Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG-veiledet kognitivt pacingverktøy under gjenoppretting av hjernerystelse

23. mars 2023 oppdatert av: Dr. Matthew Kennedy

Foreløpig effektivitet av et nytt EEG-veiledet kognitivt pacingverktøy under gjenoppretting av hjernerystelse: En pilotstudie

Denne undersøkelsen vil vurdere nytten av et nytt, bærbart elektroencefalografi (EEG) hodebånd knyttet til en mobilapplikasjon for å overvåke kognitiv aktivitet etter hjernerystelse, og varsle en pasient når det er på tide å ta en mental pause. Personlige skybaserte maskinlæringsalgoritmer vil analysere EEG-data i sanntid for nevrale funksjoner som indikerer mental arbeidsbelastning og mental tretthet, og vil varsle en pasient når det er på tide å hvile basert på disse tiltakene. Det antas at denne teknologien kan gi et sårt nødvendig datadrevet styringsverktøy for å bedre informere den kognitive pacing-prosessen for både pasienter med hjernerystelse, så vel som deres klinikere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt innen hjernerystelsespleie, gjør hjernerystelsens individualiserte natur og nyanser det til en vanskelig tilstand å håndtere. Det har vist seg at både fullstendig hvile eller for mye aktivitet kan forlenge restitusjonen etter hjernerystelse, noe som indikerer at det er en ideell aktivitetssone som kan hjelpe til med hjernerystelse. Hjertefrekvensstyrt subsymptom av aerob fysisk aktivitet har vist seg å fremskynde rehabilitering av hjernerystelse og gi et objektivt mål for pasienter med hjernerystelse for å informere om deres rehabiliterende fysiske aktiviteter. Det finnes imidlertid ingen slik like for å veilede kognitiv pacing.

Denne studien vil bruke et bærbart EEG-hodebånd knyttet til en mobilapplikasjon for å overvåke kognitiv aktivitet etter hjernerystelse, og varsle en pasient når det er på tide å ta en mental pause. Personlig tilpassede skybaserte maskinlæringsalgoritmer vil analysere EEG-data i sanntid for nevrale trekk ved mental arbeidsbelastning og mental tretthet, og vil varsle en pasient når det er på tide å hvile basert på disse tiltakene. Disse algoritmene er utviklet og validert på friske deltakere, og raffinert hos pasienter med hjernerystelse i en pågående observasjonsundersøkelse som ennå ikke er publisert. Den foreslåtte undersøkelsen er en randomisert, prospektiv pilotstudie for å teste den tidlige effektiviteten av denne teknologien i utvinning av hjernerystelse sammenlignet med standardbehandling alene. Resultatene av denne pilotundersøkelsen vil bli brukt til å informere om en fremtidig storskala klinisk studie for å bekrefte effektiviteten til denne teknologien på utvinning av hjernerystelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Enkeltpersoner er kvalifisert til å delta hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • har blitt diagnostisert med hjernerystelse i løpet av de siste 6 ukene;
  • er mellom >16 og <55 år gamle;
  • flytende engelsk;
  • i stand til å delta på baseline-testingen innen 6 uker etter skade;
  • villig og i stand til å overholde kravene i studieprotokollen, inkludert bruk av intervensjon;
  • i stand til å få tilgang til en stasjonær datamaskin eller bærbar PC med fargeskjerm, pålitelig internettforbindelse, pekeenhet (mus eller styreflate) og moderne nettleser for administrasjon av Impact versjon 4.

Ekskluderingskriterier: Enkeltpersoner er ikke kvalifisert til å delta hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • ikke har tilgang til en stasjonær datamaskin eller bærbar datamaskin med de tekniske kravene for å utføre ImPACT-testing hjemme (som beskrevet ovenfor);
  • ukontrollert epilepsi (anfall innen 6 måneder), ukontrollert kronisk tilbakevendende migrene eller andre nevrologiske lidelser som kan forstyrre utvinning og vurdering av hjernerystelse;
  • eventuelle tegn på demens eller annen eksisterende kognitiv svikt som ville hindre dem i å gi fritt, informert samtykke;
  • ha en implanterbar elektrisk enhet;
  • noen bevis på følgende i tillegg til diagnose av hjernerystelse:

    • dokumentasjon på at hjernerystelsen de hadde pådratt seg var assosiert med en Glasgow Coma Scale-score ≤ 12 (hvis tilgjengelig),
    • eventuelle funn av traumer på nevroimaging som hjernekontusjon eller hematom (hvis tilgjengelig), og
    • eventuelle tegn på hodeskallebrudd av beinskader som vil kreve ytterligere rehabilitering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsversjon- EEG-sensorbånd og mobilapplikasjon
EEG pannebånd for å registrere hjernesignaler. Sensorbandet bruker Bluetooth for å koble til mobilapplikasjonen på en brukers enhet. Disse rå EEG-dataene behandles på en HIPPA-kompatibel skybasert server og viser mental arbeidsbelastning og hjerneenergidata på applikasjonen. Dette kan hjelpe brukeren med kognitiv pacing for å unngå overanstrengelse.
EEG pannebånd for å registrere hjernesignaler. Sensorbandet bruker Bluetooth for å koble til mobilapplikasjonen på en brukers enhet. Disse rå EEG-dataene behandles på en HIPPA-kompatibel skybasert server og viser mental arbeidsbelastning og hjerneenergidata på applikasjonen. Dette kan hjelpe brukeren med kognitiv pacing for å unngå overanstrengelse. Kontrollversjonen vil ikke vise mental arbeidsbelastning og hjerneenergidata på applikasjonen.
Aktiv komparator: Kontrollversjon- EEG-sensorbånd og mobilapplikasjon
EEG pannebånd for å registrere hjernesignaler. Sensorbandet bruker Bluetooth for å koble til mobilapplikasjonen på en brukers enhet. Disse rå EEG-dataene behandles på en HIPPA-kompatibel skybasert server som Intervention-versjonen, men ingen mental arbeidsbelastning eller hjerneenergidata vil bli vist.
EEG pannebånd for å registrere hjernesignaler. Sensorbandet bruker Bluetooth for å koble til mobilapplikasjonen på en brukers enhet. Disse rå EEG-dataene behandles på en HIPPA-kompatibel skybasert server og viser mental arbeidsbelastning og hjerneenergidata på applikasjonen. Dette kan hjelpe brukeren med kognitiv pacing for å unngå overanstrengelse. Kontrollversjonen vil ikke vise mental arbeidsbelastning og hjerneenergidata på applikasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar vurdering etter hjernerystelse og kognitiv testing
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (2 uker)
Endring i nevrokognitiv helse og endringer i utvinning av hjernerystelse. Høyere poengsum indikerer forbedring.
Baseline, etter intervensjon (2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie inkluderingsgrad og fullføringsrate for å indikere gjennomførbarhet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (2 uker)
Inkluderingsrater, avvik og fullføring
Baseline, etter intervensjon (2 uker)
Rivermead Spørreskjema etter hjernerystelse symptomer
Tidsramme: 12 uker
Endring i symptomer og belastning av hjernerystelse. Lavere poengsum indikerer forbedring.
12 uker
Endring i resultat for vurderingsverktøyet for hjernerystelse
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (2 uker)
Endring i hjernerystelsessymptomer. Lavere poengsum indikerer bedring i symptomer.
Baseline, etter intervensjon (2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M Kennedy, Neurovine Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere