Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restriktiv og liberal væskehåndtering og koloskopi

9. marts 2023 opdateret af: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

En sammenligning af restriktiv og liberal væskeadministration under elektiv koloskopi under sedoanalgesi

intraduktion og mål I denne undersøgelse, i tilfælde, der vil gennemgå elektiv dag koloskopi under sedoanalgesi; Det var planlagt at undersøge virkningerne af restriktiv og liberal væskeadministration på hæmodynamik, bivirkninger, lægemiddelniveauer, patienttilfredshed, restitutions- og udskrivningstider under proceduren.

Metoder Dette studie var planlagt til at blive udført som et prospektivt, randomiseret (lukket kuvert metode), kontrolleret, dobbeltblindt studie med 100 voksne patienter i alderen 18-65 år i den amerikanske sociologiske forening (ASA I-II) risikogruppe, som vil gennemgå koloskopi under sedation-analgesi under elektive forhold. Vaskulær adgang vil blive åbnet og tilfældigt opdelt i to grupper som Gruppe R (Restrictive, 2ml/kg 0,9% Sodium clorid-NaCl under koloskopi) og Group L (Liberal 15ml/kg 0,9% NaCl under koloskopi) koloskopi). Til sedoanalgesi vil Midazolam 0,02 mg/kg, Fentanyl 1 μg/kg, Ketamin 0,3 mg/kg blive administreret intravenøst ​​(IV), efterfulgt af 10 mg yderligere doser af propofol indtil Ramsay sedationsscore (RSS) er 3-4. Alle koloskopiprocedurer vil blive udført af den samme gastroenterolog.

Forventninger og videnskabelige bidrag Denne forskning kan hjælpe med at forstå virkningerne af at give eller ikke administrere intravenøs væske (restriktiv/liberal) før proceduren hos patienter, der gennemgår elektiv koloskopi under sedoanalgesi. Det kan give hæmodynamisk stabilitet, reduktion af lægemiddeldoser, reduktion af bivirkninger, hurtig genopretning og udledning og reduktion af omkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

intraduktion og sigte Tarmrensning og begrænsning af oral væskeindtagelse som forberedelse til koloskopi, som er en af ​​de hyppigst udførte diagnostiske procedurer, kan forårsage uønskede hæmodynamiske effekter under proceduren. Disse bivirkninger kan forebygges ved intravenøs væskebehandling. I denne undersøgelse, i tilfælde, der vil gennemgå elektiv dag koloskopi under sedoanalgesi; Det var planlagt at undersøge virkningerne af restriktiv og liberal væskeadministration på hæmodynamik, bivirkninger, lægemiddelniveauer, patienttilfredshed, restitutions- og udskrivningstider under proceduren.

Metoder Dette studie var planlagt til at blive udført som et prospektivt, randomiseret (lukket kuvert metode), kontrolleret, dobbeltblindt studie med 100 voksne patienter i alderen 18-65 år i den amerikanske sociologiske forening (ASA) I-II risikogruppe, som skal gennemgå koloskopi under sedation-analgesi under elektive forhold.

Patienterne vil blive ført til endoskopienheden, og hæmodynamisk monitorering vil blive anvendt. Vaskulær adgang vil blive åbnet og tilfældigt opdelt i to grupper som Gruppe R (Restriktiv, 2ml/kg 0,9% Natriumclorid-NaCl under koloskopi) og Gruppe L (Liberal 15ml/kg 0,9% NaCl under koloskopi). Til sedoanalgesi vil Midazolam 0,02 mg/kg, Fentanyl 1 μg/kg, Ketamin 0,3 mg/kg blive administreret intravenøst ​​(IV), efterfulgt af 10 mg yderligere doser af propofol indtil Ramsay sedationsscore (RSS) er 3-4. Alle koloskopiprocedurer vil blive udført af den samme gastroenterolog.

Under koloskopiproceduren vil patienter få 3L/min ilt med en ansigtsmaske. Basale måleværdier; hjertefrekvens, systolisk arterietryk, diastolisk arterielt tryk, middelarterietryk, perifer iltmætning (SpO2), respirationsfrekvens og RSS vil blive registreret med jævne mellemrum efter sedation indtil afslutningen af ​​koloskopiforsøget. Samlede doser af midazolam, fentanyl, propofol og ketamin, induktionstid, koloskopitid, blindtarmsintubationstid, restitutionstid og udledningstid vil blive registreret. Mulig hypoventilation, apnø, luftvejsobstruktion, hypotension, hypertension, arytmi, bradykardi, SpO2 faldende under 95 % og andre bivirkninger vil blive behandlet og registreret.

Ved afslutningen af ​​proceduren vil gastroenterologens tilfredshed blive registreret. Patienter med en RSS ≥2 vil blive indlagt på opvågningsafdelingen, og patienter med en postanæstetisk udskrivningsscore på ≥9 vil blive sendt hjem med en ledsager. minder om koloskopiproceduren ved at ringe 24 timer efter proceduren; Der vil blive sat spørgsmålstegn ved bivirkninger som kvalme, opkastning, smerter, svimmelhed, døsighed og tilfredshed med proceduren.

Forventninger og videnskabelige bidrag Denne forskning kan hjælpe med at forstå virkningerne af at give eller ikke administrere intravenøs væske (restriktiv/liberal) før proceduren hos patienter, der gennemgår elektiv koloskopi under sedoanalgesi. Det kan give hæmodynamisk stabilitet, reduktion af lægemiddeldoser, reduktion af bivirkninger, hurtig genopretning og udledning og reduktion af omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yonca Özvardar Pekcan
  • Telefonnummer: 1085 +902322411000
  • E-mail: yncapek@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Karşıyaka
      • İzmir, Karşıyaka, Kalkun, 35540
        • Rekruttering
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
  2. Har irritabel tarmsygdom, mistanke om colitis, uforklarlig jernmangel og planlægger koloskopi til screening
  3. I alderen 18-65 år
  4. Ifølge American Society of Anesthesiologists fysiske tilstandsklassifikation har ASA I (en rask person, der ikke forårsager normale systemiske lidelser, ikke har en anden sygdom eller systemisk problem end tarmpatologi) eller ASA II (Person med mild systemisk lidelse pga. til en årsag, der kræver intervention eller en anden sygdom)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  2. Ikke mellem 18-65 år
  3. Har epileptiske anfald
  4. Brugen af ​​lægemidler, der påvirker nervesystemet
  5. At have en historie med allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin
  6. Langtidsbrug af beroligende midler eller beroligende midler
  7. Modtager generel anæstesi inden for de sidste 7 dage
  8. Har binyrebarkinsufficiens (hormonmangel)
  9. Graviditet
  10. At have en psykiatrisk lidelse
  11. Har irritabel tarmsygdom
  12. Tilstedeværelse af kvalme, opkastning eller svimmelhed før proceduren
  13. At være overvægtig
  14. At have en dårlig almentilstand
  15. Har fået en tarmoperation
  16. At være i den risikofyldte patientgruppe (>ASA II)
  17. Alkoholafhængighed, uhensigtsmæssig brug
  18. Flere biopsier under proceduren, uønsket blødning, ændringer i mængden af ​​væske, der skal gives

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe R (restriktiv)
Gruppe R (Restriktiv, 2ml/kg 0,9% NaCl under koloskopi)
Koloskopi
Ketamin, fentanil, midazolam, propofol
Aktiv komparator: Gruppe L (liberal)
Gruppe L (Liberal 15ml/kg 0,9% NaCl under koloskopi)
Koloskopi
Ketamin, fentanil, midazolam, propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af systolisk blodtryk hos restriktive og liberale patienter i koloskopi under sedoanalgesi.
Tidsramme: Under koloskopi
Systolisk blodtryk vil blive omkodet.
Under koloskopi
Sammenligning af diastolisk blodtryk hos restriktive og liberale patienter i kolosopi
Tidsramme: Under koloskopi
Diastolisk blodtryk vil blive omkodet.
Under koloskopi
Sammenligning af hjertefrekvens hos restriktive og liberale patienter i kolosopi
Tidsramme: Under koloskopi
Pulsen vil blive omkodet.
Under koloskopi
Sammenligning af spO2 hos restriktive og liberale patienter i kolosopi
Tidsramme: Under koloskopi
spO2 vil blive omkodet.
Under koloskopi
Sammenligning af proceduretider hos restriktive og liberale patienter i koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi
Proceduretider vil blive omkodet.
Under koloskopi
Sammenligning af totale anæstesidoser hos restriktive og liberale patienter i koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi
Totale anæstesidoser vil blive omkodet.
Under koloskopi
Sammenligning af næse og opkastning og andre virkninger hos restriktive og liberale patienter i kolosopi
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger vil blive registreret
24 timer
Sammenligning af sedationsniveauer hos restriktive og liberale patienter i kolosopi
Tidsramme: 24 timer
Ramsey og modificeret postbedøvelsesudledningsscoreniveau vil blive registreret.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en trepunktsskala (tilfredsstillende, moderat, ikke tilfredsstillende) ved afslutningen af ​​proceduren og efter 24 timer via telefonopkald. Patienterne vil også blive spurgt, om de har oplevet bivirkninger (kvalme, opkastning, mavesmerter, hallucinationer, dobbeltsyn osv.), og om de gerne vil have samme sedoanalgesi-indgreb i de fremtidige koloskopiindgreb eller ej.
24 timer
Gastroenterolog tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Ved afslutningen af ​​proceduren vil gastroenterologens mening om vores sedoanalgesi-metode blive evalueret. en trepunktsskala (tilfredsstillende, moderat eller utilfredsstillende).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA22/87

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koloskopi

3
Abonner