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Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do efgartigimod PH20 SC em participantes adultos com miopatia inflamatória idiopática ativa. (ALKIVIA)

5 de abril de 2024 atualizado por: argenx

Um estudo de fase 2/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, 2 braços, multicêntrico, operacionalmente contínuo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica, farmacocinética e imunogenicidade do efgartigimod PH20 SC em participantes A partir de 18 anos com miopatia inflamatória idiopática ativa

O objetivo deste estudo é medir a resposta ao tratamento de efgartigimod PH20 SC em comparação com placebo em participantes com Miopatia Inflamatória Idiopática (IIM). Os participantes com os subtipos IIM de dermatomiosite (DM), miopatia necrotizante imunomediada (IMNM) ou alguns outros subtipos de polimiosite (PM; incluindo síndrome antissintetase [ASyS]) serão incluídos no estudo. A resposta ao tratamento será medida pela pontuação de melhoria total (TIS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
        • Contato:
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Contato:
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
        • Contato:
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Recrutamento
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Contato:
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
        • Contato:
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Recrutamento
        • Consultora Integral de Salud
        • Contato:
      • La Plata, Argentina, B1902COS
        • Recrutamento
        • Framingham Centro Medico
        • Contato:
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Recrutamento
        • DIM Clinica Privada
        • Contato:
      • San Miguel, Argentina, B1663GKT
        • Recrutamento
        • Centro Dermatologico Schejtman
        • Contato:
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Recrutamento
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Contato:
  • Austrália
      • Auchenflower, Austrália, 4066
        • Recrutamento
        • The Wesley Medical Research
        • Contato:
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contato:
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Recrutamento
        • Medical Centre Artmed
        • Contato:
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Recrutamento
        • Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
        • Contato:
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • AZ Sint Lucas Gent-Campus Sint Lucas
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
        • Contato:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
        • Contato:
  • Canadá
      • Montréal, Canadá, H4A 3T2
      • Ottawa, Canadá, K1Y 4E9
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute-Civic Campus
        • Contato:
  • Chipre
      • Nicosia, Chipre, 2371
        • Recrutamento
        • Cyprus Institute of Neurology and Genetics
        • Contato:
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
        • Contato:
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona - Sede Villarroel - Rheumatology
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 451086
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
      • Sevilla, Espanha, 9-41014
        • Recrutamento
        • Hospital De Valme
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contato:
      • Vigo, Espanha, 36200
        • Recrutamento
        • Hospital Do Meixoeiro
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Recrutamento
        • Neuromuscular Research Center
        • Contato:
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Recrutamento
        • HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute - Neurology
        • Contato:
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90039
        • Recrutamento
        • Attune Health Research, Inc
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Contato:
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063-3132
        • Recrutamento
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Recrutamento
        • California Pacific Medical Center - Sutter Health
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Recrutamento
        • Denver Arthritis Clinic
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University Hospital
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33616
        • Recrutamento
        • University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
        • Contato:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Recrutamento
        • Augusta University
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
        • Recrutamento
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH) - The Schuster Family Transplantation Research Center (TRC)
        • Contato:
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Recrutamento
        • Michigan State University - Neurology
        • Contato:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Recrutamento
        • St. Paul Rheumatology, PA
        • Contato:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
        • Recrutamento
        • University of North Carolina (UNC) School of Medicine
        • Contato:
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Recrutamento
        • Carolina Arthritis Associates
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital - Mercy Clinic Neurology Oklahoma City - Neurology
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Recrutamento
        • University of Pittsburg Medical Center
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0028
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt Rheumatology Clinic
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Recrutamento
        • Austin Neuromuscular Center
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Nerve and Muscle Center of Texas
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University Of Washington Medical Center
        • Contato:
  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
        • Contato:
      • Rouen, França, 76031
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67098
        • Recrutamento
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
        • Contato:
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Recrutamento
        • Ltd New Hospitals
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Recrutamento
        • LTD Tbilisi Heart Center
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0102
        • Recrutamento
        • American Hospital Network
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Recrutamento
        • Aversi Clinic
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • Recrutamento
        • LLC MediClub Georgia
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0180
        • Recrutamento
        • The First Medical Center
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Recrutamento
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Recrutamento
        • National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • Attikon General University Hospital
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 151 25
        • Recrutamento
        • Athens Medical Center
        • Contato:
      • Ioánnina, Grécia, 45110
        • Recrutamento
        • University of Ioannina Medical School
        • Contato:
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Recrutamento
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
        • Contato:
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht)
        • Contato:
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem, Institute of Genomic Medicine and Rare Disorders
        • Contato:
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Debreceni Egyetem - University of Debrecen
        • Contato:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Recrutamento
        • St. Vincents University Hospital
        • Contato:
      • Dublin, Irlanda, D15 X40D
        • Recrutamento
        • Connolly Hospital Blanchardstown
        • Contato:
      • Manorhamilton, Irlanda, F91 X012
        • Recrutamento
        • North West Rheumatology Unit - Our Lady's Hospital
        • Contato:
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Consorziale Di Bari - Rheumatology
        • Contato:
      • Firenze, Itália, 50139
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
        • Contato:
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • San Matteo Hospital
        • Contato:
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • A.O. Universitaria Pisana
        • Contato:
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Recrutamento
        • IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contato:
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Rheumatology
        • Contato:
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Recrutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Contato:
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Recrutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contato:
  • México
      • Mexico City, México, 06700
        • Recrutamento
        • CITER - Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S.A. de C.V.
        • Contato:
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06800
        • Recrutamento
        • Ankara City Hospital
        • Contato:
      • Ankara, Peru, 06230
        • Recrutamento
        • Ankara University Medical Faculty
        • Contato:
      • Arequipa, Peru, 4018
        • Recrutamento
        • Hogar Clínica San Juan de Dios
        • Contato:
      • Konya, Peru, 42090
        • Recrutamento
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
        • Contato:
      • Lima, Peru, 15023
        • Recrutamento
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
        • Contato:
      • Lima, Peru, 27
        • Recrutamento
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima, Centro De Investigacion Iphar
        • Contato:
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Recrutamento
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • Contato:
      • Szczecin, Polônia, 71-252
        • Recrutamento
        • Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
        • Contato:
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E- Hospital Santa Maria
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Recrutamento
        • Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Recrutamento
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Contato:
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Recrutamento
        • James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Recrutamento
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Contato:
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
        • Contato:
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 3080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Recrutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Contato:
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17164
        • Recrutamento
        • Karolinska Universitestssjukhus Solna
        • Contato:
  • Suíça
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Recrutamento
        • Neurocenter of Southern Switzerland
        • Contato:
  • Sérvia
      • Belgrad, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Institute of Rheumatology
        • Contato:
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Clinical Center of Serbia
        • Contato:
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Ramathibodi Hospital
        • Contato:
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contato:
      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Recrutamento
        • Chulalongkorn University - Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)
        • Contato:
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
        • Contato:
      • Khon Kaen, Tailândia, 40000
        • Recrutamento
        • Khon Kaen University
        • Contato:
      • Pathum Thani, Tailândia, 12120
        • Recrutamento
        • Thammasat University Hospital
        • Contato:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Recrutamento
        • China Medical University and Hospital
        • Contato:
      • Taichung city, Taiwan, 402
        • Recrutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contato:
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Medical University Innsbruck
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de consentir na jurisdição em que o estudo está ocorrendo e capaz de dar consentimento informado assinado.
  • Um diagnóstico clínico definitivo ou provável de miopatia inflamatória idiopática (MII)

  • Uma das seguintes histórias médicas:

    1. Diagnóstico de dermatomiosite (DM) ou dermatomiosite juvenil (DMJ), (idade de início da doença 5 anos a partir da data da triagem.
    2. Diagnóstico de polimiosite (PM) (incluindo síndrome antissintetase (ASyS))
    3. Diagnóstico de miopatia necrotizante imunomediada (IMNM)

  • Diagnosticado com doença ativa definida pela presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios:

    1. Níveis anormais de pelo menos 1 das seguintes enzimas: creatina quinase (CK), aldolase, lactato desidrogenase, aspartato aminotransaminase (AST), alanina aminotransferase (ALT), com base nos resultados do laboratório central
    2. Eletromiografia demonstrando doença ativa nos últimos 3 meses
    3. Erupção cutânea dermatomiosite (DM) ativa
    4. Biópsia muscular indicativa de miopatia inflamatória idiopática ativa (MII) nos últimos 3 meses
    5. Ressonância magnética nos últimos 3 meses indicativa de inflamação ativa
  • Fraqueza muscular
  • Receber um tratamento de base permitido para miopatia inflamatória idiopática.
  • O uso de contraceptivos por participantes do sexo masculino não esterilizados e mulheres com potencial para engravidar será consistente com os regulamentos locais, quando disponíveis, para indivíduos que participam de estudos clínicos. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo durante a triagem e um teste de gravidez negativo na urina no início do estudo para estabelecer o estado não grávida antes de receber o medicamento experimental (PIM).

A lista completa dos critérios de inclusão pode ser encontrada no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Uma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa ou crônica clinicamente significativa não controlada na triagem
  • Um teste positivo de reação em cadeia da polimerase (PCR) para COVID-19 antes da inscrição
  • Qualquer outra doença autoimune conhecida que, na opinião do investigador, interferiria em uma avaliação precisa dos sintomas clínicos de miopatia inflamatória idiopática (MII) ou colocaria o paciente em risco indevido

  • Uma história de malignidade, a menos que seja considerada curada por tratamento adequado, sem evidência de recorrência por ≥ 3 anos antes da primeira administração do medicamento experimental (PIM). Participantes adequadamente tratados com os seguintes tipos de câncer podem ser incluídos a qualquer momento:

    1. Câncer de pele basocelular ou espinocelular
    2. Carcinoma in situ do colo do útero
    3. Carcinoma in situ da mama
    4. Achado histológico incidental de câncer de próstata
  • Danos musculares graves
  • Miopatia induzida por glicocorticóides que o investigador considera a causa primária de fraqueza muscular ou fraqueza permanente ligada a uma causa de miopatia inflamatória não idiopática (IIM)
  • Miosite juvenil (DMJ) diagnosticada > 5 anos da triagem ou miosite juvenil com calcinose extensa ou calcinose grave.
  • Doença pulmonar intersticial não controlada ou qualquer outra manifestação de miopatia inflamatória idiopática (MII) não controlada que, na opinião do investigador, provavelmente exigiria tratamento com medicação proibida durante o estudo
  • Outras miopatias inflamatórias e não inflamatórias: miosite de corpos de inclusão, miosite de sobreposição), miopatias metabólicas, distrofias musculares ou história familiar de distrofia muscular, miosite induzida por drogas ou endócrina e miosite juvenil (exceto dermatomiosite juvenil (DMJ))
  • Doença clinicamente significativa, cirurgia de grande porte recente ou intenção de fazer cirurgia durante o estudo, ou tem qualquer outra condição na opinião do investigador que possa confundir os resultados do estudo ou colocar o paciente em risco indevido
  • Reação de hipersensibilidade conhecida ao medicamento experimental (PIM) ou a 1 de seus excipientes
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada menos de 4 semanas antes da triagem.
  • Falta de resposta clínica à plasmaférese/troca de plasma (PLEX)

  • Teste de soro positivo na triagem para infecção viral ativa com qualquer uma das seguintes condições:

    1. Vírus da hepatite B (VHB)
    2. Vírus da Hepatite C (VHC)
    3. HIV

  • Qualquer uma das seguintes terapias ou procedimentos anteriores:

    1. Tratamento dentro de 2 semanas antes da triagem: corticosteroides tópicos ou imunomoduladores tópicos (por exemplo, tacrolimo) para erupção cutânea de miopatia inflamatória idiopática (IIM)
    2. Tratamento dentro de 4 semanas antes da triagem: injeções locais de corticosteroides, anakinra, etanercepte, inibidores de Janus quinase (JAK), corticosteroides, plasmaférese/troca de plasma, imunoadsorção
    3. Tratamento dentro de 8 semanas antes da triagem: precursores de corticosteroides
    4. Tratamento dentro de 12 semanas antes da triagem: IVIg, SCIg, tocilizumabe, abatacept, infliximabe, adalimumabe, golimumabe, certolizumabe, ustequinumabe
    5. Tratamento dentro de 24 semanas antes da triagem: rituximabe ou outro anticorpo anti-CD20, ciclofosfamida
    6. Uso de um produto experimental não biológico dentro de 12 semanas antes da triagem
    7. Uso de uma terapia biológica e/ou anticorpo monoclonal dentro de 24 semanas antes da triagem
    8. Tratamento com corticoides orais
    9. Tratamento com >1 imunossupressor, >1 antimalárico ou uma combinação de um imunossupressor e um antimalárico
  • O participante já participou de um ensaio clínico de efgartigimod e recebeu pelo menos 1 dose do medicamento experimental (PIM).
  • O participante está participando simultaneamente de qualquer outro estudo clínico, incluindo um estudo não intervencional.
  • O participante tem um histórico atual (ou seja, dentro de 12 meses após a triagem) de abuso de álcool, drogas ou medicamentos.
  • A participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar durante o estudo.
  • O participante tem insuficiência renal grave.
  • O participante está internado por um tribunal ou outra ordem governamental ou está em um relacionamento de dependência com o patrocinador ou investigador.

A lista completa dos critérios de exclusão pode ser encontrada no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EFG PH20 SC
participantes recebendo efgartigimod PH20 SC além do tratamento de base
Biológico: EFG PH20 SC
Injeção subcutânea de efgartigimod coformulado com rHuPH20, um intensificador de permeação
Comparador de Placebo: PBO PH20 SC
participantes recebendo placebo PH20 SC além do tratamento de base
Outro: PBO
Injeção subcutânea de placebo coformulado com rHuPH20, um intensificador de permeação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação total de melhoria (TIS); medida em uma escala [0,100]. Pontuações mais altas representam melhoria; zero indica nenhuma melhora ou piora (da linha de base).
Prazo: fase 2: 24 semanas; fase 3: 52 semanas
fase 2: 24 semanas; fase 3: 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para atingir TIS ≥ 20 (primeira "melhora clínica mínima")
Prazo: fase 2: até 24 semanas; fase 3: até 52 semanas
fase 2: até 24 semanas; fase 3: até 52 semanas
Porcentagem de participantes com TIS ≥ 20
Prazo: fase 2: 24 semanas; fase 3: 52 semanas
fase 2: 24 semanas; fase 3: 52 semanas
Tempo para atingir TIS ≥ 40 (primeira "melhora clínica moderada")
Prazo: fase 2: até 24 semanas; fase 3: até 52 semanas
fase 2: até 24 semanas; fase 3: até 52 semanas
Porcentagem de participantes com TIS ≥ 40
Prazo: fase 2: 24 semanas; fase 3: 52 semanas
fase 2: 24 semanas; fase 3: 52 semanas
Mudança na pontuação do teste muscular manual-8 (MMT8)
Prazo: fase 2: 24 semanas; fase 3: 52 semanas
fase 2: 24 semanas; fase 3: 52 semanas
Mudança na Avaliação Global da Atividade da Doença (PGA) do Paciente
Prazo: fase 2: 24 semanas; fase 3: 52 semanas
fase 2: 24 semanas; fase 3: 52 semanas
Mudança na Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (MDGA)
Prazo: fase 2: 24 semanas; fase 3: 52 semanas
fase 2: 24 semanas; fase 3: 52 semanas
Proporção de participantes que atingiram a dose alvo de ≤ 5 mg (equivalente a prednisona)
Prazo: fase 2: 24 semanas; fase 3: 52 semanas
fase 2: 24 semanas; fase 3: 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

argenx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGX-113-2007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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