慢性完全四肢麻痺に対する脊髄刺激 (Complete TESCS)
2022年8月29日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
慢性完全高レベル脊髄損傷における活動ベースの治療と組み合わせた非侵襲的脊髄刺激
この研究の目的は、完全な高レベルの脊髄損傷を持つ人々における経皮的脊髄刺激の受容性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariel Purcell, Consultant
- 電話番号：+44 141 201 2536
- メール：margaret.purcell@ggc.scot.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bethel C Osuagwu, PhD
- 電話番号：+44 7944142407
- メール：bethel.osuagwu@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 18歳以上
- 傷害レベル C3-C7、アメリカ脊髄損傷協会障害スケール (ASIA) A
- 受傷後1年以上
- 医学的に安定しており、認知機能が損なわれておらず、自力で呼吸できる
- 2 時間のセッションと評価のために、週に 2 ～ 3 回、すべてのセッションに参加できる
除外基準:
- 神経刺激装置、人工内耳、ペースメーカー、植込み型除細動器、または薬物送達ポンプを含むがこれらに限定されない、植込み型能動金属デバイス
- 妊娠および/または授乳の可能性、疑い、または確認
- 最近の病歴または骨折、拘縮または褥瘡、深部静脈血栓症（DVT）または尿路、または介入およびトレーニングを妨げる可能性のあるその他の感染症
- -てんかんおよび/または発作の病歴
- -登録前の3か月間不安定であり、変化することが予想されない重度の痙性および/または安定した用量に漸減できず、変化することが予想されないさまざまな用量の抗痙縮薬を服用している
- -参加から6か月以内のボツリヌス毒素注射
- 損傷に関連しない神経障害
- 治療にもかかわらず、臨床的に重大な重度のうつ病
- 循環器疾患
- 過去 1 か月以内に治療が必要な重度の進行中の自律神経失調症
- 電極の配置に影響を与える可能性のある皮膚の状態またはアレルギー
- 英語がわからない
- -登録から2年以上以内に、幹細胞治療または脊髄または皮質機能の神経可塑性変化を促進または減衰させる可能性のあるその他の治療を受けた;この期間を超えて、治療が適切な倫理と規制当局の承認を得た認定施設で行われた場合、それらは含まれる可能性があります。
- -登録から6か月以内の脊髄の刺激を含む他の研究に関与している
- 参加者が現在従事している可能性のある最近のリハビリテーションまたは運動プログラムに関する情報は、臨床スタッフと話し合い、各参加者について完全に文書化されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
従来の理学療法を脊髄刺激の有無にかかわらず使用して、上肢機能の改善を調査します。
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従来の治療のみに続いて、電気脊髄刺激と組み合わせた従来の治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受け入れ
時間枠：介入終了時の26週間
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完全四肢麻痺の人が治療プロトコルを受け入れられるかどうか。
これは、半構造化インタビューの結果を使用して評価され、その結果は定性的に分析され、継続的に治療を使用する参加者の数が決定されます。
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介入終了時の26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GRASSP ツールを使用した脊髄刺激の臨床効果
時間枠：介入終了時とフォローアップ時それぞれ26週と38週
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機能転帰の変化を誘発する際の脊髄刺激の有効性。
これは、強度、感受性、把握力の段階的および再定義された評価 (GRASSP ツール) を使用して評価されます。
単位は GRASSP 測定スケールに基づいています。
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介入終了時とフォローアップ時それぞれ26週と38週
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神経生理学的変化
時間枠：介入終了時とフォローアップ時それぞれ26週と38週
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随意運動の神経生理学的等価性の変化を誘発する際の脊髄刺激の有効性。
これは、経頭蓋磁気刺激の mV の振幅の変化を使用して評価されます。
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介入終了時とフォローアップ時それぞれ26週と38週
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感覚
時間枠：介入終了時の26週間
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介入による感覚の変化。
これは、SCI の神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI) の感覚スコアの変更を使用して評価されます。
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介入終了時の26週間
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痙性
時間枠：介入終了時の26週間
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修正アッシュワース スケールの変化を使用した上肢の筋緊張の変化。
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介入終了時の26週間
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自律神経機能
時間枠：介入終了時の26週間
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自律神経機能の変化は、国際脊髄損傷データセットの AUTONOMIC STANDARDS ASSESSMENT FORM の変化を使用して評価されます。
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介入終了時の26週間
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知覚される健康状態の変化
時間枠：介入終了時の26週間
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参加者の知覚された健康状態に対する研究の効果は、国際脊髄損傷データセットの生活の質の基本データセットを使用して評価されます。
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介入終了時の26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mariel Purcell, Consultant、NHS Greater Glasgow and Clyde
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。