Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manejo de fluidos restrictivos y liberales y colonoscopia

9 de marzo de 2023 actualizado por: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Una comparación de la administración de líquidos restrictiva y liberal durante la colonoscopia electiva bajo sedoanalgesia

intraducción y objetivo En este estudio, en los casos que serán sometidos a colonoscopia ambulatoria electiva bajo sedoanalgesia; Se planificó investigar los efectos de la administración restrictiva y liberal de líquidos sobre la hemodinámica, los efectos secundarios, los niveles de fármaco, la satisfacción del paciente, la recuperación y los tiempos de alta durante el procedimiento.

Métodos Este estudio se planificó para ser realizado como un estudio prospectivo, aleatorizado (método de sobre cerrado), controlado, doble ciego con 100 pacientes adultos de 18 a 65 años de edad en el grupo de riesgo de la asociación sociológica americana (ASA I-II) que se someterán a colonoscopia bajo sedación-analgesia en condiciones electivas. El acceso vascular se abrirá y se dividirá aleatoriamente en dos grupos como Grupo R (Restrictiva, 2 ml/kg de cloruro de sodio al 0,9 %-NaCl durante la colonoscopia) y Grupo L (Liberal 15 ml/kg de NaCl al 0,9 % durante la colonoscopia). colonoscopia). Para la sedoanalgesia, se administrarán por vía intravenosa (IV) Midazolam 0,02 mg/kg, Fentanilo 1 μg/kg, Ketamina 0,3 mg/kg, seguido de dosis adicionales de 10 mg de propofol hasta que el puntaje de sedación de Ramsay (RSS) sea de 3-4. Todos los procedimientos de colonoscopia serán realizados por el mismo gastroenterólogo.

Expectativas y contribuciones científicas Esta investigación puede ayudar a comprender los efectos de administrar o no líquidos intravenosos (restrictivos/liberales) previo al procedimiento en pacientes sometidos a colonoscopia electiva bajo sedoanalgesia. Puede proporcionar estabilidad hemodinámica, reducción de dosis de fármacos, reducción de efectos secundarios, rápida recuperación y alta, y reducción de costos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

intraducción y objetivo La limpieza intestinal y la restricción de la ingesta de líquidos por vía oral en preparación para la colonoscopia, que es uno de los procedimientos de diagnóstico realizados con mayor frecuencia, pueden causar efectos hemodinámicos adversos durante el procedimiento. Estos efectos adversos pueden prevenirse mediante fluidoterapia intravenosa. En este estudio, en los casos que serán sometidos a colonoscopia ambulatoria electiva bajo sedoanalgesia; Se planificó investigar los efectos de la administración restrictiva y liberal de líquidos sobre la hemodinámica, los efectos secundarios, los niveles de fármaco, la satisfacción del paciente, la recuperación y los tiempos de alta durante el procedimiento.

Métodos Este estudio se planificó para ser realizado como un estudio prospectivo, aleatorizado (método de sobre cerrado), controlado, doble ciego con 100 pacientes adultos de 18 a 65 años de edad en el grupo de riesgo I-II de la asociación sociológica americana (ASA) que se someterán a colonoscopia bajo sedación-analgesia en condiciones electivas.

Los pacientes serán trasladados a la unidad de endoscopia y se les aplicará monitorización hemodinámica. El acceso vascular se abrirá y se dividirá aleatoriamente en dos grupos como Grupo R (Restrictivo, 2 ml/kg de cloruro de sodio al 0,9 %-NaCl durante la colonoscopia) y Grupo L (Liberal 15 ml/kg de NaCl al 0,9 % durante la colonoscopia). Para la sedoanalgesia, se administrarán por vía intravenosa (IV) Midazolam 0,02 mg/kg, Fentanilo 1 μg/kg, Ketamina 0,3 mg/kg, seguido de dosis adicionales de 10 mg de propofol hasta que el puntaje de sedación de Ramsay (RSS) sea de 3-4. Todos los procedimientos de colonoscopia serán realizados por el mismo gastroenterólogo.

Durante el procedimiento de colonoscopia, los pacientes recibirán 3 l/min de oxígeno con una mascarilla facial. Valores de medición basales; la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media, la saturación periférica de oxígeno (SpO2), la frecuencia respiratoria y la RSS se registrarán a intervalos regulares después de la sedación hasta el final del intento de colonoscopia. Se registrarán las dosis totales de midazolam, fentanilo, propofol y ketamina, el tiempo de inducción, el tiempo de colonoscopia, el tiempo de intubación del ciego, el tiempo de recuperación y el tiempo de alta. Se tratará y registrará la posible hipoventilación, apnea, obstrucción de las vías respiratorias, hipotensión, hipertensión, arritmia, bradicardia, SpO2 por debajo del 95 % y otros efectos secundarios.

Al final del procedimiento, se registrará la satisfacción del gastroenterólogo. Los pacientes con un RSS ≥ 2 serán ingresados ​​en la unidad de recuperación y los pacientes con una puntuación de alta postanestésica ≥ 9 serán enviados a casa con un acompañante. Recuerda sobre el procedimiento de colonoscopia llamando 24 horas después del procedimiento; Se cuestionarán efectos indeseables como náuseas, vómitos, dolor, mareos, somnolencia y satisfacción con el procedimiento.

Expectativas y contribuciones científicas Esta investigación puede ayudar a comprender los efectos de administrar o no líquidos intravenosos (restrictivos/liberales) previo al procedimiento en pacientes sometidos a colonoscopia electiva bajo sedoanalgesia. Puede proporcionar estabilidad hemodinámica, reducción de dosis de fármacos, reducción de efectos secundarios, rápida recuperación y alta, y reducción de costos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yonca Özvardar Pekcan
  • Número de teléfono: 1085 +902322411000
  • Correo electrónico: yncapek@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Karşıyaka
      • İzmir, Karşıyaka, Pavo, 35540
        • Reclutamiento
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
        • Contacto:
          • Özvardar Pekcan
          • Número de teléfono: 1085 +90 232 2411000
          • Correo electrónico: yncapek@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firma del formulario de consentimiento informado
  2. Tener enfermedad del intestino irritable, sospecha de colitis, deficiencia de hierro inexplicable y planificación de una colonoscopia para detección.
  3. Entre las edades de 18-65
  4. Según la Clasificación de Condición Física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos, ASA I (persona sana que no causa trastornos sistémicos normales, no tiene una enfermedad o problema sistémico diferente a la patología intestinal) o ASA II (Persona con trastorno sistémico leve debido a a una causa que requiere intervención u otra enfermedad)

Criterio de exclusión:

  1. No firmar el formulario de consentimiento informado
  2. No entre las edades de 18-65
  3. Tener ataques epilépticos
  4. El uso de drogas que afectan el sistema nervioso.
  5. Tener antecedentes de reacción alérgica a los medicamentos del estudio
  6. Uso a largo plazo de sedantes o sedantes.
  7. Recibir anestesia general en los últimos 7 días
  8. Tener insuficiencia adrenocortical (deficiencia hormonal)
  9. El embarazo
  10. Tener un trastorno psiquiátrico
  11. Tener enfermedad del intestino irritable
  12. Presencia de náuseas, vómitos o mareos antes del procedimiento
  13. Tener sobrepeso
  14. Tener un mal estado general
  15. Haber tenido una cirugía intestinal
  16. Estar en el grupo de pacientes de riesgo (>ASA II)
  17. Adicción al alcohol, uso inapropiado
  18. Múltiples biopsias durante el procedimiento, sangrado no deseado, cambios en la cantidad de líquido que se administrará

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo R (Restrictivo)
Grupo R (Restrictivo, 2ml/kg NaCl al 0,9% durante la colonoscopia)
Colonoscopia
Ketamina, fentanilo, midazolam, propofol
Comparador activo: Grupo L (Liberales)
Grupo L (Liberal 15ml/kg 0,9% NaCl durante la colonoscopia)
Colonoscopia
Ketamina, fentanilo, midazolam, propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la presión arterial sistólica en pacientes restrictivos y liberales en colonoscopia bajo sedoanalgesia.
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Se registrará la presión arterial sistólica.
Durante la colonoscopia
Comparación de la presión arterial diastólica en pacientes restrictivos y liberales en colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Se registrará la presión arterial diastólica.
Durante la colonoscopia
Comparación de la frecuencia cardiaca en pacientes restrictivos y liberales en colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Se registrará la frecuencia cardíaca.
Durante la colonoscopia
Comparación de spO2 en pacientes restrictivos y liberales en colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Se recodificará la spO2.
Durante la colonoscopia
Comparación de tiempos de procedimiento en pacientes restrictivos y liberales en colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Se recodificarán los tiempos de los procedimientos.
Durante la colonoscopia
Comparación de dosis anestésicas totales en pacientes restrictivos y liberales en colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Se registrarán las dosis totales de anestésico.
Durante la colonoscopia
Comparación de nariz y vómitos y otros efectos en pacientes restrictivos y liberales en colonoscopia
Periodo de tiempo: 24 horas
Los efectos secundarios se registrarán
24 horas
Comparación de los niveles de sedación en pacientes restrictivos y liberales en colonoscopia
Periodo de tiempo: 24 horas
Se registrará el Ramsey y el nivel de puntuación de descarga posanestésico modificado.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
La satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala de tres puntos (satisfactorio, moderado, no satisfactorio) al final del procedimiento y después de 24 horas a través de una llamada telefónica. También se preguntará a los pacientes si han experimentado algún efecto secundario (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alucinaciones, visión doble, etc.), y si les gustaría realizarse el mismo procedimiento de sedoanalgesia en futuras colonoscopias o no.
24 horas
Satisfacción del gastroenterólogo
Periodo de tiempo: 24 horas
Al finalizar el procedimiento se evaluará la opinión del gastroenterólogo sobre nuestro método de sedoanalgesia. una escala de tres puntos (satisfactorio, moderado o insatisfactorio).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KA22/87

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir