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Gestione dei fluidi restrittiva e liberale e colonscopia

9 marzo 2023 aggiornato da: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Un confronto tra la somministrazione di fluidi restrittiva e liberale durante la colonscopia elettiva sotto sedoanalgesia

induzione e obiettivo In questo studio, nei casi che saranno sottoposti a colonscopia diurna elettiva sotto sedoanalgesia; È stato pianificato di studiare gli effetti della somministrazione restrittiva e liberale di fluidi su emodinamica, effetti collaterali, livelli di farmaco, soddisfazione del paziente, tempi di recupero e dimissione durante la procedura.

Metodi Questo studio è stato progettato per essere condotto come uno studio prospettico, randomizzato (metodo a busta chiusa), controllato, in doppio cieco con 100 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni nel gruppo di rischio dell'associazione sociologica americana (ASA I-II) che saranno sottoposti a colonscopia sotto sedazione-analgesia in condizioni elettive. L'accesso vascolare sarà aperto e diviso casualmente in due gruppi come gruppo R (restrittivo, 2 ml/kg 0,9% di sodio cloruro-NaCl durante la colonscopia) e gruppo L (liberale 15 ml/kg 0,9% NaCl durante colonscopia). Per la sedoanalgesia, midazolam 0,02 mg/kg, fentanil 1 μg/kg, ketamina 0,3 mg/kg saranno somministrati per via endovenosa (IV), seguiti da 10 mg di dosi aggiuntive di propofol fino a quando il punteggio di sedazione di Ramsay (RSS) è 3-4. Tutte le procedure di colonscopia saranno eseguite dallo stesso gastroenterologo.

Aspettative e contributi scientifici Questa ricerca può aiutare a comprendere gli effetti della somministrazione o meno di fluidi endovenosi (restrittivi/liberali) prima della procedura in pazienti sottoposti a colonscopia elettiva in sedoanalgesia. Può fornire stabilità emodinamica, riduzione delle dosi del farmaco, riduzione degli effetti collaterali, recupero e dimissione rapidi e riduzione dei costi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

induzione e obiettivo La pulizia intestinale e la limitazione dell'assunzione di liquidi orali in preparazione alla colonscopia, che è una delle procedure diagnostiche più frequentemente eseguite, possono causare effetti emodinamici avversi durante la procedura. Questi effetti avversi possono essere prevenuti con la fluidoterapia per via endovenosa. In questo studio, nei casi che saranno sottoposti a colonscopia giornaliera elettiva sotto sedoanalgesia; È stato pianificato di studiare gli effetti della somministrazione restrittiva e liberale di fluidi su emodinamica, effetti collaterali, livelli di farmaco, soddisfazione del paziente, tempi di recupero e dimissione durante la procedura.

Metodi Questo studio è stato pianificato per essere condotto come uno studio prospettico, randomizzato (metodo a busta chiusa), controllato, in doppio cieco con 100 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni nel gruppo di rischio I-II dell'associazione sociologica americana (ASA) che saranno sottoposti a colonscopia sotto sedazione-analgesia in condizioni elettive.

I pazienti saranno portati all'unità di endoscopia e verrà applicato il monitoraggio emodinamico. L'accesso vascolare sarà aperto e diviso casualmente in due gruppi come gruppo R (restrittivo, 2 ml/kg 0,9% di cloruro di sodio-NaCl durante la colonscopia) e gruppo L (liberale 15 ml/kg 0,9% NaCl durante la colonscopia). Per la sedoanalgesia, midazolam 0,02 mg/kg, fentanil 1 μg/kg, ketamina 0,3 mg/kg saranno somministrati per via endovenosa (IV), seguiti da 10 mg di dosi aggiuntive di propofol fino a quando il punteggio di sedazione di Ramsay (RSS) è 3-4. Tutte le procedure di colonscopia saranno eseguite dallo stesso gastroenterologo.

Durante la procedura di colonscopia, ai pazienti verrà somministrato 3L/min di ossigeno con una maschera facciale. Valori di misurazione basale; frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media, saturazione periferica di ossigeno (SpO2), frequenza respiratoria e RSS saranno registrati a intervalli regolari dopo la sedazione fino alla fine del tentativo di colonscopia. Verranno registrate le dosi totali di midazolam, fentanil, propofol e ketamina, il tempo di induzione, il tempo di colonscopia, il tempo di intubazione del cieco, il tempo di recupero e il tempo di dimissione. Eventuali ipoventilazione, apnea, ostruzione delle vie aeree, ipotensione, ipertensione, aritmia, bradicardia, SpO2 inferiore al 95% e altri effetti collaterali saranno trattati e registrati.

Al termine della procedura verrà registrata la soddisfazione del gastroenterologo. I pazienti con un RSS ≥2 saranno ricoverati nell'unità di recupero e i pazienti con un punteggio di dimissione post-anestesia ≥9 verranno rimandati a casa con un accompagnatore. Ricorda la procedura di colonscopia chiamando 24 ore dopo la procedura; Verranno messi in discussione gli effetti indesiderati come nausea, vomito, dolore, vertigini, sonnolenza e soddisfazione per la procedura.

Aspettative e contributi scientifici Questa ricerca può aiutare a comprendere gli effetti della somministrazione o meno di fluidi endovenosi (restrittivi/liberali) prima della procedura in pazienti sottoposti a colonscopia elettiva in sedoanalgesia. Può fornire stabilità emodinamica, riduzione delle dosi del farmaco, riduzione degli effetti collaterali, recupero e dimissione rapidi e riduzione dei costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yonca Özvardar Pekcan
  • Numero di telefono: 1085 +902322411000
  • Email: yncapek@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Karşıyaka
      • İzmir, Karşıyaka, Tacchino, 35540
        • Reclutamento
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma del modulo di consenso informato
  2. Avere una malattia dell'intestino irritabile, sospetta colite, carenza di ferro inspiegabile e pianificazione della colonscopia per lo screening
  3. Età compresa tra 18 e 65 anni
  4. Secondo la classificazione delle condizioni fisiche dell'American Society of Anesthesiologists, ASA I (una persona sana che non causa disturbi sistemici normali, non ha una malattia o un problema sistemico diverso dalla patologia intestinale) o ASA II (persona con disturbo sistemico lieve dovuto a una causa che richiede un intervento o un'altra malattia)

Criteri di esclusione:

  1. Non firmare il modulo di consenso informato
  2. Non tra i 18 e i 65 anni
  3. Avere crisi epilettiche
  4. L'uso di droghe che influenzano il sistema nervoso
  5. Avere una storia di reazione allergica ai farmaci in studio
  6. Uso a lungo termine di sedativi o sedativi
  7. Ricezione di anestesia generale negli ultimi 7 giorni
  8. Avere insufficienza surrenalica (carenza di ormoni)
  9. Gravidanza
  10. Avere un disturbo psichiatrico
  11. Avere una malattia dell'intestino irritabile
  12. Presenza di nausea, vomito o vertigini prima della procedura
  13. Essere sovrappeso
  14. Avere una cattiva condizione generale
  15. Dopo aver subito un intervento chirurgico all'intestino
  16. Essere nel gruppo di pazienti a rischio (>ASA II)
  17. Dipendenza da alcol, uso inappropriato
  18. Biopsie multiple durante la procedura, sanguinamento indesiderato, modifiche nella quantità di fluido da somministrare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo R (restrittivo)
Gruppo R (restrittivo, 2 ml/kg di NaCl allo 0,9% durante la colonscopia)
Colonscopia
Ketamina, fentanil, midazolam, propofol
Comparatore attivo: Gruppo L (liberale)
Gruppo L (Liberal 15 ml/kg 0,9% NaCl durante la colonscopia)
Colonscopia
Ketamina, fentanil, midazolam, propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della pressione arteriosa sistolica in pazienti restrittivi e liberali in colonosopia sotto sedoanalgesia.
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
La pressione arteriosa sistolica verrà ricodificata.
Durante la colonscopia
Confronto della pressione arteriosa diastolica in pazienti restrittivi e liberali in colonosopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
La pressione arteriosa diastolica sarà ricodificata.
Durante la colonscopia
Confronto della frequenza cardiaca in pazienti restrittivi e liberali in colonosopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
La frequenza cardiaca verrà ricodificata.
Durante la colonscopia
Confronto di spO2 in pazienti restrittivi e liberali in colonosopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
la spO2 verrà ricodificata.
Durante la colonscopia
Confronto dei tempi di procedura in pazienti restrittivi e liberali in colonosopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
I tempi delle procedure saranno ricodificati.
Durante la colonscopia
Confronto delle dosi di anestetico totale in pazienti restrittivi e liberali in colonosopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Le dosi totali di anestetico saranno ricodificate.
Durante la colonscopia
Confronto tra naso e vomito e altri effetti in pazienti restrittivi e liberali in colonosopia
Lasso di tempo: 24 ore
Gli effetti collaterali verranno registrati
24 ore
Confronto dei livelli di sedazione in pazienti restrittivi e liberali in colonosopia
Lasso di tempo: 24 ore
Verranno registrati il ​​punteggio di Ramsey e il punteggio di dimissione post anestetico modificato.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala a tre punti (soddisfacente, moderata, non soddisfacente) al termine della procedura e dopo 24 ore tramite telefonata. Ai pazienti verrà inoltre chiesto se hanno avuto effetti collaterali (nausea, vomito, dolore addominale, allucinazioni, visione doppia, ecc.) e se vorrebbero o meno sottoporsi alla stessa procedura di sedoanalgesia nelle future procedure di colonscopia.
24 ore
Soddisfazione del gastroenterologo
Lasso di tempo: 24 ore
Al termine della procedura verrà valutato il parere del gastroenterologo sul nostro metodo di sedoanalgesia. una scala a tre punti (soddisfacente, moderato o insoddisfacente).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA22/87

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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