- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05522127
Gestion des fluides restrictive et libérale et coloscopie
Une comparaison de l'administration de liquide restrictive et libérale pendant la coloscopie élective sous sédoanalgésie
intraduction et visée Dans cette étude, chez les cas qui subiront une coloscopie élective en ambulatoire sous sédoanalgésie ; Il était prévu d'étudier les effets de l'administration restrictive et libérale de fluides sur l'hémodynamique, les effets secondaires, les niveaux de médicaments, la satisfaction des patients, les temps de récupération et de sortie au cours de la procédure.
Méthodes Cette étude devait être menée sous la forme d'une étude prospective, randomisée (méthode de l'enveloppe fermée), contrôlée, en double aveugle avec 100 patients adultes âgés de 18 à 65 ans dans le groupe à risque de l'association sociologique américaine (ASA I-II) qui subiront coloscopie sous sédation-analgésie dans des conditions électives. L'accès vasculaire sera ouvert et divisé au hasard en deux groupes en tant que groupe R (restrictif, 2 ml/kg de chlorure de sodium à 0,9 % pendant la coloscopie) et groupe L (libéral 15 ml/kg de NaCl à 0,9 % pendant coloscopie). Pour la sédoanalgésie, le midazolam 0,02 mg/kg, le fentanyl 1 μg/kg, la kétamine 0,3 mg/kg seront administrés par voie intraveineuse (IV), suivis de doses supplémentaires de 10 mg de propofol jusqu'à ce que le score de sédation de Ramsay (RSS) soit de 3-4. Toutes les procédures de coloscopie seront effectuées par le même gastro-entérologue.
Attentes et apports scientifiques Cette recherche peut aider à comprendre les effets de l'administration ou non de liquides intraveineux (restrictifs/libéraux) avant la procédure chez les patients subissant une coloscopie élective sous sédoanalgésie. Il peut fournir une stabilité hémodynamique, une réduction des doses de médicaments, une réduction des effets secondaires, une récupération et une sortie rapides et une réduction des coûts.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
intraduction et objectif Le nettoyage intestinal et la restriction de l'apport de liquide buccal en préparation de la coloscopie, qui est l'une des procédures de diagnostic les plus fréquemment réalisées, peuvent entraîner des effets hémodynamiques indésirables au cours de la procédure. Ces effets indésirables peuvent être prévenus par une fluidothérapie intraveineuse. Dans cette étude, chez les cas qui subiront une coloscopie de jour élective sous sédoanalgésie ; Il était prévu d'étudier les effets de l'administration restrictive et libérale de fluides sur l'hémodynamique, les effets secondaires, les niveaux de médicaments, la satisfaction des patients, les temps de récupération et de sortie au cours de la procédure.
Méthodes Cette étude devait être menée sous la forme d'une étude prospective, randomisée (méthode de l'enveloppe fermée), contrôlée, en double aveugle avec 100 patients adultes âgés de 18 à 65 ans dans le groupe de risque I-II de l'association sociologique américaine (ASA) qui subiront coloscopie sous sédation-analgésie dans des conditions électives.
Les patients seront conduits à l'unité d'endoscopie et une surveillance hémodynamique sera appliquée. L'accès vasculaire sera ouvert et divisé au hasard en deux groupes en tant que groupe R (restrictif, 2 ml/kg de chlorure de sodium à 0,9 % pendant la coloscopie) et groupe L (libéral 15 ml/kg de NaCl à 0,9 % pendant la coloscopie). Pour la sédoanalgésie, le midazolam 0,02 mg/kg, le fentanyl 1 μg/kg, la kétamine 0,3 mg/kg seront administrés par voie intraveineuse (IV), suivis de doses supplémentaires de 10 mg de propofol jusqu'à ce que le score de sédation de Ramsay (RSS) soit de 3-4. Toutes les procédures de coloscopie seront effectuées par le même gastro-entérologue.
Pendant la procédure de coloscopie, les patients recevront 3L/min d'oxygène avec un masque facial. valeurs de mesure de base ; la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne, la saturation périphérique en oxygène (SpO2), la fréquence respiratoire et le RSS seront enregistrés à intervalles réguliers après la sédation jusqu'à la fin de la tentative de coloscopie. Les doses totales de midazolam, de fentanyl, de propofol et de kétamine, le temps d'induction, le temps de coloscopie, le temps d'intubation caecum, le temps de récupération et le temps de sortie seront enregistrés. L'hypoventilation possible, l'apnée, l'obstruction des voies respiratoires, l'hypotension, l'hypertension, l'arythmie, la bradycardie, la SpO2 inférieure à 95 % et d'autres effets secondaires seront traités et enregistrés.
À la fin de la procédure, la satisfaction du gastro-entérologue sera enregistrée. Les patients avec un RSS ≥2 seront admis à l'unité de réveil, et les patients avec un score de sortie post-anesthésique ≥9 seront renvoyés chez eux avec un accompagnateur. Rappelle la procédure de coloscopie en appelant 24 heures après la procédure; Les effets indésirables tels que nausées, vomissements, douleurs, étourdissements, somnolence et satisfaction à l'égard de la procédure seront remis en question.
Attentes et apports scientifiques Cette recherche peut aider à comprendre les effets de l'administration ou non de liquides intraveineux (restrictifs/libéraux) avant la procédure chez les patients subissant une coloscopie élective sous sédoanalgésie. Il peut fournir une stabilité hémodynamique, une réduction des doses de médicaments, une réduction des effets secondaires, une récupération et une sortie rapides et une réduction des coûts.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yonca Özvardar Pekcan
- Numéro de téléphone: 1085 +902322411000
- E-mail: yncapek@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bahattin Tuncali
- Numéro de téléphone: 1260 +902322411000
- E-mail: tuncali.bahattin@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Turquie, 35540
- Recrutement
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
Contact:
- Özvardar Pekcan
- Numéro de téléphone: 1085 +90 232 2411000
- E-mail: yncapek@gmail.com
-
Contact:
- Tuncalı
- Numéro de téléphone: 1260 +90 232 2411000
- E-mail: tuncali.bahattin@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signer le formulaire de consentement éclairé
- Avoir une maladie du côlon irritable, une colite suspectée, une carence en fer inexpliquée et planifier une coloscopie pour le dépistage
- Entre 18 et 65 ans
- Selon la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists, ASA I (une personne en bonne santé qui ne cause pas de troubles systémiques normaux, n'a pas de maladie ou de problème systémique autre qu'une pathologie intestinale) ou ASA II (Personne présentant un trouble systémique léger dû à une cause nécessitant une intervention ou à une autre maladie)
Critère d'exclusion:
- Ne pas signer le formulaire de consentement éclairé
- Pas entre 18 et 65 ans
- Avoir des crises d'épilepsie
- L'utilisation de médicaments qui affectent le système nerveux
- Avoir des antécédents de réaction allergique aux médicaments à l'étude
- Utilisation à long terme de sédatifs ou de sédatifs
- Avoir reçu une anesthésie générale au cours des 7 derniers jours
- Avoir une insuffisance corticosurrénalienne (déficit hormonal)
- Grossesse
- Avoir un trouble psychiatrique
- Avoir une maladie du côlon irritable
- Présence de nausées, de vomissements ou de vertiges avant la procédure
- Être en surpoids
- Avoir un mauvais état général
- Avoir subi une chirurgie intestinale
- Être dans le groupe de patients à risque (> ASA II)
- Dépendance à l'alcool, usage inapproprié
- Biopsies multiples au cours de la procédure, saignements indésirables, modifications de la quantité de liquide à administrer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe R (restrictif)
Groupe R (restrictif, 2 ml/kg de NaCl à 0,9 % pendant la coloscopie)
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Coloscopie
Kétamine, fentanil, midazolam, propofol
|
Comparateur actif: Groupe L (libéral)
Groupe L (libéral 15 ml/kg de NaCl à 0,9 % pendant la coloscopie)
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Coloscopie
Kétamine, fentanil, midazolam, propofol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la pression artérielle systolique chez les patients restrictifs et libéraux en colosopie sous sédoanalgésie.
Délai: Pendant la coloscopie
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La pression artérielle systolique sera recodée.
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Pendant la coloscopie
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Comparaison de la pression artérielle diastolique chez les patients restrictifs et libéraux en colosopie
Délai: Pendant la coloscopie
|
La tension artérielle diastolique sera recodée.
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Pendant la coloscopie
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Comparaison de la fréquence cardiaque chez les patients restrictifs et libéraux en colosopie
Délai: Pendant la coloscopie
|
La fréquence cardiaque sera enregistrée.
|
Pendant la coloscopie
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Comparaison de la spO2 chez les patients restrictifs et libéraux en colosopie
Délai: Pendant la coloscopie
|
la spO2 sera recodée.
|
Pendant la coloscopie
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Comparaison des temps de procédure chez les patients restrictifs et libéraux en colosopie
Délai: Pendant la coloscopie
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Les temps de procédure seront recodés.
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Pendant la coloscopie
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Comparaison des doses totales d'anesthésique chez les patients restrictifs et libéraux en colosopie
Délai: Pendant la coloscopie
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Les doses totales d'anesthésique seront recodées.
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Pendant la coloscopie
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Comparaison du nez et des vomissements et autres effets chez les patients restrictifs et libéraux en colosopie
Délai: 24 heures
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Les effets secondaires seront enregistrés
|
24 heures
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Comparaison des niveaux de sédation chez les patients restrictifs et libéraux en colosopie
Délai: 24 heures
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Ramsey et le niveau de score de décharge post-anesthésique modifié seront enregistrés.
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24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 24 heures
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La satisfaction du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle à trois points (satisfaisant, modéré, non satisfaisant) à la fin de la procédure et après 24 heures par appel téléphonique.
Il sera également demandé aux patients s'ils ont ressenti des effets secondaires (nausées, vomissements, douleurs abdominales, hallucinations, vision double, etc.), et s'ils souhaitent ou non avoir la même procédure de sédoanalgésie lors des futures procédures de coloscopie.
|
24 heures
|
Satisfaction du gastro-entérologue
Délai: 24 heures
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A la fin de la procédure, l'avis du gastroentérologue sur notre méthode de sédoanalgésie sera évalué.
une échelle à trois points (satisfaisant, modéré ou insatisfaisant).
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
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- Trummel JM, Chandrasekhara V, Kochman ML. Anesthesia for Colonoscopy and Lower Endoscopic Procedures. Anesthesiol Clin. 2017 Dec;35(4):679-686. doi: 10.1016/j.anclin.2017.08.007.
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- Leslie K, Allen M, Lee A, Clarke P. A randomized-controlled trial of high- or low-volume intravenous Plasma-Lyte((R)) to prevent hypotension during sedation for colonoscopy. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):952-61. doi: 10.1007/s12630-016-0672-4. Epub 2016 May 18.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KA22/87
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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