Herramienta de estimulación cognitiva guiada por EEG durante la recuperación de una conmoción cerebral
Eficacia preliminar de una nueva herramienta de estimulación cognitiva guiada por EEG durante la recuperación de una conmoción cerebral: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en el campo de la atención de la conmoción cerebral, la naturaleza individualizada y los matices de la conmoción cerebral hacen que sea una condición difícil de manejar. Se ha demostrado que tanto el descanso completo como el exceso de actividad pueden prolongar la recuperación de una conmoción cerebral, lo que indica que existe una zona ideal de actividad que puede ayudar en la recuperación de la conmoción cerebral. Se ha demostrado que la actividad física aeróbica de subsíntomas guiada por la frecuencia cardíaca acelera la recuperación de la conmoción cerebral y proporciona una medida objetiva para que los pacientes con conmoción cerebral informen sobre sus actividades físicas de rehabilitación. Sin embargo, no existe tal igual para guiar el ritmo cognitivo.
Este estudio utilizará una diadema EEG portátil vinculada a una aplicación móvil para monitorear la actividad cognitiva posterior a la conmoción cerebral y alertar a un paciente cuando sea el momento de tomar un descanso mental. Los algoritmos personalizados de aprendizaje automático basados en la nube analizarán los datos de EEG en tiempo real en busca de características neuronales de carga de trabajo mental y fatiga mental, y notificarán al paciente cuándo es el momento de descansar en función de estas medidas. Estos algoritmos se desarrollaron y validaron en participantes sanos y se refinaron en pacientes con conmociones cerebrales en una investigación observacional en curso que aún no se ha publicado. La investigación propuesta es un estudio piloto prospectivo aleatorizado para probar la eficacia temprana de esta tecnología en la recuperación de la conmoción cerebral en comparación con el estándar de atención solo. Los resultados de esta investigación piloto se utilizarán para informar un futuro ensayo clínico a gran escala para confirmar la eficacia de esta tecnología en la recuperación de la conmoción cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: M Kennedy
- Número de teléfono: 1-844-340-0040
- Correo electrónico: research@neurovine.ai
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: las personas son elegibles para participar si cumplen con todos los siguientes criterios:
- ha sido diagnosticado con una conmoción cerebral dentro de las 6 semanas anteriores;
- tienen entre >16 y <55 años de edad;
- fluido en inglés;
- capaz de asistir a la sesión de prueba de referencia dentro de las 6 semanas posteriores a la lesión;
- dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluido el uso de la intervención;
- capaz de acceder a una computadora de escritorio o portátil con un monitor a color, una conexión a Internet confiable, un dispositivo señalador (mouse o trackpad) y un navegador web moderno para la administración de ImPACT Versión 4.
Criterios de exclusión: las personas no son elegibles para participar si cumplen con alguno de los siguientes criterios:
- no tienen acceso a una computadora de escritorio o portátil con los requisitos técnicos para realizar la prueba ImPACT en su hogar (como se describe anteriormente);
- epilepsia no controlada (convulsiones dentro de los 6 meses), migrañas recurrentes crónicas no controladas u otros trastornos neurológicos que pueden interferir con la recuperación y evaluación de la conmoción cerebral;
- cualquier signo de demencia u otro deterioro cognitivo preexistente que les impida dar su consentimiento libre e informado;
- tener un dispositivo eléctrico implantable;
cualquier evidencia de lo siguiente además del diagnóstico de conmoción cerebral:
- documentación de que la conmoción cerebral que habían sufrido estaba asociada con una puntuación de la escala de coma de Glasgow ≤ 12 (si está disponible),
- cualquier hallazgo de traumatismo en las neuroimágenes, como contusión cerebral o hematoma (si está disponible), y
- cualquier evidencia de fracturas de cráneo o lesiones óseas que requieran rehabilitación adicional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Versión de intervención - EEG Sensorband y aplicación móvil
Diadema EEG para registrar señales cerebrales.
Sensorband utiliza Bluetooth para vincularse a la aplicación móvil en el dispositivo de un usuario.
Estos datos de EEG sin procesar se procesan en un servidor basado en la nube que cumple con HIPPA y muestra la carga de trabajo mental y los datos de energía cerebral en la aplicación.
Esto puede ayudar al usuario con el ritmo cognitivo para evitar el sobreesfuerzo.
|
Diadema EEG para registrar señales cerebrales.
Sensorband utiliza Bluetooth para vincularse a la aplicación móvil en el dispositivo de un usuario.
Estos datos de EEG sin procesar se procesan en un servidor basado en la nube que cumple con HIPPA y muestra la carga de trabajo mental y los datos de energía cerebral en la aplicación.
Esto puede ayudar al usuario con el ritmo cognitivo para evitar el sobreesfuerzo.
La versión de control no mostrará la carga de trabajo mental ni los datos de energía cerebral en la aplicación.
|
|
Comparador activo: Versión de control - EEG Sensorband y aplicación móvil
Diadema EEG para registrar señales cerebrales.
Sensorband utiliza Bluetooth para vincularse a la aplicación móvil en el dispositivo de un usuario.
Estos datos de EEG sin procesar se procesan en un servidor basado en la nube compatible con HIPPA como la versión de Intervención, pero no se mostrarán datos de carga de trabajo mental o energía cerebral.
|
Diadema EEG para registrar señales cerebrales.
Sensorband utiliza Bluetooth para vincularse a la aplicación móvil en el dispositivo de un usuario.
Estos datos de EEG sin procesar se procesan en un servidor basado en la nube que cumple con HIPPA y muestra la carga de trabajo mental y los datos de energía cerebral en la aplicación.
Esto puede ayudar al usuario con el ritmo cognitivo para evitar el sobreesfuerzo.
La versión de control no mostrará la carga de trabajo mental ni los datos de energía cerebral en la aplicación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y puntaje de pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (2 semanas)
|
Cambio en la salud neurocognitiva y cambios en la recuperación de la conmoción cerebral.
Una puntuación más alta indica una mejora.
|
Línea de base, post-intervención (2 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de inclusión y tasa de finalización del estudio para indicar la viabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (2 semanas)
|
Tasas de inclusión, desviaciones y finalización
|
Línea de base, post-intervención (2 semanas)
|
|
Resultados del Cuestionario de Síntomas Posterior a la Conmoción de Rivermead
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en los síntomas y la carga de la conmoción cerebral.
Una puntuación más baja indica una mejora.
|
12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (2 semanas)
|
Cambio en los síntomas de la conmoción cerebral.
Una puntuación más baja indica una mejoría en los síntomas.
|
Línea de base, post-intervención (2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M Kennedy, Neurovine Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NV2022-05-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .