Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Efgartigimod PH20 SC:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen idiopaattinen tulehduksellinen myopatia. (ALKIVIA)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: argenx

Vaihe 2/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 2-haarainen, monikeskus, toiminnallisesti saumaton tutkimus Efgartigimodin tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan, farmakokinetiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on aktiivinen idiopaattinen tulehduksellinen myopatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata efgartigimodi PH20 SC:n hoitovastetta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on idiopaattinen tulehduksellinen myopatia (IIM). Osallistujat, joilla on dermatomyosiitin (DM), immuunivälitteisen nekrotisoivan myopatian (IMNM) tai tiettyjä muita polymyosiitin (PM; mukaan lukien antisyntetaasi-oireyhtymä [ASyS]) alatyyppejä, osallistuvat tutkimukseen. Hoitovastetta mitataan kokonaisparannuspisteellä (TIS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Rekrytointi
        • Consultora Integral de Salud
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Plata, Argentiina, B1902COS
        • Rekrytointi
        • Framingham Centro Médico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ramos Mejía, Argentiina, B1704ETD
        • Rekrytointi
        • DIM Clínica Privada
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Miguel, Argentiina, B1663GKT
        • Rekrytointi
        • Centro Dermatologico Schejtman
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Miguel De Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Ottaa yhteyttä:
  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Rekrytointi
        • The Wesley Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • AZ Sint Lucas Gent-Campus Sint Lucas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
        • Ottaa yhteyttä:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Rekrytointi
        • Medical Centre Artmed
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Rekrytointi
        • Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona - Sede Villarroel - Rheumatology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 451086
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sevilla, Espanja, 9-41014
        • Rekrytointi
        • Hospital De Valme
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vigo, Espanja, 36200
        • Rekrytointi
        • Hospital Do Meixoeiro
        • Ottaa yhteyttä:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Rekrytointi
        • Ltd New Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrytointi
        • LTD Tbilisi Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Rekrytointi
        • American Hospital Network
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrytointi
        • Aversi Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Rekrytointi
        • LLC MediClub Georgia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Rekrytointi
        • The First Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D04 T6F4
        • Rekrytointi
        • St. Vincents University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dublin, Irlanti, D15 X40D
        • Rekrytointi
        • Connolly Hospital Blanchardstown
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manorhamilton, Irlanti, F91 X012
        • Rekrytointi
        • North West Rheumatology Unit - Our Lady's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Consorziale Di Bari - Rheumatology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Firenze, Italia, 50139
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • San Matteo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • A.O. Universitaria Pisana
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Rekrytointi
        • IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Rheumatology
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Medical University Innsbruck
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H4A 3T2
        • Rekrytointi
        • Genge Partners
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrytointi
        • Ottawa Hospital Research Institute-Civic Campus
        • Ottaa yhteyttä:
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suwon, Korean tasavalta, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Rekrytointi
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Rekrytointi
        • National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • Attikon General University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka, 151 25
        • Rekrytointi
        • Athens Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ioánnina, Kreikka, 45110
        • Rekrytointi
        • University of Ioannina Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kypros
      • Nicosia, Kypros, 2371
        • Rekrytointi
        • Cyprus Institute of Neurology and Genetics
        • Ottaa yhteyttä:
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Rekrytointi
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Rekrytointi
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Ottaa yhteyttä:
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • Rekrytointi
        • CITER - Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S.A. de C.V.
        • Ottaa yhteyttä:
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 4018
        • Rekrytointi
        • Hogar Clínica San Juan de Dios
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lima, Peru, 15023
        • Rekrytointi
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lima, Peru, 27
        • Rekrytointi
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima, Centro De Investigacion Iphar
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E- Hospital Santa Maria
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Rekrytointi
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Rekrytointi
        • Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Rekrytointi
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17164
        • Rekrytointi
        • Karolinska Universitestssjukhus Solna
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Ottaa yhteyttä:
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
        • Ottaa yhteyttä:
      • Herne, Saksa, 44649
        • Rekrytointi
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Institute of Rheumatology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Clinical Center of Serbia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Rekrytointi
        • Neurocenter of Southern Switzerland
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Rekrytointi
        • China Medical University and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taichung city, Taiwan, 402
        • Rekrytointi
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Ramathibodi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Phramongkutklao Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Rekrytointi
        • Chulalongkorn University - Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40000
        • Rekrytointi
        • Khon Kaen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pathum Thani, Thaimaa, 12120
        • Rekrytointi
        • Thammasat University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Rekrytointi
        • Ankara City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Rekrytointi
        • Ankara University Medical Faculty
        • Ottaa yhteyttä:
      • Konya, Turkki, 42090
        • Rekrytointi
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
        • Ottaa yhteyttä:
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Rekrytointi
        • Semmelweis Egyetem, Institute of Genomic Medicine and Rare Disorders
        • Ottaa yhteyttä:
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Debreceni Egyetem - University of Debrecen
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Rekrytointi
        • Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • Rekrytointi
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Rekrytointi
        • James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Rekrytointi
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Rekrytointi
        • Neuromuscular Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Rekrytointi
        • HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute - Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90039
        • Rekrytointi
        • Attune Health Research, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063-3132
        • Rekrytointi
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Rekrytointi
        • California Pacific Medical Center - Sutter Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Rekrytointi
        • Denver Arthritis Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Georgetown University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33616
        • Rekrytointi
        • University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Rekrytointi
        • Augusta University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6110
        • Rekrytointi
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH) - The Schuster Family Transplantation Research Center (TRC)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Rekrytointi
        • Michigan State University - Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
        • Rekrytointi
        • St. Paul Rheumatology, PA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital for Special Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514-4220
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina (UNC) School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Rekrytointi
        • Carolina Arthritis Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital - Mercy Clinic Neurology Oklahoma City - Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburg Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0028
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt Rheumatology Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Rekrytointi
        • Austin Neuromuscular Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Nerve and Muscle Center of Texas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa suostumus lainkäyttöalueella, jolla tutkimus suoritetaan, ja kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Idiopaattisen tulehduksellisen myopatian (IIM) tarkka tai todennäköinen kliininen diagnoosi

  • Yksi seuraavista sairaushistoriasta:

    1. Dermatomyosiitin (DM) tai juveniilin dermatomyosiitin (JDM) diagnoosi (taudin alkamisikä 5 vuotta seulontapäivästä).
    2. Polymyosiitin (PM) diagnoosi (mukaan lukien antisyntetaasioireyhtymä (ASyS))
    3. Immuunivälitteisen nekrotisoivan myopatian (IMNM) diagnoosi

  • Diagnoosi aktiivinen sairaus, joka määritellään vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Vähintään yhden seuraavista entsyymeistä poikkeavat tasot: kreatiinikinaasi (CK), aldolaasi, laktaattidehydrogenaasi, aspartaattiaminotransaminaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), keskuslaboratoriotulosten perusteella
    2. Elektromyografia, joka osoittaa aktiivisen sairauden viimeisen 3 kuukauden aikana
    3. Aktiivinen dermatomyosiitti (DM) ihottuma
    4. Lihasbiopsia, joka osoittaa aktiivisen idiopaattisen tulehduksellisen myopatian (IIM) viimeisen 3 kuukauden aikana
    5. Magneettiresonanssikuvaus viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä osoittaa aktiivisen tulehduksen
  • Lihas heikkous
  • Idiopaattisen tulehduksellisen myopatian sallitun taustahoidon saaminen.
  • Steriloimattomien miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten ehkäisyvälineiden käyttö on kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden paikallisten määräysten mukaista, mikäli mahdollista. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana ja negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa ei-raskaana olevan tilan toteamiseksi ennen tutkimuslääkkeen (IMP) saamista.

Täydellinen luettelo sisällyttämiskriteereistä löytyy pöytäkirjasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio seulonnassa
  • COVID-19-polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiivinen testi ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa muu tunnettu autoimmuunisairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi idiopaattisen tulehduksellisen myopatian (IIM) kliinisten oireiden tarkkaa arviointia tai asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin

  • Anamneesissa pahanlaatuinen kasvain, ellei sen katsota parantuneen riittävällä hoidolla, ilman viitteitä uusiutumisesta ≥ 3 vuoteen ennen tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäistä antoa. Riittävästi hoidetut osallistujat, joilla on seuraavat syövät, voidaan ottaa mukaan milloin tahansa:

    1. Tyvisolu- tai levyepiteelisolusyöpä
    2. Kohdunkaulan karsinooma in situ
    3. Rintasyöpä in situ
    4. Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös
  • Vakava lihasvaurio
  • Glukokortikoidien aiheuttama myopatia, jonka tutkija pitää ensisijaisena lihasheikkouden tai pysyvän heikkouden syynä, joka liittyy ei-idiopaattiseen tulehdukselliseen myopatiaan (IIM)
  • Juveniili myosiitti (JDM), joka on diagnosoitu yli 5 vuotta seulonnasta tai juveniili myosiitti, johon liittyy laaja kalsinoosi tai vaikea kalsinoosi.
  • Hallitsematon interstitiaalinen keuhkosairaus tai mikä tahansa muu hallitsematon idiopaattinen inflammatorinen myopatia (IIM), joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatisi hoitoa kielletyillä lääkkeillä tutkimuksen aikana
  • Muut tulehdukselliset ja ei-inflammatoriset myopatiat: inkluusiokehon myosiitti, päällekkäismyosiitti), metaboliset myopatiat, lihasdystrofiat tai suvussa esiintynyt lihasdystrofiaa, lääkkeiden tai endokriinin aiheuttama myosiitti ja juveniili myosiitti (muu kuin juveniili dermatomyosiitti (JDM))
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, äskettäinen suuri leikkaus tai aikoo tehdä leikkauksen tutkimuksen aikana tai hänellä on tutkijan mielestä jokin muu sairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai asettaa potilaan kohtuuttoman riskin
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeelle (IMP) tai yhdelle sen apuaineelle
  • Sai elävän tai heikennetyn rokotteen alle 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Kliinisen vasteen puute plasmafereesille/plasmanvaihdolle (PLEX)

  • Positiivinen seerumitesti aktiivisen virusinfektion seulonnassa jollakin seuraavista tiloista:

    1. B-hepatiittivirus (HBV)
    2. C-hepatiittivirus (HCV)
    3. HIV

  • Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista tai toimenpiteistä:

    1. Hoito 2 viikon sisällä ennen seulontaa: paikalliset kortikosteroidit tai paikalliset immunomodulaattorit (esim. takrolimuusi) idiopaattisen inflammatorisen myopatian (IIM) ihottuman varalta
    2. Hoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa: paikalliset kortikosteroidi-injektiot, anakinra, etanersepti, Januskinaasin (JAK) estäjät, kortikosteroidit, plasmafereesi/plasmanvaihto, immunoadsorptio
    3. Hoito 8 viikon sisällä ennen seulontaa: kortikosteroidien esiasteet
    4. Hoito 12 viikon sisällä ennen seulontaa: IVIg, SCIg, tosilitsumabi, abatasepti, infliksimabi, adalimumabi, golimumabi, sertolitsumabi, ustekinumabi
    5. Hoito 24 viikon sisällä ennen seulontaa: rituksimabi tai muu anti-CD20-vasta-aine, syklofosfamidi
    6. Ei-biologisen tutkimustuotteen käyttö 12 viikon sisällä ennen seulontaa
    7. Biologisen hoidon ja/tai monoklonaalisen vasta-aineen käyttö 24 viikon sisällä ennen seulontaa
    8. Hoito oraalisilla kortikosteroideilla
    9. Hoito > 1 immunosuppressantilla, > 1 malarialääkkeellä tai immunosuppressantin ja malarialääkkeen yhdistelmällä
  • Osallistuja on aiemmin osallistunut kliiniseen efgartigimoditutkimukseen ja saanut vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä (IMP).
  • Osallistuja osallistuu samanaikaisesti mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien ei-interventiotutkimus.
  • Osallistujalla on tällä hetkellä tai historia (eli 12 kuukauden sisällä seulonnasta) alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttöä.
  • Osallistuja on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Osallistujalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Osallistuja on laillistettu tuomioistuimen tai muun hallituksen määräyksellä tai hän on riippuvaisessa suhteessa sponsoriin tai tutkijaan.

Täydellinen luettelo poissulkemiskriteereistä löytyy pöytäkirjasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EFG PH20 SC
osallistujat, jotka saivat efgartigimodi PH20 SC:tä taustahoidon lisäksi
Biologinen: EFG PH20 SC
Ihonalainen injektio efgartigimodia, joka on formuloitu yhdessä rHuPH20:n kanssa, läpäisevyyttä lisäävän aineen kanssa
Placebo Comparator: PBO PH20 SC
osallistujat, jotka saivat lumelääkettä PH20 SC taustahoidon lisäksi
Muut: PBO
Ihonalainen injektio lumelääkettä, joka on formuloitu yhdessä rHuPH20:n kanssa, joka on läpäisyä edistävä aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisparannuspisteet (TIS); mitattuna [0,100] asteikolla. Korkeammat pisteet edustavat parannusta; nolla tarkoittaa, että parannusta tai huononemista ei ole (perustasosta).
Aikaikkuna: vaihe 2: 24 viikkoa; vaihe 3: 52 viikkoa
vaihe 2: 24 viikkoa; vaihe 3: 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa TIS ≥ 20 (ensimmäinen "minimaalinen kliininen parannus")
Aikaikkuna: vaihe 2: enintään 24 viikkoa; vaihe 3: enintään 52 viikkoa
vaihe 2: enintään 24 viikkoa; vaihe 3: enintään 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden TIS on ≥ 20
Aikaikkuna: vaihe 2: 24 viikkoa; vaihe 3: 52 viikkoa
vaihe 2: 24 viikkoa; vaihe 3: 52 viikkoa
Aika saavuttaa TIS ≥ 40 (ensimmäinen "kohtalainen kliininen parannus")
Aikaikkuna: vaihe 2: enintään 24 viikkoa; vaihe 3: enintään 52 viikkoa
vaihe 2: enintään 24 viikkoa; vaihe 3: enintään 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden TIS on ≥ 40
Aikaikkuna: vaihe 2: 24 viikkoa; vaihe 3: 52 viikkoa
vaihe 2: 24 viikkoa; vaihe 3: 52 viikkoa
Muutos manuaalisessa lihastestauksessa -8 (MMT8) pisteet
Aikaikkuna: vaihe 2: 24 viikkoa; vaihe 3: 52 viikkoa
vaihe 2: 24 viikkoa; vaihe 3: 52 viikkoa
Muutos potilaiden yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: vaihe 2: 24 viikkoa; vaihe 3: 52 viikkoa
vaihe 2: 24 viikkoa; vaihe 3: 52 viikkoa
Muutos lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (MDGA)
Aikaikkuna: vaihe 2: 24 viikkoa; vaihe 3: 52 viikkoa
vaihe 2: 24 viikkoa; vaihe 3: 52 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat tavoiteannoksen ≤ 5 mg (prednisonia ekvivalentti)
Aikaikkuna: vaihe 2: 24 viikkoa; vaihe 3: 52 viikkoa
vaihe 2: 24 viikkoa; vaihe 3: 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

argenx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGX-113-2007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myosiitti

Kliiniset tutkimukset EFG PH20 SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa