- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05522127
Restriktiv og liberal væskehåndtering og koloskopi
En sammenligning af restriktiv og liberal væskeadministration under elektiv koloskopi under sedoanalgesi
intraduktion og mål I denne undersøgelse, i tilfælde, der vil gennemgå elektiv dag koloskopi under sedoanalgesi; Det var planlagt at undersøge virkningerne af restriktiv og liberal væskeadministration på hæmodynamik, bivirkninger, lægemiddelniveauer, patienttilfredshed, restitutions- og udskrivningstider under proceduren.
Metoder Dette studie var planlagt til at blive udført som et prospektivt, randomiseret (lukket kuvert metode), kontrolleret, dobbeltblindt studie med 100 voksne patienter i alderen 18-65 år i den amerikanske sociologiske forening (ASA I-II) risikogruppe, som vil gennemgå koloskopi under sedation-analgesi under elektive forhold. Vaskulær adgang vil blive åbnet og tilfældigt opdelt i to grupper som Gruppe R (Restrictive, 2ml/kg 0,9% Sodium clorid-NaCl under koloskopi) og Group L (Liberal 15ml/kg 0,9% NaCl under koloskopi) koloskopi). Til sedoanalgesi vil Midazolam 0,02 mg/kg, Fentanyl 1 μg/kg, Ketamin 0,3 mg/kg blive administreret intravenøst (IV), efterfulgt af 10 mg yderligere doser af propofol indtil Ramsay sedationsscore (RSS) er 3-4. Alle koloskopiprocedurer vil blive udført af den samme gastroenterolog.
Forventninger og videnskabelige bidrag Denne forskning kan hjælpe med at forstå virkningerne af at give eller ikke administrere intravenøs væske (restriktiv/liberal) før proceduren hos patienter, der gennemgår elektiv koloskopi under sedoanalgesi. Det kan give hæmodynamisk stabilitet, reduktion af lægemiddeldoser, reduktion af bivirkninger, hurtig genopretning og udledning og reduktion af omkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
intraduktion og sigte Tarmrensning og begrænsning af oral væskeindtagelse som forberedelse til koloskopi, som er en af de hyppigst udførte diagnostiske procedurer, kan forårsage uønskede hæmodynamiske effekter under proceduren. Disse bivirkninger kan forebygges ved intravenøs væskebehandling. I denne undersøgelse, i tilfælde, der vil gennemgå elektiv dag koloskopi under sedoanalgesi; Det var planlagt at undersøge virkningerne af restriktiv og liberal væskeadministration på hæmodynamik, bivirkninger, lægemiddelniveauer, patienttilfredshed, restitutions- og udskrivningstider under proceduren.
Metoder Dette studie var planlagt til at blive udført som et prospektivt, randomiseret (lukket kuvert metode), kontrolleret, dobbeltblindt studie med 100 voksne patienter i alderen 18-65 år i den amerikanske sociologiske forening (ASA) I-II risikogruppe, som skal gennemgå koloskopi under sedation-analgesi under elektive forhold.
Patienterne vil blive ført til endoskopienheden, og hæmodynamisk monitorering vil blive anvendt. Vaskulær adgang vil blive åbnet og tilfældigt opdelt i to grupper som Gruppe R (Restriktiv, 2ml/kg 0,9% Natriumclorid-NaCl under koloskopi) og Gruppe L (Liberal 15ml/kg 0,9% NaCl under koloskopi). Til sedoanalgesi vil Midazolam 0,02 mg/kg, Fentanyl 1 μg/kg, Ketamin 0,3 mg/kg blive administreret intravenøst (IV), efterfulgt af 10 mg yderligere doser af propofol indtil Ramsay sedationsscore (RSS) er 3-4. Alle koloskopiprocedurer vil blive udført af den samme gastroenterolog.
Under koloskopiproceduren vil patienter få 3L/min ilt med en ansigtsmaske. Basale måleværdier; hjertefrekvens, systolisk arterietryk, diastolisk arterielt tryk, middelarterietryk, perifer iltmætning (SpO2), respirationsfrekvens og RSS vil blive registreret med jævne mellemrum efter sedation indtil afslutningen af koloskopiforsøget. Samlede doser af midazolam, fentanyl, propofol og ketamin, induktionstid, koloskopitid, blindtarmsintubationstid, restitutionstid og udledningstid vil blive registreret. Mulig hypoventilation, apnø, luftvejsobstruktion, hypotension, hypertension, arytmi, bradykardi, SpO2 faldende under 95 % og andre bivirkninger vil blive behandlet og registreret.
Ved afslutningen af proceduren vil gastroenterologens tilfredshed blive registreret. Patienter med en RSS ≥2 vil blive indlagt på opvågningsafdelingen, og patienter med en postanæstetisk udskrivningsscore på ≥9 vil blive sendt hjem med en ledsager. minder om koloskopiproceduren ved at ringe 24 timer efter proceduren; Der vil blive sat spørgsmålstegn ved bivirkninger som kvalme, opkastning, smerter, svimmelhed, døsighed og tilfredshed med proceduren.
Forventninger og videnskabelige bidrag Denne forskning kan hjælpe med at forstå virkningerne af at give eller ikke administrere intravenøs væske (restriktiv/liberal) før proceduren hos patienter, der gennemgår elektiv koloskopi under sedoanalgesi. Det kan give hæmodynamisk stabilitet, reduktion af lægemiddeldoser, reduktion af bivirkninger, hurtig genopretning og udledning og reduktion af omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yonca Özvardar Pekcan
- Telefonnummer: 1085 +902322411000
- E-mail: yncapek@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bahattin Tuncali
- Telefonnummer: 1260 +902322411000
- E-mail: tuncali.bahattin@gmail.com
Studiesteder
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Kalkun, 35540
- Rekruttering
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
Kontakt:
- Özvardar Pekcan
- Telefonnummer: 1085 +90 232 2411000
- E-mail: yncapek@gmail.com
-
Kontakt:
- Tuncalı
- Telefonnummer: 1260 +90 232 2411000
- E-mail: tuncali.bahattin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
- Har irritabel tarmsygdom, mistanke om colitis, uforklarlig jernmangel og planlægger koloskopi til screening
- I alderen 18-65 år
- Ifølge American Society of Anesthesiologists fysiske tilstandsklassifikation har ASA I (en rask person, der ikke forårsager normale systemiske lidelser, ikke har en anden sygdom eller systemisk problem end tarmpatologi) eller ASA II (Person med mild systemisk lidelse pga. til en årsag, der kræver intervention eller en anden sygdom)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Ikke mellem 18-65 år
- Har epileptiske anfald
- Brugen af lægemidler, der påvirker nervesystemet
- At have en historie med allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin
- Langtidsbrug af beroligende midler eller beroligende midler
- Modtager generel anæstesi inden for de sidste 7 dage
- Har binyrebarkinsufficiens (hormonmangel)
- Graviditet
- At have en psykiatrisk lidelse
- Har irritabel tarmsygdom
- Tilstedeværelse af kvalme, opkastning eller svimmelhed før proceduren
- At være overvægtig
- At have en dårlig almentilstand
- Har fået en tarmoperation
- At være i den risikofyldte patientgruppe (>ASA II)
- Alkoholafhængighed, uhensigtsmæssig brug
- Flere biopsier under proceduren, uønsket blødning, ændringer i mængden af væske, der skal gives
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe R (restriktiv)
Gruppe R (Restriktiv, 2ml/kg 0,9% NaCl under koloskopi)
|
Koloskopi
Ketamin, fentanil, midazolam, propofol
|
Aktiv komparator: Gruppe L (liberal)
Gruppe L (Liberal 15ml/kg 0,9% NaCl under koloskopi)
|
Koloskopi
Ketamin, fentanil, midazolam, propofol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af systolisk blodtryk hos restriktive og liberale patienter i koloskopi under sedoanalgesi.
Tidsramme: Under koloskopi
|
Systolisk blodtryk vil blive omkodet.
|
Under koloskopi
|
Sammenligning af diastolisk blodtryk hos restriktive og liberale patienter i kolosopi
Tidsramme: Under koloskopi
|
Diastolisk blodtryk vil blive omkodet.
|
Under koloskopi
|
Sammenligning af hjertefrekvens hos restriktive og liberale patienter i kolosopi
Tidsramme: Under koloskopi
|
Pulsen vil blive omkodet.
|
Under koloskopi
|
Sammenligning af spO2 hos restriktive og liberale patienter i kolosopi
Tidsramme: Under koloskopi
|
spO2 vil blive omkodet.
|
Under koloskopi
|
Sammenligning af proceduretider hos restriktive og liberale patienter i koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi
|
Proceduretider vil blive omkodet.
|
Under koloskopi
|
Sammenligning af totale anæstesidoser hos restriktive og liberale patienter i koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi
|
Totale anæstesidoser vil blive omkodet.
|
Under koloskopi
|
Sammenligning af næse og opkastning og andre virkninger hos restriktive og liberale patienter i kolosopi
Tidsramme: 24 timer
|
Bivirkninger vil blive registreret
|
24 timer
|
Sammenligning af sedationsniveauer hos restriktive og liberale patienter i kolosopi
Tidsramme: 24 timer
|
Ramsey og modificeret postbedøvelsesudledningsscoreniveau vil blive registreret.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en trepunktsskala (tilfredsstillende, moderat, ikke tilfredsstillende) ved afslutningen af proceduren og efter 24 timer via telefonopkald.
Patienterne vil også blive spurgt, om de har oplevet bivirkninger (kvalme, opkastning, mavesmerter, hallucinationer, dobbeltsyn osv.), og om de gerne vil have samme sedoanalgesi-indgreb i de fremtidige koloskopiindgreb eller ej.
|
24 timer
|
Gastroenterolog tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
Ved afslutningen af proceduren vil gastroenterologens mening om vores sedoanalgesi-metode blive evalueret.
en trepunktsskala (tilfredsstillende, moderat eller utilfredsstillende).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Trummel JM, Chandrasekhara V, Kochman ML. Anesthesia for Colonoscopy and Lower Endoscopic Procedures. Anesthesiol Clin. 2017 Dec;35(4):679-686. doi: 10.1016/j.anclin.2017.08.007.
- das Neves JF, das Neves Araujo MM, de Paiva Araujo F, Ferreira CM, Duarte FB, Pace FH, Ornellas LC, Baron TH, Ferreira LE. Colonoscopy sedation: clinical trial comparing propofol and fentanyl with or without midazolam. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):231-6. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.014. Epub 2016 Mar 12.
- Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE; American Society of Colon and Rectal Surgeons; American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Gastrointest Endosc. 2006 Jun;63(7):894-909. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.918. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2006 Jul;64(1):154.
- 6. Indrakrishnan I and Varatharajah T. Management of Endoscopy Patients' Hydration Status during National Shortage of Intravenous Fluids. J Gastroenterol Liver Dis 2016; 1: 1001
- Leslie K, Allen M, Lee A, Clarke P. A randomized-controlled trial of high- or low-volume intravenous Plasma-Lyte((R)) to prevent hypotension during sedation for colonoscopy. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):952-61. doi: 10.1007/s12630-016-0672-4. Epub 2016 May 18.
- Leslie K, Tay T, Neo E. Intravenous fluid to prevent hypotension in patients undergoing elective colonoscopy. Anaesth Intensive Care. 2006 Jun;34(3):316-21. doi: 10.1177/0310057X0603400314.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KA22/87
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koloskopi
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater