Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de efgartigimod PH20 SC en participantes adultos con miopatía inflamatoria idiopática activa. (ALKIVIA)
23 de julio de 2026 actualizado por: argenx
Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 2 brazos, multicéntrico, sin interrupciones operativas para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica, la farmacocinética y la inmunogenicidad de efgartigimod PH20 SC en los participantes Mayores de 18 años con miopatía inflamatoria idiopática activa
El propósito de este estudio es medir la respuesta al tratamiento con efgartigimod PH20 SC en comparación con el placebo en participantes con miopatía inflamatoria idiopática (IIM).
Los participantes con los subtipos IIM de dermatomiositis (DM), miopatía necrosante inmunomediada (IMNM) u otros subtipos de polimiositis (PM; incluido el síndrome antisintetasa [ASyS]) se incluirán en el estudio.
La respuesta al tratamiento se medirá mediante la puntuación de mejora total (TIS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
265
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Herne, Alemania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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München, Alemania, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen Friedrich-Baur-Institut Neurologische Klinik und Poliklinik
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Sendenhorst, Alemania, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm - Standort Oberer Eselsberg
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Córdoba, Argentina, 5000
- Consultora Integral de Salud
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La Plata, Argentina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
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Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
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San Miguel, Argentina, B1663GKT
- Centro Dermatologico Schejtman
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Auchenflower, Australia, 4066
- The Wesley Medical Research
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Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Medical Centre Artmed
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Charleroi, Bélgica, 6042
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Sint Lucas Gent-Campus Sint Lucas
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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Montreal, Canadá, H4A 3T2
- Genge Partners
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Ottawa, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute-Civic Campus
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Prague, Chequia, 128 00
- Revmatologicky Ustav
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Nicosia, Chipre, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
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Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Suwon, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
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Piešťany, Eslovaquia, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Sede Villarroel - Rheumatology
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 451086
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville, España, 9-41014
- Hospital De Valme
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Vigo, España, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Neuromuscular Research Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute - Neurology
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90039
- Attune Health Research, Inc
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Profound Research LLC - Oceanside
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063-3132
- Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2202
- Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Treatment Center,University of California San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3008
- UF Health Rheumatology
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33616
- University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital, The Emory Clinic
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH) - The Schuster Family Transplantation Research Center (TRC)
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Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University - Neurology
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
- University of North Carolina (UNC) School of Medicine
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Carolina Arthritis Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Hospital - Mercy Clinic Neurology Oklahoma City - Neurology
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburg Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0028
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt Rheumatology Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Austin Neuromuscular Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center - Main Campus
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Francia, 75013
- Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
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Rouen, Francia, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
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Tbilisi, Georgia, 0102
- American Hospital Network
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Tbilisi, Georgia, 0179
- LLC MediClub Georgia
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Athens, Grecia, 115 27
- National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
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Athens, Grecia, 115 28
- National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
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Athens, Grecia, 151 25
- Athens Medical Center
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon General University Hospital
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Ioannina, Grecia, 45110
- University of Ioannina Medical School
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem, Institute of Genomic Medicine and Rare Disorders
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem - University of Debrecen
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St. Vincents University Hospital
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Dublin, Irlanda, D15 X40D
- Connolly Hospital Blanchardstown
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Manorhamilton, Irlanda, F91 X012
- North West Rheumatology Unit - Our Lady's Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus (Beilinson and Hasharon Hospital)
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - Rheumatology
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Consorziale Di Bari - Rheumatology
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Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, Italia, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
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Pavia, Italia, 27100
- San Matteo Hospital
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Pisa, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
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Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Rheumatology
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Udine, Italia, 33100
- ASU FC - Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
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Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
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Bunkyō City, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
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Bunkyō City, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School - Nippon Medical School Hospital
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Kawasaki, Japón, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kurume, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Matsudo-shi, Japón, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
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Nagoya, Japón, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
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Sagamihara-shi, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital (KUH)
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Sapporo, Japón, 060-8604
- Sapporo City Hospital
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Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital - Rheumatology
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Sasebo-shi, Japón, 857-1165
- Sasebo Chuo Hospital
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Sendai, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital - Rheumatology
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Tsukuba, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital - Rheumatology
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Ube-shi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Wakayama, Japón, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital - Dermatology
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Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Mexico City, México, 06700
- CITER - Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S.A. de C.V.
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Mérida, México, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
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Arequipa, Perú, 4018
- Hogar Clinica San Juan de Dios
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Lima, Perú, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Lima, Perú, 15023
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
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Lima, Perú, 27
- Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima, Centro De Investigacion Iphar
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Lodz, Polonia, 90-549
- USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital - School of Medicine - ZheJiang University
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Hefei, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Nanchang, Porcelana, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Shanghai Renji Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanxi, Porcelana, 30001
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical College
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Shenyang, Porcelana, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital
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Zhengzhou, Porcelana, 450052
- First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E- Hospital Santa Maria
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary - Doncaster And Bassetlaw Hospitals Nhs Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Leeds Institute of Rheumatic & Musculoskeletal Medicine - University of Leeds
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
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Stockholm, Suecia, 17164
- Karolinska Universitestssjukhus Solna
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Lugano, Suiza, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Chulalongkorn University - Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailandia, 40000
- Khon Kaen University
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Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Thammasat University Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 40402
- China Medical University and Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Ankara University Medical Faculty
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Konya, Turquía (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio y capaz de dar un consentimiento informado firmado.
- Un diagnóstico clínico definitivo o probable de miopatía inflamatoria idiopática (IIM)
Uno de los siguientes antecedentes médicos:
- Diagnóstico de dermatomiositis (DM) o dermatomiositis juvenil (JDM), (edad de inicio de la enfermedad 5 años a partir de la fecha de selección.
- Diagnóstico de polimiositis (PM) (incluido el síndrome antisintetasa (ASyS))
- Diagnóstico de miopatía necrosante inmunomediada (IMNM)
Diagnosticado con enfermedad activa definida por la presencia de al menos 1 de los siguientes criterios:
- Niveles anormales de al menos 1 de las siguientes enzimas: creatina quinasa (CK), aldolasa, lactato deshidrogenasa, aspartato aminotransaminasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), según los resultados del laboratorio central
- Electromiografía que demuestra enfermedad activa en los últimos 3 meses
- Erupción cutánea por dermatomiositis (DM) activa
- Biopsia muscular indicativa de miopatía inflamatoria idiopática activa (IIM) en los últimos 3 meses
- Imágenes de resonancia magnética en los últimos 3 meses indicativas de inflamación activa
- Debilidad muscular
- Recibir un tratamiento de base permitido para la miopatía inflamatoria idiopática.
- El uso de anticonceptivos por parte de participantes masculinos no esterilizados y mujeres en edad fértil se ajustará a las reglamentaciones locales, cuando estén disponibles, para las personas que participen en estudios clínicos. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio para establecer el estado de no embarazo antes de recibir el medicamento en investigación (IMP).
La lista completa de criterios de inclusión se puede encontrar en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Una infección bacteriana, viral o fúngica activa o crónica no controlada clínicamente significativa en la selección
- Una prueba positiva de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de COVID-19 antes de la inscripción
- Cualquier otra enfermedad autoinmune conocida que, en opinión del investigador, podría interferir con una evaluación precisa de los síntomas clínicos de la miopatía inflamatoria idiopática (MII) o poner al paciente en un riesgo indebido
Antecedentes de malignidad a menos que se considere curado con un tratamiento adecuado, sin evidencia de recurrencia durante ≥ 3 años antes de la primera administración del medicamento en investigación (IMP). Los participantes tratados adecuadamente con los siguientes tipos de cáncer pueden incluirse en cualquier momento:
- Cáncer de piel de células basales o de células escamosas
- Carcinoma in situ del cuello uterino
- Carcinoma in situ de mama
- Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata
- Daño muscular severo
- Miopatía inducida por glucocorticoides que el investigador considera la causa principal de debilidad muscular o debilidad permanente vinculada a una causa de miopatía inflamatoria no idiopática (IIM)
- Miositis juvenil (JDM) diagnosticada > 5 años desde la detección o miositis juvenil con calcinosis extensa o calcinosis severa.
- Enfermedad pulmonar intersticial no controlada o cualquier otra manifestación de miopatía inflamatoria idiopática (IIM) no controlada que, en opinión del investigador, probablemente requiera tratamiento con medicamentos prohibidos durante el estudio
- Otras miopatías inflamatorias y no inflamatorias: miositis por cuerpos de inclusión, miositis superpuesta), miopatías metabólicas, distrofias musculares o antecedentes familiares de distrofia muscular, miositis inducida por fármacos o endocrina y miositis juvenil (distinta de la dermatomiositis juvenil [JDM])
- Enfermedad clínicamente significativa, cirugía mayor reciente o tiene la intención de someterse a una cirugía durante el estudio, o tiene cualquier otra condición en opinión del investigador que podría confundir los resultados del ensayo o poner al paciente en un riesgo indebido.
- Reacción de hipersensibilidad conocida al medicamento en investigación (IMP) o a uno de sus excipientes
- Recibió una vacuna viva o atenuada menos de 4 semanas antes de la selección.
- Falta de respuesta clínica a la plasmaféresis/intercambio de plasma (PLEX)
Prueba de suero positiva en la detección de infección viral activa con cualquiera de las siguientes condiciones:
- Virus de la hepatitis B (VHB)
- Virus de la hepatitis C (VHC)
- VIH
Cualquiera de los siguientes tratamientos o procedimientos previos:
- Tratamiento dentro de las 2 semanas previas a la selección: corticosteroides tópicos o inmunomoduladores tópicos (p. ej., tacrolimus) para la erupción de miopatía inflamatoria idiopática (IIM)
- Tratamiento dentro de las 4 semanas previas a la selección: inyecciones locales de corticosteroides, anakinra, etanercept, inhibidores de la cinasa de Janus (JAK), corticosteroides, plasmaféresis/recambio de plasma, inmunoadsorción
- Tratamiento dentro de las 8 semanas antes de la selección: precursores de corticosteroides
- Tratamiento dentro de las 12 semanas previas a la selección: IVIg, SCIg, tocilizumab, abatacept, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, ustekinumab
- Tratamiento dentro de las 24 semanas antes de la selección: rituximab u otro anticuerpo anti-CD20, ciclofosfamida
- Uso de un producto en investigación no biológico dentro de las 12 semanas previas a la selección
- Uso de una terapia biológica y/o anticuerpo monoclonal dentro de las 24 semanas antes de la selección
- Tratamiento con corticoides orales
- Tratamiento con >1 inmunosupresor, >1 antipalúdico o una combinación de un inmunosupresor y un antipalúdico
- El participante participó anteriormente en un ensayo clínico de efgartigimod y recibió al menos 1 dosis del medicamento en investigación (IMP).
- El participante participa simultáneamente en cualquier otro estudio clínico, incluido un estudio no intervencionista.
- El participante tiene un historial actual (es decir, dentro de los 12 meses posteriores a la selección) de abuso de alcohol, drogas o medicamentos.
- La participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- El participante tiene insuficiencia renal grave.
- El participante está institucionalizado por un tribunal u otra orden gubernamental o tiene una relación de dependencia con el patrocinador o investigador.
La lista completa de criterios de exclusión se puede encontrar en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EFG PH20 SC
participantes que recibieron efgartigimod PH20 SC además del tratamiento de base
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Inyección subcutánea de efgartigimod coformulado con rHuPH20, un potenciador de la permeación
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Comparador de placebos: PBO PH20 SC
participantes que recibieron placebo PH20 SC además del tratamiento de base
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Inyección subcutánea de placebo coformulado con rHuPH20, un potenciador de la permeación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean TIS
Periodo de tiempo: phase 2: 24 weeks; phase 3: 52 weeks
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The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
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phase 2: 24 weeks; phase 3: 52 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to reach TIS ≥ 20 (first "minimal clinical improvement")
Periodo de tiempo: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Percentage of participants with TIS ≥ 20
Periodo de tiempo: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Time to reach TIS ≥ 40 (first "moderate clinical improvement")
Periodo de tiempo: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Percentage of participants with TIS ≥ 40
Periodo de tiempo: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
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phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
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Change in MMT8 score
Periodo de tiempo: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
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The manual muscle testing-8 (MMT8) is a physician assessment of muscle strength in a set of 8 designated muscles tested bilaterally and axially.
The highest total potential MMT8 score is 150
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phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
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Change in Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Periodo de tiempo: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
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The Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA) is a tool that measures a patient's global evaluation of their overall disease activity at the time of assessment using a 10-cm VAS.
The participant rates their overall disease activity by drawing a vertical mark on a 10-cm VAS from the left end of the line (no evidence of disease activity) to the right end of the line (extremely active or severe disease activity).
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phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
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Change in Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA)
Periodo de tiempo: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
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The Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) is a tool that measures the physician's global evaluation of the participant's overall disease activity, defined as potentially reversible pathology or physiology resulting from IIM.
The physician rates disease activity on the MDGA using a 10-cm VAS.
Overall disease activity is rated by drawing a vertical mark on a 10-cm VAS from the left end of the line (no evidence of disease activity), midpoint of the line (moderate disease activity), and the right end of the line (extremely active or severe disease activity).
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phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
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Proportion of participants who have at least moderate improvement (≥40) in TIS at week 52 and adhere to an oral prednisone dosage of ≤5 mg/day (or equivalent) from week 44 onward
Periodo de tiempo: Phase 3: up to 52 weeks
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The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
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Phase 3: up to 52 weeks
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Change in CK abnormality grades at week 52
Periodo de tiempo: Phase 3: up to 52 weeks
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CK: creatine kinase
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Phase 3: up to 52 weeks
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Change in CDASI activity score at week 52
Periodo de tiempo: Phase 3: up to 52 weeks
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The Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) is a skin-specific outcome measure used to assess disease in patients with Dermatomyositis (DM).
Disease in 15 different anatomical locations is rated using 3 activity measures (erythema, scale, erosion/ulceration) and 2 damage measures (poikiloderma, calcinosis).
The resulting activity and damage scores range from 0 to 100 and 0 to 32, respectively.
Higher scores indicate greater disease severity.
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Phase 3: up to 52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARGX-113-2007
- 2024-512785-33-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .