Инструмент когнитивной кардиостимуляции под контролем ЭЭГ во время восстановления после сотрясения мозга
Предварительная эффективность нового инструмента когнитивной стимуляции под контролем ЭЭГ во время восстановления после сотрясения мозга: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на достижения в области лечения сотрясений мозга, индивидуальный характер и нюансы сотрясения мозга делают его трудным для лечения. Было показано, что как полный отдых, так и чрезмерная активность могут продлить восстановление после сотрясения мозга, что указывает на то, что существует идеальная зона активности, которая может помочь в восстановлении после сотрясения мозга. Было показано, что аэробная физическая активность, контролируемая субсимптомом сердечного ритма, ускоряет восстановление после сотрясения мозга и обеспечивает объективную меру для пациентов с сотрясением мозга, чтобы информировать их о реабилитационных физических нагрузках. Однако не существует равных для управления когнитивным ритмом.
В этом исследовании будет использоваться носимая ЭЭГ-повязка, связанная с мобильным приложением, для мониторинга когнитивной активности после сотрясения мозга и оповещения пациента, когда пора сделать умственный перерыв. Персонализированные облачные алгоритмы машинного обучения будут анализировать данные ЭЭГ в режиме реального времени на предмет нейронных особенностей умственной нагрузки и умственной усталости и будут уведомлять пациента, когда пора отдыхать, на основе этих измерений. Эти алгоритмы были разработаны и проверены на здоровых участниках, а также уточнены на пациентах с сотрясением мозга в продолжающемся обсервационном исследовании, которое еще не опубликовано. Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное проспективное пилотное исследование для проверки ранней эффективности этой технологии при восстановлении после сотрясения мозга по сравнению с одним только стандартным лечением. Результаты этого пилотного исследования будут использованы для будущих крупномасштабных клинических испытаний, чтобы подтвердить эффективность этой технологии при восстановлении после сотрясения мозга.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: M Kennedy
- Номер телефона: 1-844-340-0040
- Электронная почта: research@neurovine.ai
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: лица имеют право участвовать, если они соответствуют всем следующим критериям:
- у него было диагностировано сотрясение мозга в течение предшествующих 6 недель;
- находятся в возрасте от >16 до <55 лет;
- свободно владеющий английским;
- возможность посетить сеанс базового тестирования в течение 6 недель после травмы;
- желание и способность соблюдать требования протокола исследования, включая использование вмешательства;
- иметь доступ к настольному компьютеру или ноутбуку с цветным монитором, надежному подключению к Интернету, указывающему устройству (мышь или трекпад) и современному веб-браузеру для администрирования ImPACT версии 4.
Критерии исключения: лица не имеют права участвовать, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- не имеют доступа к настольному компьютеру или ноутбуку с техническими требованиями для проведения тестирования ImPACT дома (как описано выше);
- неконтролируемая эпилепсия (припадок в течение 6 месяцев), неконтролируемые хронические рецидивирующие мигрени или другие неврологические расстройства, которые могут помешать восстановлению после сотрясения мозга и оценке состояния;
- любые признаки деменции или других ранее существовавших когнитивных нарушений, которые мешают им дать свободное информированное согласие;
- иметь имплантируемое электрическое устройство;
любые признаки следующего, помимо диагноза сотрясения мозга:
- документы о том, что полученное сотрясение мозга было связано с оценкой по шкале комы Глазго ≤ 12 (при наличии),
- любые признаки травмы при нейровизуализации, такие как ушиб головного мозга или гематома (при наличии), и
- любые признаки переломов черепа или повреждений костей, которые потребуют дополнительной реабилитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Версия для вмешательства - датчик ЭЭГ и мобильное приложение
Оголовье ЭЭГ для записи сигналов мозга.
Sensorband использует Bluetooth для связи с мобильным приложением на устройстве пользователя.
Эти необработанные данные ЭЭГ обрабатываются на облачном сервере, совместимом с HIPPA, и отображают данные умственной нагрузки и энергии мозга в приложении.
Это может помочь пользователю с когнитивным ритмом избежать перенапряжения.
|
Оголовье ЭЭГ для записи сигналов мозга.
Sensorband использует Bluetooth для связи с мобильным приложением на устройстве пользователя.
Эти необработанные данные ЭЭГ обрабатываются на облачном сервере, совместимом с HIPPA, и отображают данные умственной нагрузки и энергии мозга в приложении.
Это может помочь пользователю с когнитивным ритмом избежать перенапряжения.
Контрольная версия не будет отображать в приложении данные об умственной нагрузке и энергии мозга.
|
|
Активный компаратор: Контрольная версия - датчик ЭЭГ и мобильное приложение
Оголовье ЭЭГ для записи сигналов мозга.
Sensorband использует Bluetooth для связи с мобильным приложением на устройстве пользователя.
Эти необработанные данные ЭЭГ обрабатываются на облачном сервере, совместимом с HIPPA, например в версии Intervention, но данные об умственной нагрузке или энергии мозга отображаться не будут.
|
Оголовье ЭЭГ для записи сигналов мозга.
Sensorband использует Bluetooth для связи с мобильным приложением на устройстве пользователя.
Эти необработанные данные ЭЭГ обрабатываются на облачном сервере, совместимом с HIPPA, и отображают данные умственной нагрузки и энергии мозга в приложении.
Это может помочь пользователю с когнитивным ритмом избежать перенапряжения.
Контрольная версия не будет отображать в приложении данные об умственной нагрузке и энергии мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленная оценка после сотрясения мозга и оценка когнитивного тестирования
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (2 недели)
|
Изменения в нейрокогнитивном здоровье и изменения в восстановлении после сотрясения мозга.
Более высокий балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, после вмешательства (2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень включения в исследование и уровень завершения, чтобы указать осуществимость
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (2 недели)
|
Показатели включения, отклонений и завершения
|
Исходный уровень, после вмешательства (2 недели)
|
|
Результаты опросника по симптомам после сотрясения мозга в Ривермиде
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение симптомов и тяжести сотрясения мозга.
Более низкий балл указывает на улучшение.
|
12 недель
|
|
Изменение оценки Инструмента оценки сотрясения мозга при занятиях спортом
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (2 недели)
|
Изменение симптомов сотрясения мозга.
Более низкий балл указывает на улучшение симптомов.
|
Исходный уровень, после вмешательства (2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M Kennedy, Neurovine Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NV2022-05-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭЭГ Sensorband и мобильное приложение
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный