Estimulación espinal para la tetraplejia completa crónica (Complete TESCS)
29 de agosto de 2022 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Estimulación no invasiva de la médula espinal combinada con terapia basada en actividades en lesiones crónicas completas de la médula espinal de alto nivel
El propósito de este estudio es investigar la aceptabilidad y la eficacia de la estimulación transcutánea de la médula espinal en personas con lesión completa de la médula espinal de alto nivel.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariel Purcell, Consultant
- Número de teléfono: +44 141 201 2536
- Correo electrónico: margaret.purcell@ggc.scot.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bethel C Osuagwu, PhD
- Número de teléfono: +44 7944142407
- Correo electrónico: bethel.osuagwu@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Edad ≥18 años
- Nivel de lesión C3-C7, Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Médula Espinal (ASIA) A
- ≥1 año después de la lesión
- Médicamente estable, cognitivamente intacto y capaz de respirar de forma independiente
- Capaz de asistir a todas las sesiones dos o tres veces por semana, para sesiones de 2 horas y evaluaciones
Criterio de exclusión:
- Cualquier dispositivo metálico activo implantado, incluidos, entre otros, neuroestimuladores, implantes cocleares, marcapasos, desfibriladores implantables o bombas de suministro de fármacos
- Embarazo y/o lactancia posible, sospechado o confirmado
- Antecedentes recientes o fractura, contracturas o úlceras por presión, trombosis venosa profunda (TVP) o del tracto urinario, u otra infección que pueda interferir con la intervención y el entrenamiento
- Antecedentes de epilepsia y/o convulsiones.
- Espasticidad severa que ha sido inestable durante los 3 meses anteriores a la inscripción y no se espera que cambie y/o toma de dosis variables de medicamentos contra la espasticidad que no pudieron reducirse a una dosis estable y no se espera que cambien
- Inyecciones de toxina botulínica dentro de los 6 meses posteriores a la participación
- Deterioro neurológico no relacionado con lesiones
- Depresión grave clínicamente significativa a pesar del tratamiento
- Enfermedad cardiovascular
- Disreflexia autonómica que es grave, continua y que ha requerido tratamiento médico en el último mes
- Condiciones de la piel o alergias que pueden afectar la colocación de los electrodos
- No entiendo ingles
- Recibió un tratamiento con células madre u otro tratamiento que posiblemente podría promover o atenuar cambios neuroplásticos en la función espinal o cortical, dentro de ≥2 años de inscripción; más allá de este período, pueden incluirse, siempre que el tratamiento se haya realizado en un centro acreditado con la ética adecuada y la aprobación reglamentaria.
- Participar en cualquier otro estudio que involucre la estimulación de la médula espinal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- La información sobre los programas recientes de rehabilitación o ejercicio en los que los participantes pueden participar actualmente se discutirá con el personal clínico y se documentará completamente para cada participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia
La fisioterapia convencional se utilizará con y sin estimulación de la médula espinal para investigar la mejora de la función de las extremidades superiores.
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La terapia convencional solo será seguida de terapia convencional combinada con estimulación eléctrica de la médula espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación
Periodo de tiempo: 26 semanas al final de la intervención
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Si el protocolo de tratamiento es aceptable para personas con tetraplejía completa.
Esto se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas cuyos resultados se analizarán cualitativamente para determinar el número de participantes que utilizarían la terapia de forma continua.
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26 semanas al final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica de la estimulación de la médula espinal con la herramienta GRASSP
Periodo de tiempo: 26 y 38 semanas, al final de la intervención y en el seguimiento respectivamente
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Eficacia de la estimulación de la médula espinal para inducir cambios en el resultado funcional.
Esto se evaluará utilizando la evaluación graduada y redefinida de fuerza, sensibilidad y comprensión (herramienta GRASSP).
La unidad se basa en la escala de medición GRASSP.
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26 y 38 semanas, al final de la intervención y en el seguimiento respectivamente
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Cambio neurofisiológico
Periodo de tiempo: 26 y 38 semanas, al final de la intervención y en el seguimiento respectivamente
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Eficacia de la estimulación de la médula espinal para inducir cambios en la equivalencia neurofisiológica del movimiento volitivo.
Esto se evaluará mediante los cambios de amplitud en mV de la estimulación magnética transcraneal.
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26 y 38 semanas, al final de la intervención y en el seguimiento respectivamente
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Sensación
Periodo de tiempo: 26 semanas al final de la intervención
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Cambio de sensación debido a la intervención.
Esto se evaluará mediante el cambio de la puntuación sensorial de los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de SCI (ISNCSCI)
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26 semanas al final de la intervención
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Espasticidad
Periodo de tiempo: 26 semanas al final de la intervención
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Cambios en el tono muscular del miembro superior usando el cambio en la Escala de Ashworth Modificada.
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26 semanas al final de la intervención
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Función autonómica
Periodo de tiempo: 26 semanas al final de la intervención
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Los cambios en la función autonómica se evaluarán mediante cambios en el FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE ESTÁNDARES AUTONÓMICOS del Conjunto internacional de datos sobre lesiones de la médula espinal.
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26 semanas al final de la intervención
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Cambio en el estado de salud percibido
Periodo de tiempo: 26 semanas al final de la intervención
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El efecto del estudio sobre el estado de salud percibido de los participantes se evaluará utilizando el CONJUNTO DE DATOS BÁSICOS DE CALIDAD DE VIDA del Conjunto Internacional de Datos sobre Lesiones de la Médula Espinal.
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26 semanas al final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mariel Purcell, Consultant, NHS Greater Glasgow and Clyde
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN20NE064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Todavía no hay planes para compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .