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活動性特発性炎症性ミオパシーの成人参加者におけるエフガルティギモド PH20 SC の有効性と安全性を調査する研究。 (ALKIVIA)

2026年7月23日 更新者：argenx

参加者におけるエフガルティギモド PH20 SC の有効性、安全性、忍容性、薬力学、薬物動態、および免疫原性を評価するための第 2/3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、2 アーム、多施設共同、運用上シームレスな研究活動性特発性炎症性ミオパシーを有する18歳以上

この研究の目的は、特発性炎症性ミオパシー (IIM) の参加者を対象に、efgartigimod PH20 SC による治療効果をプラセボと比較して測定することです。 皮膚筋炎（DM）のIIMサブタイプ、免疫介在性壊死性ミオパシー（IMNM）、または多発性筋炎の特定の他のサブタイプ（PM;アンチシンテターゼ症候群[ASyS]を含む）の参加者は、研究に含まれます。 治療反応は、総改善スコア（TIS）によって測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • St. Vincents University Hospital
      • Dublin、アイルランド、D15 X40D
        • Connolly Hospital Blanchardstown
      • Manorhamilton、アイルランド、F91 X012
        • North West Rheumatology Unit - Our Lady's Hospital
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute - Neurology
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90039
        • Attune Health Research, Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Profound Research LLC - Oceanside
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Redwood City、California、アメリカ、94063-3132
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Health
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-2202
        • Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Treatment Center,University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-3008
        • UF Health Rheumatology
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa、Florida、アメリカ、33616
        • University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30312
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH) - The Schuster Family Transplantation Research Center (TRC)
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University - Neurology
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514-4220
        • University of North Carolina (UNC) School of Medicine
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital - Mercy Clinic Neurology Oklahoma City - Neurology
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0028
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt Rheumatology Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center - Main Campus
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Consultora Integral de Salud
      • La Plata、アルゼンチン、B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Ramos Mejía、アルゼンチン、B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
      • San Miguel、アルゼンチン、B1663GKT
        • Centro Dermatologico Schejtman
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Doncaster、イギリス、DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary - Doncaster And Bassetlaw Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Leeds Institute of Rheumatic & Musculoskeletal Medicine - University of Leeds
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus (Beilinson and Hasharon Hospital)
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center - Rheumatology
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Consorziale Di Bari - Rheumatology
      • Florence、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan、イタリア、20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Pavia、イタリア、27100
        • San Matteo Hospital
      • Pisa、イタリア、56126
        • A.O. Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
      • Rozzano、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Rheumatology
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
      • Udine、イタリア、33100
        • ASU FC - Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
      • Verona、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
  • オーストラリア
      • Auchenflower、オーストラリア、4066
        • The Wesley Medical Research
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H4A 3T2
        • Genge Partners
      • Ottawa、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute-Civic Campus
  • キプロス
      • Nicosia、キプロス、2371
        • Cyprus Institute of Neurology and Genetics
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
      • Athens、ギリシャ、151 25
        • Athens Medical Center
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Attikon General University Hospital
      • Ioannina、ギリシャ、45110
        • University of Ioannina Medical School
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • LTD Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • American Hospital Network
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • LLC MediClub Georgia
  • スイス
      • Lugano、スイス、6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17164
        • Karolinska Universitestssjukhus Solna
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Sede Villarroel - Rheumatology
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、451086
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville、スペイン、9-41014
        • Hospital De Valme
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo、スペイン、36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • スロバキア
      • Piešťany、スロバキア、92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
      • Bangkok、タイ、10300
        • Chulalongkorn University - Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Khon Kaen、タイ、40000
        • Khon Kaen University
      • Pathum Thani、タイ、12120
        • Thammasat University Hospital
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 00
        • Revmatologicky Ustav
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Ankara University Medical Faculty
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42090
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Herne、ドイツ、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München、ドイツ、80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen Friedrich-Baur-Institut Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Sendenhorst、ドイツ、48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitatsklinikum Ulm - Standort Oberer Eselsberg
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem, Institute of Genomic Medicine and Rare Disorders
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem - University of Debrecen
  • フランス
      • Lyon、フランス、69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris、フランス、75013
        • Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
      • Rouen、フランス、76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Medical Centre Artmed
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Sint Lucas Gent-Campus Sint Lucas
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、4018
        • Hogar Clinica San Juan de Dios
      • Lima、ペルー、31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima、ペルー、15023
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima、ペルー、27
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima, Centro De Investigacion Iphar
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E- Hospital Santa Maria
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Lodz、ポーランド、90-549
        • USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • CITER - Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S.A. de C.V.
      • Mérida、メキシコ、97000
        • Centro Peninsular De Investigacion Clinica
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu、中国、610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou、中国、510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital - School of Medicine - ZheJiang University
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanchang、中国、330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、中国、200127
        • Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai、中国、200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanxi、中国、30001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical College
      • Shenyang、中国、110001
        • China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
      • Wuhan、中国、430030
        • Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital
      • Zhengzhou、中国、450052
        • First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40402
        • China Medical University and Hospital
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Bunkyō City、日本、113-8603
        • Nippon Medical School - Nippon Medical School Hospital
      • Kawasaki、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsudo-shi、日本、270-2251
        • Chiba-Nishi General Hospital
      • Nagoya、日本、457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Sagamihara-shi、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital (KUH)
      • Sapporo、日本、060-8604
        • Sapporo City Hospital
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital - Rheumatology
      • Sasebo-shi、日本、857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital - Rheumatology
      • Tsukuba、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital - Rheumatology
      • Ube-shi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Wakayama、日本、641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital - Dermatology
  • 韓国
      • Daejeon、韓国、35015
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、02447
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul、韓国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Suwon、韓国、16499
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究が行われている管轄区域で同意する能力があり、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • -特発性炎症性ミオパチー（IIM）の明確なまたは可能性のある臨床診断

  • 以下の病歴のいずれか：

    1. -皮膚筋炎（DM）または若年性皮膚筋炎（JDM）の診断（発症年齢はスクリーニング日から5年。
    2. 多発性筋炎（PM）の診断（アンチシンテターゼ症候群（ASyS）を含む）
    3. 免疫介在性壊死性ミオパシー (IMNM) の診断

  • -次の基準の少なくとも1つが存在することによって定義される活動性疾患と診断されています。

    1. 次の酵素の少なくとも 1 つの異常レベル: クレアチンキナーゼ (CK)、アルドラーゼ、乳酸脱水素酵素、アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、中央検査結果に基づく
    2. -過去3か月以内に活動性疾患を示す筋電図
    3. 活動性皮膚筋炎（DM）の皮疹
    4. -過去3か月間の活動性特発性炎症性ミオパシー（IIM）を示す筋生検
    5. -活動性炎症を示す過去3か月以内の磁気共鳴画像法
  • 筋力低下
  • -特発性炎症性ミオパシーの許可されたバックグラウンド治療を受けている。
  • 滅菌されていない男性参加者および出産の可能性のある女性による避妊の使用は、可能な場合、臨床研究に参加する個人の地域の規制と一致します。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング中の血清妊娠検査が陰性であり、ベースラインでの尿妊娠検査が陰性であり、治験薬（IMP）を受け取る前に非妊娠状態を確立する必要があります。

包含基準の完全なリストは、プロトコルで見つけることができます。

除外基準:

  • -スクリーニング時の臨床的に重要な制御されていない活動性または慢性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • 登録前のCOVID-19ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性検査
  • -調査官の意見では、特発性炎症性ミオパシー（IIM）の臨床症状の正確な評価を妨げる、または患者を過度のリスクにさらす他の既知の自己免疫疾患

  • -適切な治療によって治癒したと見なされない限り、悪性腫瘍の病歴があり、治験薬（IMP）の最初の投与前に3年以上再発の証拠がない。 以下のがんを有する適切な治療を受けた参加者は、いつでも含めることができます。

    1. 基底細胞または扁平上皮皮膚がん
    2. 子宮頸部の上皮内癌
    3. 乳房の上皮内癌
    4. 前立腺癌の偶発的な組織学的所見
  • 重度の筋肉損傷
  • -研究者が非特発性炎症性ミオパシー（IIM）の原因に関連する筋力低下または永続的な筋力低下の主な原因と考えるグルココルチコイド誘発性ミオパチー
  • -スクリーニングから5年以上診断された若年性筋炎（JDM）、または広範囲の石灰沈着または重度の石灰沈着を伴う若年性筋炎。
  • -制御されていない間質性肺疾患またはその他の制御されていない特発性炎症性ミオパチー（IIM）の症状で、研究者の意見では、研究中に禁止された薬物による治療が必要になる可能性があります
  • その他の炎症性および非炎症性ミオパチー：封入体筋炎、オーバーラップ筋炎）、代謝性ミオパチー、筋ジストロフィーまたは筋ジストロフィーの家族歴、薬物誘発性または内分泌誘発性筋炎、および若年性筋炎（若年性皮膚筋炎（JDM）以外）
  • -臨床的に重要な疾患、最近の大手術、または研究中に手術を受ける予定である、または研究者の意見で、試験の結果を混乱させる可能性のある、または患者を過度のリスクにさらす可能性のあるその他の状態がある
  • -治験薬（IMP）またはその賦形剤の1つに対する既知の過敏反応
  • -スクリーニングの4週間前に生または弱毒生ワクチンを接種しました。
  • 血漿交換/血漿交換 (PLEX) に対する臨床反応の欠如

  • -以下の条件のいずれかを伴う活動性ウイルス感染のスクリーニングで陽性の血清検査：

    1. B型肝炎ウイルス（HBV）
    2. C型肝炎ウイルス（HCV）
    3. HIV

  • 以下の以前の治療または手順のいずれか：

    1. -スクリーニング前2週間以内の治療：特発性炎症性ミオパシー（IIM）発疹に対する局所コルチコステロイドまたは局所免疫調節薬（タクロリムスなど）
    2. -スクリーニング前4週間以内の治療：局所コルチコステロイド注射、アナキンラ、エタネルセプト、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、コルチコステロイド、血漿交換/血漿交換、免疫吸着
    3. スクリーニング前8週間以内の治療：コルチコステロイド前駆体
    4. スクリーニング前12週間以内の治療：IVIg、SCIg、トシリズマブ、アバタセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ、ウステキヌマブ
    5. -スクリーニング前24週間以内の治療：リツキシマブまたは他の抗CD20抗体、シクロホスファミド
    6. -スクリーニング前の12週間以内の非生物学的治験薬の使用
    7. -スクリーニング前24週間以内の生物学的療法および/またはモノクローナル抗体の使用
    8. 経口コルチコステロイドによる治療
    9. 1つ以上の免疫抑制剤、1つ以上の抗マラリア薬、または免疫抑制薬と抗マラリア薬の組み合わせによる治療
  • -参加者は以前にefgartigimodの臨床試験に参加し、少なくとも1回の治験薬（IMP）の投与を受けました。
  • -参加者は、非介入研究を含む他の臨床研究に同時に参加しています。
  • -参加者には、アルコール、薬物、または薬物乱用の現在または過去（つまり、スクリーニングから12か月以内）があります。
  • -参加者は妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
  • -参加者は重度の腎障害を持っています。
  • 参加者は、裁判所またはその他の政府命令によって制度化されているか、スポンサーまたは調査員と依存関係にあります。

除外基準の完全なリストは、プロトコルで見つけることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EFG PH20 SC
バックグラウンド治療に加えてefgartigimod PH20 SCを投与された参加者
生物学的：EFG PH20 SC
浸透促進剤であるrHuPH20と共製剤化されたefgartigimodの皮下注射
プラセボコンパレーター：PBO PH20SC
バックグラウンド治療に加えてプラセボ PH20 SC を投与された参加者
他の：PBO
浸透促進剤であるrHuPH20と共製剤化されたプラセボの皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean TIS
時間枠：phase 2: 24 weeks; phase 3: 52 weeks
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria. It is measured on a 0 to 100 scale. Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
phase 2: 24 weeks; phase 3: 52 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to reach TIS ≥ 20 (first "minimal clinical improvement")
時間枠：phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria. It is measured on a 0 to 100 scale. Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
Percentage of participants with TIS ≥ 20
時間枠：phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria. It is measured on a 0 to 100 scale. Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
Time to reach TIS ≥ 40 (first "moderate clinical improvement")
時間枠：phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria. It is measured on a 0 to 100 scale. Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
Percentage of participants with TIS ≥ 40
時間枠：phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria. It is measured on a 0 to 100 scale. Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
Change in MMT8 score
時間枠：phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
The manual muscle testing-8 (MMT8) is a physician assessment of muscle strength in a set of 8 designated muscles tested bilaterally and axially. The highest total potential MMT8 score is 150
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
Change in Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA)
時間枠：phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
The Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA) is a tool that measures a patient's global evaluation of their overall disease activity at the time of assessment using a 10-cm VAS. The participant rates their overall disease activity by drawing a vertical mark on a 10-cm VAS from the left end of the line (no evidence of disease activity) to the right end of the line (extremely active or severe disease activity).
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
Change in Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA)
時間枠：phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
The Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) is a tool that measures the physician's global evaluation of the participant's overall disease activity, defined as potentially reversible pathology or physiology resulting from IIM. The physician rates disease activity on the MDGA using a 10-cm VAS. Overall disease activity is rated by drawing a vertical mark on a 10-cm VAS from the left end of the line (no evidence of disease activity), midpoint of the line (moderate disease activity), and the right end of the line (extremely active or severe disease activity).
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
Proportion of participants who have at least moderate improvement (≥40) in TIS at week 52 and adhere to an oral prednisone dosage of ≤5 mg/day (or equivalent) from week 44 onward
時間枠：Phase 3: up to 52 weeks
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria. It is measured on a 0 to 100 scale. Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
Phase 3: up to 52 weeks
Change in CK abnormality grades at week 52
時間枠：Phase 3: up to 52 weeks
CK: creatine kinase
Phase 3: up to 52 weeks
Change in CDASI activity score at week 52
時間枠：Phase 3: up to 52 weeks
The Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) is a skin-specific outcome measure used to assess disease in patients with Dermatomyositis (DM). Disease in 15 different anatomical locations is rated using 3 activity measures (erythema, scale, erosion/ulceration) and 2 damage measures (poikiloderma, calcinosis). The resulting activity and damage scores range from 0 to 100 and 0 to 32, respectively. Higher scores indicate greater disease severity.
Phase 3: up to 52 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月12日

一次修了 (実際)

2026年7月2日

研究の完了 (実際)

2026年7月2日

試験登録日

最初に提出

2022年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月30日

最初の投稿 (実際)

2022年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-113-2007
  • 2024-512785-33-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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