- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05522127
Manejo de fluidos restrictivos y liberales y colonoscopia
Una comparación de la administración de líquidos restrictiva y liberal durante la colonoscopia electiva bajo sedoanalgesia
intraducción y objetivo En este estudio, en los casos que serán sometidos a colonoscopia ambulatoria electiva bajo sedoanalgesia; Se planificó investigar los efectos de la administración restrictiva y liberal de líquidos sobre la hemodinámica, los efectos secundarios, los niveles de fármaco, la satisfacción del paciente, la recuperación y los tiempos de alta durante el procedimiento.
Métodos Este estudio se planificó para ser realizado como un estudio prospectivo, aleatorizado (método de sobre cerrado), controlado, doble ciego con 100 pacientes adultos de 18 a 65 años de edad en el grupo de riesgo de la asociación sociológica americana (ASA I-II) que se someterán a colonoscopia bajo sedación-analgesia en condiciones electivas. El acceso vascular se abrirá y se dividirá aleatoriamente en dos grupos como Grupo R (Restrictiva, 2 ml/kg de cloruro de sodio al 0,9 %-NaCl durante la colonoscopia) y Grupo L (Liberal 15 ml/kg de NaCl al 0,9 % durante la colonoscopia). colonoscopia). Para la sedoanalgesia, se administrarán por vía intravenosa (IV) Midazolam 0,02 mg/kg, Fentanilo 1 μg/kg, Ketamina 0,3 mg/kg, seguido de dosis adicionales de 10 mg de propofol hasta que el puntaje de sedación de Ramsay (RSS) sea de 3-4. Todos los procedimientos de colonoscopia serán realizados por el mismo gastroenterólogo.
Expectativas y contribuciones científicas Esta investigación puede ayudar a comprender los efectos de administrar o no líquidos intravenosos (restrictivos/liberales) previo al procedimiento en pacientes sometidos a colonoscopia electiva bajo sedoanalgesia. Puede proporcionar estabilidad hemodinámica, reducción de dosis de fármacos, reducción de efectos secundarios, rápida recuperación y alta, y reducción de costos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
intraducción y objetivo La limpieza intestinal y la restricción de la ingesta de líquidos por vía oral en preparación para la colonoscopia, que es uno de los procedimientos de diagnóstico realizados con mayor frecuencia, pueden causar efectos hemodinámicos adversos durante el procedimiento. Estos efectos adversos pueden prevenirse mediante fluidoterapia intravenosa. En este estudio, en los casos que serán sometidos a colonoscopia ambulatoria electiva bajo sedoanalgesia; Se planificó investigar los efectos de la administración restrictiva y liberal de líquidos sobre la hemodinámica, los efectos secundarios, los niveles de fármaco, la satisfacción del paciente, la recuperación y los tiempos de alta durante el procedimiento.
Métodos Este estudio se planificó para ser realizado como un estudio prospectivo, aleatorizado (método de sobre cerrado), controlado, doble ciego con 100 pacientes adultos de 18 a 65 años de edad en el grupo de riesgo I-II de la asociación sociológica americana (ASA) que se someterán a colonoscopia bajo sedación-analgesia en condiciones electivas.
Los pacientes serán trasladados a la unidad de endoscopia y se les aplicará monitorización hemodinámica. El acceso vascular se abrirá y se dividirá aleatoriamente en dos grupos como Grupo R (Restrictivo, 2 ml/kg de cloruro de sodio al 0,9 %-NaCl durante la colonoscopia) y Grupo L (Liberal 15 ml/kg de NaCl al 0,9 % durante la colonoscopia). Para la sedoanalgesia, se administrarán por vía intravenosa (IV) Midazolam 0,02 mg/kg, Fentanilo 1 μg/kg, Ketamina 0,3 mg/kg, seguido de dosis adicionales de 10 mg de propofol hasta que el puntaje de sedación de Ramsay (RSS) sea de 3-4. Todos los procedimientos de colonoscopia serán realizados por el mismo gastroenterólogo.
Durante el procedimiento de colonoscopia, los pacientes recibirán 3 l/min de oxígeno con una mascarilla facial. Valores de medición basales; la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media, la saturación periférica de oxígeno (SpO2), la frecuencia respiratoria y la RSS se registrarán a intervalos regulares después de la sedación hasta el final del intento de colonoscopia. Se registrarán las dosis totales de midazolam, fentanilo, propofol y ketamina, el tiempo de inducción, el tiempo de colonoscopia, el tiempo de intubación del ciego, el tiempo de recuperación y el tiempo de alta. Se tratará y registrará la posible hipoventilación, apnea, obstrucción de las vías respiratorias, hipotensión, hipertensión, arritmia, bradicardia, SpO2 por debajo del 95 % y otros efectos secundarios.
Al final del procedimiento, se registrará la satisfacción del gastroenterólogo. Los pacientes con un RSS ≥ 2 serán ingresados en la unidad de recuperación y los pacientes con una puntuación de alta postanestésica ≥ 9 serán enviados a casa con un acompañante. Recuerda sobre el procedimiento de colonoscopia llamando 24 horas después del procedimiento; Se cuestionarán efectos indeseables como náuseas, vómitos, dolor, mareos, somnolencia y satisfacción con el procedimiento.
Expectativas y contribuciones científicas Esta investigación puede ayudar a comprender los efectos de administrar o no líquidos intravenosos (restrictivos/liberales) previo al procedimiento en pacientes sometidos a colonoscopia electiva bajo sedoanalgesia. Puede proporcionar estabilidad hemodinámica, reducción de dosis de fármacos, reducción de efectos secundarios, rápida recuperación y alta, y reducción de costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yonca Özvardar Pekcan
- Número de teléfono: 1085 +902322411000
- Correo electrónico: yncapek@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bahattin Tuncali
- Número de teléfono: 1260 +902322411000
- Correo electrónico: tuncali.bahattin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Pavo, 35540
- Reclutamiento
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
Contacto:
- Özvardar Pekcan
- Número de teléfono: 1085 +90 232 2411000
- Correo electrónico: yncapek@gmail.com
-
Contacto:
- Tuncalı
- Número de teléfono: 1260 +90 232 2411000
- Correo electrónico: tuncali.bahattin@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del formulario de consentimiento informado
- Tener enfermedad del intestino irritable, sospecha de colitis, deficiencia de hierro inexplicable y planificación de una colonoscopia para detección.
- Entre las edades de 18-65
- Según la Clasificación de Condición Física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos, ASA I (persona sana que no causa trastornos sistémicos normales, no tiene una enfermedad o problema sistémico diferente a la patología intestinal) o ASA II (Persona con trastorno sistémico leve debido a a una causa que requiere intervención u otra enfermedad)
Criterio de exclusión:
- No firmar el formulario de consentimiento informado
- No entre las edades de 18-65
- Tener ataques epilépticos
- El uso de drogas que afectan el sistema nervioso.
- Tener antecedentes de reacción alérgica a los medicamentos del estudio
- Uso a largo plazo de sedantes o sedantes.
- Recibir anestesia general en los últimos 7 días
- Tener insuficiencia adrenocortical (deficiencia hormonal)
- El embarazo
- Tener un trastorno psiquiátrico
- Tener enfermedad del intestino irritable
- Presencia de náuseas, vómitos o mareos antes del procedimiento
- Tener sobrepeso
- Tener un mal estado general
- Haber tenido una cirugía intestinal
- Estar en el grupo de pacientes de riesgo (>ASA II)
- Adicción al alcohol, uso inapropiado
- Múltiples biopsias durante el procedimiento, sangrado no deseado, cambios en la cantidad de líquido que se administrará
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo R (Restrictivo)
Grupo R (Restrictivo, 2ml/kg NaCl al 0,9% durante la colonoscopia)
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Colonoscopia
Ketamina, fentanilo, midazolam, propofol
|
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Comparador activo: Grupo L (Liberales)
Grupo L (Liberal 15ml/kg 0,9% NaCl durante la colonoscopia)
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Colonoscopia
Ketamina, fentanilo, midazolam, propofol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la presión arterial sistólica en pacientes restrictivos y liberales en colonoscopia bajo sedoanalgesia.
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Se registrará la presión arterial sistólica.
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Durante la colonoscopia
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Comparación de la presión arterial diastólica en pacientes restrictivos y liberales en colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Se registrará la presión arterial diastólica.
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Durante la colonoscopia
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Comparación de la frecuencia cardiaca en pacientes restrictivos y liberales en colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Se registrará la frecuencia cardíaca.
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Durante la colonoscopia
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Comparación de spO2 en pacientes restrictivos y liberales en colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Se recodificará la spO2.
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Durante la colonoscopia
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Comparación de tiempos de procedimiento en pacientes restrictivos y liberales en colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Se recodificarán los tiempos de los procedimientos.
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Durante la colonoscopia
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Comparación de dosis anestésicas totales en pacientes restrictivos y liberales en colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Se registrarán las dosis totales de anestésico.
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Durante la colonoscopia
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Comparación de nariz y vómitos y otros efectos en pacientes restrictivos y liberales en colonoscopia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los efectos secundarios se registrarán
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24 horas
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Comparación de los niveles de sedación en pacientes restrictivos y liberales en colonoscopia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registrará el Ramsey y el nivel de puntuación de descarga posanestésico modificado.
|
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala de tres puntos (satisfactorio, moderado, no satisfactorio) al final del procedimiento y después de 24 horas a través de una llamada telefónica.
También se preguntará a los pacientes si han experimentado algún efecto secundario (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alucinaciones, visión doble, etc.), y si les gustaría realizarse el mismo procedimiento de sedoanalgesia en futuras colonoscopias o no.
|
24 horas
|
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Satisfacción del gastroenterólogo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Al finalizar el procedimiento se evaluará la opinión del gastroenterólogo sobre nuestro método de sedoanalgesia.
una escala de tres puntos (satisfactorio, moderado o insatisfactorio).
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Trummel JM, Chandrasekhara V, Kochman ML. Anesthesia for Colonoscopy and Lower Endoscopic Procedures. Anesthesiol Clin. 2017 Dec;35(4):679-686. doi: 10.1016/j.anclin.2017.08.007.
- das Neves JF, das Neves Araujo MM, de Paiva Araujo F, Ferreira CM, Duarte FB, Pace FH, Ornellas LC, Baron TH, Ferreira LE. Colonoscopy sedation: clinical trial comparing propofol and fentanyl with or without midazolam. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):231-6. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.014. Epub 2016 Mar 12.
- Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE; American Society of Colon and Rectal Surgeons; American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Gastrointest Endosc. 2006 Jun;63(7):894-909. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.918. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2006 Jul;64(1):154.
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- Leslie K, Allen M, Lee A, Clarke P. A randomized-controlled trial of high- or low-volume intravenous Plasma-Lyte((R)) to prevent hypotension during sedation for colonoscopy. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):952-61. doi: 10.1007/s12630-016-0672-4. Epub 2016 May 18.
- Leslie K, Tay T, Neo E. Intravenous fluid to prevent hypotension in patients undergoing elective colonoscopy. Anaesth Intensive Care. 2006 Jun;34(3):316-21. doi: 10.1177/0310057X0603400314.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KA22/87
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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