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Gestion des fluides restrictive et libérale et coloscopie

9 mars 2023 mis à jour par: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Une comparaison de l'administration de liquide restrictive et libérale pendant la coloscopie élective sous sédoanalgésie

intraduction et visée Dans cette étude, chez les cas qui subiront une coloscopie élective en ambulatoire sous sédoanalgésie ; Il était prévu d'étudier les effets de l'administration restrictive et libérale de fluides sur l'hémodynamique, les effets secondaires, les niveaux de médicaments, la satisfaction des patients, les temps de récupération et de sortie au cours de la procédure.

Méthodes Cette étude devait être menée sous la forme d'une étude prospective, randomisée (méthode de l'enveloppe fermée), contrôlée, en double aveugle avec 100 patients adultes âgés de 18 à 65 ans dans le groupe à risque de l'association sociologique américaine (ASA I-II) qui subiront coloscopie sous sédation-analgésie dans des conditions électives. L'accès vasculaire sera ouvert et divisé au hasard en deux groupes en tant que groupe R (restrictif, 2 ml/kg de chlorure de sodium à 0,9 % pendant la coloscopie) et groupe L (libéral 15 ml/kg de NaCl à 0,9 % pendant coloscopie). Pour la sédoanalgésie, le midazolam 0,02 mg/kg, le fentanyl 1 μg/kg, la kétamine 0,3 mg/kg seront administrés par voie intraveineuse (IV), suivis de doses supplémentaires de 10 mg de propofol jusqu'à ce que le score de sédation de Ramsay (RSS) soit de 3-4. Toutes les procédures de coloscopie seront effectuées par le même gastro-entérologue.

Attentes et apports scientifiques Cette recherche peut aider à comprendre les effets de l'administration ou non de liquides intraveineux (restrictifs/libéraux) avant la procédure chez les patients subissant une coloscopie élective sous sédoanalgésie. Il peut fournir une stabilité hémodynamique, une réduction des doses de médicaments, une réduction des effets secondaires, une récupération et une sortie rapides et une réduction des coûts.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

intraduction et objectif Le nettoyage intestinal et la restriction de l'apport de liquide buccal en préparation de la coloscopie, qui est l'une des procédures de diagnostic les plus fréquemment réalisées, peuvent entraîner des effets hémodynamiques indésirables au cours de la procédure. Ces effets indésirables peuvent être prévenus par une fluidothérapie intraveineuse. Dans cette étude, chez les cas qui subiront une coloscopie de jour élective sous sédoanalgésie ; Il était prévu d'étudier les effets de l'administration restrictive et libérale de fluides sur l'hémodynamique, les effets secondaires, les niveaux de médicaments, la satisfaction des patients, les temps de récupération et de sortie au cours de la procédure.

Méthodes Cette étude devait être menée sous la forme d'une étude prospective, randomisée (méthode de l'enveloppe fermée), contrôlée, en double aveugle avec 100 patients adultes âgés de 18 à 65 ans dans le groupe de risque I-II de l'association sociologique américaine (ASA) qui subiront coloscopie sous sédation-analgésie dans des conditions électives.

Les patients seront conduits à l'unité d'endoscopie et une surveillance hémodynamique sera appliquée. L'accès vasculaire sera ouvert et divisé au hasard en deux groupes en tant que groupe R (restrictif, 2 ml/kg de chlorure de sodium à 0,9 % pendant la coloscopie) et groupe L (libéral 15 ml/kg de NaCl à 0,9 % pendant la coloscopie). Pour la sédoanalgésie, le midazolam 0,02 mg/kg, le fentanyl 1 μg/kg, la kétamine 0,3 mg/kg seront administrés par voie intraveineuse (IV), suivis de doses supplémentaires de 10 mg de propofol jusqu'à ce que le score de sédation de Ramsay (RSS) soit de 3-4. Toutes les procédures de coloscopie seront effectuées par le même gastro-entérologue.

Pendant la procédure de coloscopie, les patients recevront 3L/min d'oxygène avec un masque facial. valeurs de mesure de base ; la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne, la saturation périphérique en oxygène (SpO2), la fréquence respiratoire et le RSS seront enregistrés à intervalles réguliers après la sédation jusqu'à la fin de la tentative de coloscopie. Les doses totales de midazolam, de fentanyl, de propofol et de kétamine, le temps d'induction, le temps de coloscopie, le temps d'intubation caecum, le temps de récupération et le temps de sortie seront enregistrés. L'hypoventilation possible, l'apnée, l'obstruction des voies respiratoires, l'hypotension, l'hypertension, l'arythmie, la bradycardie, la SpO2 inférieure à 95 % et d'autres effets secondaires seront traités et enregistrés.

À la fin de la procédure, la satisfaction du gastro-entérologue sera enregistrée. Les patients avec un RSS ≥2 seront admis à l'unité de réveil, et les patients avec un score de sortie post-anesthésique ≥9 seront renvoyés chez eux avec un accompagnateur. Rappelle la procédure de coloscopie en appelant 24 heures après la procédure; Les effets indésirables tels que nausées, vomissements, douleurs, étourdissements, somnolence et satisfaction à l'égard de la procédure seront remis en question.

Attentes et apports scientifiques Cette recherche peut aider à comprendre les effets de l'administration ou non de liquides intraveineux (restrictifs/libéraux) avant la procédure chez les patients subissant une coloscopie élective sous sédoanalgésie. Il peut fournir une stabilité hémodynamique, une réduction des doses de médicaments, une réduction des effets secondaires, une récupération et une sortie rapides et une réduction des coûts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yonca Özvardar Pekcan
  • Numéro de téléphone: 1085 +902322411000
  • E-mail: yncapek@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Karşıyaka
      • İzmir, Karşıyaka, Turquie, 35540
        • Recrutement
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
        • Contact:
          • Özvardar Pekcan
          • Numéro de téléphone: 1085 +90 232 2411000
          • E-mail: yncapek@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer le formulaire de consentement éclairé
  2. Avoir une maladie du côlon irritable, une colite suspectée, une carence en fer inexpliquée et planifier une coloscopie pour le dépistage
  3. Entre 18 et 65 ans
  4. Selon la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists, ASA I (une personne en bonne santé qui ne cause pas de troubles systémiques normaux, n'a pas de maladie ou de problème systémique autre qu'une pathologie intestinale) ou ASA II (Personne présentant un trouble systémique léger dû à une cause nécessitant une intervention ou à une autre maladie)

Critère d'exclusion:

  1. Ne pas signer le formulaire de consentement éclairé
  2. Pas entre 18 et 65 ans
  3. Avoir des crises d'épilepsie
  4. L'utilisation de médicaments qui affectent le système nerveux
  5. Avoir des antécédents de réaction allergique aux médicaments à l'étude
  6. Utilisation à long terme de sédatifs ou de sédatifs
  7. Avoir reçu une anesthésie générale au cours des 7 derniers jours
  8. Avoir une insuffisance corticosurrénalienne (déficit hormonal)
  9. Grossesse
  10. Avoir un trouble psychiatrique
  11. Avoir une maladie du côlon irritable
  12. Présence de nausées, de vomissements ou de vertiges avant la procédure
  13. Être en surpoids
  14. Avoir un mauvais état général
  15. Avoir subi une chirurgie intestinale
  16. Être dans le groupe de patients à risque (> ASA II)
  17. Dépendance à l'alcool, usage inapproprié
  18. Biopsies multiples au cours de la procédure, saignements indésirables, modifications de la quantité de liquide à administrer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe R (restrictif)
Groupe R (restrictif, 2 ml/kg de NaCl à 0,9 % pendant la coloscopie)
Coloscopie
Kétamine, fentanil, midazolam, propofol
Comparateur actif: Groupe L (libéral)
Groupe L (libéral 15 ml/kg de NaCl à 0,9 % pendant la coloscopie)
Coloscopie
Kétamine, fentanil, midazolam, propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la pression artérielle systolique chez les patients restrictifs et libéraux en colosopie sous sédoanalgésie.
Délai: Pendant la coloscopie
La pression artérielle systolique sera recodée.
Pendant la coloscopie
Comparaison de la pression artérielle diastolique chez les patients restrictifs et libéraux en colosopie
Délai: Pendant la coloscopie
La tension artérielle diastolique sera recodée.
Pendant la coloscopie
Comparaison de la fréquence cardiaque chez les patients restrictifs et libéraux en colosopie
Délai: Pendant la coloscopie
La fréquence cardiaque sera enregistrée.
Pendant la coloscopie
Comparaison de la spO2 chez les patients restrictifs et libéraux en colosopie
Délai: Pendant la coloscopie
la spO2 sera recodée.
Pendant la coloscopie
Comparaison des temps de procédure chez les patients restrictifs et libéraux en colosopie
Délai: Pendant la coloscopie
Les temps de procédure seront recodés.
Pendant la coloscopie
Comparaison des doses totales d'anesthésique chez les patients restrictifs et libéraux en colosopie
Délai: Pendant la coloscopie
Les doses totales d'anesthésique seront recodées.
Pendant la coloscopie
Comparaison du nez et des vomissements et autres effets chez les patients restrictifs et libéraux en colosopie
Délai: 24 heures
Les effets secondaires seront enregistrés
24 heures
Comparaison des niveaux de sédation chez les patients restrictifs et libéraux en colosopie
Délai: 24 heures
Ramsey et le niveau de score de décharge post-anesthésique modifié seront enregistrés.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures
La satisfaction du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle à trois points (satisfaisant, modéré, non satisfaisant) à la fin de la procédure et après 24 heures par appel téléphonique. Il sera également demandé aux patients s'ils ont ressenti des effets secondaires (nausées, vomissements, douleurs abdominales, hallucinations, vision double, etc.), et s'ils souhaitent ou non avoir la même procédure de sédoanalgésie lors des futures procédures de coloscopie.
24 heures
Satisfaction du gastro-entérologue
Délai: 24 heures
A la fin de la procédure, l'avis du gastroentérologue sur notre méthode de sédoanalgésie sera évalué. une échelle à trois points (satisfaisant, modéré ou insatisfaisant).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2022

Première publication (Réel)

30 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA22/87

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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