Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EEG-geführtes kognitives Stimulationstool während der Erholung von einer Gehirnerschütterung

23. März 2023 aktualisiert von: Dr. Matthew Kennedy

Vorläufige Wirksamkeit eines neuartigen EEG-geführten kognitiven Stimulationsinstruments während der Erholung von einer Gehirnerschütterung: Eine Pilotstudie

Diese Untersuchung wird den Nutzen eines neuartigen tragbaren Elektroenzephalographie (EEG)-Stirnbands bewerten, das mit einer mobilen Anwendung verbunden ist, um die kognitive Aktivität nach einer Gehirnerschütterung zu überwachen und einen Patienten zu warnen, wenn es Zeit ist, eine mentale Pause einzulegen. Personalisierte Cloud-basierte Algorithmen für maschinelles Lernen analysieren EEG-Daten in Echtzeit auf neuronale Merkmale, die auf geistige Arbeitsbelastung und geistige Ermüdung hinweisen, und benachrichtigen einen Patienten basierend auf diesen Messungen, wenn es Zeit ist, sich auszuruhen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Technologie ein dringend benötigtes datengesteuertes Management-Tool bereitstellen könnte, um den kognitiven Stimulationsprozess sowohl für Patienten mit Gehirnerschütterung als auch für ihre Ärzte besser zu informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Fortschritte auf dem Gebiet der Gehirnerschütterungsversorgung machen die individuelle Natur und die Nuancen der Gehirnerschütterung es zu einem schwierigen Zustand, sie zu behandeln. Es hat sich gezeigt, dass sowohl vollständige Ruhe als auch zu viel Aktivität die Erholung von einer Gehirnerschütterung verlängern können, was darauf hindeutet, dass es einen idealen Aktivitätsbereich gibt, der die Erholung von einer Gehirnerschütterung unterstützen kann. Es hat sich gezeigt, dass herzfrequenzgesteuerte aerobe körperliche Aktivität unter Symptomatik die Genesung von Gehirnerschütterungen beschleunigt und Patienten mit Gehirnerschütterung ein objektives Maß für ihre rehabilitativen körperlichen Aktivitäten bietet. Es gibt jedoch kein solches Gleiches für die Steuerung des kognitiven Tempos.

Diese Studie wird ein tragbares EEG-Stirnband verwenden, das mit einer mobilen Anwendung verbunden ist, um die kognitive Aktivität nach einer Gehirnerschütterung zu überwachen und einen Patienten zu warnen, wenn es Zeit ist, eine mentale Pause einzulegen. Personalisierte Cloud-basierte Algorithmen für maschinelles Lernen analysieren EEG-Daten in Echtzeit auf neuronale Merkmale der mentalen Arbeitsbelastung und mentalen Erschöpfung und benachrichtigen einen Patienten basierend auf diesen Messungen, wenn es Zeit ist, sich auszuruhen. Diese Algorithmen wurden an gesunden Teilnehmern entwickelt und validiert und an Gehirnerschütterungspatienten in einer laufenden Beobachtungsstudie verfeinert, die noch veröffentlicht werden muss. Die vorgeschlagene Untersuchung ist eine randomisierte, prospektive Pilotstudie, um die frühe Wirksamkeit dieser Technologie bei der Erholung von Gehirnerschütterungen im Vergleich zur Standardbehandlung allein zu testen. Die Ergebnisse dieser Pilotuntersuchung werden verwendet, um eine zukünftige groß angelegte klinische Studie zu informieren, um die Wirksamkeit dieser Technologie bei der Genesung von Gehirnerschütterungen zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Personen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • bei dem innerhalb der letzten 6 Wochen eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde;
  • zwischen >16 und <55 Jahre alt sind;
  • fließend Englisch;
  • in der Lage sein, innerhalb von 6 Wochen nach der Verletzung an der Baseline-Testsitzung teilzunehmen;
  • bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, einschließlich der Verwendung von Interventionen;
  • Zugriff auf einen Desktop-Computer oder Laptop mit Farbmonitor, zuverlässiger Internetverbindung, Zeigegerät (Maus oder Trackpad) und modernem Webbrowser zur Verwaltung von ImPACT Version 4.

Ausschlusskriterien: Personen sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • keinen Zugang zu einem Desktop-Computer oder Laptop mit den technischen Voraussetzungen haben, um ImPACT-Tests zu Hause durchzuführen (wie oben beschrieben);
  • unkontrollierte Epilepsie (Anfall innerhalb von 6 Monaten), unkontrollierte chronisch rezidivierende Migräne oder andere neurologische Störungen, die die Genesung und Beurteilung der Gehirnerschütterung beeinträchtigen können;
  • alle Anzeichen von Demenz oder anderen bereits bestehenden kognitiven Beeinträchtigungen, die sie daran hindern würden, eine freie, informierte Einwilligung zu geben;
  • ein implantierbares elektrisches Gerät haben;

  • alle Anzeichen für Folgendes zusätzlich zur Diagnose einer Gehirnerschütterung:

    • Dokumentation, dass die erlittene Gehirnerschütterung mit einem Glasgow Coma Scale-Score ≤ 12 (falls verfügbar) verbunden war,
    • alle Befunde eines Traumas in der Neurobildgebung wie Gehirnquetschung oder Hämatom (falls verfügbar) und
    • alle Anzeichen von Schädelbrüchen oder Knochenverletzungen, die eine zusätzliche Rehabilitation erfordern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsversion - EEG-Sensorband und mobile Anwendung
EEG-Stirnband zur Aufzeichnung von Gehirnsignalen. Das Sensorband verwendet Bluetooth, um eine Verbindung zur mobilen Anwendung auf dem Gerät eines Benutzers herzustellen. Diese EEG-Rohdaten werden auf einem HIPPA-konformen Cloud-basierten Server verarbeitet und zeigen Daten zur mentalen Arbeitsbelastung und Gehirnenergie in der Anwendung an. Dies kann dem Benutzer beim kognitiven Pacing helfen, Überanstrengung zu vermeiden.
Gerät: EEG-Sensorband und mobile Anwendung
EEG-Stirnband zur Aufzeichnung von Gehirnsignalen. Das Sensorband verwendet Bluetooth, um eine Verbindung zur mobilen Anwendung auf dem Gerät eines Benutzers herzustellen. Diese EEG-Rohdaten werden auf einem HIPPA-konformen Cloud-basierten Server verarbeitet und zeigen Daten zur mentalen Arbeitsbelastung und Gehirnenergie in der Anwendung an. Dies kann dem Benutzer beim kognitiven Pacing helfen, Überanstrengung zu vermeiden. Die Kontrollversion zeigt keine Daten zur mentalen Arbeitsbelastung und Gehirnenergie in der Anwendung an.
Aktiver Komparator: Kontrollversion - EEG-Sensorband und mobile Anwendung
EEG-Stirnband zur Aufzeichnung von Gehirnsignalen. Das Sensorband verwendet Bluetooth, um eine Verbindung zur mobilen Anwendung auf dem Gerät eines Benutzers herzustellen. Diese rohen EEG-Daten werden auf einem HIPPA-konformen Cloud-basierten Server wie der Intervention-Version verarbeitet, aber es werden keine mentalen Arbeitsbelastungs- oder Gehirnenergiedaten angezeigt.
Gerät: EEG-Sensorband und mobile Anwendung
EEG-Stirnband zur Aufzeichnung von Gehirnsignalen. Das Sensorband verwendet Bluetooth, um eine Verbindung zur mobilen Anwendung auf dem Gerät eines Benutzers herzustellen. Diese EEG-Rohdaten werden auf einem HIPPA-konformen Cloud-basierten Server verarbeitet und zeigen Daten zur mentalen Arbeitsbelastung und Gehirnenergie in der Anwendung an. Dies kann dem Benutzer beim kognitiven Pacing helfen, Überanstrengung zu vermeiden. Die Kontrollversion zeigt keine Daten zur mentalen Arbeitsbelastung und Gehirnenergie in der Anwendung an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Bewertung nach der Gehirnerschütterung und Bewertung der kognitiven Tests
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (2 Wochen)
Veränderung der neurokognitiven Gesundheit und Veränderungen bei der Erholung von Gehirnerschütterungen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Postintervention (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studieneinschlussrate und Abschlussrate zur Angabe der Machbarkeit
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (2 Wochen)
Inklusionsraten, Abweichungen und Fertigstellung
Baseline, Postintervention (2 Wochen)
Ergebnisse des Rivermead-Fragebogens zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Symptome und Belastung durch Gehirnerschütterung. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
12 Wochen
Änderung der Punktzahl des Sports Concussion Assessment Tool
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (2 Wochen)
Veränderung der Gehirnerschütterungssymptome. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Symptome an.
Baseline, Postintervention (2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Matthew Kennedy

Ermittler

  • Hauptermittler: M Kennedy, Neurovine Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV2022-05-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterung, Gehirn

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren