Ferramenta de estimulação cognitiva guiada por EEG durante a recuperação de concussão
Eficácia preliminar de uma nova ferramenta de estimulação cognitiva guiada por EEG durante a recuperação de concussão: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços no campo do tratamento de concussão, a natureza individualizada e as nuances da concussão tornam uma condição difícil de gerenciar. Foi demonstrado que tanto o descanso completo quanto o excesso de atividade podem prolongar a recuperação da concussão, indicando que existe uma zona ideal de atividade que pode ajudar na recuperação da concussão. Demonstrou-se que a atividade física aeróbica guiada pelo subsintoma da frequência cardíaca acelera a recuperação da concussão e fornece uma medida objetiva para pacientes com concussão para informar suas atividades físicas de reabilitação. No entanto, tal igualdade não existe para orientar o ritmo cognitivo.
Este estudo utilizará uma faixa de EEG vestível vinculada a um aplicativo móvel para monitorar a atividade cognitiva pós-concussão e alertar o paciente quando for a hora de fazer uma pausa mental. Algoritmos de aprendizado de máquina personalizados baseados em nuvem analisarão dados de EEG em tempo real para recursos neurais de carga de trabalho mental e fadiga mental e notificarão um paciente quando for hora de descansar com base nessas medidas. Esses algoritmos foram desenvolvidos e validados em participantes saudáveis e refinados em pacientes com concussão em uma investigação observacional em andamento ainda a ser publicada. A investigação proposta é um estudo piloto randomizado e prospectivo para testar a eficácia precoce dessa tecnologia na recuperação de concussões em comparação com o tratamento padrão sozinho. Os resultados desta investigação piloto serão usados para informar um futuro ensaio clínico em larga escala para confirmar a eficácia desta tecnologia na recuperação de concussão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: M Kennedy
- Número de telefone: 1-844-340-0040
- E-mail: research@neurovine.ai
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os indivíduos são elegíveis para participar se atenderem a todos os seguintes critérios:
- foi diagnosticado com uma concussão nas 6 semanas anteriores;
- têm entre >16 e <55 anos de idade;
- fluente em inglês;
- capaz de comparecer à sessão de teste de linha de base dentro de 6 semanas após a lesão;
- disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo o uso de intervenção;
- capaz de acessar um computador de mesa ou laptop com um monitor colorido, conexão confiável com a Internet, dispositivo apontador (mouse ou trackpad) e navegador moderno para administração do ImPACT Versão 4.
Critérios de Exclusão: Os indivíduos são inelegíveis para participar se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- não têm acesso a um computador desktop ou laptop com os requisitos técnicos para realizar o teste ImPACT em sua casa (conforme descrito acima);
- epilepsia descontrolada (convulsão dentro de 6 meses), enxaqueca crônica recorrente descontrolada ou outros distúrbios neurológicos que podem interferir na recuperação e avaliação de concussão;
- quaisquer sinais de demência ou outro comprometimento cognitivo pré-existente que os impeça de dar consentimento livre e informado;
- ter um dispositivo elétrico implantável;
qualquer evidência do seguinte, além do diagnóstico de concussão:
- documentação de que a concussão sofrida estava associada a uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow ≤ 12 (se disponível),
- quaisquer achados de trauma em neuroimagem, como contusão cerebral ou hematoma (se disponível), e
- qualquer evidência de fraturas cranianas ou lesões ósseas que requeiram reabilitação adicional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Versão de intervenção - EEG Sensorband e aplicativo móvel
Tiara EEG para gravar sinais cerebrais.
O Sensorband usa Bluetooth para conectar-se ao aplicativo móvel no dispositivo de um usuário.
Esses dados brutos de EEG são processados em um servidor baseado em nuvem compatível com HIPPA e exibem dados de carga de trabalho mental e energia cerebral no aplicativo.
Isso pode ajudar o usuário com ritmo cognitivo para evitar esforço excessivo.
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Tiara EEG para gravar sinais cerebrais.
O Sensorband usa Bluetooth para conectar-se ao aplicativo móvel no dispositivo de um usuário.
Esses dados brutos de EEG são processados em um servidor baseado em nuvem compatível com HIPPA e exibem dados de carga de trabalho mental e energia cerebral no aplicativo.
Isso pode ajudar o usuário com ritmo cognitivo para evitar esforço excessivo.
A versão de controle não exibirá carga de trabalho mental e dados de energia cerebral no aplicativo.
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Comparador Ativo: Versão de controle-EEG Sensorband e aplicativo móvel
Tiara EEG para gravar sinais cerebrais.
O Sensorband usa Bluetooth para conectar-se ao aplicativo móvel no dispositivo de um usuário.
Esses dados brutos de EEG são processados em um servidor baseado em nuvem compatível com HIPPA, como a versão Intervention, mas nenhuma carga de trabalho mental ou dados de energia cerebral serão exibidos.
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Tiara EEG para gravar sinais cerebrais.
O Sensorband usa Bluetooth para conectar-se ao aplicativo móvel no dispositivo de um usuário.
Esses dados brutos de EEG são processados em um servidor baseado em nuvem compatível com HIPPA e exibem dados de carga de trabalho mental e energia cerebral no aplicativo.
Isso pode ajudar o usuário com ritmo cognitivo para evitar esforço excessivo.
A versão de controle não exibirá carga de trabalho mental e dados de energia cerebral no aplicativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação pós-concussão imediata e pontuação do teste cognitivo
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2 semanas)
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Mudança na saúde neurocognitiva e mudanças na recuperação de concussão.
Pontuação mais alta indica melhora.
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Linha de base, pós-intervenção (2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de inclusão do estudo e taxa de conclusão para indicar a viabilidade
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2 semanas)
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Taxas de inclusão, desvios e conclusão
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Linha de base, pós-intervenção (2 semanas)
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Resultados do questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
Prazo: 12 semanas
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Mudança nos sintomas e carga de concussão.
Pontuação mais baixa indica melhora.
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12 semanas
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Alteração na pontuação da Ferramenta de Avaliação de Concussão Esportiva
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2 semanas)
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Mudança nos sintomas de concussão.
A pontuação mais baixa indica melhora nos sintomas.
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Linha de base, pós-intervenção (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M Kennedy, Neurovine Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NV2022-05-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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