Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Restritiivinen ja liberaalinen nesteenhallinta ja kolonoskopia

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Rajoittavan ja liberaalin nesteannostelun vertailu valinnaisen kolonoskopian aikana sedoanalgesian aikana

intraduktio ja tavoite Tässä tutkimuksessa tapauksissa, joille tehdään valinnainen päiväkolonoskopia sedoanalgesian alla; Suunnitelmissa oli tutkia rajoittavan ja liberaalin nesteannostelun vaikutuksia hemodynamiikkaan, sivuvaikutuksiin, lääketasoihin, potilastyytyväisyyteen, toipumiseen ja poistumisaikoihin toimenpiteen aikana.

Menetelmät Tämä tutkimus suunniteltiin suoritettavaksi prospektiivisena, satunnaistettuna (suljetun kirjekuoren menetelmä), kontrolloiduna kaksoissokkotutkimuksena 100 aikuispotilaalla, jotka olivat iältään 18–65-vuotiaita amerikkalaisen sosiologisen yhdistyksen (ASA I-II) riskiryhmässä. kolonoskopia sedaatio-analgesian alla valinnaisissa olosuhteissa. Verisuoniston pääsy avataan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä R (rajoittava, 2 ml/kg 0,9 % natriumkloridi-NaCl kolonoskopian aikana) ja ryhmä L (Liberal 15 ml/kg 0,9 % NaCl kolonoskopia). Sedoanalgesiaa varten midatsolaamia 0,02 mg/kg, fentanyyliä 1 µg/kg, ketamiinia 0,3 mg/kg annetaan suonensisäisesti (IV), minkä jälkeen annetaan 10 mg lisäannoksia propofolia, kunnes Ramsayn sedaation pistemäärä (RSS) on 3–4. Kaikki kolonoskopiatoimenpiteet suorittaa sama gastroenterologi.

Odotukset ja tieteellinen panos Tämä tutkimus voi auttaa ymmärtämään suonensisäisten nesteiden (rajoittava/liberaali) antamisen tai antamatta jättämisen vaikutuksia ennen toimenpidettä potilailla, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia sedoanalgesian alla. Se voi tarjota hemodynaamista vakautta, vähentää lääkeannoksia, vähentää sivuvaikutuksia, nopeaa palautumista ja purkamista sekä vähentää kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

intraduktio ja tavoite Suolen puhdistaminen ja suun nesteen saannin rajoittaminen valmistautuessa kolonoskopiaan, joka on yksi useimmin suoritetuista diagnostisista toimenpiteistä, voi aiheuttaa haitallisia hemodynaamisia vaikutuksia toimenpiteen aikana. Nämä haittavaikutukset voidaan estää suonensisäisellä nestehoidolla. Tässä tutkimuksessa tapauksissa, joille tehdään valinnainen päiväkolonoskopia sedoanalgesian alla; Suunnitelmissa oli tutkia rajoittavan ja liberaalin nesteannostelun vaikutuksia hemodynamiikkaan, sivuvaikutuksiin, lääketasoihin, potilastyytyväisyyteen, toipumiseen ja poistumisaikoihin toimenpiteen aikana.

Menetelmät Tämä tutkimus suunniteltiin suoritettavaksi prospektiivisena, satunnaistettuna (suljetun kirjekuoren menetelmä), kontrolloiduna kaksoissokkotutkimuksena 100 aikuispotilaalla, jotka olivat iältään 18–65-vuotiaita amerikkalaisen sosiologisen yhdistyksen (ASA) I-II riskiryhmässä. kolonoskopia sedaatio-analgesian alla valinnaisissa olosuhteissa.

Potilaat viedään endoskopiayksikköön ja hemodynaamista seurantaa sovelletaan. Verisuonten pääsy avataan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä R (rajoittava, 2 ml/kg 0,9 % natriumkloridi-NaCl kolonoskopian aikana) ja ryhmä L (Liberal 15 ml/kg 0,9 % NaCl kolonoskopian aikana). Sedoanalgesiaa varten midatsolaamia 0,02 mg/kg, fentanyyliä 1 µg/kg, ketamiinia 0,3 mg/kg annetaan suonensisäisesti (IV), minkä jälkeen annetaan 10 mg lisäannoksia propofolia, kunnes Ramsayn sedaation pistemäärä (RSS) on 3–4. Kaikki kolonoskopiatoimenpiteet suorittaa sama gastroenterologi.

Kolonoskopian aikana potilaille annetaan 3 l/min happea kasvonaamion kanssa. Perusmittausarvot; systolinen valtimopaine, diastolinen valtimopaine, keskimääräinen valtimopaine, perifeerinen happisaturaatio (SpO2), hengitystiheys ja RSS tallennetaan säännöllisin väliajoin sedaation jälkeen kolonoskopiayrityksen loppuun asti. Midatsolaamin, fentanyylin, propofolin ja ketamiinin kokonaisannokset, induktioaika, kolonoskopiaaika, umpisuolen intubaatioaika, palautumisaika ja poistumisaika kirjataan. Mahdollinen hypoventilaatio, apnea, hengitysteiden tukkeutuminen, hypotensio, kohonnut verenpaine, rytmihäiriö, bradykardia, SpO2:n putoaminen alle 95 % ja muut sivuvaikutukset hoidetaan ja kirjataan.

Toimenpiteen lopussa gastroenterologin tyytyväisyys kirjataan. Potilaat, joiden RSS on ≥2, viedään toipumisosastolle, ja potilaat, joiden nukutuksen jälkeinen kotiutuspiste on ≥9, lähetetään kotiin saattajan kanssa. muistuttaa kolonoskopiamenettelystä soittamalla 24 tuntia toimenpiteen jälkeen; Haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kipu, huimaus, uneliaisuus ja tyytyväisyys toimenpiteeseen, kyseenalaistetaan.

Odotukset ja tieteellinen panos Tämä tutkimus voi auttaa ymmärtämään suonensisäisten nesteiden (rajoittava/liberaali) antamisen tai antamatta jättämisen vaikutuksia ennen toimenpidettä potilailla, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia sedoanalgesian alla. Se voi tarjota hemodynaamista vakautta, vähentää lääkeannoksia, vähentää sivuvaikutuksia, nopeaa palautumista ja purkamista sekä vähentää kustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yonca Özvardar Pekcan
  • Puhelinnumero: 1085 +902322411000
  • Sähköposti: yncapek@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Karşıyaka
      • İzmir, Karşıyaka, Turkki, 35540
        • Rekrytointi
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Özvardar Pekcan
          • Puhelinnumero: 1085 +90 232 2411000
          • Sähköposti: yncapek@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
  2. Ärtyvän suolen sairaus, epäilty paksusuolentulehdus, selittämätön raudanpuute ja kolonoskopian suunnittelu seulontaa varten
  3. Ikäraja 18-65
  4. American Society of Anesthesiologists -järjestön Physical Condition Classification -luokituksen mukaan ASA I (terve henkilö, joka ei aiheuta normaaleja systeemisiä häiriöitä, jolla ei ole muuta sairautta tai systeemistä ongelmaa kuin suoliston patologia) tai ASA II (henkilö, jolla on lievä systeeminen häiriö johtuu väliintuloa vaativaan asiaan tai muuhun sairauteen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
  2. Ei 18-65-vuotiaille
  3. Epileptisiä kohtauksia
  4. Hermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  5. Sinulla on ollut allerginen reaktio lääkkeiden tutkimiseen
  6. Rauhoittavien tai rauhoittavien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö
  7. Yleispuudutuksen saaminen viimeisen 7 päivän aikana
  8. Lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (hormonipuutos)
  9. Raskaus
  10. Psykiatrinen häiriö
  11. Ärtyvän suolen sairaus
  12. Pahoinvointi, oksentelu tai huimaus ennen toimenpidettä
  13. Olla ylipainoinen
  14. Huono yleinen kunto
  15. Suolistoleikkauksen jälkeen
  16. Riskipotilasryhmään kuuluminen (>ASA II)
  17. Alkoholiriippuvuus, sopimaton käyttö
  18. Useat biopsiat toimenpiteen aikana, ei-toivottu verenvuoto, muutokset annettavassa nestemäärässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä R (rajoittava)
Ryhmä R (rajoittava, 2 ml/kg 0,9 % NaCl kolonoskopian aikana)
Kolonoskopia
Ketamiini, fentaniili, midatsolaami, propofoli
Active Comparator: Ryhmä L (liberaali)
Ryhmä L (Liberal 15 ml/kg 0,9 % NaCl kolonoskopian aikana)
Kolonoskopia
Ketamiini, fentaniili, midatsolaami, propofoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen vertailu restriktiivisillä ja liberaaleilla potilailla kolonosopiassa sedoanalgesian alla.
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Systolinen verenpaine koodataan uudelleen.
Kolonoskopian aikana
Diastolisen verenpaineen vertailu rajoittavilla ja liberaaleilla potilailla kolonosopiassa
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Diastolinen verenpaine koodataan uudelleen.
Kolonoskopian aikana
Sykevertailu rajoittavissa ja liberaaleissa potilaissa kolonosopiassa
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Syke koodataan uudelleen.
Kolonoskopian aikana
SpO2:n vertailu restriktiivisillä ja liberaaleilla potilailla kolonosopiassa
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
spO2 koodataan uudelleen.
Kolonoskopian aikana
Toimenpideaikojen vertailu restriktiivisillä ja liberaaleilla potilailla kolonosopiassa
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Toimenpiteiden ajat koodataan uudelleen.
Kolonoskopian aikana
Kokonaispuudutusannosten vertailu rajoittavilla ja liberaaleilla potilailla kolonosopiassa
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Anestesian kokonaisannokset koodataan uudelleen.
Kolonoskopian aikana
Nenän ja oksentelun ja muiden vaikutusten vertailu rajoittuneilla ja liberaaleilla potilailla kolonosopiassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sivuvaikutukset kirjataan
24 tuntia
Sedaatiotasojen vertailu restriktiivisillä ja liberaaleilla potilailla kolonosopiassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ramsey- ja muunneltu nukutuksen jälkeinen vuototaso kirjataan.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilastyytyväisyys arvioidaan kolmen pisteen asteikolla (tyydyttävä, kohtalainen, ei tyydyttävä) toimenpiteen lopussa ja 24 tunnin kuluttua puhelinsoitolla. Potilailta kysytään myös, ovatko he kokeneet sivuvaikutuksia (pahoinvointia, oksentelua, vatsakipuja, hallusinaatioita, kaksoisnäköä jne.) ja haluavatko he saman sedokipukäsittelyn tulevissa kolonoskopiatoimenpiteissä vai eivät.
24 tuntia
Gastroenterologin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Toimenpiteen lopussa arvioidaan gastroenterologin mielipide sedoanalgesiamenetelmästämme. kolmen pisteen asteikko (tyydyttävä, kohtalainen tai epätyydyttävä).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yonca Özvardar Pekcan, Başkent University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KA22/87

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolonoskopia

3
Tilaa