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Estimulação da coluna vertebral para tetraplegia completa crônica (Complete TESCS)

29 de agosto de 2022 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Estimulação não invasiva da medula espinhal combinada com terapia baseada em atividades em lesões crônicas completas da medula espinhal de alto nível

O objetivo deste estudo é investigar a aceitabilidade e eficácia da estimulação transcutânea da medula espinhal em pessoas com lesão medular completa de alto nível.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Idade ≥18 anos
  • Nível de lesão C3-C7, Escala de comprometimento da American Spinal Med Association (ASIA) A
  • ≥1 ano após a lesão
  • Clinicamente estável, cognitivamente intacto e capaz de respirar de forma independente
  • Capaz de participar de todas as sessões duas ou três vezes por semana, para sessões de 2 horas e avaliações

Critério de exclusão:

  • Qualquer dispositivo metálico ativo implantado, incluindo, entre outros, neuroestimuladores, implantes cocleares, marca-passos, desfibriladores implantáveis ​​ou bombas de administração de medicamentos
  • Gravidez e/ou lactação possível, suspeita ou confirmada
  • História recente ou fratura, contraturas ou úlceras de pressão, trombose venosa profunda (TVP) ou do trato urinário, ou outra infecção que possa interferir na intervenção e treinamento
  • Histórico de epilepsia e/ou convulsões
  • Espasticidade grave que esteve instável nos 3 meses anteriores à inscrição e não se espera que mude e/ou toma doses variadas de medicamentos antiespasticidade que não puderam ser reduzidos a uma dose estável e não se espera que mudem
  • Injeções de toxina botulínica dentro de 6 meses após a participação
  • Comprometimento neurológico não relacionado a lesões
  • Depressão grave clinicamente significativa, apesar do tratamento
  • Doença cardiovascular
  • Disreflexia autonômica grave, contínua e que exigiu tratamento médico no último mês
  • Condições de pele ou alergias que podem afetar a colocação do eletrodo
  • não entendo inglês
  • Recebeu um tratamento com células-tronco ou outro tratamento que possivelmente poderia promover ou atenuar alterações neuroplásticas na função espinhal ou cortical, dentro de ≥2 anos após a inscrição; além desse período, poderão ser incluídos, desde que o tratamento tenha sido realizado em instituição credenciada, com ética adequada e aprovação regulatória.
  • Envolvido em qualquer outro estudo envolvendo estimulação da medula espinhal dentro de 6 meses após a inscrição
  • Informações sobre programas recentes de reabilitação ou exercícios em que os participantes possam estar envolvidos serão discutidas com a equipe clínica e totalmente documentadas para cada participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia
A fisioterapia convencional será usada com e sem estimulação da medula espinhal para investigar a melhora da função do membro superior.
Outro: Terapia com e sem estimulação da medula espinhal
A terapia convencional apenas será seguida por terapia convencional combinada com estimulação elétrica da medula espinhal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação
Prazo: 26 semanas no final da intervenção
Se o protocolo de tratamento é aceitável por pessoas com tetraplegia completa. Isso será avaliado por meio de resultados de entrevistas semiestruturadas, que serão analisados ​​qualitativamente para determinar o número de participantes que usariam a terapia de forma contínua.
26 semanas no final da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica da estimulação da medula espinhal usando a ferramenta GRASSP
Prazo: 26 e 38 semanas, no final da intervenção e no acompanhamento, respectivamente
Eficácia da estimulação da medula espinhal na indução de mudanças no resultado funcional. Isso será avaliado usando a avaliação graduada e redefinida de força, sensibilidade e preensão (ferramenta GRASSP). A unidade é baseada na escala de medição GRASSP.
26 e 38 semanas, no final da intervenção e no acompanhamento, respectivamente
Alteração neurofisiológica
Prazo: 26 e 38 semanas, no final da intervenção e no acompanhamento, respectivamente
Eficácia da estimulação da medula espinhal na indução de mudanças na equivalência neurofisiológica do movimento volitivo. Isso será avaliado usando mudanças na amplitude em mV da estimulação magnética transcraniana.
26 e 38 semanas, no final da intervenção e no acompanhamento, respectivamente
Sensação
Prazo: 26 semanas no final da intervenção
Mudança na sensação devido à intervenção. Isso será avaliado usando a alteração da pontuação sensorial dos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de SCI (ISNCSCI)
26 semanas no final da intervenção
Espasticidade
Prazo: 26 semanas no final da intervenção
Mudanças no tônus ​​muscular dos membros superiores usando a mudança na Escala Modificada de Ashworth.
26 semanas no final da intervenção
Função autônoma
Prazo: 26 semanas no final da intervenção
Alterações na função autonômica serão avaliadas usando alterações no FORMULÁRIO DE AVALIAÇÃO DE PADRÕES AUTONOMICOS do Conjunto Internacional de Dados de Lesões da Medula Espinhal.
26 semanas no final da intervenção
Mudança no estado de saúde percebido
Prazo: 26 semanas no final da intervenção
O efeito do estudo sobre o estado de saúde percebido dos participantes será avaliado usando o CONJUNTO DE DADOS BÁSICOS DE QUALIDADE DE VIDA do Conjunto Internacional de Dados de Lesões da Medula Espinhal.
26 semanas no final da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

International Spinal Research Trust

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mariel Purcell, Consultant, NHS Greater Glasgow and Clyde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GN20NE064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Ainda não há planos para compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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