EEG-ohjattu kognitiivinen tahdistustyökalu aivotärähdyksen aikana
Uuden EEG-ohjatun kognitiivisen tahdistustyökalun alustava teho aivotärähdyksen aikana: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta edistymisestä aivotärähdyksen hoidossa, aivotärähdyksen yksilöllinen luonne ja vivahteet tekevät siitä vaikeasti hallittavan. On osoitettu, että sekä täydellinen lepo että liiallinen aktiivisuus voivat pidentää aivotärähdyksestä toipumista, mikä osoittaa, että on olemassa ihanteellinen aktiivisuusalue, joka voi auttaa aivotärähdyksestä toipumisessa. Sykeohjatun aerobisen fyysisen harjoittelun on osoitettu nopeuttavan aivotärähdyksestä toipumista ja tarjoavan objektiivisen toimenpiteen aivotärähdyksestä kärsiville potilaille heidän kuntouttavaan fyysiseen toimintaansa. Kognitiivista tahdistusta ei kuitenkaan ole olemassa.
Tässä tutkimuksessa käytetään mobiilisovellukseen yhdistettyä puettavaa EEG-päänauhaa, joka seuraa kognitiivista toimintaa aivotärähdyksen jälkeen ja varoittaa potilasta, kun on aika pitää henkinen tauko. Personoidut pilvipohjaiset koneoppimisalgoritmit analysoivat EEG-dataa reaaliajassa henkisen kuormituksen ja henkisen väsymyksen hermostopiirteiden varalta ja ilmoittavat potilaalle näiden mittausten perusteella, kun on aika levätä. Nämä algoritmit on kehitetty ja validoitu terveillä osallistujilla, ja niitä on jalostettu aivotärähdyspotilailla meneillään olevassa havainnointitutkimuksessa, jota ei vielä julkaista. Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen pilottitutkimus, jolla testataan tämän tekniikan varhaista tehokkuutta aivotärähdyksen toipumisessa verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään tulevaan laajamittainen kliiniseen tutkimukseen, jolla varmistetaan tämän tekniikan teho aivotärähdyksen paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: M Kennedy
- Puhelinnumero: 1-844-340-0040
- Sähköposti: research@neurovine.ai
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Henkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- hänellä on diagnosoitu aivotärähdys edellisten 6 viikon aikana;
- ovat yli 16-<55-vuotiaita;
- sujuva englannin kielen taito;
- voi osallistua perustestausistuntoon 6 viikon sisällä vamman sattumisesta;
- halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien interventioiden käyttö;
- pystyy käyttämään pöytätietokonetta tai kannettavaa tietokonetta värinäytöllä, luotettavalla Internet-yhteydellä, osoitinlaitteella (hiiri tai ohjauslevy) ja nykyaikaisella verkkoselaimella ImPACT-version 4 hallintaa varten.
Poissulkemiskriteerit: Yksilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- heillä ei ole pääsyä pöytätietokoneeseen tai kannettavaan tietokoneeseen, jolla on tekniset vaatimukset ImPACT-testauksen suorittamiseen kotonaan (kuten yllä on kuvattu);
- hallitsematon epilepsia (kohtaus 6 kuukauden sisällä), hallitsematon krooninen toistuva migreeni tai muut neurologiset häiriöt, jotka voivat häiritä aivotärähdyksen toipumista ja arviointia;
- dementian tai muun olemassa olevan kognitiivisen heikentymisen merkkejä, jotka estäisivät heitä antamasta vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta;
- on istutettava sähkölaite;
kaikki todisteet seuraavista aivotärähdyksen diagnoosin lisäksi:
- asiakirjat siitä, että heidän saamansa aivotärähdys liittyi Glasgow'n koomaasteikon pistemäärään ≤ 12 (jos saatavilla),
- kaikki neurokuvantamisen traumalöydökset, kuten aivoruhje tai hematooma (jos saatavilla), ja
- mitään todisteita kallonmurtumista luuvammoista, jotka vaatisivat lisäkuntoutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention versio - EEG Sensorand ja mobiilisovellus
EEG-pääpanta aivosignaalien tallentamiseen.
Sensorband käyttää Bluetoothia yhteyden muodostamiseen käyttäjän laitteen mobiilisovellukseen.
Tämä raaka-EEG-data käsitellään HIPPA-yhteensopivalla pilvipohjaisella palvelimella ja näyttää henkistä työmäärää ja aivoenergiatietoja sovelluksessa.
Tämä voi auttaa käyttäjää kognitiivisessa tahdistuksessa välttämään ylikuormitusta.
|
EEG-pääpanta aivosignaalien tallentamiseen.
Sensorband käyttää Bluetoothia yhteyden muodostamiseen käyttäjän laitteen mobiilisovellukseen.
Tämä raaka-EEG-data käsitellään HIPPA-yhteensopivalla pilvipohjaisella palvelimella ja näyttää henkistä työmäärää ja aivoenergiatietoja sovelluksessa.
Tämä voi auttaa käyttäjää kognitiivisessa tahdistuksessa välttämään ylikuormitusta.
Ohjausversio ei näytä henkistä työmäärää ja aivoenergiatietoja sovelluksessa.
|
|
Active Comparator: Ohjausversio - EEG Sensorand ja mobiilisovellus
EEG-pääpanta aivosignaalien tallentamiseen.
Sensorband käyttää Bluetoothia yhteyden muodostamiseen käyttäjän laitteen mobiilisovellukseen.
Nämä raaka-EEG-tiedot käsitellään HIPPA-yhteensopivalla pilvipohjaisella palvelimella, kuten Intervention-versiolla, mutta henkistä työmäärää tai aivoenergiatietoja ei näytetä.
|
EEG-pääpanta aivosignaalien tallentamiseen.
Sensorband käyttää Bluetoothia yhteyden muodostamiseen käyttäjän laitteen mobiilisovellukseen.
Tämä raaka-EEG-data käsitellään HIPPA-yhteensopivalla pilvipohjaisella palvelimella ja näyttää henkistä työmäärää ja aivoenergiatietoja sovelluksessa.
Tämä voi auttaa käyttäjää kognitiivisessa tahdistuksessa välttämään ylikuormitusta.
Ohjausversio ei näytä henkistä työmäärää ja aivoenergiatietoja sovelluksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön aivotärähdyksen jälkeinen arviointi ja kognitiivisen testauksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
Muutos neurokognitiivisessa terveydessä ja muutokset aivotärähdyksen palautumisessa.
Korkeampi pistemäärä kertoo parannuksesta.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen osallistumisaste ja valmistumisaste osoittamaan toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
Sisällyttämisasteet, poikkeamat ja valmistuminen
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
|
Rivermead Aivotärähdyksen jälkeiset oireet -kyselylomakkeen tulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos oireissa ja aivotärähdyksen taakassa.
Alempi pistemäärä kertoo parannuksesta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos urheilullisen aivotärähdyksen arviointityökalun tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
Muutos aivotärähdyksen oireissa.
Alempi pistemäärä kertoo oireiden paranemisesta.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M Kennedy, Neurovine Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV2022-05-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .