Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restritivní a liberální řízení tekutin a kolonoskopie

9. března 2023 aktualizováno: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Srovnání restriktivního a liberálního podávání tekutin během elektivní kolonoskopie při Sedoanalgezii

intradukce a cíl V této studii u případů, které podstoupí elektivní denní kolonoskopii v sedoanalgezii; Bylo plánováno prozkoumat účinky restriktivního a liberálního podávání tekutin na hemodynamiku, vedlejší účinky, hladiny léků, spokojenost pacienta, dobu zotavení a propuštění během výkonu.

Metody Tato studie byla plánována jako prospektivní, randomizovaná (metoda s uzavřenou obálkou), kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie se 100 dospělými pacienty ve věku 18-65 let v rizikové skupině Americké sociologické asociace (ASA I-II), kteří podstoupí kolonoskopie pod sedací-analgezií za elektivních podmínek. Cévní přístup bude otevřen a náhodně rozdělen do dvou skupin jako skupina R (omezující, 2 ml/kg 0,9% chlorid sodný-NaCl během kolonoskopie) a skupina L (liberální 15 ml/kg 0,9% NaCl během kolonoskopie). Pro sedoanalgezii se podá nitrožilně (IV) midazolam 0,02 mg/kg, fentanyl 1 μg/kg, ketamin 0,3 mg/kg a následně 10 mg další dávky propofolu, dokud není Ramsayovo sedační skóre (RSS) 3-4. Všechny výkony kolonoskopie bude provádět stejný gastroenterolog.

Očekávání a vědecké příspěvky Tento výzkum může pomoci porozumět účinkům podávání nebo nepodání intravenózních tekutin (restrikční/liberální) před výkonem u pacientů podstupujících elektivní kolonoskopii v sedoanalgezii. Může zajistit hemodynamickou stabilitu, snížení dávek léků, snížení vedlejších účinků, rychlé zotavení a propuštění a snížení nákladů.

Přehled studie

Detailní popis

intradukce a cíl Očista střev a omezení příjmu tekutin ústy v rámci přípravy na kolonoskopii, která je jedním z nejčastěji prováděných diagnostických výkonů, může způsobit nežádoucí hemodynamické efekty během výkonu. Těmto nežádoucím účinkům lze předejít intravenózní tekutinovou terapií. V této studii u případů, které podstoupí elektivní denní kolonoskopii v sedoanalgezii; Bylo plánováno prozkoumat účinky restriktivního a liberálního podávání tekutin na hemodynamiku, vedlejší účinky, hladiny léků, spokojenost pacienta, dobu zotavení a propuštění během výkonu.

Metody Tato studie byla plánována jako prospektivní, randomizovaná (metoda s uzavřenou obálkou), kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie se 100 dospělými pacienty ve věku 18-65 let v rizikové skupině Americké sociologické asociace (ASA) I-II, kteří podstoupí kolonoskopie za sedace-analgezie za elektivních podmínek.

Pacienti budou převezeni na endoskopickou jednotku a bude aplikována hemodynamická monitorace. Cévní přístup bude otevřen a náhodně rozdělen do dvou skupin jako skupina R (omezující, 2 ml/kg 0,9% chlorid sodný-NaCl během kolonoskopie) a skupina L (liberální 15 ml/kg 0,9% NaCl během kolonoskopie). Pro sedoanalgezii se podá nitrožilně (IV) midazolam 0,02 mg/kg, fentanyl 1 μg/kg, ketamin 0,3 mg/kg a následně 10 mg další dávky propofolu, dokud není Ramsayovo sedační skóre (RSS) 3-4. Všechny výkony kolonoskopie bude provádět stejný gastroenterolog.

Během kolonoskopického postupu budou pacientům podávány 3 l/min kyslíku s obličejovou maskou. Bazální naměřené hodnoty; srdeční frekvence, systolický arteriální tlak, diastolický arteriální tlak, střední arteriální tlak, periferní saturace kyslíkem (SpO2), dechová frekvence a RSS budou zaznamenávány v pravidelných intervalech po sedaci až do konce pokusu o kolonoskopii. Zaznamenány budou celkové dávky midazolamu, fentanylu, propofolu a ketaminu, doba indukce, doba kolonoskopie, doba intubace céka, doba zotavení a doba propuštění. Bude léčena a zaznamenána možná hypoventilace, apnoe, obstrukce dýchacích cest, hypotenze, hypertenze, arytmie, bradykardie, SpO2 pokles pod 95 % a další nežádoucí účinky.

Na konci výkonu bude zaznamenána spokojenost gastroenterologa. Pacienti s RSS ≥2 budou přijati na zotavovací jednotku a pacienti s postestetickým propuštěním ≥9 budou odesláni domů s doprovodem. připomíná kolonoskopický postup zavoláním 24 hodin po zákroku; Nežádoucí účinky jako nevolnost, zvracení, bolest, závratě, ospalost a spokojenost s procedurou budou zpochybněny.

