Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja kręgosłupa w przypadku przewlekłego całkowitego tetraplegii (Complete TESCS)

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego połączona z terapią opartą na aktywności w przewlekłym całkowitym urazie rdzenia kręgowego wysokiego stopnia

Celem pracy jest zbadanie akceptowalności i skuteczności przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego u osób z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego wysokiego stopnia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek ≥18 lat
  • Stopień urazu C3-C7, Skala Uszkodzenia Rdzenia Kręgowego (ASIA) A
  • ≥1 rok po urazie
  • Stabilny medycznie, nienaruszony poznawczo i zdolny do samodzielnego oddychania
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich sesjach dwa lub trzy razy w tygodniu, przez 2 godziny sesji i oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wszczepione aktywne metalowe urządzenia, w tym między innymi neurostymulatory, implanty ślimakowe, rozruszniki serca, wszczepialne defibrylatory lub pompy do podawania leków
  • Możliwa, podejrzewana lub potwierdzona ciąża i/lub laktacja
  • Niedawna historia lub złamanie, przykurcze lub odleżyny, zakrzepica żył głębokich (DVT) lub dróg moczowych lub inne infekcje, które mogą zakłócać interwencję i trening
  • Historia padaczki i/lub napadów padaczkowych
  • Ciężka spastyczność, która była niestabilna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem i nie oczekuje się zmiany i/lub przyjmowanie różnych dawek leków przeciwspastycznych, których nie można było zmniejszyć do stabilnej dawki i nie oczekuje się zmiany
  • Iniekcje toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy od udziału
  • Zaburzenia neurologiczne niezwiązane z urazem
  • Klinicznie istotna ciężka depresja pomimo leczenia
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Autonomiczna dysrefleksja, która jest ciężka, trwa i wymagała leczenia w ciągu ostatniego miesiąca
  • Choroby skóry lub alergie, które mogą wpływać na umieszczenie elektrod
  • Nie rozumiem angielskiego
  • Otrzymał leczenie komórkami macierzystymi lub inne leczenie, które mogłoby promować lub łagodzić zmiany neuroplastyczne w funkcji rdzenia lub kory w ciągu ≥2 lat od rejestracji; po tym okresie mogą zostać uwzględnieni, pod warunkiem, że leczenie zostało przeprowadzone w akredytowanej placówce posiadającej odpowiednią etykę i zgodę organów regulacyjnych.
  • Zaangażowany w jakiekolwiek inne badanie obejmujące stymulację rdzenia kręgowego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Informacje dotyczące ostatnich programów rehabilitacji lub ćwiczeń, w które uczestnicy mogą być obecnie zaangażowani, zostaną omówione z personelem klinicznym i w pełni udokumentowane dla każdego uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia
Konwencjonalna fizjoterapia będzie stosowana z stymulacją rdzenia kręgowego i bez niej w celu zbadania poprawy funkcji kończyny górnej.
Inny: Terapia z i bez stymulacji rdzenia kręgowego
Po terapii konwencjonalnej będzie stosowana terapia konwencjonalna połączona z elektryczną stymulacją rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie
Ramy czasowe: 26 tygodni pod koniec interwencji
Czy protokół leczenia jest akceptowalny przez osoby z całkowitym tetraplegią. Zostanie to ocenione za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wyników wywiadów, których wyniki zostaną przeanalizowane jakościowo w celu określenia liczby uczestników, którzy korzystaliby z terapii na bieżąco.
26 tygodni pod koniec interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna stymulacji rdzenia kręgowego narzędziem GRASSP
Ramy czasowe: 26 i 38 tygodni, odpowiednio pod koniec interwencji i podczas obserwacji
Skuteczność stymulacji rdzenia kręgowego w indukowaniu zmian w wynikach czynnościowych. Zostanie to ocenione za pomocą Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (narzędzie GRASSP). Jednostka bazuje na skali pomiarowej GRASSP.
26 i 38 tygodni, odpowiednio pod koniec interwencji i podczas obserwacji
Zmiana neurofizjologiczna
Ramy czasowe: 26 i 38 tygodni, odpowiednio pod koniec interwencji i podczas obserwacji
Skuteczność stymulacji rdzenia kręgowego w indukowaniu zmian neurofizjologicznej równoważności ruchów wolicjonalnych. Zostanie to ocenione na podstawie zmian amplitudy w mV przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
26 i 38 tygodni, odpowiednio pod koniec interwencji i podczas obserwacji
Uczucie
Ramy czasowe: 26 tygodni pod koniec interwencji
Zmiana czucia spowodowana interwencją. Zostanie to ocenione za pomocą zmiany wyniku sensorycznego Międzynarodowych Standardów Klasyfikacji Neurologicznej SCI (ISNCSCI)
26 tygodni pod koniec interwencji
Spastyczność
Ramy czasowe: 26 tygodni pod koniec interwencji
Zmiany napięcia mięśniowego kończyny górnej za pomocą zmiany w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha.
26 tygodni pod koniec interwencji
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: 26 tygodni pod koniec interwencji
Zmiany funkcji układu autonomicznego zostaną ocenione na podstawie zmian w FORMULARZU OCENY STANDARDÓW AUTONOMICZNYCH Międzynarodowego Zestawu Danych o Urazach Rdzenia Kręgowego.
26 tygodni pod koniec interwencji
Zmiana postrzeganego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 26 tygodni pod koniec interwencji
Wpływ badania na postrzegany stan zdrowia uczestników zostanie oceniony przy użyciu PODSTAWOWEGO ZESTAWU DANYCH JAKOŚCI ŻYCIA Międzynarodowego Zestawu Danych o Urazach Rdzenia Kręgowego.
26 tygodni pod koniec interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

International Spinal Research Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mariel Purcell, Consultant, NHS Greater Glasgow and Clyde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN20NE064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie ma jeszcze planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj