- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05522127
Restritivní a liberální řízení tekutin a kolonoskopie
Srovnání restriktivního a liberálního podávání tekutin během elektivní kolonoskopie při Sedoanalgezii
intradukce a cíl V této studii u případů, které podstoupí elektivní denní kolonoskopii v sedoanalgezii; Bylo plánováno prozkoumat účinky restriktivního a liberálního podávání tekutin na hemodynamiku, vedlejší účinky, hladiny léků, spokojenost pacienta, dobu zotavení a propuštění během výkonu.
Metody Tato studie byla plánována jako prospektivní, randomizovaná (metoda s uzavřenou obálkou), kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie se 100 dospělými pacienty ve věku 18-65 let v rizikové skupině Americké sociologické asociace (ASA I-II), kteří podstoupí kolonoskopie pod sedací-analgezií za elektivních podmínek. Cévní přístup bude otevřen a náhodně rozdělen do dvou skupin jako skupina R (omezující, 2 ml/kg 0,9% chlorid sodný-NaCl během kolonoskopie) a skupina L (liberální 15 ml/kg 0,9% NaCl během kolonoskopie). Pro sedoanalgezii se podá nitrožilně (IV) midazolam 0,02 mg/kg, fentanyl 1 μg/kg, ketamin 0,3 mg/kg a následně 10 mg další dávky propofolu, dokud není Ramsayovo sedační skóre (RSS) 3-4. Všechny výkony kolonoskopie bude provádět stejný gastroenterolog.
Očekávání a vědecké příspěvky Tento výzkum může pomoci porozumět účinkům podávání nebo nepodání intravenózních tekutin (restrikční/liberální) před výkonem u pacientů podstupujících elektivní kolonoskopii v sedoanalgezii. Může zajistit hemodynamickou stabilitu, snížení dávek léků, snížení vedlejších účinků, rychlé zotavení a propuštění a snížení nákladů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
intradukce a cíl Očista střev a omezení příjmu tekutin ústy v rámci přípravy na kolonoskopii, která je jedním z nejčastěji prováděných diagnostických výkonů, může způsobit nežádoucí hemodynamické efekty během výkonu. Těmto nežádoucím účinkům lze předejít intravenózní tekutinovou terapií. V této studii u případů, které podstoupí elektivní denní kolonoskopii v sedoanalgezii; Bylo plánováno prozkoumat účinky restriktivního a liberálního podávání tekutin na hemodynamiku, vedlejší účinky, hladiny léků, spokojenost pacienta, dobu zotavení a propuštění během výkonu.
Metody Tato studie byla plánována jako prospektivní, randomizovaná (metoda s uzavřenou obálkou), kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie se 100 dospělými pacienty ve věku 18-65 let v rizikové skupině Americké sociologické asociace (ASA) I-II, kteří podstoupí kolonoskopie za sedace-analgezie za elektivních podmínek.
Pacienti budou převezeni na endoskopickou jednotku a bude aplikována hemodynamická monitorace. Cévní přístup bude otevřen a náhodně rozdělen do dvou skupin jako skupina R (omezující, 2 ml/kg 0,9% chlorid sodný-NaCl během kolonoskopie) a skupina L (liberální 15 ml/kg 0,9% NaCl během kolonoskopie). Pro sedoanalgezii se podá nitrožilně (IV) midazolam 0,02 mg/kg, fentanyl 1 μg/kg, ketamin 0,3 mg/kg a následně 10 mg další dávky propofolu, dokud není Ramsayovo sedační skóre (RSS) 3-4. Všechny výkony kolonoskopie bude provádět stejný gastroenterolog.
Během kolonoskopického postupu budou pacientům podávány 3 l/min kyslíku s obličejovou maskou. Bazální naměřené hodnoty; srdeční frekvence, systolický arteriální tlak, diastolický arteriální tlak, střední arteriální tlak, periferní saturace kyslíkem (SpO2), dechová frekvence a RSS budou zaznamenávány v pravidelných intervalech po sedaci až do konce pokusu o kolonoskopii. Zaznamenány budou celkové dávky midazolamu, fentanylu, propofolu a ketaminu, doba indukce, doba kolonoskopie, doba intubace céka, doba zotavení a doba propuštění. Bude léčena a zaznamenána možná hypoventilace, apnoe, obstrukce dýchacích cest, hypotenze, hypertenze, arytmie, bradykardie, SpO2 pokles pod 95 % a další nežádoucí účinky.
Na konci výkonu bude zaznamenána spokojenost gastroenterologa. Pacienti s RSS ≥2 budou přijati na zotavovací jednotku a pacienti s postestetickým propuštěním ≥9 budou odesláni domů s doprovodem. připomíná kolonoskopický postup zavoláním 24 hodin po zákroku; Nežádoucí účinky jako nevolnost, zvracení, bolest, závratě, ospalost a spokojenost s procedurou budou zpochybněny.
Očekávání a vědecké příspěvky Tento výzkum může pomoci porozumět účinkům podávání nebo nepodání intravenózních tekutin (restrikční/liberální) před výkonem u pacientů podstupujících elektivní kolonoskopii v sedoanalgezii. Může zajistit hemodynamickou stabilitu, snížení dávek léků, snížení vedlejších účinků, rychlé zotavení a propuštění a snížení nákladů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yonca Özvardar Pekcan
- Telefonní číslo: 1085 +902322411000
- E-mail: yncapek@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bahattin Tuncali
- Telefonní číslo: 1260 +902322411000
- E-mail: tuncali.bahattin@gmail.com
Studijní místa
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Krocan, 35540
- Nábor
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
Kontakt:
- Özvardar Pekcan
- Telefonní číslo: 1085 +90 232 2411000
- E-mail: yncapek@gmail.com
-
Kontakt:
- Tuncalı
- Telefonní číslo: 1260 +90 232 2411000
- E-mail: tuncali.bahattin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Máte onemocnění dráždivého tračníku, podezření na kolitidu, nevysvětlitelný nedostatek železa a plánujete kolonoskopii pro screening
- Ve věku 18-65 let
- Podle klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů ASA I (zdravý člověk, který nezpůsobuje normální systémové poruchy, nemá jinou chorobu nebo systémový problém než střevní patologii) nebo ASA II (osoba s mírnou systémovou poruchou způsobenou na příčinu vyžadující zásah nebo jiné onemocnění)
Kritéria vyloučení:
- Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu
- Ne ve věku 18-65 let
- Mít epileptické záchvaty
- Užívání léků, které ovlivňují nervový systém
- Mít v anamnéze alergickou reakci na studované léky
- Dlouhodobé užívání sedativ nebo sedativ
- Přijímání celkové anestezie v posledních 7 dnech
- S adrenokortikální insuficiencí (nedostatek hormonů)
- Těhotenství
- Mít psychiatrickou poruchu
- S onemocněním dráždivého tračníku
- Přítomnost nevolnosti, zvracení nebo závratě před výkonem
- Mít nadváhu
- Mít špatný celkový stav
- Po operaci střev
- Být ve skupině rizikových pacientů (>ASA II)
- Závislost na alkoholu, nevhodné užívání
- Mnohočetné biopsie během výkonu, nežádoucí krvácení, změny v množství podávané tekutiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina R (omezující)
Skupina R (omezující, 2 ml/kg 0,9% NaCl během kolonoskopie)
|
Kolonoskopie
Ketamin, fentanil, midazolam, propofol
|
|
Aktivní komparátor: Skupina L (liberální)
Skupina L (Liberal 15ml/kg 0,9% NaCl během kolonoskopie)
|
Kolonoskopie
Ketamin, fentanil, midazolam, propofol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání systolického krevního tlaku u restriktivních a liberálních pacientů v kolonoskopii pod sedoanalgezií.
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Systolický krevní tlak bude překódován.
|
Při kolonoskopii
|
|
Srovnání diastolického krevního tlaku u restriktivních a liberálních pacientů v kolonoskopii
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Diastolický krevní tlak bude překódován.
|
Při kolonoskopii
|
|
Srovnání srdeční frekvence u restriktivních a liberálních pacientů v kolonoskopii
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Srdeční frekvence bude překódována.
|
Při kolonoskopii
|
|
Srovnání spO2 u restriktivních a liberálních pacientů v kolonoskopii
Časové okno: Při kolonoskopii
|
spO2 bude překódován.
|
Při kolonoskopii
|
|
Porovnání dob zákroků u restriktivních a liberálních pacientů v kolonoskopii
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Časy procedur budou překódovány.
|
Při kolonoskopii
|
|
Porovnání celkových dávek anestetik u restriktivních a liberálních pacientů v kolonoskopii
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Celkové dávky anestetika budou překódovány.
|
Při kolonoskopii
|
|
Srovnání nosu a zvracení a dalších účinků u restriktivních a liberálních pacientů v kolonoskopii
Časové okno: 24 hodin
|
Nežádoucí účinky budou zaznamenány
|
24 hodin
|
|
Srovnání úrovní sedace u restriktivních a liberálních pacientů v kolonoskopii
Časové okno: 24 hodin
|
Ramsey a upravená úroveň skóre po propuštění anestezie bude zaznamenána.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí tříbodové škály (uspokojivá, střední, neuspokojivá) na konci procedury a po 24 hodinách prostřednictvím telefonátu.
Pacienti budou také dotázáni, zda se u nich vyskytly nějaké nežádoucí účinky (nevolnost, zvracení, bolesti břicha, halucinace, dvojité vidění atd.) a zda by si přáli stejný postup sedoanalgezie při budoucích kolonoskopických zákrocích či nikoliv.
|
24 hodin
|
|
Gastroenterolog spokojenost
Časové okno: 24 hodin
|
Na konci výkonu bude zhodnocen názor gastroenterologa na naši metodu sedoanalgezie.
tříbodová stupnice (uspokojivá, střední nebo neuspokojivá).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Trummel JM, Chandrasekhara V, Kochman ML. Anesthesia for Colonoscopy and Lower Endoscopic Procedures. Anesthesiol Clin. 2017 Dec;35(4):679-686. doi: 10.1016/j.anclin.2017.08.007.
- das Neves JF, das Neves Araujo MM, de Paiva Araujo F, Ferreira CM, Duarte FB, Pace FH, Ornellas LC, Baron TH, Ferreira LE. Colonoscopy sedation: clinical trial comparing propofol and fentanyl with or without midazolam. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):231-6. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.014. Epub 2016 Mar 12.
- Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE; American Society of Colon and Rectal Surgeons; American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Gastrointest Endosc. 2006 Jun;63(7):894-909. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.918. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2006 Jul;64(1):154.
- 6. Indrakrishnan I and Varatharajah T. Management of Endoscopy Patients' Hydration Status during National Shortage of Intravenous Fluids. J Gastroenterol Liver Dis 2016; 1: 1001
- Leslie K, Allen M, Lee A, Clarke P. A randomized-controlled trial of high- or low-volume intravenous Plasma-Lyte((R)) to prevent hypotension during sedation for colonoscopy. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):952-61. doi: 10.1007/s12630-016-0672-4. Epub 2016 May 18.
- Leslie K, Tay T, Neo E. Intravenous fluid to prevent hypotension in patients undergoing elective colonoscopy. Anaesth Intensive Care. 2006 Jun;34(3):316-21. doi: 10.1177/0310057X0603400314.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KA22/87
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .