- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05522127
Manejo Restritivo e Liberal de Fluidos e Colonoscopia
Uma Comparação da Administração Restritiva e Liberal de Fluidos Durante Colonoscopia Eletiva Sob Sedoanalgesia
intradução e objetivo Neste estudo, nos casos que serão submetidos à colonoscopia dia eletiva sob sedação; Foi planejado investigar os efeitos da administração restritiva e liberal de fluidos na hemodinâmica, efeitos colaterais, níveis de drogas, satisfação do paciente, tempo de recuperação e alta durante o procedimento.
Métodos Este estudo foi planejado para ser conduzido como um estudo prospectivo, randomizado (método de envelope fechado), controlado, duplo-cego com 100 pacientes adultos com idades entre 18-65 anos no grupo de risco da associação sociológica americana (ASA I-II) que serão submetidos colonoscopia sob sedação-analgesia em condições eletivas. O acesso vascular será aberto e dividido aleatoriamente em dois grupos como Grupo R (Restritivo, 2ml/kg 0,9% Cloreto de sódio-NaCl durante a colonoscopia) e Grupo L (Liberal 15ml/kg 0,9% NaCl durante colonoscopia). Para sedoanalgesia, Midazolam 0,02 mg/kg, Fentanil 1 μg/kg, Cetamina 0,3 mg/kg serão administrados por via intravenosa (IV), seguidos de doses adicionais de 10 mg de propofol até que o escore de sedação de Ramsay (RSS) seja 3-4. Todos os procedimentos de colonoscopia serão realizados pelo mesmo gastroenterologista.
Expectativas e contribuições científicas Esta pesquisa pode auxiliar na compreensão dos efeitos da administração ou não de fluidoterapia intravenosa (restritiva/liberal) previamente ao procedimento em pacientes submetidos à colonoscopia eletiva sob sedação analgesia. Pode proporcionar estabilidade hemodinâmica, redução de doses de medicamentos, redução de efeitos colaterais, rápida recuperação e alta e redução de custos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
intradução e objetivo A limpeza intestinal e a restrição da ingestão de líquidos por via oral no preparo para a colonoscopia, que é um dos procedimentos diagnósticos mais realizados, podem causar efeitos hemodinâmicos adversos durante o procedimento. Esses efeitos adversos podem ser evitados por fluidoterapia intravenosa. Neste estudo, nos casos que serão submetidos à colonoscopia em dia eletivo sob sedação; Foi planejado investigar os efeitos da administração restritiva e liberal de fluidos na hemodinâmica, efeitos colaterais, níveis de drogas, satisfação do paciente, tempo de recuperação e alta durante o procedimento.
Métodos Este estudo foi planejado para ser conduzido como um estudo prospectivo, randomizado (método de envelope fechado), controlado, duplo-cego com 100 pacientes adultos com idades entre 18-65 anos no grupo de risco I-II da associação sociológica americana (ASA) que serão submetidos colonoscopia sob sedação-analgesia em condições eletivas.
Os pacientes serão levados para a unidade de endoscopia e será aplicada a monitorização hemodinâmica. O acesso vascular será aberto e dividido aleatoriamente em dois grupos como Grupo R (Restritivo, 2ml/kg NaCl 0,9% durante a colonoscopia) e Grupo L (Liberal 15ml/kg NaCl 0,9% durante a colonoscopia). Para sedoanalgesia, Midazolam 0,02 mg/kg, Fentanil 1 μg/kg, Cetamina 0,3 mg/kg serão administrados por via intravenosa (IV), seguidos de doses adicionais de 10 mg de propofol até que o escore de sedação de Ramsay (RSS) seja 3-4. Todos os procedimentos de colonoscopia serão realizados pelo mesmo gastroenterologista.
Durante o procedimento de colonoscopia, os pacientes receberão oxigênio 3L/min com uma máscara facial. Valores de medidas basais; freqüência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, saturação periférica de oxigênio (SpO2), freqüência respiratória e RSS serão registrados em intervalos regulares após a sedação até o final da tentativa de colonoscopia. As doses totais de midazolam, fentanil, propofol e cetamina, tempo de indução, tempo de colonoscopia, tempo de intubação do ceco, tempo de recuperação e tempo de alta serão registrados. Possíveis hipoventilação, apnéia, obstrução das vias aéreas, hipotensão, hipertensão, arritmia, bradicardia, queda de SpO2 abaixo de 95% e outros efeitos colaterais serão tratados e registrados.
Ao final do procedimento, será registrada a satisfação do gastroenterologista. Pacientes com RSS ≥2 serão internados na unidade de recuperação e pacientes com escore de alta pós-anestésica ≥9 serão encaminhados para casa com acompanhante. Recorda sobre o procedimento de colonoscopia ligando 24 horas após o procedimento; Serão questionados efeitos indesejáveis como náusea, vômito, dor, tontura, sonolência e satisfação com o procedimento.
Expectativas e contribuições científicas Esta pesquisa pode auxiliar na compreensão dos efeitos da administração ou não de fluidoterapia intravenosa (restritiva/liberal) previamente ao procedimento em pacientes submetidos à colonoscopia eletiva sob sedação analgesia. Pode proporcionar estabilidade hemodinâmica, redução de doses de medicamentos, redução de efeitos colaterais, rápida recuperação e alta e redução de custos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yonca Özvardar Pekcan
- Número de telefone: 1085 +902322411000
- E-mail: yncapek@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bahattin Tuncali
- Número de telefone: 1260 +902322411000
- E-mail: tuncali.bahattin@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Peru, 35540
- Recrutamento
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
Contato:
- Özvardar Pekcan
- Número de telefone: 1085 +90 232 2411000
- E-mail: yncapek@gmail.com
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Contato:
- Tuncalı
- Número de telefone: 1260 +90 232 2411000
- E-mail: tuncali.bahattin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinando o formulário de consentimento informado
- Ter doença do intestino irritável, suspeita de colite, deficiência de ferro inexplicável e planejamento de colonoscopia para triagem
- Entre os 18-65 anos
- De acordo com a Classificação de Condição Física da Sociedade Americana de Anestesiologistas, ASA I (uma pessoa saudável que não causa distúrbios sistêmicos normais, não tem doença ou problema sistêmico além da patologia intestinal) ou ASA II (Pessoa com distúrbio sistêmico leve devido a uma causa que requer intervenção ou outra doença)
Critério de exclusão:
- Não assinar o formulário de consentimento informado
- Não entre as idades de 18-65
- Tendo crises epilépticas
- O uso de drogas que afetam o sistema nervoso
- Ter um histórico de reação alérgica a drogas em estudo
- Uso prolongado de sedativos ou sedativos
- Recebendo anestesia geral nos últimos 7 dias
- Tendo insuficiência adrenocortical (deficiência hormonal)
- Gravidez
- Ter um distúrbio psiquiátrico
- Ter doença do intestino irritável
- Presença de náusea, vômito ou tontura antes do procedimento
- Estar acima do peso
- Ter um mau estado geral
- Tendo feito uma cirurgia intestinal
- Estar no grupo de pacientes de risco (>ASA II)
- Dependência de álcool, uso inapropriado
- Múltiplas biópsias durante o procedimento, sangramento indesejado, alterações na quantidade de líquido a ser administrado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo R (Restritivo)
Grupo R (Restritivo, 2ml/kg NaCl 0,9% durante a colonoscopia)
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Colonoscopia
Cetamina, fentanil, midazolam, propofol
|
|
Comparador Ativo: Grupo L (Liberal)
Grupo L (Liberal 15ml/kg 0,9% NaCl durante a colonoscopia)
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Colonoscopia
Cetamina, fentanil, midazolam, propofol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da pressão arterial sistólica em pacientes restritivos e liberais em colonosopia sob sedoanalgesia.
Prazo: Durante a colonoscopia
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A pressão arterial sistólica será registrada.
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Durante a colonoscopia
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Comparação da pressão arterial diastólica em pacientes restritivos e liberais em colonosopia
Prazo: Durante a colonoscopia
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A pressão arterial diastólica será registrada.
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Durante a colonoscopia
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Comparação da frequência cardíaca em pacientes restritivos e liberais em colonoscopia
Prazo: Durante a colonoscopia
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A frequência cardíaca será gravada.
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Durante a colonoscopia
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Comparação de SpO2 em pacientes restritivos e liberais em colonosopia
Prazo: Durante a colonoscopia
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spO2 será recodificado.
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Durante a colonoscopia
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Comparação dos tempos de procedimento em pacientes restritivos e liberais em colonoscopia
Prazo: Durante a colonoscopia
|
Os tempos de procedimento serão recodificados.
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Durante a colonoscopia
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Comparação de doses totais de anestésicos em pacientes restritivos e liberais em colonoscopia
Prazo: Durante a colonoscopia
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As doses totais de anestésicos serão registradas.
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Durante a colonoscopia
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Comparação de nariz e vômito e outros efeitos em pacientes restritivos e liberais em colonosopia
Prazo: 24 horas
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Os efeitos colaterais serão registrados
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24 horas
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Comparação dos níveis de sedação em pacientes restritivos e liberais em colonoscopia
Prazo: 24 horas
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Ramsey e o nível modificado de pontuação pós-alta anestésica serão registrados.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
|
A satisfação do paciente será avaliada por meio de uma escala de três pontos (satisfatório, moderado, insatisfatório) ao final do procedimento e após 24 horas via ligação telefônica.
Os pacientes também serão questionados se tiveram algum efeito colateral (náusea, vômito, dor abdominal, alucinação, visão dupla, etc.) e se gostariam de ter o mesmo procedimento de sedoanalgesia em futuros procedimentos de colonoscopia ou não.
|
24 horas
|
|
Satisfação do gastroenterologista
Prazo: 24 horas
|
Ao final do procedimento, será avaliada a opinião do gastroenterologista sobre nosso método de sedoanalgesia.
uma escala de três pontos (satisfatório, moderado ou insatisfatório).
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Trummel JM, Chandrasekhara V, Kochman ML. Anesthesia for Colonoscopy and Lower Endoscopic Procedures. Anesthesiol Clin. 2017 Dec;35(4):679-686. doi: 10.1016/j.anclin.2017.08.007.
- das Neves JF, das Neves Araujo MM, de Paiva Araujo F, Ferreira CM, Duarte FB, Pace FH, Ornellas LC, Baron TH, Ferreira LE. Colonoscopy sedation: clinical trial comparing propofol and fentanyl with or without midazolam. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):231-6. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.014. Epub 2016 Mar 12.
- Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE; American Society of Colon and Rectal Surgeons; American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Gastrointest Endosc. 2006 Jun;63(7):894-909. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.918. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2006 Jul;64(1):154.
- 6. Indrakrishnan I and Varatharajah T. Management of Endoscopy Patients' Hydration Status during National Shortage of Intravenous Fluids. J Gastroenterol Liver Dis 2016; 1: 1001
- Leslie K, Allen M, Lee A, Clarke P. A randomized-controlled trial of high- or low-volume intravenous Plasma-Lyte((R)) to prevent hypotension during sedation for colonoscopy. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):952-61. doi: 10.1007/s12630-016-0672-4. Epub 2016 May 18.
- Leslie K, Tay T, Neo E. Intravenous fluid to prevent hypotension in patients undergoing elective colonoscopy. Anaesth Intensive Care. 2006 Jun;34(3):316-21. doi: 10.1177/0310057X0603400314.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KA22/87
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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