Očekávání a vědecké příspěvky Tento výzkum může pomoci porozumět účinkům podávání nebo nepodání intravenózních tekutin (restrikční/liberální) před výkonem u pacientů podstupujících elektivní kolonoskopii v sedoanalgezii. Může zajistit hemodynamickou stabilitu, snížení dávek léků, snížení vedlejších účinků, rychlé zotavení a propuštění a snížení nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yonca Özvardar Pekcan
  • Telefonní číslo: 1085 +902322411000
  • E-mail: yncapek@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Karşıyaka
      • İzmir, Karşıyaka, Krocan, 35540
        • Nábor
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
        • Kontakt:
          • Özvardar Pekcan
          • Telefonní číslo: 1085 +90 232 2411000
          • E-mail: yncapek@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsání formuláře informovaného souhlasu
  2. Máte onemocnění dráždivého tračníku, podezření na kolitidu, nevysvětlitelný nedostatek železa a plánujete kolonoskopii pro screening
  3. Ve věku 18-65 let
  4. Podle klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů ASA I (zdravý člověk, který nezpůsobuje normální systémové poruchy, nemá jinou chorobu nebo systémový problém než střevní patologii) nebo ASA II (osoba s mírnou systémovou poruchou způsobenou na příčinu vyžadující zásah nebo jiné onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  1. Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu
  2. Ne ve věku 18-65 let
  3. Mít epileptické záchvaty
  4. Užívání léků, které ovlivňují nervový systém
  5. Mít v anamnéze alergickou reakci na studované léky
  6. Dlouhodobé užívání sedativ nebo sedativ
  7. Přijímání celkové anestezie v posledních 7 dnech
  8. S adrenokortikální insuficiencí (nedostatek hormonů)
  9. Těhotenství
  10. Mít psychiatrickou poruchu
  11. S onemocněním dráždivého tračníku
  12. Přítomnost nevolnosti, zvracení nebo závratě před výkonem
  13. Mít nadváhu
  14. Mít špatný celkový stav
  15. Po operaci střev
  16. Být ve skupině rizikových pacientů (>ASA II)
  17. Závislost na alkoholu, nevhodné užívání
  18. Mnohočetné biopsie během výkonu, nežádoucí krvácení, změny v množství podávané tekutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina R (omezující)
Skupina R (omezující, 2 ml/kg 0,9% NaCl během kolonoskopie)
Kolonoskopie
Ketamin, fentanil, midazolam, propofol
Aktivní komparátor: Skupina L (liberální)
Skupina L (Liberal 15ml/kg 0,9% NaCl během kolonoskopie)
Kolonoskopie
Ketamin, fentanil, midazolam, propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání systolického krevního tlaku u restriktivních a liberálních pacientů v kolonoskopii pod sedoanalgezií.
Časové okno: Při kolonoskopii
Systolický krevní tlak bude překódován.
Při kolonoskopii
Srovnání diastolického krevního tlaku u restriktivních a liberálních pacientů v kolonoskopii
Časové okno: Při kolonoskopii
Diastolický krevní tlak bude překódován.
Při kolonoskopii
Srovnání srdeční frekvence u restriktivních a liberálních pacientů v kolonoskopii
Časové okno: Při kolonoskopii
Srdeční frekvence bude překódována.
Při kolonoskopii
Srovnání spO2 u restriktivních a liberálních pacientů v kolonoskopii
Časové okno: Při kolonoskopii
spO2 bude překódován.
Při kolonoskopii
Porovnání dob zákroků u restriktivních a liberálních pacientů v kolonoskopii
Časové okno: Při kolonoskopii
Časy procedur budou překódovány.
Při kolonoskopii
Porovnání celkových dávek anestetik u restriktivních a liberálních pacientů v kolonoskopii
Časové okno: Při kolonoskopii
Celkové dávky anestetika budou překódovány.
Při kolonoskopii
Srovnání nosu a zvracení a dalších účinků u restriktivních a liberálních pacientů v kolonoskopii
Časové okno: 24 hodin
Nežádoucí účinky budou zaznamenány
24 hodin
Srovnání úrovní sedace u restriktivních a liberálních pacientů v kolonoskopii
Časové okno: 24 hodin
Ramsey a upravená úroveň skóre po propuštění anestezie bude zaznamenána.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí tříbodové škály (uspokojivá, střední, neuspokojivá) na konci procedury a po 24 hodinách prostřednictvím telefonátu. Pacienti budou také dotázáni, zda se u nich vyskytly nějaké nežádoucí účinky (nevolnost, zvracení, bolesti břicha, halucinace, dvojité vidění atd.) a zda by si přáli stejný postup sedoanalgezie při budoucích kolonoskopických zákrocích či nikoliv.
24 hodin
Gastroenterolog spokojenost
Časové okno: 24 hodin
Na konci výkonu bude zhodnocen názor gastroenterologa na naši metodu sedoanalgezie. tříbodová stupnice (uspokojivá, střední nebo neuspokojivá).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KA22/87

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit