;64(1):154.
- 6. Indrakrishnan I and Varatharajah T. Management of Endoscopy Patients' Hydration Status during National Shortage of Intravenous Fluids. J Gastroenterol Liver Dis 2016; 1: 1001
- Leslie K, Allen M, Lee A, Clarke P. A randomized-controlled trial of high- or low-volume intravenous Plasma-Lyte((R)) to prevent hypotension during sedation for colonoscopy. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):952-61. doi: 10.1007/s12630-016-0672-4. Epub 2016 May 18.
- Leslie K, Tay T, Neo E. Intravenous fluid to prevent hypotension in patients undergoing elective colonoscopy. Anaesth Intensive Care. 2006 Jun;34(3):316-21. doi: 10.1177/0310057X0603400314.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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