만성 완전 사지 마비에 대한 척추 자극 (Complete TESCS)
2022년 8월 29일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
만성 완전 고도 척수 손상에서 활동 기반 요법과 결합된 비침습적 척수 자극
이 연구의 목적은 완전한 고도 척수 손상 환자에서 경피적 척수 자극의 수용 가능성과 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mariel Purcell, Consultant
- 전화번호: +44 141 201 2536
- 이메일: margaret.purcell@ggc.scot.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Bethel C Osuagwu, PhD
- 전화번호: +44 7944142407
- 이메일: bethel.osuagwu@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 18세 이상
- 부상 수준 C3-C7, 미국 척수 손상 협회 손상 척도(ASIA) A
- ≥ 부상 후 1년
- 의학적으로 안정적이고 인지적으로 온전하며 독립적으로 호흡할 수 있음
- 2시간 세션 및 평가를 위해 주당 2~3회 모든 세션에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신경자극기, 인공와우, 심박조율기, 이식형 제세동기 또는 약물 전달 펌프를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 이식형 능동 금속 장치
- 가능성이 있거나 의심되거나 확인된 임신 및/또는 수유
- 최근 병력 또는 골절, 구축 또는 압박 궤양, 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 요로 또는 개입 및 훈련을 방해할 수 있는 기타 감염
- 간질 및/또는 발작의 병력
- 등록 전 3개월 동안 불안정하고 변화가 없을 것으로 예상되는 심한 경련 및/또는 안정적인 용량으로 감량할 수 없고 변화가 없을 것으로 예상되는 다양한 용량의 항경련 약물 복용
- 참여 6개월 이내 보툴리눔 독소 주사
- 비손상 관련 신경 장애
- 치료에도 불구하고 임상적으로 유의미한 심각한 우울증
- 심혈관 질환
- 심각하고 진행 중이며 지난 한 달 이내에 치료가 필요한 자율신경 반사부전증
- 전극 배치에 영향을 줄 수 있는 피부 상태 또는 알레르기
- 영어를 이해하지 못함
- 등록 후 ≥2년 이내에 척추 또는 피질 기능의 신경가소성 변화를 촉진하거나 약화시킬 수 있는 줄기 세포 치료 또는 기타 치료를 받았습니다. 이 기간이 지나면 치료가 적절한 윤리 및 규제 승인을 받은 공인 시설에서 수행된 경우 포함될 수 있습니다.
- 등록 6개월 이내에 척수 자극과 관련된 다른 모든 연구에 참여
- 참가자가 현재 참여할 수 있는 최근 재활 또는 운동 프로그램에 관한 정보는 임상 직원과 논의되고 각 참가자에 대해 완전히 문서화됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법
상지 기능의 개선을 조사하기 위해 척수 자극 유무에 관계없이 기존의 물리 요법을 사용할 것입니다.
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기존의 요법은 전기 척수 자극과 결합된 기존의 요법만 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수락
기간: 개입 종료 26주
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완전한 사지 마비가 있는 사람이 치료 프로토콜을 수용할 수 있는지 여부.
이것은 지속적으로 치료를 사용할 참가자의 수를 결정하기 위해 질적으로 분석되는 반 구조화된 인터뷰 결과를 사용하여 평가됩니다.
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개입 종료 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GRASSP 도구를 이용한 척수 자극의 임상적 효과
기간: 26주 및 38주, 개입 종료 시점 및 후속 조치 시점
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기능적 결과의 변화를 유도하는 척수 자극의 효과.
이는 강도, 감성 및 예지력(GRASSP 도구)에 대한 차등 및 재정의 평가를 사용하여 평가됩니다.
단위는 GRASSP 측정 척도를 기반으로 합니다.
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26주 및 38주, 개입 종료 시점 및 후속 조치 시점
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신경생리학적 변화
기간: 26주 및 38주, 개입 종료 시점 및 후속 조치 시점
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의지 운동의 신경생리학적 동등성의 변화를 유도하는 척수 자극의 효과.
이것은 경두개 자기 자극의 mV 진폭 변화를 사용하여 평가됩니다.
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26주 및 38주, 개입 종료 시점 및 후속 조치 시점
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감각
기간: 개입 종료 26주
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개입으로 인한 감각의 변화.
이것은 SCI의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)의 감각 점수 변경을 사용하여 평가됩니다.
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개입 종료 26주
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경직
기간: 개입 종료 26주
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Modified Ashworth Scale의 변화를 이용한 상지 근긴장의 변화.
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개입 종료 26주
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자율 기능
기간: 개입 종료 26주
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자율신경 기능의 변화는 International Spinal Cord Injury Data Set의 AUTONOMIC STANDARDS ASSESSMENT FORM의 변경 사항을 사용하여 평가됩니다.
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개입 종료 26주
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인지된 건강 상태의 변화
기간: 개입 종료 26주
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참가자의 인지된 건강 상태에 대한 연구의 효과는 국제 척수 손상 데이터 세트의 삶의 질 기본 데이터 세트를 사용하여 평가됩니다.
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개입 종료 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mariel Purcell, Consultant, NHS Greater Glasgow and Clyde
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .