Stimolazione spinale per tetraplegia completa cronica (Complete TESCS)

Criterio di inclusione:

• - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
• Età ≥18 anni
• Livello di lesione C3-C7, American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (ASIA) A
• ≥1 anno dopo l'infortunio
• Stabile dal punto di vista medico, cognitivamente intatto e in grado di respirare autonomamente
• In grado di frequentare tutte le sessioni due o tre volte a settimana, per sessioni di 2 ore e valutazioni

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi dispositivo metallico attivo impiantato inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, neurostimolatori, impianti cocleari, pacemaker, defibrillatori impiantabili o pompe per la somministrazione di farmaci
• Possibile, sospetta o confermata gravidanza e/o allattamento
• Anamnesi recente o frattura, contratture o piaghe da decubito, trombosi venosa profonda (TVP) o del tratto urinario o altre infezioni che possono interferire con l'intervento e l'allenamento
• Storia di epilessia e/o convulsioni
• Spasticità grave che è stata instabile nei 3 mesi precedenti l'arruolamento e non si prevede che cambi e/o assunzione di dosi variabili di farmaci antispastici che non possono essere ridotti gradualmente a una dose stabile e non si prevede che cambino
• Iniezioni di tossina botulinica entro 6 mesi dalla partecipazione
• Compromissione neurologica non correlata alla lesione
• Depressione grave clinicamente significativa nonostante il trattamento
• Malattia cardiovascolare
• Disreflessia autonomica grave, continua e che ha richiesto cure mediche nell'ultimo mese
• Condizioni della pelle o allergie che possono influenzare il posizionamento degli elettrodi
• Non capisco l'inglese
• - Ha ricevuto un trattamento con cellule staminali o altro trattamento che potrebbe eventualmente promuovere o attenuare i cambiamenti neuroplastici nella funzione spinale o corticale, entro ≥2 anni dall'arruolamento; oltre questo periodo, possono essere inclusi, a condizione che il trattamento sia stato condotto in una struttura accreditata con etica adeguata e approvazione normativa.
• Coinvolto in qualsiasi altro studio che coinvolge la stimolazione del midollo spinale entro 6 mesi dall'arruolamento
• Le informazioni relative ai recenti programmi di riabilitazione o esercizio in cui i partecipanti potrebbero essere attualmente impegnati saranno discusse con il personale clinico e completamente documentate per ciascun partecipante