- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05522855
EEG-veiledet kognitivt pacingverktøy under gjenoppretting av hjernerystelse
Foreløpig effektivitet av et nytt EEG-veiledet kognitivt pacingverktøy under gjenoppretting av hjernerystelse: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt innen hjernerystelsespleie, gjør hjernerystelsens individualiserte natur og nyanser det til en vanskelig tilstand å håndtere. Det har vist seg at både fullstendig hvile eller for mye aktivitet kan forlenge restitusjonen etter hjernerystelse, noe som indikerer at det er en ideell aktivitetssone som kan hjelpe til med hjernerystelse. Hjertefrekvensstyrt subsymptom av aerob fysisk aktivitet har vist seg å fremskynde rehabilitering av hjernerystelse og gi et objektivt mål for pasienter med hjernerystelse for å informere om deres rehabiliterende fysiske aktiviteter. Det finnes imidlertid ingen slik like for å veilede kognitiv pacing.
Denne studien vil bruke et bærbart EEG-hodebånd knyttet til en mobilapplikasjon for å overvåke kognitiv aktivitet etter hjernerystelse, og varsle en pasient når det er på tide å ta en mental pause. Personlig tilpassede skybaserte maskinlæringsalgoritmer vil analysere EEG-data i sanntid for nevrale trekk ved mental arbeidsbelastning og mental tretthet, og vil varsle en pasient når det er på tide å hvile basert på disse tiltakene. Disse algoritmene er utviklet og validert på friske deltakere, og raffinert hos pasienter med hjernerystelse i en pågående observasjonsundersøkelse som ennå ikke er publisert. Den foreslåtte undersøkelsen er en randomisert, prospektiv pilotstudie for å teste den tidlige effektiviteten av denne teknologien i utvinning av hjernerystelse sammenlignet med standardbehandling alene. Resultatene av denne pilotundersøkelsen vil bli brukt til å informere om en fremtidig storskala klinisk studie for å bekrefte effektiviteten til denne teknologien på utvinning av hjernerystelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: M Kennedy
- Telefonnummer: 1-844-340-0040
- E-post: research@neurovine.ai
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Enkeltpersoner er kvalifisert til å delta hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- har blitt diagnostisert med hjernerystelse i løpet av de siste 6 ukene;
- er mellom >16 og <55 år gamle;
- flytende engelsk;
- i stand til å delta på baseline-testingen innen 6 uker etter skade;
- villig og i stand til å overholde kravene i studieprotokollen, inkludert bruk av intervensjon;
- i stand til å få tilgang til en stasjonær datamaskin eller bærbar PC med fargeskjerm, pålitelig internettforbindelse, pekeenhet (mus eller styreflate) og moderne nettleser for administrasjon av Impact versjon 4.
Ekskluderingskriterier: Enkeltpersoner er ikke kvalifisert til å delta hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- ikke har tilgang til en stasjonær datamaskin eller bærbar datamaskin med de tekniske kravene for å utføre ImPACT-testing hjemme (som beskrevet ovenfor);
- ukontrollert epilepsi (anfall innen 6 måneder), ukontrollert kronisk tilbakevendende migrene eller andre nevrologiske lidelser som kan forstyrre utvinning og vurdering av hjernerystelse;
- eventuelle tegn på demens eller annen eksisterende kognitiv svikt som ville hindre dem i å gi fritt, informert samtykke;
- ha en implanterbar elektrisk enhet;
noen bevis på følgende i tillegg til diagnose av hjernerystelse:
- dokumentasjon på at hjernerystelsen de hadde pådratt seg var assosiert med en Glasgow Coma Scale-score ≤ 12 (hvis tilgjengelig),
- eventuelle funn av traumer på nevroimaging som hjernekontusjon eller hematom (hvis tilgjengelig), og
- eventuelle tegn på hodeskallebrudd av beinskader som vil kreve ytterligere rehabilitering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsversjon- EEG-sensorbånd og mobilapplikasjon
EEG pannebånd for å registrere hjernesignaler.
Sensorbandet bruker Bluetooth for å koble til mobilapplikasjonen på en brukers enhet.
Disse rå EEG-dataene behandles på en HIPPA-kompatibel skybasert server og viser mental arbeidsbelastning og hjerneenergidata på applikasjonen.
Dette kan hjelpe brukeren med kognitiv pacing for å unngå overanstrengelse.
|
EEG pannebånd for å registrere hjernesignaler.
Sensorbandet bruker Bluetooth for å koble til mobilapplikasjonen på en brukers enhet.
Disse rå EEG-dataene behandles på en HIPPA-kompatibel skybasert server og viser mental arbeidsbelastning og hjerneenergidata på applikasjonen.
Dette kan hjelpe brukeren med kognitiv pacing for å unngå overanstrengelse.
Kontrollversjonen vil ikke vise mental arbeidsbelastning og hjerneenergidata på applikasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollversjon- EEG-sensorbånd og mobilapplikasjon
EEG pannebånd for å registrere hjernesignaler.
Sensorbandet bruker Bluetooth for å koble til mobilapplikasjonen på en brukers enhet.
Disse rå EEG-dataene behandles på en HIPPA-kompatibel skybasert server som Intervention-versjonen, men ingen mental arbeidsbelastning eller hjerneenergidata vil bli vist.
|
EEG pannebånd for å registrere hjernesignaler.
Sensorbandet bruker Bluetooth for å koble til mobilapplikasjonen på en brukers enhet.
Disse rå EEG-dataene behandles på en HIPPA-kompatibel skybasert server og viser mental arbeidsbelastning og hjerneenergidata på applikasjonen.
Dette kan hjelpe brukeren med kognitiv pacing for å unngå overanstrengelse.
Kontrollversjonen vil ikke vise mental arbeidsbelastning og hjerneenergidata på applikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar vurdering etter hjernerystelse og kognitiv testing
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (2 uker)
|
Endring i nevrokognitiv helse og endringer i utvinning av hjernerystelse.
Høyere poengsum indikerer forbedring.
|
Baseline, etter intervensjon (2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie inkluderingsgrad og fullføringsrate for å indikere gjennomførbarhet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (2 uker)
|
Inkluderingsrater, avvik og fullføring
|
Baseline, etter intervensjon (2 uker)
|
|
Rivermead Spørreskjema etter hjernerystelse symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i symptomer og belastning av hjernerystelse.
Lavere poengsum indikerer forbedring.
|
12 uker
|
|
Endring i resultat for vurderingsverktøyet for hjernerystelse
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (2 uker)
|
Endring i hjernerystelsessymptomer.
Lavere poengsum indikerer bedring i symptomer.
|
Baseline, etter intervensjon (2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M Kennedy, Neurovine Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NV2022-05-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .