- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05522855
Narzędzie do stymulacji poznawczej pod kontrolą EEG podczas rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu
Wstępna skuteczność nowego narzędzia do stymulacji poznawczej pod kontrolą EEG podczas rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępów w dziedzinie leczenia wstrząsu mózgu, zindywidualizowany charakter i niuanse wstrząsu mózgu sprawiają, że stan ten jest trudny do opanowania. Wykazano, że zarówno całkowity odpoczynek, jak i zbyt duża aktywność mogą przedłużyć powrót do zdrowia po wstrząsie mózgu, co wskazuje, że istnieje idealna strefa aktywności, która może pomóc w powrocie do zdrowia po wstrząsie mózgu. Wykazano, że podobjawowa aerobowa aktywność fizyczna sterowana tętnem przyspiesza powrót do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu i zapewnia obiektywną miarę dla pacjentów ze wstrząśnieniem mózgu, aby informować o ich rehabilitacyjnej aktywności fizycznej. Jednak nie ma takiego równego dla kierowania stymulacją poznawczą.
W tym badaniu wykorzystana zostanie nadająca się do noszenia opaska EEG połączona z aplikacją mobilną do monitorowania aktywności poznawczej po wstrząśnieniu mózgu i ostrzegania pacjenta, kiedy nadszedł czas na przerwę psychiczną. Spersonalizowane algorytmy uczenia maszynowego oparte na chmurze będą analizować dane EEG w czasie rzeczywistym pod kątem neuronalnych cech obciążenia psychicznego i zmęczenia psychicznego oraz powiadamiać pacjenta, kiedy nadejdzie czas na odpoczynek w oparciu o te pomiary. Algorytmy te zostały opracowane i zweryfikowane na zdrowych uczestnikach oraz udoskonalone u pacjentów z wstrząśnieniem mózgu w trwającym badaniu obserwacyjnym, które nie zostało jeszcze opublikowane. Proponowane badanie jest randomizowanym, prospektywnym badaniem pilotażowym mającym na celu sprawdzenie wczesnej skuteczności tej technologii w leczeniu wstrząsu mózgu w porównaniu z samą standardową opieką. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach klinicznych na dużą skalę w celu potwierdzenia skuteczności tej technologii w leczeniu wstrząsu mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: M Kennedy
- Numer telefonu: 1-844-340-0040
- E-mail: research@neurovine.ai
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Osoby kwalifikują się do udziału, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- zdiagnozowano u niego wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 6 tygodni;
- są w wieku od >16 do <55 lat;
- biegły w angielskim;
- być w stanie uczestniczyć w podstawowej sesji testowej w ciągu 6 tygodni po urazie;
- chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym zastosowania interwencji;
- dostęp do komputera stacjonarnego lub laptopa z kolorowym monitorem, niezawodnym łączem internetowym, urządzeniem wskazującym (mysz lub gładzik) oraz nowoczesną przeglądarką internetową do administrowania ImPACT w wersji 4.
Kryteria wykluczenia: Osoby nie kwalifikują się do udziału, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- nie mają dostępu do komputera stacjonarnego lub laptopa spełniającego wymagania techniczne do wykonania testów ImPACT w domu (jak opisano powyżej);
- niekontrolowana padaczka (napad w ciągu 6 miesięcy), niekontrolowane przewlekłe nawracające migreny lub inne zaburzenia neurologiczne, które mogą zakłócać powrót do zdrowia po wstrząsie mózgu i ocenę;
- wszelkie oznaki demencji lub innych wcześniej istniejących zaburzeń poznawczych, które uniemożliwiłyby im wyrażenie dobrowolnej, świadomej zgody;
- mieć wszczepialne urządzenie elektryczne;
wszelkie dowody na następujące objawy oprócz diagnozy wstrząśnienia mózgu:
- dokumentację potwierdzającą, że wstrząśnienie mózgu, którego doznali, było związane z wynikiem w skali Glasgow Coma Scale ≤ 12 (jeśli jest dostępny),
- wszelkie ustalenia urazu na neuroobrazowaniu, takie jak stłuczenie mózgu lub krwiak (jeśli są dostępne), oraz
- wszelkie dowody na złamania czaszki lub urazy kostne, które wymagałyby dodatkowej rehabilitacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wersja interwencyjna - EEG Sensorband i aplikacja mobilna
Opaska EEG do rejestrowania sygnałów mózgowych.
Sensorband wykorzystuje Bluetooth do łączenia się z aplikacją mobilną na urządzeniu użytkownika.
Te surowe dane EEG są przetwarzane na serwerze opartym na chmurze zgodnym z HIPPA i wyświetlają dane dotyczące obciążenia psychicznego i energii mózgu w aplikacji.
Może to pomóc użytkownikowi ze stymulacją poznawczą w uniknięciu nadmiernego wysiłku.
|
Opaska EEG do rejestrowania sygnałów mózgowych.
Sensorband wykorzystuje Bluetooth do łączenia się z aplikacją mobilną na urządzeniu użytkownika.
Te surowe dane EEG są przetwarzane na serwerze opartym na chmurze zgodnym z HIPPA i wyświetlają dane dotyczące obciążenia psychicznego i energii mózgu w aplikacji.
Może to pomóc użytkownikowi ze stymulacją poznawczą w uniknięciu nadmiernego wysiłku.
Wersja kontrolna nie będzie wyświetlać w aplikacji danych dotyczących obciążenia umysłowego i energii mózgu.
|
|
Aktywny komparator: Wersja kontrolna - EEG Sensorband i aplikacja mobilna
Opaska EEG do rejestrowania sygnałów mózgowych.
Sensorband wykorzystuje Bluetooth do łączenia się z aplikacją mobilną na urządzeniu użytkownika.
Te surowe dane EEG są przetwarzane na serwerze opartym na chmurze zgodnym z HIPPA, takim jak wersja Intervention, ale nie będą wyświetlane żadne dane dotyczące obciążenia umysłowego ani energii mózgu.
|
Opaska EEG do rejestrowania sygnałów mózgowych.
Sensorband wykorzystuje Bluetooth do łączenia się z aplikacją mobilną na urządzeniu użytkownika.
Te surowe dane EEG są przetwarzane na serwerze opartym na chmurze zgodnym z HIPPA i wyświetlają dane dotyczące obciążenia psychicznego i energii mózgu w aplikacji.
Może to pomóc użytkownikowi ze stymulacją poznawczą w uniknięciu nadmiernego wysiłku.
Wersja kontrolna nie będzie wyświetlać w aplikacji danych dotyczących obciążenia umysłowego i energii mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa ocena po wstrząśnieniu mózgu i wynik testu poznawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 tygodnie)
|
Zmiana w zdrowiu neurokognitywnym i zmiany w powrocie do zdrowia po wstrząsie mózgu.
Wyższy wynik oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik włączenia do badania i wskaźnik ukończenia badania w celu wskazania wykonalności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 tygodnie)
|
Wskaźniki włączenia, odchylenia i uzupełnienia
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 tygodnie)
|
|
Rivermead Wyniki kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana objawów i obciążenia wstrząsem mózgu.
Niższy wynik wskazuje na poprawę.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku narzędzia do oceny wstrząsu mózgu w sporcie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 tygodnie)
|
Zmiana objawów wstrząsu mózgu.
Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M Kennedy, Neurovine Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV2022-05-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .