EEG-geleide cognitieve stimulatietool tijdens herstel van hersenschudding
Voorlopige werkzaamheid van een nieuwe EEG-geleide cognitieve stimulatietool tijdens herstel van hersenschudding: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de vooruitgang op het gebied van hersenschudding, maken de geïndividualiseerde aard en nuances van hersenschudding het een moeilijke aandoening om te behandelen. Het is aangetoond dat zowel volledige rust als te veel activiteit het herstel van een hersenschudding kan verlengen, wat aangeeft dat er een ideale activiteitszone is die kan helpen bij het herstel van een hersenschudding. Er is aangetoond dat door hartslag geleide subsymptoom aerobe fysieke activiteit het herstel van een hersenschudding versnelt en een objectieve maatstaf biedt voor patiënten met een hersenschudding om hun rehabiliterende fysieke activiteiten te informeren. Er bestaat echter niet zo'n gelijke voor het begeleiden van cognitieve stimulatie.
Deze studie zal een draagbare EEG-hoofdband gebruiken die is gekoppeld aan een mobiele applicatie om cognitieve activiteit na een hersenschudding te volgen en een patiënt te waarschuwen wanneer het tijd is om een mentale pauze te nemen. Gepersonaliseerde algoritmen voor machine learning in de cloud zullen EEG-gegevens in realtime analyseren op neurale kenmerken van mentale belasting en mentale vermoeidheid, en zullen een patiënt op basis van deze maatregelen laten weten wanneer het tijd is om te rusten. Deze algoritmen zijn ontwikkeld en gevalideerd bij gezonde deelnemers en verfijnd bij hersenschuddingpatiënten in een lopend observationeel onderzoek dat nog moet worden gepubliceerd. Het voorgestelde onderzoek is een gerandomiseerde, prospectieve pilotstudie om de vroege werkzaamheid van deze technologie bij het herstel van hersenschuddingen te testen in vergelijking met standaardzorg alleen. De resultaten van dit proefonderzoek zullen worden gebruikt om een toekomstig grootschalig klinisch onderzoek te informeren om de doeltreffendheid van deze technologie op het herstel van hersenschuddingen te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: M Kennedy
- Telefoonnummer: 1-844-340-0040
- E-mail: research@neurovine.ai
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Individuen komen in aanmerking voor deelname als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- bij wie in de afgelopen 6 weken een hersenschudding is vastgesteld;
- tussen >16 en <55 jaar oud bent;
- vloeiend in het Engels;
- in staat zijn om de baseline testsessie binnen 6 weken na het letsel bij te wonen;
- bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief het gebruik van interventie;
- toegang hebben tot een desktopcomputer of laptop met een kleurenmonitor, betrouwbare internetverbinding, aanwijsapparaat (muis of trackpad) en moderne webbrowser voor beheer van ImPACT versie 4.
Uitsluitingscriteria: Individuen komen niet in aanmerking voor deelname als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- geen toegang hebben tot een desktopcomputer of laptop met de technische vereisten om thuis ImPACT-testen uit te voeren (zoals hierboven beschreven);
- ongecontroleerde epilepsie (aanval binnen 6 maanden), ongecontroleerde chronische terugkerende migraine of andere neurologische aandoeningen die het herstel en de beoordeling van een hersenschudding kunnen verstoren;
- tekenen van dementie of andere reeds bestaande cognitieve stoornissen waardoor ze geen vrije, geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- een implanteerbaar elektrisch apparaat hebben;
enig bewijs van het volgende naast de diagnose van een hersenschudding:
- documentatie dat de hersenschudding die ze hadden opgelopen geassocieerd was met een Glasgow Coma Scale-score ≤ 12 (indien beschikbaar),
- alle bevindingen van trauma op neuroimaging zoals hersencontusie of hematoom (indien beschikbaar), en
- enig bewijs van schedelfracturen of botletsels waarvoor aanvullende revalidatie nodig is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Versie- EEG Sensorband en mobiele applicatie
EEG-hoofdband om hersensignalen op te nemen.
De Sensorband maakt gebruik van Bluetooth om verbinding te maken met de mobiele applicatie op het apparaat van een gebruiker.
Deze onbewerkte EEG-gegevens worden verwerkt op een HIPPA-compatibele cloudgebaseerde server en geven mentale werkbelasting en hersenenergiegegevens weer op de applicatie.
Dit kan de gebruiker helpen met cognitieve stimulatie om overmatige inspanning te voorkomen.
|
EEG-hoofdband om hersensignalen op te nemen.
De Sensorband maakt gebruik van Bluetooth om verbinding te maken met de mobiele applicatie op het apparaat van een gebruiker.
Deze onbewerkte EEG-gegevens worden verwerkt op een HIPPA-compatibele cloudgebaseerde server en geven mentale werkbelasting en hersenenergiegegevens weer op de applicatie.
Dit kan de gebruiker helpen met cognitieve stimulatie om overmatige inspanning te voorkomen.
De besturingsversie geeft geen gegevens over mentale belasting en hersenenergie weer in de applicatie.
|
|
Actieve vergelijker: Besturingsversie- EEG Sensorband en mobiele applicatie
EEG-hoofdband om hersensignalen op te nemen.
De Sensorband maakt gebruik van Bluetooth om verbinding te maken met de mobiele applicatie op het apparaat van een gebruiker.
Deze onbewerkte EEG-gegevens worden verwerkt op een HIPPA-compatibele cloudgebaseerde server zoals de Intervention-versie, maar er worden geen gegevens over mentale belasting of hersenenergie weergegeven.
|
EEG-hoofdband om hersensignalen op te nemen.
De Sensorband maakt gebruik van Bluetooth om verbinding te maken met de mobiele applicatie op het apparaat van een gebruiker.
Deze onbewerkte EEG-gegevens worden verwerkt op een HIPPA-compatibele cloudgebaseerde server en geven mentale werkbelasting en hersenenergiegegevens weer op de applicatie.
Dit kan de gebruiker helpen met cognitieve stimulatie om overmatige inspanning te voorkomen.
De besturingsversie geeft geen gegevens over mentale belasting en hersenenergie weer in de applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke beoordeling na hersenschudding en score voor cognitieve tests
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (2 weken)
|
Verandering in neurocognitieve gezondheid en veranderingen in herstel van hersenschudding.
Een hogere score duidt op verbetering.
|
Baseline, post-interventie (2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie-inclusiepercentage en voltooiingspercentage om de haalbaarheid aan te geven
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (2 weken)
|
Tarieven van opname, afwijkingen en voltooiing
|
Baseline, post-interventie (2 weken)
|
|
Rivermead Post-hersenschudding Symptomen Vragenlijst Uitkomsten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in symptomen en hersenschudding.
Een lagere score duidt op verbetering.
|
12 weken
|
|
Verandering in score van de beoordelingstool voor sporthersenschudding
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (2 weken)
|
Verandering in hersenschuddingsymptomen.
Een lagere score duidt op verbetering van de symptomen.
|
Baseline, post-interventie (2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M Kennedy, Neurovine Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NV2022-05-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .