Selkärangan stimulaatio krooniseen täydelliseen tetraplegiaan (Complete TESCS)
maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde
Ei-invasiivinen selkäydinstimulaatio yhdistettynä aktiivisuuteen perustuvaan terapiaan kroonisessa täydellisessä korkean tason selkäytimen vammassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkutaanisen selkäydinstimulaation hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta ihmisillä, joilla on täydellinen selkäydinvaurio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariel Purcell, Consultant
- Puhelinnumero: +44 141 201 2536
- Sähköposti: margaret.purcell@ggc.scot.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bethel C Osuagwu, PhD
- Puhelinnumero: +44 7944142407
- Sähköposti: bethel.osuagwu@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vamman taso C3-C7, American Spinal Cord Vahinkoyhdistyksen heikkenemisasteikko (ASIA) A
- ≥1 vuosi vamman jälkeen
- Lääketieteellisesti vakaa, kognitiivisesti ehjä ja pystyy hengittämään itsenäisesti
- Pystyy osallistumaan kaikkiin istuntoihin kaksi tai kolme kertaa viikossa, 2 tunnin istuntoihin ja arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa implantoitu aktiivinen metallilaite, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, implantoitavat defibrillaattorit tai lääkepumput
- Mahdollinen, epäilty tai vahvistettu raskaus ja/tai imetys
- Äskettäinen historia tai murtuma, supistukset tai painehaava, syvä laskimotukos (DVT) tai virtsateiden tai muu infektio, joka voi häiritä interventiota ja koulutusta
- Aiempi epilepsia ja/tai kohtaukset
- Vaikea spastisuus, joka on ollut epävakaa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja jonka ei odoteta muuttuvan ja/tai ottavan vaihtelevia annoksia antispastisuuslääkkeitä, joita ei voitu pienentää vakaaksi annokseksi ja joiden ei odoteta muuttuvan
- Botuliinitoksiiniruiskeet 6 kuukauden sisällä osallistumisesta
- Ei-vammaan liittyvä neurologinen vajaatoiminta
- Kliinisesti merkitsevä vakava masennus hoidosta huolimatta
- Sydän-ja verisuonitauti
- Autonominen dysrefleksia, joka on vakava, jatkuva ja vaatinut lääketieteellistä hoitoa viimeisen kuukauden aikana
- Ihosairaudet tai allergiat, jotka voivat vaikuttaa elektrodien sijoitteluun
- En ymmärrä englantia
- saanut kantasoluhoitoa tai muuta hoitoa, joka voisi mahdollisesti edistää tai heikentää neuroplastisia muutoksia selkärangan tai aivokuoren toiminnassa ≥ 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta; Tämän ajanjakson jälkeen ne voidaan sisällyttää mukaan edellyttäen, että hoito on suoritettu akkreditoidussa laitoksessa, jolla on asianmukainen etiikka ja viranomaishyväksyntä.
- Osallistunut muihin tutkimuksiin, joihin liittyy selkäytimen stimulaatiota 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Tiedoista viimeaikaisista kuntoutus- tai harjoitusohjelmista, joihin osallistujat voivat tällä hetkellä osallistua, keskustellaan kliinisen henkilökunnan kanssa ja ne dokumentoidaan täysin jokaisen osallistujan osalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapia
Perinteistä fysioterapiaa käytetään selkäydinstimulaation kanssa ja ilman sitä tutkimaan yläraajojen toiminnan paranemista.
|
Vain perinteistä hoitoa seurataan perinteisellä hoidolla yhdistettynä sähköiseen selkäytimen stimulaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa toimenpiteen lopussa
|
Onko hoitoprotokolla hyväksyttävä henkilöille, joilla on täydellinen tetraplegia.
Tämä arvioidaan käyttämällä puolistrukturoituja haastattelutuloksia, joista analysoidaan kvalitatiivisesti niiden osallistujien lukumäärän määrittämiseksi, jotka käyttäisivät terapiaa jatkuvasti.
|
26 viikkoa toimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydinstimulaation kliininen tehokkuus GRASSP-työkalulla
Aikaikkuna: 26 ja 38 viikkoa, toimenpiteen lopussa ja 38 viikon vastaavasti
|
Selkäydinstimulaation tehokkuus toiminnallisten tulosten muutosten aikaansaamisessa.
Tämä arvioidaan käyttämällä Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP-työkalu).
Yksikkö perustuu GRASSP-mittausasteikkoon.
|
26 ja 38 viikkoa, toimenpiteen lopussa ja 38 viikon vastaavasti
|
|
Neurofysiologinen muutos
Aikaikkuna: 26 ja 38 viikkoa toimenpiteen lopussa ja seurannassa
|
Selkäydinstimulaation tehokkuus tahdonvoimaisen liikkeen neurofysiologisen ekvivalenssin muutosten aikaansaamisessa.
Tämä arvioidaan käyttämällä transkraniaalisen magneettisen stimulaation amplitudin muutoksia mV:na.
|
26 ja 38 viikkoa toimenpiteen lopussa ja seurannassa
|
|
Tunne
Aikaikkuna: 26 viikkoa toimenpiteen lopussa
|
Aistimuutos interventiosta johtuen.
Tämä arvioidaan käyttämällä kansainvälisen SCI:n neurologisen luokituksen (ISNCSCI) aistinvaraista pistemäärää.
|
26 viikkoa toimenpiteen lopussa
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa toimenpiteen lopussa
|
Muutokset yläraajan lihasten sävyssä käyttämällä muutosta modifioidussa Ashworth-asteikossa.
|
26 viikkoa toimenpiteen lopussa
|
|
Autonominen toiminto
Aikaikkuna: 26 viikkoa toimenpiteen lopussa
|
Autonomisten toimintojen muutokset arvioidaan käyttämällä kansainvälisen selkäydinvamman tietojoukon AUTONOMISEN STANDARDIN ARVIOINTILOMAKKEEN muutoksia.
|
26 viikkoa toimenpiteen lopussa
|
|
Muutos koetussa terveydentilassa
Aikaikkuna: 26 viikkoa toimenpiteen lopussa
|
Tutkimuksen vaikutus koettuun osallistujien terveyteen arvioidaan käyttämällä kansainvälisen selkäydinvammatietosarjan ELÄMÄNLAADUN PERUSTIEDOT.
|
26 viikkoa toimenpiteen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mariel Purcell, Consultant, NHS Greater Glasgow and Clyde
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN20NE064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole vielä tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .