Gerincstimuláció krónikus teljes tetraplegia esetén (Complete TESCS)
2022. augusztus 29. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde
Nem invazív gerincvelő-stimuláció aktivitás-alapú terápiával kombinálva krónikus, teljes, magas szintű gerincvelő-sérülés esetén
A tanulmány célja a transzkután gerincvelő-stimuláció elfogadhatóságának és hatékonyságának vizsgálata teljes, nagyfokú gerincvelő-sérülésben szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mariel Purcell, Consultant
- Telefonszám: +44 141 201 2536
- E-mail: margaret.purcell@ggc.scot.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bethel C Osuagwu, PhD
- Telefonszám: +44 7944142407
- E-mail: bethel.osuagwu@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Életkor ≥18 év
- Sérülési szint C3-C7, Amerikai Gerincvelő Sérülések Szövetségének károsodási skála (ASIA) A
- ≥1 évvel a sérülés után
- Orvosilag stabil, kognitívan ép, és képes önállóan lélegezni
- Képes részt venni az összes ülésen hetente kétszer vagy háromszor, 2 órás üléseken és értékeléseken
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen beültetett aktív fémeszköz, beleértve, de nem kizárólagosan a neurostimulátorokat, cochleáris implantátumokat, pacemakereket, beültethető defibrillátorokat vagy gyógyszeradagoló pumpákat
- Lehetséges, feltételezett vagy igazolt terhesség és/vagy szoptatás
- A közelmúltban előfordult törés vagy törés, kontraktúrák vagy nyomásfák, mélyvénás trombózis (DVT) vagy húgyúti fertőzés, vagy egyéb fertőzés, amely megzavarhatja a beavatkozást és a képzést
- Epilepszia és/vagy görcsrohamok az anamnézisben
- Súlyos görcsösség, amely instabil volt a beiratkozást megelőző 3 hónapban, és várhatóan nem változik, és/vagy változó dózisú görcsoldó gyógyszerek szedése, amelyek nem csökkenthetők stabil dózisra, és várhatóan nem változnak
- Botulinum toxin injekció a részvételt követő 6 hónapon belül
- Nem sérüléssel összefüggő neurológiai károsodás
- A kezelés ellenére klinikailag jelentős súlyos depresszió
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Autonóm dysreflexia, amely súlyos, folyamatos, és az elmúlt hónapban orvosi kezelést igényelt
- Bőrbetegségek vagy allergiák, amelyek befolyásolhatják az elektródák elhelyezését
- Nem értek angolul
- Őssejtkezelésben vagy más olyan kezelésben részesült, amely elősegítheti vagy enyhítheti a gerincvelői vagy kérgi funkcióban bekövetkező neuroplasztikus változásokat a felvételt követő ≥ 2 éven belül; ezen időszakon túl is szerepelhetnek, feltéve, hogy a kezelést akkreditált létesítményben végezték megfelelő etikai és hatósági jóváhagyással.
- Részt vett bármely más, a gerincvelő stimulálásával kapcsolatos vizsgálatban a felvételt követő 6 hónapon belül
- Az olyan közelmúltbeli rehabilitációs vagy gyakorlati programokkal kapcsolatos információkat, amelyekben a résztvevők jelenleg részt vehetnek, megvitatják a klinikai személyzettel, és minden résztvevő esetében teljes körűen dokumentálják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terápia
Hagyományos fizikoterápiát alkalmaznak gerincvelő-stimulációval vagy anélkül a felső végtagok működésének javulásának vizsgálatára.
|
Csak a hagyományos terápiát követi a hagyományos terápia elektromos gerincvelő-stimulációval kombinálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadás
Időkeret: 26 héttel a beavatkozás végén
|
Hogy a kezelési protokoll elfogadható-e a teljes tetraplegiában szenvedők számára.
Ezt a félig strukturált interjúk eredményeivel értékelik, amelyek minőségi elemzésével meghatározzák azon résztvevők számát, akik folyamatosan használnák a terápiát.
|
26 héttel a beavatkozás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerincvelő stimuláció klinikai hatékonysága GRASSP eszközzel
Időkeret: 26 és 38 hetes, a beavatkozás végén, illetve a követéskor
|
A gerincvelő-stimuláció hatékonysága a funkcionális kimenetel változásainak előidézésében.
Ezt a Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP eszköz) segítségével értékeljük.
Az egység a GRASSP mérési skálán alapul.
|
26 és 38 hetes, a beavatkozás végén, illetve a követéskor
|
|
Neurofiziológiai változás
Időkeret: 26 és 38 hetes, a beavatkozás végén, illetve a követéskor
|
A gerincvelő-stimuláció hatékonysága az akarati mozgás neurofiziológiai ekvivalenciájában bekövetkező változások kiváltásában.
Ezt a transzkraniális mágneses stimuláció mV-ban kifejezett amplitúdójának változásai alapján értékeljük.
|
26 és 38 hetes, a beavatkozás végén, illetve a követéskor
|
|
Szenzáció
Időkeret: 26 héttel a beavatkozás végén
|
Érzésváltozás a beavatkozás következtében.
Ezt az SCI neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) szenzoros pontszámának módosításával értékelik.
|
26 héttel a beavatkozás végén
|
|
Spaszticitás
Időkeret: 26 héttel a beavatkozás végén
|
Változások a felső végtag izomtónusában a módosított Ashworth-skála változásával.
|
26 héttel a beavatkozás végén
|
|
Autonóm funkció
Időkeret: 26 héttel a beavatkozás végén
|
Az autonóm funkció változásait a Nemzetközi Gerincvelő-sérülési Adatkészlet AUTONÓMIKUS SZABVÁNYOK ÉRTÉKELÉSI ŰRLAPJÁNAK változásai alapján értékelik.
|
26 héttel a beavatkozás végén
|
|
Változás az észlelt egészségi állapotban
Időkeret: 26 héttel a beavatkozás végén
|
A vizsgálatnak a résztvevők észlelt egészségi állapotára gyakorolt hatását a Nemzetközi Gerincvelő-sérülési Adatkészlet, az ÉLETMINŐSÉG ALAPVETŐ ADATAI segítségével értékelik.
|
26 héttel a beavatkozás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mariel Purcell, Consultant, NHS Greater Glasgow and Clyde
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN20NE064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Egyelőre nem tervezik megosztani az egyes résztvevők adatait.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország