Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie do stymulacji poznawczej pod kontrolą EEG podczas rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Matthew Kennedy

Wstępna skuteczność nowego narzędzia do stymulacji poznawczej pod kontrolą EEG podczas rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu: badanie pilotażowe

Badanie to oceni przydatność nowatorskiej opaski na głowę do elektroencefalografii (EEG) połączonej z aplikacją mobilną do monitorowania aktywności poznawczej po wstrząśnieniu mózgu i ostrzegania pacjenta, kiedy nadszedł czas na przerwę psychiczną. Spersonalizowane algorytmy uczenia maszynowego oparte na chmurze będą analizować dane EEG w czasie rzeczywistym pod kątem cech neuronalnych wskazujących na obciążenie umysłowe pracą i zmęczenie psychiczne oraz powiadamiać pacjenta, kiedy nadejdzie czas na odpoczynek w oparciu o te pomiary. Postawiono hipotezę, że ta technologia może zapewnić bardzo potrzebne narzędzie do zarządzania opartego na danych, aby lepiej informować o procesie stymulacji poznawczej zarówno u pacjentów ze wstrząsem mózgu, jak i ich klinicystów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Pomimo postępów w dziedzinie leczenia wstrząsu mózgu, zindywidualizowany charakter i niuanse wstrząsu mózgu sprawiają, że stan ten jest trudny do opanowania. Wykazano, że zarówno całkowity odpoczynek, jak i zbyt duża aktywność mogą przedłużyć powrót do zdrowia po wstrząsie mózgu, co wskazuje, że istnieje idealna strefa aktywności, która może pomóc w powrocie do zdrowia po wstrząsie mózgu. Wykazano, że podobjawowa aerobowa aktywność fizyczna sterowana tętnem przyspiesza powrót do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu i zapewnia obiektywną miarę dla pacjentów ze wstrząśnieniem mózgu, aby informować o ich rehabilitacyjnej aktywności fizycznej. Jednak nie ma takiego równego dla kierowania stymulacją poznawczą.

W tym badaniu wykorzystana zostanie nadająca się do noszenia opaska EEG połączona z aplikacją mobilną do monitorowania aktywności poznawczej po wstrząśnieniu mózgu i ostrzegania pacjenta, kiedy nadszedł czas na przerwę psychiczną. Spersonalizowane algorytmy uczenia maszynowego oparte na chmurze będą analizować dane EEG w czasie rzeczywistym pod kątem neuronalnych cech obciążenia psychicznego i zmęczenia psychicznego oraz powiadamiać pacjenta, kiedy nadejdzie czas na odpoczynek w oparciu o te pomiary. Algorytmy te zostały opracowane i zweryfikowane na zdrowych uczestnikach oraz udoskonalone u pacjentów z wstrząśnieniem mózgu w trwającym badaniu obserwacyjnym, które nie zostało jeszcze opublikowane. Proponowane badanie jest randomizowanym, prospektywnym badaniem pilotażowym mającym na celu sprawdzenie wczesnej skuteczności tej technologii w leczeniu wstrząsu mózgu w porównaniu z samą standardową opieką. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach klinicznych na dużą skalę w celu potwierdzenia skuteczności tej technologii w leczeniu wstrząsu mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Osoby kwalifikują się do udziału, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • zdiagnozowano u niego wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 6 tygodni;
  • są w wieku od >16 do <55 lat;
  • biegły w angielskim;
  • być w stanie uczestniczyć w podstawowej sesji testowej w ciągu 6 tygodni po urazie;
  • chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym zastosowania interwencji;
  • dostęp do komputera stacjonarnego lub laptopa z kolorowym monitorem, niezawodnym łączem internetowym, urządzeniem wskazującym (mysz lub gładzik) oraz nowoczesną przeglądarką internetową do administrowania ImPACT w wersji 4.

Kryteria wykluczenia: Osoby nie kwalifikują się do udziału, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • nie mają dostępu do komputera stacjonarnego lub laptopa spełniającego wymagania techniczne do wykonania testów ImPACT w domu (jak opisano powyżej);
  • niekontrolowana padaczka (napad w ciągu 6 miesięcy), niekontrolowane przewlekłe nawracające migreny lub inne zaburzenia neurologiczne, które mogą zakłócać powrót do zdrowia po wstrząsie mózgu i ocenę;
  • wszelkie oznaki demencji lub innych wcześniej istniejących zaburzeń poznawczych, które uniemożliwiłyby im wyrażenie dobrowolnej, świadomej zgody;
  • mieć wszczepialne urządzenie elektryczne;
  • wszelkie dowody na następujące objawy oprócz diagnozy wstrząśnienia mózgu:

    • dokumentację potwierdzającą, że wstrząśnienie mózgu, którego doznali, było związane z wynikiem w skali Glasgow Coma Scale ≤ 12 (jeśli jest dostępny),
    • wszelkie ustalenia urazu na neuroobrazowaniu, takie jak stłuczenie mózgu lub krwiak (jeśli są dostępne), oraz
    • wszelkie dowody na złamania czaszki lub urazy kostne, które wymagałyby dodatkowej rehabilitacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wersja interwencyjna - EEG Sensorband i aplikacja mobilna
Opaska EEG do rejestrowania sygnałów mózgowych. Sensorband wykorzystuje Bluetooth do łączenia się z aplikacją mobilną na urządzeniu użytkownika. Te surowe dane EEG są przetwarzane na serwerze opartym na chmurze zgodnym z HIPPA i wyświetlają dane dotyczące obciążenia psychicznego i energii mózgu w aplikacji. Może to pomóc użytkownikowi ze stymulacją poznawczą w uniknięciu nadmiernego wysiłku.
Opaska EEG do rejestrowania sygnałów mózgowych. Sensorband wykorzystuje Bluetooth do łączenia się z aplikacją mobilną na urządzeniu użytkownika. Te surowe dane EEG są przetwarzane na serwerze opartym na chmurze zgodnym z HIPPA i wyświetlają dane dotyczące obciążenia psychicznego i energii mózgu w aplikacji. Może to pomóc użytkownikowi ze stymulacją poznawczą w uniknięciu nadmiernego wysiłku. Wersja kontrolna nie będzie wyświetlać w aplikacji danych dotyczących obciążenia umysłowego i energii mózgu.
Aktywny komparator: Wersja kontrolna - EEG Sensorband i aplikacja mobilna
Opaska EEG do rejestrowania sygnałów mózgowych. Sensorband wykorzystuje Bluetooth do łączenia się z aplikacją mobilną na urządzeniu użytkownika. Te surowe dane EEG są przetwarzane na serwerze opartym na chmurze zgodnym z HIPPA, takim jak wersja Intervention, ale nie będą wyświetlane żadne dane dotyczące obciążenia umysłowego ani energii mózgu.
Opaska EEG do rejestrowania sygnałów mózgowych. Sensorband wykorzystuje Bluetooth do łączenia się z aplikacją mobilną na urządzeniu użytkownika. Te surowe dane EEG są przetwarzane na serwerze opartym na chmurze zgodnym z HIPPA i wyświetlają dane dotyczące obciążenia psychicznego i energii mózgu w aplikacji. Może to pomóc użytkownikowi ze stymulacją poznawczą w uniknięciu nadmiernego wysiłku. Wersja kontrolna nie będzie wyświetlać w aplikacji danych dotyczących obciążenia umysłowego i energii mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa ocena po wstrząśnieniu mózgu i wynik testu poznawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 tygodnie)
Zmiana w zdrowiu neurokognitywnym i zmiany w powrocie do zdrowia po wstrząsie mózgu. Wyższy wynik oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik włączenia do badania i wskaźnik ukończenia badania w celu wskazania wykonalności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 tygodnie)
Wskaźniki włączenia, odchylenia i uzupełnienia
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 tygodnie)
Rivermead Wyniki kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana objawów i obciążenia wstrząsem mózgu. Niższy wynik wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Zmiana wyniku narzędzia do oceny wstrząsu mózgu w sporcie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 tygodnie)
Zmiana objawów wstrząsu mózgu. Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów.
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: M Kennedy, Neurovine Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj