- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05522127
Restritiivinen ja liberaalinen nesteenhallinta ja kolonoskopia
Rajoittavan ja liberaalin nesteannostelun vertailu valinnaisen kolonoskopian aikana sedoanalgesian aikana
intraduktio ja tavoite Tässä tutkimuksessa tapauksissa, joille tehdään valinnainen päiväkolonoskopia sedoanalgesian alla; Suunnitelmissa oli tutkia rajoittavan ja liberaalin nesteannostelun vaikutuksia hemodynamiikkaan, sivuvaikutuksiin, lääketasoihin, potilastyytyväisyyteen, toipumiseen ja poistumisaikoihin toimenpiteen aikana.
Menetelmät Tämä tutkimus suunniteltiin suoritettavaksi prospektiivisena, satunnaistettuna (suljetun kirjekuoren menetelmä), kontrolloiduna kaksoissokkotutkimuksena 100 aikuispotilaalla, jotka olivat iältään 18–65-vuotiaita amerikkalaisen sosiologisen yhdistyksen (ASA I-II) riskiryhmässä. kolonoskopia sedaatio-analgesian alla valinnaisissa olosuhteissa. Verisuoniston pääsy avataan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä R (rajoittava, 2 ml/kg 0,9 % natriumkloridi-NaCl kolonoskopian aikana) ja ryhmä L (Liberal 15 ml/kg 0,9 % NaCl kolonoskopia). Sedoanalgesiaa varten midatsolaamia 0,02 mg/kg, fentanyyliä 1 µg/kg, ketamiinia 0,3 mg/kg annetaan suonensisäisesti (IV), minkä jälkeen annetaan 10 mg lisäannoksia propofolia, kunnes Ramsayn sedaation pistemäärä (RSS) on 3–4. Kaikki kolonoskopiatoimenpiteet suorittaa sama gastroenterologi.
Odotukset ja tieteellinen panos Tämä tutkimus voi auttaa ymmärtämään suonensisäisten nesteiden (rajoittava/liberaali) antamisen tai antamatta jättämisen vaikutuksia ennen toimenpidettä potilailla, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia sedoanalgesian alla. Se voi tarjota hemodynaamista vakautta, vähentää lääkeannoksia, vähentää sivuvaikutuksia, nopeaa palautumista ja purkamista sekä vähentää kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
intraduktio ja tavoite Suolen puhdistaminen ja suun nesteen saannin rajoittaminen valmistautuessa kolonoskopiaan, joka on yksi useimmin suoritetuista diagnostisista toimenpiteistä, voi aiheuttaa haitallisia hemodynaamisia vaikutuksia toimenpiteen aikana. Nämä haittavaikutukset voidaan estää suonensisäisellä nestehoidolla. Tässä tutkimuksessa tapauksissa, joille tehdään valinnainen päiväkolonoskopia sedoanalgesian alla; Suunnitelmissa oli tutkia rajoittavan ja liberaalin nesteannostelun vaikutuksia hemodynamiikkaan, sivuvaikutuksiin, lääketasoihin, potilastyytyväisyyteen, toipumiseen ja poistumisaikoihin toimenpiteen aikana.
Menetelmät Tämä tutkimus suunniteltiin suoritettavaksi prospektiivisena, satunnaistettuna (suljetun kirjekuoren menetelmä), kontrolloiduna kaksoissokkotutkimuksena 100 aikuispotilaalla, jotka olivat iältään 18–65-vuotiaita amerikkalaisen sosiologisen yhdistyksen (ASA) I-II riskiryhmässä. kolonoskopia sedaatio-analgesian alla valinnaisissa olosuhteissa.
Potilaat viedään endoskopiayksikköön ja hemodynaamista seurantaa sovelletaan. Verisuonten pääsy avataan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä R (rajoittava, 2 ml/kg 0,9 % natriumkloridi-NaCl kolonoskopian aikana) ja ryhmä L (Liberal 15 ml/kg 0,9 % NaCl kolonoskopian aikana). Sedoanalgesiaa varten midatsolaamia 0,02 mg/kg, fentanyyliä 1 µg/kg, ketamiinia 0,3 mg/kg annetaan suonensisäisesti (IV), minkä jälkeen annetaan 10 mg lisäannoksia propofolia, kunnes Ramsayn sedaation pistemäärä (RSS) on 3–4. Kaikki kolonoskopiatoimenpiteet suorittaa sama gastroenterologi.
Kolonoskopian aikana potilaille annetaan 3 l/min happea kasvonaamion kanssa. Perusmittausarvot; systolinen valtimopaine, diastolinen valtimopaine, keskimääräinen valtimopaine, perifeerinen happisaturaatio (SpO2), hengitystiheys ja RSS tallennetaan säännöllisin väliajoin sedaation jälkeen kolonoskopiayrityksen loppuun asti. Midatsolaamin, fentanyylin, propofolin ja ketamiinin kokonaisannokset, induktioaika, kolonoskopiaaika, umpisuolen intubaatioaika, palautumisaika ja poistumisaika kirjataan. Mahdollinen hypoventilaatio, apnea, hengitysteiden tukkeutuminen, hypotensio, kohonnut verenpaine, rytmihäiriö, bradykardia, SpO2:n putoaminen alle 95 % ja muut sivuvaikutukset hoidetaan ja kirjataan.
Toimenpiteen lopussa gastroenterologin tyytyväisyys kirjataan. Potilaat, joiden RSS on ≥2, viedään toipumisosastolle, ja potilaat, joiden nukutuksen jälkeinen kotiutuspiste on ≥9, lähetetään kotiin saattajan kanssa. muistuttaa kolonoskopiamenettelystä soittamalla 24 tuntia toimenpiteen jälkeen; Haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kipu, huimaus, uneliaisuus ja tyytyväisyys toimenpiteeseen, kyseenalaistetaan.
Odotukset ja tieteellinen panos Tämä tutkimus voi auttaa ymmärtämään suonensisäisten nesteiden (rajoittava/liberaali) antamisen tai antamatta jättämisen vaikutuksia ennen toimenpidettä potilailla, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia sedoanalgesian alla. Se voi tarjota hemodynaamista vakautta, vähentää lääkeannoksia, vähentää sivuvaikutuksia, nopeaa palautumista ja purkamista sekä vähentää kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yonca Özvardar Pekcan
- Puhelinnumero: 1085 +902322411000
- Sähköposti: yncapek@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bahattin Tuncali
- Puhelinnumero: 1260 +902322411000
- Sähköposti: tuncali.bahattin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Turkki, 35540
- Rekrytointi
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Özvardar Pekcan
- Puhelinnumero: 1085 +90 232 2411000
- Sähköposti: yncapek@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuncalı
- Puhelinnumero: 1260 +90 232 2411000
- Sähköposti: tuncali.bahattin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Ärtyvän suolen sairaus, epäilty paksusuolentulehdus, selittämätön raudanpuute ja kolonoskopian suunnittelu seulontaa varten
- Ikäraja 18-65
- American Society of Anesthesiologists -järjestön Physical Condition Classification -luokituksen mukaan ASA I (terve henkilö, joka ei aiheuta normaaleja systeemisiä häiriöitä, jolla ei ole muuta sairautta tai systeemistä ongelmaa kuin suoliston patologia) tai ASA II (henkilö, jolla on lievä systeeminen häiriö johtuu väliintuloa vaativaan asiaan tai muuhun sairauteen)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Ei 18-65-vuotiaille
- Epileptisiä kohtauksia
- Hermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Sinulla on ollut allerginen reaktio lääkkeiden tutkimiseen
- Rauhoittavien tai rauhoittavien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö
- Yleispuudutuksen saaminen viimeisen 7 päivän aikana
- Lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (hormonipuutos)
- Raskaus
- Psykiatrinen häiriö
- Ärtyvän suolen sairaus
- Pahoinvointi, oksentelu tai huimaus ennen toimenpidettä
- Olla ylipainoinen
- Huono yleinen kunto
- Suolistoleikkauksen jälkeen
- Riskipotilasryhmään kuuluminen (>ASA II)
- Alkoholiriippuvuus, sopimaton käyttö
- Useat biopsiat toimenpiteen aikana, ei-toivottu verenvuoto, muutokset annettavassa nestemäärässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä R (rajoittava)
Ryhmä R (rajoittava, 2 ml/kg 0,9 % NaCl kolonoskopian aikana)
|
Kolonoskopia
Ketamiini, fentaniili, midatsolaami, propofoli
|
Active Comparator: Ryhmä L (liberaali)
Ryhmä L (Liberal 15 ml/kg 0,9 % NaCl kolonoskopian aikana)
|
Kolonoskopia
Ketamiini, fentaniili, midatsolaami, propofoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Systolisen verenpaineen vertailu restriktiivisillä ja liberaaleilla potilailla kolonosopiassa sedoanalgesian alla.
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Systolinen verenpaine koodataan uudelleen.
|
Kolonoskopian aikana
|
Diastolisen verenpaineen vertailu rajoittavilla ja liberaaleilla potilailla kolonosopiassa
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Diastolinen verenpaine koodataan uudelleen.
|
Kolonoskopian aikana
|
Sykevertailu rajoittavissa ja liberaaleissa potilaissa kolonosopiassa
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Syke koodataan uudelleen.
|
Kolonoskopian aikana
|
SpO2:n vertailu restriktiivisillä ja liberaaleilla potilailla kolonosopiassa
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
spO2 koodataan uudelleen.
|
Kolonoskopian aikana
|
Toimenpideaikojen vertailu restriktiivisillä ja liberaaleilla potilailla kolonosopiassa
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Toimenpiteiden ajat koodataan uudelleen.
|
Kolonoskopian aikana
|
Kokonaispuudutusannosten vertailu rajoittavilla ja liberaaleilla potilailla kolonosopiassa
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Anestesian kokonaisannokset koodataan uudelleen.
|
Kolonoskopian aikana
|
Nenän ja oksentelun ja muiden vaikutusten vertailu rajoittuneilla ja liberaaleilla potilailla kolonosopiassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sivuvaikutukset kirjataan
|
24 tuntia
|
Sedaatiotasojen vertailu restriktiivisillä ja liberaaleilla potilailla kolonosopiassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ramsey- ja muunneltu nukutuksen jälkeinen vuototaso kirjataan.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan kolmen pisteen asteikolla (tyydyttävä, kohtalainen, ei tyydyttävä) toimenpiteen lopussa ja 24 tunnin kuluttua puhelinsoitolla.
Potilailta kysytään myös, ovatko he kokeneet sivuvaikutuksia (pahoinvointia, oksentelua, vatsakipuja, hallusinaatioita, kaksoisnäköä jne.) ja haluavatko he saman sedokipukäsittelyn tulevissa kolonoskopiatoimenpiteissä vai eivät.
|
24 tuntia
|
Gastroenterologin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toimenpiteen lopussa arvioidaan gastroenterologin mielipide sedoanalgesiamenetelmästämme.
kolmen pisteen asteikko (tyydyttävä, kohtalainen tai epätyydyttävä).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yonca Özvardar Pekcan, Başkent University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Trummel JM, Chandrasekhara V, Kochman ML. Anesthesia for Colonoscopy and Lower Endoscopic Procedures. Anesthesiol Clin. 2017 Dec;35(4):679-686. doi: 10.1016/j.anclin.2017.08.007.
- das Neves JF, das Neves Araujo MM, de Paiva Araujo F, Ferreira CM, Duarte FB, Pace FH, Ornellas LC, Baron TH, Ferreira LE. Colonoscopy sedation: clinical trial comparing propofol and fentanyl with or without midazolam. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):231-6. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.014. Epub 2016 Mar 12.
- Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE; American Society of Colon and Rectal Surgeons; American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Gastrointest Endosc. 2006 Jun;63(7):894-909. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.918. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2006 Jul;64(1):154.
- 6. Indrakrishnan I and Varatharajah T. Management of Endoscopy Patients' Hydration Status during National Shortage of Intravenous Fluids. J Gastroenterol Liver Dis 2016; 1: 1001
- Leslie K, Allen M, Lee A, Clarke P. A randomized-controlled trial of high- or low-volume intravenous Plasma-Lyte((R)) to prevent hypotension during sedation for colonoscopy. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):952-61. doi: 10.1007/s12630-016-0672-4. Epub 2016 May 18.
- Leslie K, Tay T, Neo E. Intravenous fluid to prevent hypotension in patients undergoing elective colonoscopy. Anaesth Intensive Care. 2006 Jun;34(3):316-21. doi: 10.1177/0310057X0603400314.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA22/87
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolonoskopia
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTerve | Peräsuolen syöpä
-
Chinese Medical AssociationTuntematonAkuutti alemman maha-suolikanavan toimintahäiriöKiina