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Restriktives und liberales Flüssigkeitsmanagement und Koloskopie

9. März 2023 aktualisiert von: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Ein Vergleich der restriktiven und liberalen Flüssigkeitszufuhr während der elektiven Koloskopie unter Sedoanalgesie

Einführung und Ziel In dieser Studie in Fällen, die sich einer Koloskopie am Wahltag unter Sedoanalgesie unterziehen; Es war geplant, die Auswirkungen einer restriktiven und großzügigen Flüssigkeitszufuhr auf Hämodynamik, Nebenwirkungen, Medikamentenspiegel, Patientenzufriedenheit, Erholungs- und Entlassungszeiten während des Eingriffs zu untersuchen.

Methoden Diese Studie sollte als prospektive, randomisierte (Closed-Envelope-Methode), kontrollierte, doppelblinde Studie mit 100 erwachsenen Patienten im Alter von 18-65 Jahren in der Risikogruppe der American Sociological Association (ASA I-II) durchgeführt werden Koloskopie unter Sedierung-Analgesie unter elektiven Bedingungen. Der Gefäßzugang wird geöffnet und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen als Gruppe R (restriktiv, 2 ml/kg 0,9 % Natriumchlorid-NaCl während der Koloskopie) und Gruppe L (liberal 15 ml/kg 0,9 % NaCl während Darmspiegelung). Bei Sedoanalgesie werden Midazolam 0,02 mg/kg, Fentanyl 1 μg/kg, Ketamin 0,3 mg/kg intravenös (i.v.) verabreicht, gefolgt von 10 mg zusätzlichen Propofol-Dosen, bis der Ramsay-Sedierungs-Score (RSS) 3-4 beträgt. Alle Koloskopieverfahren werden von demselben Gastroenterologen durchgeführt.

Erwartungen und wissenschaftliche Beiträge Diese Forschungsarbeit kann dazu beitragen, die Auswirkungen der Gabe oder Nichtverabreichung intravenöser Flüssigkeiten (restriktiv/liberal) vor dem Eingriff bei Patienten zu verstehen, die sich einer elektiven Koloskopie unter Sedoanalgesie unterziehen. Es kann hämodynamische Stabilität, eine Verringerung der Arzneimitteldosen, eine Verringerung von Nebenwirkungen, eine schnelle Genesung und Entlassung sowie eine Verringerung der Kosten bereitstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung und Ziel Darmreinigung und Einschränkung der oralen Flüssigkeitsaufnahme in Vorbereitung auf die Koloskopie, die eines der am häufigsten durchgeführten diagnostischen Verfahren ist, kann während des Eingriffs zu unerwünschten hämodynamischen Wirkungen führen. Diese Nebenwirkungen können durch intravenöse Flüssigkeitstherapie verhindert werden. In dieser Studie in Fällen, die sich einer elektiven Tageskoloskopie unter Sedoanalgesie unterziehen; Es war geplant, die Auswirkungen einer restriktiven und großzügigen Flüssigkeitszufuhr auf Hämodynamik, Nebenwirkungen, Medikamentenspiegel, Patientenzufriedenheit, Erholungs- und Entlassungszeiten während des Eingriffs zu untersuchen.

Methoden Diese Studie sollte als prospektive, randomisierte (Closed-Envelope-Methode), kontrollierte, doppelblinde Studie mit 100 erwachsenen Patienten im Alter von 18-65 Jahren in der I-II-Risikogruppe der American Sociological Association (ASA) durchgeführt werden Koloskopie unter Sedierung-Analgesie unter elektiven Bedingungen.

Die Patienten werden in die Endoskopie-Einheit gebracht und es wird eine hämodynamische Überwachung durchgeführt. Der Gefäßzugang wird geöffnet und zufällig in zwei Gruppen als Gruppe R (restriktiv, 2 ml/kg 0,9 % Natriumchlorid-NaCl während der Koloskopie) und Gruppe L (liberal 15 ml/kg 0,9 % NaCl während der Koloskopie) eingeteilt. Bei Sedoanalgesie werden Midazolam 0,02 mg/kg, Fentanyl 1 μg/kg, Ketamin 0,3 mg/kg intravenös (i.v.) verabreicht, gefolgt von 10 mg zusätzlichen Propofol-Dosen, bis der Ramsay-Sedierungs-Score (RSS) 3-4 beträgt. Alle Koloskopieverfahren werden von demselben Gastroenterologen durchgeführt.

Während der Koloskopie erhalten die Patienten 3 l/min Sauerstoff mit einer Gesichtsmaske. Basale Messwerte; Herzfrequenz, systolischer arterieller Druck, diastolischer arterieller Druck, mittlerer arterieller Druck, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), Atemfrequenz und RSS werden in regelmäßigen Abständen nach der Sedierung bis zum Ende des Koloskopieversuchs aufgezeichnet. Die Gesamtdosen von Midazolam, Fentanyl, Propofol und Ketamin, die Induktionszeit, die Koloskopiezeit, die Intubationszeit des Blinddarms, die Erholungszeit und die Entlassungszeit werden aufgezeichnet. Mögliche Hypoventilation, Apnoe, Atemwegsobstruktion, Hypotonie, Hypertonie, Arrhythmie, Bradykardie, SpO2-Abfall unter 95 % und andere Nebenwirkungen werden behandelt und aufgezeichnet.

Am Ende des Eingriffs wird die Zufriedenheit des Gastroenterologen festgehalten. Patienten mit einem RSS ≥2 werden auf der Aufwachstation aufgenommen und Patienten mit einem Postanästhesie-Entlassungs-Score von ≥9 werden mit einer Begleitperson nach Hause geschickt. Erinnert an das Koloskopieverfahren, indem es 24 Stunden nach dem Verfahren anruft; Unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit und Zufriedenheit mit dem Eingriff werden abgefragt.

Erwartungen und wissenschaftliche Beiträge Diese Forschungsarbeit kann dazu beitragen, die Auswirkungen der Gabe oder Nichtverabreichung intravenöser Flüssigkeiten (restriktiv/liberal) vor dem Eingriff bei Patienten zu verstehen, die sich einer elektiven Koloskopie unter Sedoanalgesie unterziehen. Es kann hämodynamische Stabilität, eine Verringerung der Arzneimitteldosen, eine Verringerung von Nebenwirkungen, eine schnelle Genesung und Entlassung sowie eine Verringerung der Kosten bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yonca Özvardar Pekcan
  • Telefonnummer: 1085 +902322411000
  • E-Mail: yncapek@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Karşıyaka
      • İzmir, Karşıyaka, Truthahn, 35540
        • Rekrutierung
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Reizdarmerkrankung, Verdacht auf Colitis, ungeklärten Eisenmangel und Planung einer Koloskopie zur Früherkennung
  3. Zwischen 18-65 Jahren
  4. Gemäß der Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists, ASA I (eine gesunde Person, die keine normalen systemischen Störungen verursacht, keine andere Krankheit oder ein systemisches Problem als eine Darmpathologie hat) oder ASA II (Person mit leichter systemischer Störung aufgrund einer behandlungsbedürftigen Ursache oder einer anderen Krankheit)

Ausschlusskriterien:

  1. Die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  2. Nicht im Alter von 18-65
  3. Epileptische Anfälle haben
  4. Die Verwendung von Medikamenten, die das Nervensystem beeinflussen
  5. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Studienmedikamente haben
  6. Langzeitanwendung von Beruhigungsmitteln oder Beruhigungsmitteln
  7. Erhalten einer Vollnarkose in den letzten 7 Tagen
  8. Nebennierenrindeninsuffizienz (Hormonmangel)
  9. Schwangerschaft
  10. Eine psychiatrische Störung haben
  11. Reizdarmerkrankung haben
  12. Vorhandensein von Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel vor dem Eingriff
  13. Übergewichtig sein
  14. einen schlechten Allgemeinzustand haben
  15. Hatte eine Darmoperation
  16. Zugehörigkeit zur Gruppe der Risikopatienten (>ASA II)
  17. Alkoholabhängigkeit, unsachgemäßer Gebrauch
  18. Mehrere Biopsien während des Eingriffs, unerwünschte Blutungen, Änderungen der zu verabreichenden Flüssigkeitsmenge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe R (restriktiv)
Gruppe R (restriktiv, 2 ml/kg 0,9 % NaCl während der Koloskopie)
Darmspiegelung
Ketamin, Fentanil, Midazolam, Propofol
Aktiver Komparator: Gruppe L (Liberale)
Gruppe L (Liberal 15 ml/kg 0,9 % NaCl während der Koloskopie)
Darmspiegelung
Ketamin, Fentanil, Midazolam, Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des systolischen Blutdrucks bei restriktiven und liberalen Patienten bei Koloskopie unter Sedoanalgesie.
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Der systolische Blutdruck wird umkodiert.
Während der Koloskopie
Vergleich des diastolischen Blutdrucks bei restriktiven und liberalen Patienten in der Koloskopie
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Der diastolische Blutdruck wird umkodiert.
Während der Koloskopie
Vergleich der Herzfrequenz bei restriktiven und liberalen Patienten in der Koloskopie
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Die Herzfrequenz wird neu kodiert.
Während der Koloskopie
Vergleich von spO2 bei restriktiven und liberalen Patienten in der Koloskopie
Zeitfenster: Während der Koloskopie
spO2 wird neu kodiert.
Während der Koloskopie
Vergleich der Eingriffszeiten bei restriktiven und liberalen Patienten in der Koloskopie
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Verfahrenszeiten werden umkodiert.
Während der Koloskopie
Vergleich der Gesamtanästhesiedosen bei restriktiven und liberalen Patienten in der Koloskopie
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Vollnarkosedosen werden neu kodiert.
Während der Koloskopie
Vergleich von Nase und Erbrechen und anderen Effekten bei restriktiven und liberalen Patienten in der Koloskopie
Zeitfenster: 24 Stunden
Nebenwirkungen werden protokolliert
24 Stunden
Vergleich der Sedierungsstufen bei restriktiven und liberalen Patienten in der Koloskopie
Zeitfenster: 24 Stunden
Ramsey und das modifizierte Score-Level nach der Anästhesieentlassung werden aufgezeichnet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patientenzufriedenheit wird am Ende des Eingriffs und nach 24 Stunden per Telefonanruf anhand einer Drei-Punkte-Skala (befriedigend, mäßig, nicht zufriedenstellend) bewertet. Die Patienten werden auch gefragt, ob bei ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Halluzinationen, Doppeltsehen usw.) und ob sie bei zukünftigen Koloskopieverfahren das gleiche Sedoanalgesieverfahren wünschen oder nicht.
24 Stunden
Zufriedenheit des Gastroenterologen
Zeitfenster: 24 Stunden
Am Ende des Eingriffs wird die Meinung des Gastroenterologen zu unserer Sedoanalgesie-Methode ausgewertet eine Drei-Punkte-Skala (befriedigend, mäßig oder ungenügend).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA22/87

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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