- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05522855
뇌진탕 회복 중 EEG 유도 인지 페이싱 도구
뇌진탕 회복 중 새로운 EEG 유도 인지 페이싱 도구의 예비 효능: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
뇌진탕 치료 분야의 발전에도 불구하고 개별화된 특성과 뇌진탕의 미묘한 차이로 인해 관리하기 어려운 상태입니다. 완전한 휴식이나 과도한 활동 모두 뇌진탕으로부터의 회복을 연장시킬 수 있으며, 이는 뇌진탕 회복에 도움이 될 수 있는 이상적인 활동 영역이 있음을 나타냅니다. 심박수 안내 하위 증상 유산소 신체 활동은 뇌진탕 회복 속도를 높이고 뇌진탕 환자의 재활 신체 활동에 대한 객관적인 측정을 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 인지 페이싱을 안내하는 것과 같은 것은 존재하지 않습니다.
이 연구는 모바일 애플리케이션에 연결된 웨어러블 EEG 헤드밴드를 활용하여 뇌진탕 후 인지 활동을 모니터링하고 정신적 휴식을 취해야 할 때 환자에게 경고합니다. 개인화된 클라우드 기반 기계 학습 알고리즘은 정신적 작업 부하 및 정신적 피로의 신경 기능에 대해 EEG 데이터를 실시간으로 분석하고 이러한 측정을 기반으로 휴식 시간이 되면 환자에게 알립니다. 이러한 알고리즘은 건강한 참가자를 대상으로 개발 및 검증되었으며 아직 발표되지 않은 진행 중인 관찰 조사에서 뇌진탕 환자에서 개선되었습니다. 제안된 조사는 표준 치료 단독과 비교하여 뇌진탕 회복에서 이 기술의 초기 효능을 테스트하기 위한 무작위 전향적 파일럿 연구입니다. 이 파일럿 조사의 결과는 뇌진탕 회복에 대한 이 기술의 효능을 확인하기 위한 향후 대규모 임상 시험을 알리는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: M Kennedy
- 전화번호: 1-844-340-0040
- 이메일: research@neurovine.ai
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 개인은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 이전 6주 이내에 뇌진탕 진단을 받은 경우
- 16세 이상 55세 미만
- 영어에 능통하다.
- 부상 후 6주 이내에 기본 테스트 세션에 참석할 수 있습니다.
- 개입 사용을 포함하여 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력;
- ImPACT 버전 4 관리를 위한 컬러 모니터, 안정적인 인터넷 연결, 포인팅 장치(마우스 또는 트랙패드) 및 최신 웹 브라우저가 있는 데스크탑 컴퓨터 또는 노트북에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준: 개인은 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 참가 자격이 없습니다.
- 집에서 ImPACT 테스트를 수행하기 위한 기술 요구 사항이 있는 데스크톱 컴퓨터 또는 랩톱에 액세스할 수 없습니다(위에서 설명한 대로).
- 조절되지 않는 간질(6개월 이내의 발작), 조절되지 않는 만성 재발성 편두통 또는 뇌진탕 회복 및 평가를 방해할 수 있는 기타 신경 장애;
- 정보에 입각한 무료 동의를 제공할 수 없도록 하는 치매 또는 기타 기존 인지 장애의 징후;
- 이식 가능한 전기 장치가 있어야 합니다.
뇌진탕 진단 외에 다음의 모든 증거:
- 그들이 지속한 뇌진탕이 Glasgow 혼수 척도 점수 ≤ 12(가능한 경우)와 관련되었다는 문서,
- 뇌 타박상 또는 혈종(가능한 경우)과 같은 신경 영상상의 외상 소견
- 추가 재활이 필요한 뼈 부상의 두개골 골절 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 버전 - EEG 센서밴드 및 모바일 애플리케이션
뇌 신호를 기록하는 EEG 헤드밴드.
Sensorband는 Bluetooth를 사용하여 사용자 장치의 모바일 애플리케이션에 연결합니다.
이 원시 EEG 데이터는 HIPPA 호환 클라우드 기반 서버에서 처리되며 애플리케이션에 정신적 작업 부하 및 두뇌 에너지 데이터를 표시합니다.
이는 사용자가 인지 속도를 조절하여 과도한 노력을 피하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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뇌 신호를 기록하는 EEG 헤드밴드.
Sensorband는 Bluetooth를 사용하여 사용자 장치의 모바일 애플리케이션에 연결합니다.
이 원시 EEG 데이터는 HIPPA 호환 클라우드 기반 서버에서 처리되며 애플리케이션에 정신적 작업 부하 및 두뇌 에너지 데이터를 표시합니다.
이는 사용자가 인지 속도를 조절하여 과도한 노력을 피하는 데 도움이 될 수 있습니다.
제어 버전은 응용 프로그램에 정신 작업 부하 및 두뇌 에너지 데이터를 표시하지 않습니다.
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활성 비교기: 컨트롤 버전 - EEG Sensorband 및 모바일 애플리케이션
뇌 신호를 기록하는 EEG 헤드밴드.
Sensorband는 Bluetooth를 사용하여 사용자 장치의 모바일 애플리케이션에 연결합니다.
이 원시 EEG 데이터는 Intervention 버전과 같은 HIPPA 준수 클라우드 기반 서버에서 처리되지만 정신적 작업량이나 뇌 에너지 데이터는 표시되지 않습니다.
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뇌 신호를 기록하는 EEG 헤드밴드.
Sensorband는 Bluetooth를 사용하여 사용자 장치의 모바일 애플리케이션에 연결합니다.
이 원시 EEG 데이터는 HIPPA 호환 클라우드 기반 서버에서 처리되며 애플리케이션에 정신적 작업 부하 및 두뇌 에너지 데이터를 표시합니다.
이는 사용자가 인지 속도를 조절하여 과도한 노력을 피하는 데 도움이 될 수 있습니다.
제어 버전은 응용 프로그램에 정신 작업 부하 및 두뇌 에너지 데이터를 표시하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 뇌진탕 후 평가 및 인지 테스트 점수
기간: 기준선, 개입 후(2주)
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신경인지 건강의 변화 및 뇌진탕 회복의 변화.
높은 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성을 나타내는 연구 포함률 및 완료율
기간: 기준선, 개입 후(2주)
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포함, 편차 및 완료율
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기준선, 개입 후(2주)
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지 결과
기간: 12주
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뇌진탕의 증상과 부담의 변화.
낮은 점수는 개선을 나타냅니다.
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12주
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스포츠 뇌진탕 평가 도구 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 후(2주)
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뇌진탕 증상의 변화.
낮은 점수는 증상의 호전을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(2주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M Kennedy, Neurovine Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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