- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05522127
Gestione dei fluidi restrittiva e liberale e colonscopia
Un confronto tra la somministrazione di fluidi restrittiva e liberale durante la colonscopia elettiva sotto sedoanalgesia
induzione e obiettivo In questo studio, nei casi che saranno sottoposti a colonscopia diurna elettiva sotto sedoanalgesia; È stato pianificato di studiare gli effetti della somministrazione restrittiva e liberale di fluidi su emodinamica, effetti collaterali, livelli di farmaco, soddisfazione del paziente, tempi di recupero e dimissione durante la procedura.
Metodi Questo studio è stato progettato per essere condotto come uno studio prospettico, randomizzato (metodo a busta chiusa), controllato, in doppio cieco con 100 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni nel gruppo di rischio dell'associazione sociologica americana (ASA I-II) che saranno sottoposti a colonscopia sotto sedazione-analgesia in condizioni elettive. L'accesso vascolare sarà aperto e diviso casualmente in due gruppi come gruppo R (restrittivo, 2 ml/kg 0,9% di sodio cloruro-NaCl durante la colonscopia) e gruppo L (liberale 15 ml/kg 0,9% NaCl durante colonscopia). Per la sedoanalgesia, midazolam 0,02 mg/kg, fentanil 1 μg/kg, ketamina 0,3 mg/kg saranno somministrati per via endovenosa (IV), seguiti da 10 mg di dosi aggiuntive di propofol fino a quando il punteggio di sedazione di Ramsay (RSS) è 3-4. Tutte le procedure di colonscopia saranno eseguite dallo stesso gastroenterologo.
Aspettative e contributi scientifici Questa ricerca può aiutare a comprendere gli effetti della somministrazione o meno di fluidi endovenosi (restrittivi/liberali) prima della procedura in pazienti sottoposti a colonscopia elettiva in sedoanalgesia. Può fornire stabilità emodinamica, riduzione delle dosi del farmaco, riduzione degli effetti collaterali, recupero e dimissione rapidi e riduzione dei costi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
induzione e obiettivo La pulizia intestinale e la limitazione dell'assunzione di liquidi orali in preparazione alla colonscopia, che è una delle procedure diagnostiche più frequentemente eseguite, possono causare effetti emodinamici avversi durante la procedura. Questi effetti avversi possono essere prevenuti con la fluidoterapia per via endovenosa. In questo studio, nei casi che saranno sottoposti a colonscopia giornaliera elettiva sotto sedoanalgesia; È stato pianificato di studiare gli effetti della somministrazione restrittiva e liberale di fluidi su emodinamica, effetti collaterali, livelli di farmaco, soddisfazione del paziente, tempi di recupero e dimissione durante la procedura.
Metodi Questo studio è stato pianificato per essere condotto come uno studio prospettico, randomizzato (metodo a busta chiusa), controllato, in doppio cieco con 100 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni nel gruppo di rischio I-II dell'associazione sociologica americana (ASA) che saranno sottoposti a colonscopia sotto sedazione-analgesia in condizioni elettive.
I pazienti saranno portati all'unità di endoscopia e verrà applicato il monitoraggio emodinamico. L'accesso vascolare sarà aperto e diviso casualmente in due gruppi come gruppo R (restrittivo, 2 ml/kg 0,9% di cloruro di sodio-NaCl durante la colonscopia) e gruppo L (liberale 15 ml/kg 0,9% NaCl durante la colonscopia). Per la sedoanalgesia, midazolam 0,02 mg/kg, fentanil 1 μg/kg, ketamina 0,3 mg/kg saranno somministrati per via endovenosa (IV), seguiti da 10 mg di dosi aggiuntive di propofol fino a quando il punteggio di sedazione di Ramsay (RSS) è 3-4. Tutte le procedure di colonscopia saranno eseguite dallo stesso gastroenterologo.
Durante la procedura di colonscopia, ai pazienti verrà somministrato 3L/min di ossigeno con una maschera facciale. Valori di misurazione basale; frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media, saturazione periferica di ossigeno (SpO2), frequenza respiratoria e RSS saranno registrati a intervalli regolari dopo la sedazione fino alla fine del tentativo di colonscopia. Verranno registrate le dosi totali di midazolam, fentanil, propofol e ketamina, il tempo di induzione, il tempo di colonscopia, il tempo di intubazione del cieco, il tempo di recupero e il tempo di dimissione. Eventuali ipoventilazione, apnea, ostruzione delle vie aeree, ipotensione, ipertensione, aritmia, bradicardia, SpO2 inferiore al 95% e altri effetti collaterali saranno trattati e registrati.
Al termine della procedura verrà registrata la soddisfazione del gastroenterologo. I pazienti con un RSS ≥2 saranno ricoverati nell'unità di recupero e i pazienti con un punteggio di dimissione post-anestesia ≥9 verranno rimandati a casa con un accompagnatore. Ricorda la procedura di colonscopia chiamando 24 ore dopo la procedura; Verranno messi in discussione gli effetti indesiderati come nausea, vomito, dolore, vertigini, sonnolenza e soddisfazione per la procedura.
Aspettative e contributi scientifici Questa ricerca può aiutare a comprendere gli effetti della somministrazione o meno di fluidi endovenosi (restrittivi/liberali) prima della procedura in pazienti sottoposti a colonscopia elettiva in sedoanalgesia. Può fornire stabilità emodinamica, riduzione delle dosi del farmaco, riduzione degli effetti collaterali, recupero e dimissione rapidi e riduzione dei costi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yonca Özvardar Pekcan
- Numero di telefono: 1085 +902322411000
- Email: yncapek@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bahattin Tuncali
- Numero di telefono: 1260 +902322411000
- Email: tuncali.bahattin@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Karşıyaka
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İzmir, Karşıyaka, Tacchino, 35540
- Reclutamento
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
Contatto:
- Özvardar Pekcan
- Numero di telefono: 1085 +90 232 2411000
- Email: yncapek@gmail.com
-
Contatto:
- Tuncalı
- Numero di telefono: 1260 +90 232 2411000
- Email: tuncali.bahattin@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma del modulo di consenso informato
- Avere una malattia dell'intestino irritabile, sospetta colite, carenza di ferro inspiegabile e pianificazione della colonscopia per lo screening
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Secondo la classificazione delle condizioni fisiche dell'American Society of Anesthesiologists, ASA I (una persona sana che non causa disturbi sistemici normali, non ha una malattia o un problema sistemico diverso dalla patologia intestinale) o ASA II (persona con disturbo sistemico lieve dovuto a una causa che richiede un intervento o un'altra malattia)
Criteri di esclusione:
- Non firmare il modulo di consenso informato
- Non tra i 18 e i 65 anni
- Avere crisi epilettiche
- L'uso di droghe che influenzano il sistema nervoso
- Avere una storia di reazione allergica ai farmaci in studio
- Uso a lungo termine di sedativi o sedativi
- Ricezione di anestesia generale negli ultimi 7 giorni
- Avere insufficienza surrenalica (carenza di ormoni)
- Gravidanza
- Avere un disturbo psichiatrico
- Avere una malattia dell'intestino irritabile
- Presenza di nausea, vomito o vertigini prima della procedura
- Essere sovrappeso
- Avere una cattiva condizione generale
- Dopo aver subito un intervento chirurgico all'intestino
- Essere nel gruppo di pazienti a rischio (>ASA II)
- Dipendenza da alcol, uso inappropriato
- Biopsie multiple durante la procedura, sanguinamento indesiderato, modifiche nella quantità di fluido da somministrare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo R (restrittivo)
Gruppo R (restrittivo, 2 ml/kg di NaCl allo 0,9% durante la colonscopia)
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Colonscopia
Ketamina, fentanil, midazolam, propofol
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Comparatore attivo: Gruppo L (liberale)
Gruppo L (Liberal 15 ml/kg 0,9% NaCl durante la colonscopia)
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Colonscopia
Ketamina, fentanil, midazolam, propofol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della pressione arteriosa sistolica in pazienti restrittivi e liberali in colonosopia sotto sedoanalgesia.
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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La pressione arteriosa sistolica verrà ricodificata.
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Durante la colonscopia
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Confronto della pressione arteriosa diastolica in pazienti restrittivi e liberali in colonosopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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La pressione arteriosa diastolica sarà ricodificata.
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Durante la colonscopia
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Confronto della frequenza cardiaca in pazienti restrittivi e liberali in colonosopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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La frequenza cardiaca verrà ricodificata.
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Durante la colonscopia
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Confronto di spO2 in pazienti restrittivi e liberali in colonosopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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la spO2 verrà ricodificata.
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Durante la colonscopia
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Confronto dei tempi di procedura in pazienti restrittivi e liberali in colonosopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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I tempi delle procedure saranno ricodificati.
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Durante la colonscopia
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Confronto delle dosi di anestetico totale in pazienti restrittivi e liberali in colonosopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Le dosi totali di anestetico saranno ricodificate.
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Durante la colonscopia
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Confronto tra naso e vomito e altri effetti in pazienti restrittivi e liberali in colonosopia
Lasso di tempo: 24 ore
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Gli effetti collaterali verranno registrati
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24 ore
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Confronto dei livelli di sedazione in pazienti restrittivi e liberali in colonosopia
Lasso di tempo: 24 ore
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Verranno registrati il punteggio di Ramsey e il punteggio di dimissione post anestetico modificato.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala a tre punti (soddisfacente, moderata, non soddisfacente) al termine della procedura e dopo 24 ore tramite telefonata.
Ai pazienti verrà inoltre chiesto se hanno avuto effetti collaterali (nausea, vomito, dolore addominale, allucinazioni, visione doppia, ecc.) e se vorrebbero o meno sottoporsi alla stessa procedura di sedoanalgesia nelle future procedure di colonscopia.
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24 ore
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Soddisfazione del gastroenterologo
Lasso di tempo: 24 ore
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Al termine della procedura verrà valutato il parere del gastroenterologo sul nostro metodo di sedoanalgesia.
una scala a tre punti (soddisfacente, moderato o insoddisfacente).
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
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- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Trummel JM, Chandrasekhara V, Kochman ML. Anesthesia for Colonoscopy and Lower Endoscopic Procedures. Anesthesiol Clin. 2017 Dec;35(4):679-686. doi: 10.1016/j.anclin.2017.08.007.
- das Neves JF, das Neves Araujo MM, de Paiva Araujo F, Ferreira CM, Duarte FB, Pace FH, Ornellas LC, Baron TH, Ferreira LE. Colonoscopy sedation: clinical trial comparing propofol and fentanyl with or without midazolam. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):231-6. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.014. Epub 2016 Mar 12.
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- Leslie K, Allen M, Lee A, Clarke P. A randomized-controlled trial of high- or low-volume intravenous Plasma-Lyte((R)) to prevent hypotension during sedation for colonoscopy. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):952-61. doi: 10.1007/s12630-016-0672-4. Epub 2016 May 18.
- Leslie K, Tay T, Neo E. Intravenous fluid to prevent hypotension in patients undergoing elective colonoscopy. Anaesth Intensive Care. 2006 Jun;34(3):316-21. doi: 10.1177/0310057X0603400314.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA22/87
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