- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05522127
Restrykcyjne i liberalne zarządzanie płynami i kolonoskopia
Porównanie restrykcyjnego i liberalnego podawania płynów podczas planowej kolonoskopii pod sedoanalgezją
wprowadzenie i cel W tym badaniu u pacjentów, którzy będą poddani planowej kolonoskopii jednodniowej z sedoanalgezją; Zaplanowano zbadanie wpływu restrykcyjnego i liberalnego podawania płynów na hemodynamikę, działania niepożądane, poziomy leków, zadowolenie pacjentów, czas rekonwalescencji i wypisu podczas zabiegu.
Metodyka Badanie to zaplanowano jako prospektywne, randomizowane (metoda zamkniętej koperty), kontrolowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 100 dorosłych pacjentów w wieku 18-65 lat z grupy ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Socjologicznego (ASA I-II), którzy zostaną poddani kolonoskopia w sedacji-analgezji w planowych warunkach. Dostęp naczyniowy zostanie otwarty i losowo podzielony na dwie grupy jako Grupa R (Restrykcyjna, 2 ml/kg 0,9% chlorek sodu-NaCl podczas kolonoskopii) i Grupa L (Liberalna 15 ml/kg 0,9% NaCl podczas kolonoskopii) kolonoskopia). W przypadku sedoanalgezji podaje się dożylnie (IV) midazolam 0,02 mg/kg, fentanyl 1 μg/kg, ketaminę 0,3 mg/kg, a następnie dodatkowe dawki 10 mg propofolu, aż do uzyskania 3-4 punktów w skali sedacji Ramsaya (RSS). Wszystkie zabiegi kolonoskopii będą wykonywane przez tego samego gastroenterologa.
Oczekiwania i wkład naukowy Badania te mogą pomóc w zrozumieniu skutków podawania lub niepodania płynów dożylnych (restrykcyjnych/liberalnych) przed zabiegiem u pacjentów poddawanych planowej kolonoskopii w ramach sedoanalgezji. Może zapewnić stabilność hemodynamiczną, zmniejszenie dawek leków, zmniejszenie skutków ubocznych, szybki powrót do zdrowia i wypis oraz redukcję kosztów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
wprowadzenie i cel Oczyszczanie jelit i ograniczenie podaży płynów w jamie ustnej w ramach przygotowania do kolonoskopii, która jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur diagnostycznych, może powodować niekorzystne skutki hemodynamiczne podczas zabiegu. Tym niepożądanym skutkom można zapobiec poprzez dożylną terapię płynami. W tym badaniu u pacjentów, którzy zostaną poddani planowej jednodniowej kolonoskopii z sedoanalgezją; Zaplanowano zbadanie wpływu restrykcyjnego i liberalnego podawania płynów na hemodynamikę, działania niepożądane, poziomy leków, zadowolenie pacjentów, czas rekonwalescencji i wypisu podczas zabiegu.
Metodyka Badanie to zaplanowano jako prospektywne, randomizowane (metoda zamkniętej koperty), kontrolowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 100 dorosłych pacjentów w wieku 18-65 lat w grupie ryzyka I-II Amerykańskiego Towarzystwa Socjologicznego (ASA), którzy zostaną poddani kolonoskopia w sedacji-analgezji w warunkach planowych.
Pacjenci zostaną przewiezieni na oddział endoskopii i zastosowany zostanie monitoring hemodynamiczny. Dostęp naczyniowy zostanie otwarty i losowo podzielony na dwie grupy jako Grupa R (Restrykcyjna, 2 ml/kg 0,9% chlorek sodu-NaCl podczas kolonoskopii) i Grupa L (Liberalna 15 ml/kg 0,9% NaCl podczas kolonoskopii). W przypadku sedoanalgezji podaje się dożylnie (IV) midazolam 0,02 mg/kg, fentanyl 1 μg/kg, ketaminę 0,3 mg/kg, a następnie dodatkowe dawki 10 mg propofolu, aż do uzyskania 3-4 punktów w skali sedacji Ramsaya (RSS). Wszystkie zabiegi kolonoskopii będą wykonywane przez tego samego gastroenterologa.
Podczas zabiegu kolonoskopii pacjentom będzie podawany tlen 3 l/min przez maskę twarzową. Podstawowe wartości pomiarowe; tętno, skurczowe ciśnienie tętnicze, rozkurczowe ciśnienie tętnicze, średnie ciśnienie tętnicze, obwodowe nasycenie tlenem (SpO2), częstość oddechów i RSS będą rejestrowane w regularnych odstępach czasu po sedacji do końca próby kolonoskopii. Rejestrowane będą całkowite dawki midazolamu, fentanylu, propofolu i ketaminy, czas indukcji, czas kolonoskopii, czas intubacji jelita ślepego, czas rekonwalescencji i czas wypisu. Ewentualna hipowentylacja, bezdech, niedrożność dróg oddechowych, niedociśnienie, nadciśnienie, arytmia, bradykardia, spadek SpO2 poniżej 95% i inne działania niepożądane będą leczone i rejestrowane.
Na koniec zabiegu zostanie odnotowana satysfakcja gastroenterologa. Pacjenci z RSS ≥2 będą przyjmowani na oddział wybudzeń, a pacjenci z wynikiem wypisu po znieczuleniu ≥9 będą odsyłani do domu z osobą towarzyszącą. Przypomina o zabiegu kolonoskopii dzwoniąc 24 godziny po zabiegu; Kwestionowane będą działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, ból, zawroty głowy, senność i satysfakcja z zabiegu.
Oczekiwania i wkład naukowy Badania te mogą pomóc w zrozumieniu skutków podawania lub niepodania płynów dożylnych (restrykcyjnych/liberalnych) przed zabiegiem u pacjentów poddawanych planowej kolonoskopii w ramach sedoanalgezji. Może zapewnić stabilność hemodynamiczną, zmniejszenie dawek leków, zmniejszenie skutków ubocznych, szybki powrót do zdrowia i wypis oraz redukcję kosztów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yonca Özvardar Pekcan
- Numer telefonu: 1085 +902322411000
- E-mail: yncapek@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bahattin Tuncali
- Numer telefonu: 1260 +902322411000
- E-mail: tuncali.bahattin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Indyk, 35540
- Rekrutacyjny
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
Kontakt:
- Özvardar Pekcan
- Numer telefonu: 1085 +90 232 2411000
- E-mail: yncapek@gmail.com
-
Kontakt:
- Tuncalı
- Numer telefonu: 1260 +90 232 2411000
- E-mail: tuncali.bahattin@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisanie formularza świadomej zgody
- Z zespołem jelita drażliwego, podejrzeniem zapalenia jelita grubego, niewyjaśnionym niedoborem żelaza i planowaniem kolonoskopii w celu badań przesiewowych
- W wieku 18-65 lat
- Zgodnie z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, ASA I (osoba zdrowa, która nie powoduje normalnych zaburzeń ogólnoustrojowych, nie ma choroby lub problemu ogólnoustrojowego innego niż patologia jelit) lub ASA II (osoba z łagodnymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi z powodu z powodu wymagającego interwencji lub innej choroby)
Kryteria wyłączenia:
- Niepodpisanie formularza świadomej zgody
- Nie w wieku 18-65 lat
- Mając napady padaczkowe
- Stosowanie leków wpływających na układ nerwowy
- Posiadanie historii reakcji alergicznej na badane leki
- Długotrwałe stosowanie środków uspokajających lub uspokajających
- Otrzymywanie znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 7 dni
- Niedoczynność kory nadnerczy (niedobór hormonu)
- Ciąża
- Mając zaburzenia psychiczne
- Choroba jelita drażliwego
- Obecność nudności, wymiotów lub zawrotów głowy przed zabiegiem
- Mieć nadwagę
- Mając zły stan ogólny
- Po operacji jelita grubego
- Przynależność do grupy pacjentów ryzykownych (>ASA II)
- Uzależnienie od alkoholu, niewłaściwe użycie
- Liczne biopsje podczas zabiegu, niechciane krwawienia, zmiany ilości płynów do podania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa R (restrykcyjna)
Grupa R (Restrykcyjne, 2 ml/kg 0,9% NaCl podczas kolonoskopii)
|
Kolonoskopia
Ketamina, fentanyl, midazolam, propofol
|
|
Aktywny komparator: Grupa L (liberalna)
Grupa L (liberalny 15 ml/kg 0,9% NaCl podczas kolonoskopii)
|
Kolonoskopia
Ketamina, fentanyl, midazolam, propofol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skurczowego ciśnienia krwi u pacjentów restrykcyjnych i liberalnych w kolonoskopii pod sedoanalgezją.
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie zapisane.
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Porównanie rozkurczowego ciśnienia krwi u pacjentów restrykcyjnych i liberalnych w kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie zapisane.
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Porównanie częstości akcji serca u pacjentów restrykcyjnych i liberalnych w kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Tętno zostanie zapisane.
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Porównanie spO2 u pacjentów restrykcyjnych i liberalnych w kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
spO2 zostanie przekodowane.
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Porównanie czasów zabiegów u pacjentów restrykcyjnych i liberalnych w kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Czasy procedur zostaną zapisane na nowo.
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Porównanie całkowitych dawek środka znieczulającego u pacjentów restrykcyjnych i liberalnych w kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Całkowite dawki środków znieczulających zostaną zapisane.
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Porównanie nosa i wymiotów oraz innych efektów u restrykcyjnych i liberalnych pacjentów w kolonoskopii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skutki uboczne zostaną zarejestrowane
|
24 godziny
|
|
Porównanie poziomów sedacji u pacjentów restrykcyjnych i liberalnych w kolonoskopii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Rejestrowany będzie wynik Ramseya i zmodyfikowany wynik po wyładowaniu ze znieczulenia.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zadowolenie Pacjenta będzie oceniane w trzystopniowej skali (zadowalający, średni, niezadowalający) po zakończeniu zabiegu oraz po 24 godzinach telefonicznie.
Pacjenci zostaną również zapytani, czy wystąpiły u nich jakiekolwiek objawy niepożądane (nudności, wymioty, bóle brzucha, halucynacje, podwójne widzenie itp.) oraz czy chcieliby poddać się takiemu zabiegowi sedoanalgezji w przyszłych zabiegach kolonoskopii, czy nie.
|
24 godziny
|
|
Zadowolenie gastroenterologa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Na koniec zabiegu zostanie oceniona opinia gastroenterologa na temat naszej metody sedoanalgezji.
trzystopniowa skala (zadowalająca, umiarkowana lub niezadowalająca).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Trummel JM, Chandrasekhara V, Kochman ML. Anesthesia for Colonoscopy and Lower Endoscopic Procedures. Anesthesiol Clin. 2017 Dec;35(4):679-686. doi: 10.1016/j.anclin.2017.08.007.
- das Neves JF, das Neves Araujo MM, de Paiva Araujo F, Ferreira CM, Duarte FB, Pace FH, Ornellas LC, Baron TH, Ferreira LE. Colonoscopy sedation: clinical trial comparing propofol and fentanyl with or without midazolam. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):231-6. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.014. Epub 2016 Mar 12.
- Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE; American Society of Colon and Rectal Surgeons; American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Gastrointest Endosc. 2006 Jun;63(7):894-909. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.918. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2006 Jul;64(1):154.
- 6. Indrakrishnan I and Varatharajah T. Management of Endoscopy Patients' Hydration Status during National Shortage of Intravenous Fluids. J Gastroenterol Liver Dis 2016; 1: 1001
- Leslie K, Allen M, Lee A, Clarke P. A randomized-controlled trial of high- or low-volume intravenous Plasma-Lyte((R)) to prevent hypotension during sedation for colonoscopy. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):952-61. doi: 10.1007/s12630-016-0672-4. Epub 2016 May 18.
- Leslie K, Tay T, Neo E. Intravenous fluid to prevent hypotension in patients undergoing elective colonoscopy. Anaesth Intensive Care. 2006 Jun;34(3):316-21. doi: 10.1177/0310057X0603400314.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA22/87
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .