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Wirbelsäulenstimulation bei chronischer vollständiger Tetraplegie (Complete TESCS)

29. August 2022 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Nicht-invasive Rückenmarkstimulation in Kombination mit aktivitätsbasierter Therapie bei chronischer vollständiger hochgradiger Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Akzeptanz und Wirksamkeit der transkutanen Rückenmarkstimulation bei Menschen mit vollständiger hochgradiger Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Alter ≥18 Jahre
  • Verletzungsgrad C3-C7, American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (ASIA) A
  • ≥1 Jahr nach der Verletzung
  • Medizinisch stabil, kognitiv intakt und in der Lage, selbstständig zu atmen
  • Kann zwei- oder dreimal pro Woche an allen Sitzungen teilnehmen, für 2-stündige Sitzungen und Bewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Jedes implantierte aktive metallische Gerät, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren oder Arzneimittelabgabepumpen
  • Mögliche, vermutete oder bestätigte Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Vorgeschichte oder Fraktur, Kontrakturen oder Druckgeschwür, tiefe Venenthrombose (TVT) oder Harnwege oder andere Infektionen, die den Eingriff und das Training beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte von Epilepsie und/oder Krampfanfällen
  • Schwere Spastik, die in den 3 Monaten vor der Einschreibung instabil war und sich voraussichtlich nicht ändern wird und/oder Einnahme unterschiedlicher Dosen von Antispastika-Medikamenten, die nicht auf eine stabile Dosis reduziert werden konnten und sich voraussichtlich nicht ändern werden
  • Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb von 6 Monaten nach Teilnahme
  • Nicht verletzungsbedingte neurologische Beeinträchtigung
  • Klinisch signifikante schwere Depression trotz Behandlung
  • Herzkreislauferkrankung
  • Autonome Dysreflexie, die schwer und andauernd ist und innerhalb des letzten Monats eine medizinische Behandlung erfordert hat
  • Hauterkrankungen oder Allergien, die die Elektrodenplatzierung beeinflussen können
  • Verstehe kein Englisch
  • Erhalten einer Stammzellbehandlung oder einer anderen Behandlung, die möglicherweise neuroplastische Veränderungen der Wirbelsäulen- oder Kortikalfunktion innerhalb von ≥ 2 Jahren nach der Registrierung fördern oder abschwächen könnte; über diesen Zeitraum hinaus können sie einbezogen werden, vorausgesetzt, die Behandlung wurde in einer akkreditierten Einrichtung mit ordnungsgemäßer Ethik und behördlicher Genehmigung durchgeführt.
  • Beteiligt an einer anderen Studie mit Stimulation des Rückenmarks innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  • Informationen zu kürzlich durchgeführten Rehabilitations- oder Trainingsprogrammen, an denen die Teilnehmer möglicherweise derzeit teilnehmen, werden mit dem klinischen Personal besprochen und für jeden Teilnehmer vollständig dokumentiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie
Konventionelle physikalische Therapie wird mit und ohne Rückenmarkstimulation verwendet, um die Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten zu untersuchen.
Sonstiges: Therapie mit und ohne Rückenmarkstimulation
Auf eine konventionelle Therapie wird nur eine konventionelle Therapie in Kombination mit einer elektrischen Rückenmarkstimulation folgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annahme
Zeitfenster: 26 Wochen am Ende der Intervention
Ob das Behandlungsprotokoll für Menschen mit vollständiger Tetraplegie akzeptabel ist. Dies wird anhand halbstrukturierter Interviews bewertet, deren Ergebnisse qualitativ analysiert werden, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die die Therapie dauerhaft anwenden würden.
26 Wochen am Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation mit dem GRASSP-Tool
Zeitfenster: 26 und 38 Wochen, am Ende der Intervention bzw. bei der Nachsorge
Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation bei der Induktion von Veränderungen des funktionellen Ergebnisses. Dies wird mit dem Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP-Tool) bewertet. Die Einheit basiert auf der GRASSP-Messskala.
26 und 38 Wochen, am Ende der Intervention bzw. bei der Nachsorge
Neurophysiologische Veränderung
Zeitfenster: 26 und 38 Wochen, am Ende der Intervention bzw. bei der Nachsorge
Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation bei der Induktion von Veränderungen in der neurophysiologischen Äquivalenz der Willensbewegung. Dies wird anhand von Amplitudenänderungen in mV der transkraniellen Magnetstimulation bewertet.
26 und 38 Wochen, am Ende der Intervention bzw. bei der Nachsorge
Sensation
Zeitfenster: 26 Wochen am Ende der Intervention
Gefühlsveränderung durch den Eingriff. Dies wird bewertet, indem der sensorische Score der International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) geändert wird.
26 Wochen am Ende der Intervention
Spastik
Zeitfenster: 26 Wochen am Ende der Intervention
Änderungen des Muskeltonus der oberen Extremitäten unter Verwendung der Änderung der modifizierten Ashworth-Skala.
26 Wochen am Ende der Intervention
Autonome Funktion
Zeitfenster: 26 Wochen am Ende der Intervention
Änderungen der autonomen Funktion werden anhand von Änderungen im AUTONOMIC STANDARDS ASSESSMENT FORM des International Spinal Cord Injury Data Set bewertet.
26 Wochen am Ende der Intervention
Änderung des wahrgenommenen Gesundheitszustands
Zeitfenster: 26 Wochen am Ende der Intervention
Die Auswirkung der Studie auf den wahrgenommenen Gesundheitszustand der Teilnehmer wird anhand des QUALITY OF LIFE BASIC DATA SET des International Spinal Cord Injury Data Set bewertet.
26 Wochen am Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

International Spinal Research Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Mariel Purcell, Consultant, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN20NE064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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