Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Manejo Restritivo e Liberal de Fluidos e Colonoscopia

9 de março de 2023 atualizado por: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Uma Comparação da Administração Restritiva e Liberal de Fluidos Durante Colonoscopia Eletiva Sob Sedoanalgesia

intradução e objetivo Neste estudo, nos casos que serão submetidos à colonoscopia dia eletiva sob sedação; Foi planejado investigar os efeitos da administração restritiva e liberal de fluidos na hemodinâmica, efeitos colaterais, níveis de drogas, satisfação do paciente, tempo de recuperação e alta durante o procedimento.

Métodos Este estudo foi planejado para ser conduzido como um estudo prospectivo, randomizado (método de envelope fechado), controlado, duplo-cego com 100 pacientes adultos com idades entre 18-65 anos no grupo de risco da associação sociológica americana (ASA I-II) que serão submetidos colonoscopia sob sedação-analgesia em condições eletivas. O acesso vascular será aberto e dividido aleatoriamente em dois grupos como Grupo R (Restritivo, 2ml/kg 0,9% Cloreto de sódio-NaCl durante a colonoscopia) e Grupo L (Liberal 15ml/kg 0,9% NaCl durante colonoscopia). Para sedoanalgesia, Midazolam 0,02 mg/kg, Fentanil 1 μg/kg, Cetamina 0,3 mg/kg serão administrados por via intravenosa (IV), seguidos de doses adicionais de 10 mg de propofol até que o escore de sedação de Ramsay (RSS) seja 3-4. Todos os procedimentos de colonoscopia serão realizados pelo mesmo gastroenterologista.

Expectativas e contribuições científicas Esta pesquisa pode auxiliar na compreensão dos efeitos da administração ou não de fluidoterapia intravenosa (restritiva/liberal) previamente ao procedimento em pacientes submetidos à colonoscopia eletiva sob sedação analgesia. Pode proporcionar estabilidade hemodinâmica, redução de doses de medicamentos, redução de efeitos colaterais, rápida recuperação e alta e redução de custos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

intradução e objetivo A limpeza intestinal e a restrição da ingestão de líquidos por via oral no preparo para a colonoscopia, que é um dos procedimentos diagnósticos mais realizados, podem causar efeitos hemodinâmicos adversos durante o procedimento. Esses efeitos adversos podem ser evitados por fluidoterapia intravenosa. Neste estudo, nos casos que serão submetidos à colonoscopia em dia eletivo sob sedação; Foi planejado investigar os efeitos da administração restritiva e liberal de fluidos na hemodinâmica, efeitos colaterais, níveis de drogas, satisfação do paciente, tempo de recuperação e alta durante o procedimento.

Métodos Este estudo foi planejado para ser conduzido como um estudo prospectivo, randomizado (método de envelope fechado), controlado, duplo-cego com 100 pacientes adultos com idades entre 18-65 anos no grupo de risco I-II da associação sociológica americana (ASA) que serão submetidos colonoscopia sob sedação-analgesia em condições eletivas.

Os pacientes serão levados para a unidade de endoscopia e será aplicada a monitorização hemodinâmica. O acesso vascular será aberto e dividido aleatoriamente em dois grupos como Grupo R (Restritivo, 2ml/kg NaCl 0,9% durante a colonoscopia) e Grupo L (Liberal 15ml/kg NaCl 0,9% durante a colonoscopia). Para sedoanalgesia, Midazolam 0,02 mg/kg, Fentanil 1 μg/kg, Cetamina 0,3 mg/kg serão administrados por via intravenosa (IV), seguidos de doses adicionais de 10 mg de propofol até que o escore de sedação de Ramsay (RSS) seja 3-4. Todos os procedimentos de colonoscopia serão realizados pelo mesmo gastroenterologista.

Durante o procedimento de colonoscopia, os pacientes receberão oxigênio 3L/min com uma máscara facial. Valores de medidas basais; freqüência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, saturação periférica de oxigênio (SpO2), freqüência respiratória e RSS serão registrados em intervalos regulares após a sedação até o final da tentativa de colonoscopia. As doses totais de midazolam, fentanil, propofol e cetamina, tempo de indução, tempo de colonoscopia, tempo de intubação do ceco, tempo de recuperação e tempo de alta serão registrados. Possíveis hipoventilação, apnéia, obstrução das vias aéreas, hipotensão, hipertensão, arritmia, bradicardia, queda de SpO2 abaixo de 95% e outros efeitos colaterais serão tratados e registrados.

Ao final do procedimento, será registrada a satisfação do gastroenterologista. Pacientes com RSS ≥2 serão internados na unidade de recuperação e pacientes com escore de alta pós-anestésica ≥9 serão encaminhados para casa com acompanhante. Recorda sobre o procedimento de colonoscopia ligando 24 horas após o procedimento; Serão questionados efeitos indesejáveis ​​como náusea, vômito, dor, tontura, sonolência e satisfação com o procedimento.

Expectativas e contribuições científicas Esta pesquisa pode auxiliar na compreensão dos efeitos da administração ou não de fluidoterapia intravenosa (restritiva/liberal) previamente ao procedimento em pacientes submetidos à colonoscopia eletiva sob sedação analgesia. Pode proporcionar estabilidade hemodinâmica, redução de doses de medicamentos, redução de efeitos colaterais, rápida recuperação e alta e redução de custos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yonca Özvardar Pekcan
  • Número de telefone: 1085 +902322411000
  • E-mail: yncapek@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Karşıyaka
      • İzmir, Karşıyaka, Peru, 35540
        • Recrutamento
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
        • Contato:
          • Özvardar Pekcan
          • Número de telefone: 1085 +90 232 2411000
          • E-mail: yncapek@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinando o formulário de consentimento informado
  2. Ter doença do intestino irritável, suspeita de colite, deficiência de ferro inexplicável e planejamento de colonoscopia para triagem
  3. Entre os 18-65 anos
  4. De acordo com a Classificação de Condição Física da Sociedade Americana de Anestesiologistas, ASA I (uma pessoa saudável que não causa distúrbios sistêmicos normais, não tem doença ou problema sistêmico além da patologia intestinal) ou ASA II (Pessoa com distúrbio sistêmico leve devido a uma causa que requer intervenção ou outra doença)

Critério de exclusão:

  1. Não assinar o formulário de consentimento informado
  2. Não entre as idades de 18-65
  3. Tendo crises epilépticas
  4. O uso de drogas que afetam o sistema nervoso
  5. Ter um histórico de reação alérgica a drogas em estudo
  6. Uso prolongado de sedativos ou sedativos
  7. Recebendo anestesia geral nos últimos 7 dias
  8. Tendo insuficiência adrenocortical (deficiência hormonal)
  9. Gravidez
  10. Ter um distúrbio psiquiátrico
  11. Ter doença do intestino irritável
  12. Presença de náusea, vômito ou tontura antes do procedimento
  13. Estar acima do peso
  14. Ter um mau estado geral
  15. Tendo feito uma cirurgia intestinal
  16. Estar no grupo de pacientes de risco (>ASA II)
  17. Dependência de álcool, uso inapropriado
  18. Múltiplas biópsias durante o procedimento, sangramento indesejado, alterações na quantidade de líquido a ser administrado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo R (Restritivo)
Grupo R (Restritivo, 2ml/kg NaCl 0,9% durante a colonoscopia)
Colonoscopia
Cetamina, fentanil, midazolam, propofol
Comparador Ativo: Grupo L (Liberal)
Grupo L (Liberal 15ml/kg 0,9% NaCl durante a colonoscopia)
Colonoscopia
Cetamina, fentanil, midazolam, propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da pressão arterial sistólica em pacientes restritivos e liberais em colonosopia sob sedoanalgesia.
Prazo: Durante a colonoscopia
A pressão arterial sistólica será registrada.
Durante a colonoscopia
Comparação da pressão arterial diastólica em pacientes restritivos e liberais em colonosopia
Prazo: Durante a colonoscopia
A pressão arterial diastólica será registrada.
Durante a colonoscopia
Comparação da frequência cardíaca em pacientes restritivos e liberais em colonoscopia
Prazo: Durante a colonoscopia
A frequência cardíaca será gravada.
Durante a colonoscopia
Comparação de SpO2 em pacientes restritivos e liberais em colonosopia
Prazo: Durante a colonoscopia
spO2 será recodificado.
Durante a colonoscopia
Comparação dos tempos de procedimento em pacientes restritivos e liberais em colonoscopia
Prazo: Durante a colonoscopia
Os tempos de procedimento serão recodificados.
Durante a colonoscopia
Comparação de doses totais de anestésicos em pacientes restritivos e liberais em colonoscopia
Prazo: Durante a colonoscopia
As doses totais de anestésicos serão registradas.
Durante a colonoscopia
Comparação de nariz e vômito e outros efeitos em pacientes restritivos e liberais em colonosopia
Prazo: 24 horas
Os efeitos colaterais serão registrados
24 horas
Comparação dos níveis de sedação em pacientes restritivos e liberais em colonoscopia
Prazo: 24 horas
Ramsey e o nível modificado de pontuação pós-alta anestésica serão registrados.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
A satisfação do paciente será avaliada por meio de uma escala de três pontos (satisfatório, moderado, insatisfatório) ao final do procedimento e após 24 horas via ligação telefônica. Os pacientes também serão questionados se tiveram algum efeito colateral (náusea, vômito, dor abdominal, alucinação, visão dupla, etc.) e se gostariam de ter o mesmo procedimento de sedoanalgesia em futuros procedimentos de colonoscopia ou não.
24 horas
Satisfação do gastroenterologista
Prazo: 24 horas
Ao final do procedimento, será avaliada a opinião do gastroenterologista sobre nosso método de sedoanalgesia. uma escala de três pontos (satisfatório, moderado ou insatisfatório).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KA22/87

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever