- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05522127
Restriktives und liberales Flüssigkeitsmanagement und Koloskopie
Ein Vergleich der restriktiven und liberalen Flüssigkeitszufuhr während der elektiven Koloskopie unter Sedoanalgesie
Einführung und Ziel In dieser Studie in Fällen, die sich einer Koloskopie am Wahltag unter Sedoanalgesie unterziehen; Es war geplant, die Auswirkungen einer restriktiven und großzügigen Flüssigkeitszufuhr auf Hämodynamik, Nebenwirkungen, Medikamentenspiegel, Patientenzufriedenheit, Erholungs- und Entlassungszeiten während des Eingriffs zu untersuchen.
Methoden Diese Studie sollte als prospektive, randomisierte (Closed-Envelope-Methode), kontrollierte, doppelblinde Studie mit 100 erwachsenen Patienten im Alter von 18-65 Jahren in der Risikogruppe der American Sociological Association (ASA I-II) durchgeführt werden Koloskopie unter Sedierung-Analgesie unter elektiven Bedingungen. Der Gefäßzugang wird geöffnet und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen als Gruppe R (restriktiv, 2 ml/kg 0,9 % Natriumchlorid-NaCl während der Koloskopie) und Gruppe L (liberal 15 ml/kg 0,9 % NaCl während Darmspiegelung). Bei Sedoanalgesie werden Midazolam 0,02 mg/kg, Fentanyl 1 μg/kg, Ketamin 0,3 mg/kg intravenös (i.v.) verabreicht, gefolgt von 10 mg zusätzlichen Propofol-Dosen, bis der Ramsay-Sedierungs-Score (RSS) 3-4 beträgt. Alle Koloskopieverfahren werden von demselben Gastroenterologen durchgeführt.
Erwartungen und wissenschaftliche Beiträge Diese Forschungsarbeit kann dazu beitragen, die Auswirkungen der Gabe oder Nichtverabreichung intravenöser Flüssigkeiten (restriktiv/liberal) vor dem Eingriff bei Patienten zu verstehen, die sich einer elektiven Koloskopie unter Sedoanalgesie unterziehen. Es kann hämodynamische Stabilität, eine Verringerung der Arzneimitteldosen, eine Verringerung von Nebenwirkungen, eine schnelle Genesung und Entlassung sowie eine Verringerung der Kosten bereitstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung und Ziel Darmreinigung und Einschränkung der oralen Flüssigkeitsaufnahme in Vorbereitung auf die Koloskopie, die eines der am häufigsten durchgeführten diagnostischen Verfahren ist, kann während des Eingriffs zu unerwünschten hämodynamischen Wirkungen führen. Diese Nebenwirkungen können durch intravenöse Flüssigkeitstherapie verhindert werden. In dieser Studie in Fällen, die sich einer elektiven Tageskoloskopie unter Sedoanalgesie unterziehen; Es war geplant, die Auswirkungen einer restriktiven und großzügigen Flüssigkeitszufuhr auf Hämodynamik, Nebenwirkungen, Medikamentenspiegel, Patientenzufriedenheit, Erholungs- und Entlassungszeiten während des Eingriffs zu untersuchen.
Methoden Diese Studie sollte als prospektive, randomisierte (Closed-Envelope-Methode), kontrollierte, doppelblinde Studie mit 100 erwachsenen Patienten im Alter von 18-65 Jahren in der I-II-Risikogruppe der American Sociological Association (ASA) durchgeführt werden Koloskopie unter Sedierung-Analgesie unter elektiven Bedingungen.
Die Patienten werden in die Endoskopie-Einheit gebracht und es wird eine hämodynamische Überwachung durchgeführt. Der Gefäßzugang wird geöffnet und zufällig in zwei Gruppen als Gruppe R (restriktiv, 2 ml/kg 0,9 % Natriumchlorid-NaCl während der Koloskopie) und Gruppe L (liberal 15 ml/kg 0,9 % NaCl während der Koloskopie) eingeteilt. Bei Sedoanalgesie werden Midazolam 0,02 mg/kg, Fentanyl 1 μg/kg, Ketamin 0,3 mg/kg intravenös (i.v.) verabreicht, gefolgt von 10 mg zusätzlichen Propofol-Dosen, bis der Ramsay-Sedierungs-Score (RSS) 3-4 beträgt. Alle Koloskopieverfahren werden von demselben Gastroenterologen durchgeführt.
Während der Koloskopie erhalten die Patienten 3 l/min Sauerstoff mit einer Gesichtsmaske. Basale Messwerte; Herzfrequenz, systolischer arterieller Druck, diastolischer arterieller Druck, mittlerer arterieller Druck, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), Atemfrequenz und RSS werden in regelmäßigen Abständen nach der Sedierung bis zum Ende des Koloskopieversuchs aufgezeichnet. Die Gesamtdosen von Midazolam, Fentanyl, Propofol und Ketamin, die Induktionszeit, die Koloskopiezeit, die Intubationszeit des Blinddarms, die Erholungszeit und die Entlassungszeit werden aufgezeichnet. Mögliche Hypoventilation, Apnoe, Atemwegsobstruktion, Hypotonie, Hypertonie, Arrhythmie, Bradykardie, SpO2-Abfall unter 95 % und andere Nebenwirkungen werden behandelt und aufgezeichnet.
Am Ende des Eingriffs wird die Zufriedenheit des Gastroenterologen festgehalten. Patienten mit einem RSS ≥2 werden auf der Aufwachstation aufgenommen und Patienten mit einem Postanästhesie-Entlassungs-Score von ≥9 werden mit einer Begleitperson nach Hause geschickt. Erinnert an das Koloskopieverfahren, indem es 24 Stunden nach dem Verfahren anruft; Unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit und Zufriedenheit mit dem Eingriff werden abgefragt.
Erwartungen und wissenschaftliche Beiträge Diese Forschungsarbeit kann dazu beitragen, die Auswirkungen der Gabe oder Nichtverabreichung intravenöser Flüssigkeiten (restriktiv/liberal) vor dem Eingriff bei Patienten zu verstehen, die sich einer elektiven Koloskopie unter Sedoanalgesie unterziehen. Es kann hämodynamische Stabilität, eine Verringerung der Arzneimitteldosen, eine Verringerung von Nebenwirkungen, eine schnelle Genesung und Entlassung sowie eine Verringerung der Kosten bereitstellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yonca Özvardar Pekcan
- Telefonnummer: 1085 +902322411000
- E-Mail: yncapek@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bahattin Tuncali
- Telefonnummer: 1260 +902322411000
- E-Mail: tuncali.bahattin@gmail.com
Studienorte
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Karşıyaka
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İzmir, Karşıyaka, Truthahn, 35540
- Rekrutierung
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
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Kontakt:
- Özvardar Pekcan
- Telefonnummer: 1085 +90 232 2411000
- E-Mail: yncapek@gmail.com
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Kontakt:
- Tuncalı
- Telefonnummer: 1260 +90 232 2411000
- E-Mail: tuncali.bahattin@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Reizdarmerkrankung, Verdacht auf Colitis, ungeklärten Eisenmangel und Planung einer Koloskopie zur Früherkennung
- Zwischen 18-65 Jahren
- Gemäß der Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists, ASA I (eine gesunde Person, die keine normalen systemischen Störungen verursacht, keine andere Krankheit oder ein systemisches Problem als eine Darmpathologie hat) oder ASA II (Person mit leichter systemischer Störung aufgrund einer behandlungsbedürftigen Ursache oder einer anderen Krankheit)
Ausschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
- Nicht im Alter von 18-65
- Epileptische Anfälle haben
- Die Verwendung von Medikamenten, die das Nervensystem beeinflussen
- Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Studienmedikamente haben
- Langzeitanwendung von Beruhigungsmitteln oder Beruhigungsmitteln
- Erhalten einer Vollnarkose in den letzten 7 Tagen
- Nebennierenrindeninsuffizienz (Hormonmangel)
- Schwangerschaft
- Eine psychiatrische Störung haben
- Reizdarmerkrankung haben
- Vorhandensein von Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel vor dem Eingriff
- Übergewichtig sein
- einen schlechten Allgemeinzustand haben
- Hatte eine Darmoperation
- Zugehörigkeit zur Gruppe der Risikopatienten (>ASA II)
- Alkoholabhängigkeit, unsachgemäßer Gebrauch
- Mehrere Biopsien während des Eingriffs, unerwünschte Blutungen, Änderungen der zu verabreichenden Flüssigkeitsmenge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe R (restriktiv)
Gruppe R (restriktiv, 2 ml/kg 0,9 % NaCl während der Koloskopie)
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Darmspiegelung
Ketamin, Fentanil, Midazolam, Propofol
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe L (Liberale)
Gruppe L (Liberal 15 ml/kg 0,9 % NaCl während der Koloskopie)
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Darmspiegelung
Ketamin, Fentanil, Midazolam, Propofol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des systolischen Blutdrucks bei restriktiven und liberalen Patienten bei Koloskopie unter Sedoanalgesie.
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Der systolische Blutdruck wird umkodiert.
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Während der Koloskopie
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Vergleich des diastolischen Blutdrucks bei restriktiven und liberalen Patienten in der Koloskopie
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Der diastolische Blutdruck wird umkodiert.
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Während der Koloskopie
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Vergleich der Herzfrequenz bei restriktiven und liberalen Patienten in der Koloskopie
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Die Herzfrequenz wird neu kodiert.
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Während der Koloskopie
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Vergleich von spO2 bei restriktiven und liberalen Patienten in der Koloskopie
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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spO2 wird neu kodiert.
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Während der Koloskopie
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Vergleich der Eingriffszeiten bei restriktiven und liberalen Patienten in der Koloskopie
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Verfahrenszeiten werden umkodiert.
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Während der Koloskopie
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Vergleich der Gesamtanästhesiedosen bei restriktiven und liberalen Patienten in der Koloskopie
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Vollnarkosedosen werden neu kodiert.
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Während der Koloskopie
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Vergleich von Nase und Erbrechen und anderen Effekten bei restriktiven und liberalen Patienten in der Koloskopie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Nebenwirkungen werden protokolliert
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24 Stunden
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Vergleich der Sedierungsstufen bei restriktiven und liberalen Patienten in der Koloskopie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Ramsey und das modifizierte Score-Level nach der Anästhesieentlassung werden aufgezeichnet.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Patientenzufriedenheit wird am Ende des Eingriffs und nach 24 Stunden per Telefonanruf anhand einer Drei-Punkte-Skala (befriedigend, mäßig, nicht zufriedenstellend) bewertet.
Die Patienten werden auch gefragt, ob bei ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Halluzinationen, Doppeltsehen usw.) und ob sie bei zukünftigen Koloskopieverfahren das gleiche Sedoanalgesieverfahren wünschen oder nicht.
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24 Stunden
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Zufriedenheit des Gastroenterologen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Am Ende des Eingriffs wird die Meinung des Gastroenterologen zu unserer Sedoanalgesie-Methode ausgewertet
eine Drei-Punkte-Skala (befriedigend, mäßig oder ungenügend).
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Trummel JM, Chandrasekhara V, Kochman ML. Anesthesia for Colonoscopy and Lower Endoscopic Procedures. Anesthesiol Clin. 2017 Dec;35(4):679-686. doi: 10.1016/j.anclin.2017.08.007.
- das Neves JF, das Neves Araujo MM, de Paiva Araujo F, Ferreira CM, Duarte FB, Pace FH, Ornellas LC, Baron TH, Ferreira LE. Colonoscopy sedation: clinical trial comparing propofol and fentanyl with or without midazolam. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):231-6. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.014. Epub 2016 Mar 12.
- Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE; American Society of Colon and Rectal Surgeons; American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Gastrointest Endosc. 2006 Jun;63(7):894-909. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.918. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2006 Jul;64(1):154.
- 6. Indrakrishnan I and Varatharajah T. Management of Endoscopy Patients' Hydration Status during National Shortage of Intravenous Fluids. J Gastroenterol Liver Dis 2016; 1: 1001
- Leslie K, Allen M, Lee A, Clarke P. A randomized-controlled trial of high- or low-volume intravenous Plasma-Lyte((R)) to prevent hypotension during sedation for colonoscopy. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):952-61. doi: 10.1007/s12630-016-0672-4. Epub 2016 May 18.
- Leslie K, Tay T, Neo E. Intravenous fluid to prevent hypotension in patients undergoing elective colonoscopy. Anaesth Intensive Care. 2006 Jun;34(3):316-21. doi: 10.1177/0310057X0603400314.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KA22/87
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