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脳震盪回復中の EEG ガイド付き認知ペーシング ツール

2023年3月23日 更新者:Dr. Matthew Kennedy

脳震盪回復中の新規 EEG ガイド付き認知ペーシング ツールの予備的有効性: パイロット研究

この調査では、モバイル アプリケーションにリンクされた新しいウェアラブル脳波 (EEG) ヘッドバンドの有用性を評価して、脳震盪後の認知活動を監視し、精神的な休憩を取る時間になったときに患者に警告します。 パーソナライズされたクラウドベースの機械学習アルゴリズムは、脳波データをリアルタイムで分析して、精神的負荷と精神的疲労を示す神経機能を検出し、これらの測定値に基づいて休む時間になったら患者に通知します。 この技術は、脳震とう患者とその臨床医の両方に認知ペーシングプロセスをより適切に通知するために、非常に必要とされているデータ駆動型の管理ツールを提供する可能性があると仮定されています.

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

脳震盪ケアの分野における進歩にもかかわらず、脳震盪の個別化された性質とニュアンスにより、脳震盪は管理が困難な状態になっています。 完全な休息または過度の活動の両方が脳震盪からの回復を長引かせることが示されています。これは、脳震盪の回復を助けることができる活動の理想的なゾーンがあることを示しています. 心拍数ガイド付きサブシンプトム有酸素身体活動は、脳震盪の回復を早め、脳震盪患者にリハビリの身体活動を知らせるための客観的な尺度を提供することが示されています。 ただし、認知ペーシングをガイドするためのそのような同等のものは存在しません。

この研究では、モバイル アプリケーションにリンクされたウェアラブル EEG ヘッドバンドを利用して、脳震盪後の認知活動を監視し、精神的な休憩を取る時間になったときに患者に警告します。 パーソナライズされたクラウドベースの機械学習アルゴリズムは、脳波データをリアルタイムで分析して、精神的作業負荷と精神的疲労の神経機能を調べ、これらの測定値に基づいて休む時間になったら患者に通知します。 これらのアルゴリズムは、健康な参加者で開発および検証されており、まだ公開されていない進行中の観察調査で脳震盪患者で洗練されています。 提案された調査は、標準治療単独と比較して、脳震盪回復におけるこの技術の早期有効性をテストするための無作為化された前向きパイロット研究です。 このパイロット調査の結果は、脳震盪の回復に対するこの技術の有効性を確認するために、将来の大規模な臨床試験に情報を提供するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

参加基準: 以下の基準をすべて満たす個人は、参加する資格があります。

  • -過去6週間以内に脳震盪と診断された;
  • 16 歳以上 55 歳未満である。
  • 英語が上手;
  • -受傷後6週間以内にベースラインテストセッションに参加できる;
  • -介入の使用を含む、研究プロトコルの要件を喜んで順守できる;
  • ImPACT バージョン 4 を管理するための、カラー モニター、安定したインターネット接続、ポインティング デバイス (マウスまたはトラックパッド)、および最新の Web ブラウザーを備えたデスクトップ コンピューターまたはラップトップにアクセスできること。

除外基準: 以下の基準のいずれかを満たす場合、個人は参加する資格がありません。

  • 自宅で ImPACT テストを実行するための技術的要件を備えたデスクトップ コンピューターまたはラップトップにアクセスできない (上記のとおり)。
  • -制御されていないてんかん(6か月以内の発作)、制御されていない慢性再発性片頭痛、または脳震盪の回復と評価を妨げる可能性のあるその他の神経障害;
  • 自由でインフォームド・コンセントを与えることを妨げる認知症またはその他の既存の認知障害の兆候;
  • 埋め込み型電気機器を持っている;
  • 脳震盪の診断に加えて、以下の証拠:

    • 彼らが受けた脳震盪がグラスゴー昏睡スケールスコア≤12に関連していたという文書(利用可能な場合)、
    • 脳挫傷や血腫などの神経画像上の外傷の所見(利用可能な場合)、および
    • 追加のリハビリテーションを必要とする骨損傷による頭蓋骨骨折の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入バージョン - EEG センサーバンドとモバイル アプリケーション
脳信号を記録する EEG ヘッドバンド。 Sensorband は Bluetooth を使用して、ユーザーのデバイス上のモバイル アプリケーションにリンクします。 この未処理の EEG データは、HIPPA 準拠のクラウド ベースのサーバーで処理され、アプリケーションに精神的作業負荷と脳エネルギー データが表示されます。 これは、ユーザーが認知ペーシングを使用して過度の運動を避けるのに役立ちます。
脳信号を記録する EEG ヘッドバンド。 Sensorband は Bluetooth を使用して、ユーザーのデバイス上のモバイル アプリケーションにリンクします。 この未処理の EEG データは、HIPPA 準拠のクラウド ベースのサーバーで処理され、アプリケーションに精神的作業負荷と脳エネルギー データが表示されます。 これは、ユーザーが認知ペーシングを使用して過度の運動を避けるのに役立ちます。 コントロール バージョンでは、アプリケーションに精神的ワークロードと脳のエネルギー データが表示されません。
アクティブコンパレータ:制御バージョン - EEG センサーバンドとモバイル アプリケーション
脳信号を記録する EEG ヘッドバンド。 Sensorband は Bluetooth を使用して、ユーザーのデバイス上のモバイル アプリケーションにリンクします。 この生の EEG データは、Intervention バージョンのような HIPPA 準拠のクラウド ベースのサーバーで処理されますが、精神的なワークロードや脳のエネルギー データは表示されません。
脳信号を記録する EEG ヘッドバンド。 Sensorband は Bluetooth を使用して、ユーザーのデバイス上のモバイル アプリケーションにリンクします。 この未処理の EEG データは、HIPPA 準拠のクラウド ベースのサーバーで処理され、アプリケーションに精神的作業負荷と脳エネルギー データが表示されます。 これは、ユーザーが認知ペーシングを使用して過度の運動を避けるのに役立ちます。 コントロール バージョンでは、アプリケーションに精神的ワークロードと脳のエネルギー データが表示されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪直後の評価と認知テストのスコア
時間枠:ベースライン、介入後 (2 週間)
神経認知の健康状態の変化と脳震盪の回復の変化。 スコアが高いほど改善を示します。
ベースライン、介入後 (2 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性を示すための包含率と完了率の調査
時間枠:ベースライン、介入後 (2 週間)
包含率、逸脱率、完了率
ベースライン、介入後 (2 週間)
リバーミード脳震盪後の症状アンケート結果
時間枠:12週間
症状の変化と脳震盪の負担。 低いスコアは改善を示します。
12週間
Sports Concussion Assessment Tool スコアの変化
時間枠:ベースライン、介入後 (2 週間)
脳震盪の症状の変化。 スコアが低いほど症状が改善したことを示します。
ベースライン、介入後 (2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:M Kennedy、Neurovine Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月29日

最初の投稿 (実際)

2022年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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