Outil de stimulation cognitive guidé par EEG pendant la récupération d'une commotion cérébrale
Efficacité préliminaire d'un nouvel outil de stimulation cognitive guidée par l'EEG pendant la récupération d'une commotion cérébrale : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès réalisés dans le domaine des soins des commotions cérébrales, la nature individualisée et les nuances de la commotion cérébrale en font une condition difficile à gérer. Il a été démontré qu'un repos complet ou trop d'activité peut prolonger la récupération après une commotion cérébrale, ce qui indique qu'il existe une zone d'activité idéale qui peut aider à la récupération après une commotion cérébrale. Il a été démontré que l'activité physique aérobie sous-symptôme guidée par la fréquence cardiaque accélère la récupération après une commotion cérébrale et fournit une mesure objective pour les patients souffrant de commotion cérébrale afin d'informer leurs activités physiques de réadaptation. Cependant, un tel égal n'existe pas pour guider la stimulation cognitive.
Cette étude utilisera un bandeau EEG portable lié à une application mobile pour surveiller l'activité cognitive après une commotion cérébrale et alerter un patient lorsqu'il est temps de faire une pause mentale. Des algorithmes d'apprentissage automatique personnalisés basés sur le cloud analyseront les données EEG en temps réel pour les caractéristiques neuronales de la charge de travail mentale et de la fatigue mentale, et informeront un patient lorsqu'il est temps de se reposer en fonction de ces mesures. Ces algorithmes ont été développés et validés sur des participants en bonne santé, et raffinés chez des patients commotionnés dans une enquête observationnelle en cours qui n'a pas encore été publiée. L'investigation proposée est une étude pilote prospective randomisée pour tester l'efficacité précoce de cette technologie dans la récupération après une commotion cérébrale par rapport à la norme de soins seule. Les résultats de cette enquête pilote seront utilisés pour éclairer un futur essai clinique à grande échelle afin de confirmer l'efficacité de cette technologie sur la récupération après une commotion cérébrale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: M Kennedy
- Numéro de téléphone: 1-844-340-0040
- E-mail: research@neurovine.ai
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les personnes sont éligibles pour participer si elles répondent à tous les critères suivants :
- a reçu un diagnostic de commotion cérébrale au cours des 6 semaines précédentes ;
- ont entre >16 et <55 ans ;
- parle couramment l'anglais;
- capable d'assister à la séance de test de base dans les 6 semaines suivant la blessure ;
- désireux et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris l'utilisation de l'intervention ;
- capable d'accéder à un ordinateur de bureau ou un ordinateur portable avec un écran couleur, une connexion Internet fiable, un dispositif de pointage (souris ou pavé tactile) et un navigateur Web moderne pour l'administration d'ImPACT Version 4.
Critères d'exclusion : les personnes ne sont pas éligibles si elles répondent à l'un des critères suivants :
- n'ont pas accès à un ordinateur de bureau ou à un ordinateur portable avec les exigences techniques pour effectuer les tests ImPACT à leur domicile (comme décrit ci-dessus) ;
- épilepsie non contrôlée (crise dans les 6 mois), migraines récurrentes chroniques non contrôlées ou autres troubles neurologiques pouvant interférer avec la récupération et l'évaluation d'une commotion cérébrale ;
- tout signe de démence ou autre trouble cognitif préexistant qui les empêcherait de donner un consentement libre et éclairé ;
- avoir un appareil électrique implantable ;
toute preuve de ce qui suit en plus du diagnostic de commotion cérébrale :
- une documentation indiquant que la commotion qu'ils avaient subie était associée à un score sur l'échelle de coma de Glasgow ≤ 12 (si disponible),
- toute découverte de traumatisme sur la neuroimagerie, telle qu'une contusion cérébrale ou un hématome (si disponible), et
- toute preuve de fractures du crâne ou de blessures osseuses qui nécessiteraient une rééducation supplémentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Version d'intervention - Capteur EEG et application mobile
Bandeau EEG pour enregistrer les signaux cérébraux.
Le Sensorband utilise Bluetooth pour se connecter à l'application mobile sur l'appareil de l'utilisateur.
Ces données EEG brutes sont traitées sur un serveur cloud conforme HIPPA et affichent la charge de travail mental et les données d'énergie cérébrale sur l'application.
Cela peut aider l'utilisateur avec une stimulation cognitive pour éviter le surmenage.
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Bandeau EEG pour enregistrer les signaux cérébraux.
Le Sensorband utilise Bluetooth pour se connecter à l'application mobile sur l'appareil de l'utilisateur.
Ces données EEG brutes sont traitées sur un serveur cloud conforme HIPPA et affichent la charge de travail mental et les données d'énergie cérébrale sur l'application.
Cela peut aider l'utilisateur avec une stimulation cognitive pour éviter le surmenage.
La version de contrôle n'affichera pas la charge de travail mental et les données d'énergie cérébrale sur l'application.
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Comparateur actif: Version de contrôle - Capteur EEG et application mobile
Bandeau EEG pour enregistrer les signaux cérébraux.
Le Sensorband utilise Bluetooth pour se connecter à l'application mobile sur l'appareil de l'utilisateur.
Ces données EEG brutes sont traitées sur un serveur basé sur le cloud conforme HIPPA comme la version Intervention, mais aucune charge de travail mentale ou données d'énergie cérébrale ne seront affichées.
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Bandeau EEG pour enregistrer les signaux cérébraux.
Le Sensorband utilise Bluetooth pour se connecter à l'application mobile sur l'appareil de l'utilisateur.
Ces données EEG brutes sont traitées sur un serveur cloud conforme HIPPA et affichent la charge de travail mental et les données d'énergie cérébrale sur l'application.
Cela peut aider l'utilisateur avec une stimulation cognitive pour éviter le surmenage.
La version de contrôle n'affichera pas la charge de travail mental et les données d'énergie cérébrale sur l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation immédiate après la commotion cérébrale et score des tests cognitifs
Délai: Baseline, post-intervention (2 semaines)
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Changement dans la santé neurocognitive et changements dans la récupération après une commotion cérébrale.
Un score plus élevé indique une amélioration.
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Baseline, post-intervention (2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier le taux d'inclusion et le taux d'achèvement pour indiquer la faisabilité
Délai: Baseline, post-intervention (2 semaines)
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Taux d'inclusion, d'écarts et d'achèvement
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Baseline, post-intervention (2 semaines)
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Résultats du questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead
Délai: 12 semaines
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Modification des symptômes et du fardeau de la commotion cérébrale.
Un score inférieur indique une amélioration.
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12 semaines
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Modification du score de l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives
Délai: Baseline, post-intervention (2 semaines)
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Modification des symptômes de la commotion cérébrale.
Un score inférieur indique une amélioration des symptômes.
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Baseline, post-intervention (2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M Kennedy, Neurovine Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NV2022-05-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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