Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restrykcyjne i liberalne zarządzanie płynami i kolonoskopia

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Porównanie restrykcyjnego i liberalnego podawania płynów podczas planowej kolonoskopii pod sedoanalgezją

wprowadzenie i cel W tym badaniu u pacjentów, którzy będą poddani planowej kolonoskopii jednodniowej z sedoanalgezją; Zaplanowano zbadanie wpływu restrykcyjnego i liberalnego podawania płynów na hemodynamikę, działania niepożądane, poziomy leków, zadowolenie pacjentów, czas rekonwalescencji i wypisu podczas zabiegu.

Metodyka Badanie to zaplanowano jako prospektywne, randomizowane (metoda zamkniętej koperty), kontrolowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 100 dorosłych pacjentów w wieku 18-65 lat z grupy ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Socjologicznego (ASA I-II), którzy zostaną poddani kolonoskopia w sedacji-analgezji w planowych warunkach. Dostęp naczyniowy zostanie otwarty i losowo podzielony na dwie grupy jako Grupa R (Restrykcyjna, 2 ml/kg 0,9% chlorek sodu-NaCl podczas kolonoskopii) i Grupa L (Liberalna 15 ml/kg 0,9% NaCl podczas kolonoskopii) kolonoskopia). W przypadku sedoanalgezji podaje się dożylnie (IV) midazolam 0,02 mg/kg, fentanyl 1 μg/kg, ketaminę 0,3 mg/kg, a następnie dodatkowe dawki 10 mg propofolu, aż do uzyskania 3-4 punktów w skali sedacji Ramsaya (RSS). Wszystkie zabiegi kolonoskopii będą wykonywane przez tego samego gastroenterologa.

Oczekiwania i wkład naukowy Badania te mogą pomóc w zrozumieniu skutków podawania lub niepodania płynów dożylnych (restrykcyjnych/liberalnych) przed zabiegiem u pacjentów poddawanych planowej kolonoskopii w ramach sedoanalgezji. Może zapewnić stabilność hemodynamiczną, zmniejszenie dawek leków, zmniejszenie skutków ubocznych, szybki powrót do zdrowia i wypis oraz redukcję kosztów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

wprowadzenie i cel Oczyszczanie jelit i ograniczenie podaży płynów w jamie ustnej w ramach przygotowania do kolonoskopii, która jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur diagnostycznych, może powodować niekorzystne skutki hemodynamiczne podczas zabiegu. Tym niepożądanym skutkom można zapobiec poprzez dożylną terapię płynami. W tym badaniu u pacjentów, którzy zostaną poddani planowej jednodniowej kolonoskopii z sedoanalgezją; Zaplanowano zbadanie wpływu restrykcyjnego i liberalnego podawania płynów na hemodynamikę, działania niepożądane, poziomy leków, zadowolenie pacjentów, czas rekonwalescencji i wypisu podczas zabiegu.

Metodyka Badanie to zaplanowano jako prospektywne, randomizowane (metoda zamkniętej koperty), kontrolowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 100 dorosłych pacjentów w wieku 18-65 lat w grupie ryzyka I-II Amerykańskiego Towarzystwa Socjologicznego (ASA), którzy zostaną poddani kolonoskopia w sedacji-analgezji w warunkach planowych.

Pacjenci zostaną przewiezieni na oddział endoskopii i zastosowany zostanie monitoring hemodynamiczny. Dostęp naczyniowy zostanie otwarty i losowo podzielony na dwie grupy jako Grupa R (Restrykcyjna, 2 ml/kg 0,9% chlorek sodu-NaCl podczas kolonoskopii) i Grupa L (Liberalna 15 ml/kg 0,9% NaCl podczas kolonoskopii). W przypadku sedoanalgezji podaje się dożylnie (IV) midazolam 0,02 mg/kg, fentanyl 1 μg/kg, ketaminę 0,3 mg/kg, a następnie dodatkowe dawki 10 mg propofolu, aż do uzyskania 3-4 punktów w skali sedacji Ramsaya (RSS). Wszystkie zabiegi kolonoskopii będą wykonywane przez tego samego gastroenterologa.

Podczas zabiegu kolonoskopii pacjentom będzie podawany tlen 3 l/min przez maskę twarzową. Podstawowe wartości pomiarowe; tętno, skurczowe ciśnienie tętnicze, rozkurczowe ciśnienie tętnicze, średnie ciśnienie tętnicze, obwodowe nasycenie tlenem (SpO2), częstość oddechów i RSS będą rejestrowane w regularnych odstępach czasu po sedacji do końca próby kolonoskopii. Rejestrowane będą całkowite dawki midazolamu, fentanylu, propofolu i ketaminy, czas indukcji, czas kolonoskopii, czas intubacji jelita ślepego, czas rekonwalescencji i czas wypisu. Ewentualna hipowentylacja, bezdech, niedrożność dróg oddechowych, niedociśnienie, nadciśnienie, arytmia, bradykardia, spadek SpO2 poniżej 95% i inne działania niepożądane będą leczone i rejestrowane.

Na koniec zabiegu zostanie odnotowana satysfakcja gastroenterologa. Pacjenci z RSS ≥2 będą przyjmowani na oddział wybudzeń, a pacjenci z wynikiem wypisu po znieczuleniu ≥9 będą odsyłani do domu z osobą towarzyszącą. Przypomina o zabiegu kolonoskopii dzwoniąc 24 godziny po zabiegu; Kwestionowane będą działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, ból, zawroty głowy, senność i satysfakcja z zabiegu.

Oczekiwania i wkład naukowy Badania te mogą pomóc w zrozumieniu skutków podawania lub niepodania płynów dożylnych (restrykcyjnych/liberalnych) przed zabiegiem u pacjentów poddawanych planowej kolonoskopii w ramach sedoanalgezji. Może zapewnić stabilność hemodynamiczną, zmniejszenie dawek leków, zmniejszenie skutków ubocznych, szybki powrót do zdrowia i wypis oraz redukcję kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yonca Özvardar Pekcan
  • Numer telefonu: 1085 +902322411000
  • E-mail: yncapek@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Karşıyaka
      • İzmir, Karşıyaka, Indyk, 35540
        • Rekrutacyjny
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisanie formularza świadomej zgody
  2. Z zespołem jelita drażliwego, podejrzeniem zapalenia jelita grubego, niewyjaśnionym niedoborem żelaza i planowaniem kolonoskopii w celu badań przesiewowych
  3. W wieku 18-65 lat
  4. Zgodnie z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, ASA I (osoba zdrowa, która nie powoduje normalnych zaburzeń ogólnoustrojowych, nie ma choroby lub problemu ogólnoustrojowego innego niż patologia jelit) lub ASA II (osoba z łagodnymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi z powodu z powodu wymagającego interwencji lub innej choroby)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepodpisanie formularza świadomej zgody
  2. Nie w wieku 18-65 lat
  3. Mając napady padaczkowe
  4. Stosowanie leków wpływających na układ nerwowy
  5. Posiadanie historii reakcji alergicznej na badane leki
  6. Długotrwałe stosowanie środków uspokajających lub uspokajających
  7. Otrzymywanie znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 7 dni
  8. Niedoczynność kory nadnerczy (niedobór hormonu)
  9. Ciąża
  10. Mając zaburzenia psychiczne
  11. Choroba jelita drażliwego
  12. Obecność nudności, wymiotów lub zawrotów głowy przed zabiegiem
  13. Mieć nadwagę
  14. Mając zły stan ogólny
  15. Po operacji jelita grubego
  16. Przynależność do grupy pacjentów ryzykownych (>ASA II)
  17. Uzależnienie od alkoholu, niewłaściwe użycie
  18. Liczne biopsje podczas zabiegu, niechciane krwawienia, zmiany ilości płynów do podania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa R (restrykcyjna)
Grupa R (Restrykcyjne, 2 ml/kg 0,9% NaCl podczas kolonoskopii)
Kolonoskopia
Ketamina, fentanyl, midazolam, propofol
Aktywny komparator: Grupa L (liberalna)
Grupa L (liberalny 15 ml/kg 0,9% NaCl podczas kolonoskopii)
Kolonoskopia
Ketamina, fentanyl, midazolam, propofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skurczowego ciśnienia krwi u pacjentów restrykcyjnych i liberalnych w kolonoskopii pod sedoanalgezją.
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie zapisane.
Podczas kolonoskopii
Porównanie rozkurczowego ciśnienia krwi u pacjentów restrykcyjnych i liberalnych w kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie zapisane.
Podczas kolonoskopii
Porównanie częstości akcji serca u pacjentów restrykcyjnych i liberalnych w kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Tętno zostanie zapisane.
Podczas kolonoskopii
Porównanie spO2 u pacjentów restrykcyjnych i liberalnych w kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
spO2 zostanie przekodowane.
Podczas kolonoskopii
Porównanie czasów zabiegów u pacjentów restrykcyjnych i liberalnych w kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Czasy procedur zostaną zapisane na nowo.
Podczas kolonoskopii
Porównanie całkowitych dawek środka znieczulającego u pacjentów restrykcyjnych i liberalnych w kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Całkowite dawki środków znieczulających zostaną zapisane.
Podczas kolonoskopii
Porównanie nosa i wymiotów oraz innych efektów u restrykcyjnych i liberalnych pacjentów w kolonoskopii
Ramy czasowe: 24 godziny
Skutki uboczne zostaną zarejestrowane
24 godziny
Porównanie poziomów sedacji u pacjentów restrykcyjnych i liberalnych w kolonoskopii
Ramy czasowe: 24 godziny
Rejestrowany będzie wynik Ramseya i zmodyfikowany wynik po wyładowaniu ze znieczulenia.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Zadowolenie Pacjenta będzie oceniane w trzystopniowej skali (zadowalający, średni, niezadowalający) po zakończeniu zabiegu oraz po 24 godzinach telefonicznie. Pacjenci zostaną również zapytani, czy wystąpiły u nich jakiekolwiek objawy niepożądane (nudności, wymioty, bóle brzucha, halucynacje, podwójne widzenie itp.) oraz czy chcieliby poddać się takiemu zabiegowi sedoanalgezji w przyszłych zabiegach kolonoskopii, czy nie.
24 godziny
Zadowolenie gastroenterologa
Ramy czasowe: 24 godziny
Na koniec zabiegu zostanie oceniona opinia gastroenterologa na temat naszej metody sedoanalgezji. trzystopniowa skala (zadowalająca, umiarkowana lub niezadowalająca).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA22/87

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj