Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az Efgartigimod PH20 SC hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára aktív idiopátiás gyulladásos myopathiában szenvedő felnőttek körében. (ALKIVIA)

2024. április 5. frissítette: argenx

2/3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2 karú, többközpontú, működésileg zökkenőmentes vizsgálat az Efgartigimod PH22-ban előforduló Efgartigimod hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére 18 éves kor felett aktív idiopátiás gyulladásos myopathiában

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy mérje az efgartigimod PH20 SC kezelésre adott választ a placebóval összehasonlítva az idiopátiás gyulladásos myopathiában (IIM) szenvedő résztvevőknél. A vizsgálatban részt vesznek a dermatomyositis (DM), az immun-mediált necrotizáló myopathia (IMNM) vagy a polimiozitisz (PM; beleértve az anti-szintetáz szindróma [ASyS]) bizonyos más altípusaiban szenvedő résztvevők is. A kezelésre adott választ a teljes javulás pontszáma (TIS) méri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Toborzás
        • Consultora Integral de Salud
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Plata, Argentína, B1902COS
        • Toborzás
        • Framingham Centro Medico
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ramos Mejía, Argentína, B1704ETD
        • Toborzás
        • DIM Clinica Privada
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Miguel, Argentína, B1663GKT
        • Toborzás
        • Centro Dermatologico Schejtman
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Miguel De Tucumán, Argentína, T4000AXL
        • Toborzás
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Kapcsolatba lépni:
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Toborzás
        • Medical University Innsbruck
        • Kapcsolatba lépni:
  • Ausztrália
      • Auchenflower, Ausztrália, 4066
        • Toborzás
        • The Wesley Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Murdoch, Ausztrália, 6150
        • Toborzás
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • AZ Sint Lucas Gent-Campus Sint Lucas
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
        • Kapcsolatba lépni:
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Toborzás
        • Medical Centre Artmed
        • Kapcsolatba lépni:
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Toborzás
        • Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Ciprus
      • Nicosia, Ciprus, 2371
        • Toborzás
        • Cyprus Institute of Neurology and Genetics
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Toborzás
        • Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • Toborzás
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Toborzás
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Toborzás
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • Toborzás
        • James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Toborzás
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
        • Toborzás
        • Neuromuscular Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Toborzás
        • HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute - Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90039
        • Toborzás
        • Attune Health Research, Inc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California, Irvine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063-3132
        • Toborzás
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Toborzás
        • California Pacific Medical Center - Sutter Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Toborzás
        • Denver Arthritis Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • Georgetown University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33616
        • Toborzás
        • University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • Toborzás
        • Augusta University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-6110
        • Toborzás
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH) - The Schuster Family Transplantation Research Center (TRC)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Toborzás
        • Michigan State University - Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
        • Toborzás
        • St. Paul Rheumatology, PA
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Toborzás
        • Northwell Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Hospital for Special Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514-4220
        • Toborzás
        • University of North Carolina (UNC) School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Toborzás
        • Carolina Arthritis Associates
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • Toborzás
        • The Ohio State University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Toborzás
        • Mercy Hospital - Mercy Clinic Neurology Oklahoma City - Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • Toborzás
        • University of Pittsburg Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0028
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt Rheumatology Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Toborzás
        • Austin Neuromuscular Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Nerve and Muscle Center of Texas
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Toborzás
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
        • Kapcsolatba lépni:
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0114
        • Toborzás
        • Ltd New Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Toborzás
        • LTD Tbilisi Heart Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tbilisi, Grúzia, 0102
        • Toborzás
        • American Hospital Network
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Toborzás
        • Aversi Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tbilisi, Grúzia, 0179
        • Toborzás
        • LLC MediClub Georgia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tbilisi, Grúzia, 0180
        • Toborzás
        • The First Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Toborzás
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Toborzás
        • National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • Attikon General University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 151 25
        • Toborzás
        • Athens Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ioánnina, Görögország, 45110
        • Toborzás
        • University of Ioannina Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Toborzás
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Toborzás
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H4A 3T2
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • Toborzás
        • Ottawa Hospital Research Institute-Civic Campus
        • Kapcsolatba lépni:
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Toborzás
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Toborzás
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Toborzás
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Toborzás
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
        • Toborzás
        • Ajou University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Toborzás
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Szczecin, Lengyelország, 71-252
        • Toborzás
        • Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
        • Kapcsolatba lépni:
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50161
        • Toborzás
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Toborzás
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kapcsolatba lépni:
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Toborzás
        • Semmelweis Egyetem, Institute of Genomic Medicine and Rare Disorders
        • Kapcsolatba lépni:
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Toborzás
        • Debreceni Egyetem - University of Debrecen
        • Kapcsolatba lépni:
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 06700
        • Toborzás
        • CITER - Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S.A. de C.V.
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Kapcsolatba lépni:
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
        • Kapcsolatba lépni:
      • Herne, Németország, 44649
        • Toborzás
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Consorziale Di Bari - Rheumatology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • San Matteo Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • A.O. Universitaria Pisana
        • Kapcsolatba lépni:
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • Toborzás
        • IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Rheumatology
        • Kapcsolatba lépni:
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 4018
        • Toborzás
        • Hogar Clínica San Juan de Dios
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lima, Peru, 15023
        • Toborzás
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lima, Peru, 27
        • Toborzás
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima, Centro De Investigacion Iphar
        • Kapcsolatba lépni:
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E- Hospital Santa Maria
        • Kapcsolatba lépni:
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Toborzás
        • Ankara City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Toborzás
        • Ankara University Medical Faculty
        • Kapcsolatba lépni:
      • Konya, Pulyka, 42090
        • Toborzás
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona - Sede Villarroel - Rheumatology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 451086
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sevilla, Spanyolország, 9-41014
        • Toborzás
        • Hospital De Valme
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vigo, Spanyolország, 36200
        • Toborzás
        • Hospital Do Meixoeiro
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svájc
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Toborzás
        • Neurocenter of Southern Switzerland
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 17164
        • Toborzás
        • Karolinska Universitestssjukhus Solna
        • Kapcsolatba lépni:
  • Szerbia
      • Belgrad, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Institute of Rheumatology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Clinical Center of Serbia
        • Kapcsolatba lépni:
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40402
        • Toborzás
        • China Medical University and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taichung city, Tajvan, 402
        • Toborzás
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Toborzás
        • Ramathibodi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Toborzás
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bangkok, Thaiföld, 10300
        • Toborzás
        • Chulalongkorn University - Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40000
        • Toborzás
        • Khon Kaen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pathum Thani, Thaiföld, 12120
        • Toborzás
        • Thammasat University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Írország
      • Dublin, Írország, D04 T6F4
        • Toborzás
        • St. Vincents University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dublin, Írország, D15 X40D
        • Toborzás
        • Connolly Hospital Blanchardstown
        • Kapcsolatba lépni:
      • Manorhamilton, Írország, F91 X012
        • Toborzás
        • North West Rheumatology Unit - Our Lady's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes beleegyezni abban a joghatóságban, amelyben a vizsgálat zajlik, és képes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására.
  • Az idiopátiás gyulladásos myopathia (IIM) határozott vagy valószínű klinikai diagnózisa

  • Az alábbi kórtörténetek egyike:

    1. Dermatomyositis (DM) vagy juvenilis dermatomyositis (JDM) diagnózisa (a betegség kezdete a szűrés időpontjától számított 5 év).
    2. A polimiozitisz (PM) diagnózisa (beleértve az anti-szintetáz szindrómát (ASyS))
    3. Az immunmediált necrotizáló myopathia (IMNM) diagnózisa

  • Aktív betegséggel diagnosztizálták, amelyet a következő kritériumok közül legalább egy megléte határoz meg:

    1. A következő enzimek közül legalább 1 kóros szintje: kreatin-kináz (CK), aldoláz, laktát-dehidrogenáz, aszpartát-aminotranszamináz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), központi laboratóriumi eredmények alapján
    2. Az elmúlt 3 hónapban aktív betegséget mutató elektromiográfia
    3. Aktív dermatomyositis (DM) bőrkiütés
    4. Aktív idiopátiás gyulladásos myopathiára (IIM) utaló izombiopszia az elmúlt 3 hónapban
    5. Mágneses rezonancia képalkotás az elmúlt 3 hónapban aktív gyulladást jelezve
  • Izomgyengeség
  • Engedélyezett háttérkezelésben részesülni idiopátiás gyulladásos myopathia miatt.
  • A nem sterilizált férfi résztvevők és fogamzóképes nők fogamzásgátlása megfelel a helyi szabályozásnak, ha lehetséges, a klinikai vizsgálatokban részt vevő személyekre vonatkozóan. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor, hogy megállapítsák a nem terhes állapotot a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt.

A felvételi kritériumok teljes listája a jegyzőkönyvben található.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan aktív vagy krónikus bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés a szűréskor
  • COVID-19 polimeráz láncreakció (PCR) pozitív teszt a beiratkozás előtt
  • Bármely más ismert autoimmun betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az idiopátiás gyulladásos myopathia (IIM) klinikai tüneteinek pontos értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget

  • A kórelőzményben rosszindulatú daganat szerepel, kivéve, ha megfelelő kezeléssel gyógyultnak tekinthető, és a vizsgálati gyógyszer (IMP) első beadása előtt ≥ 3 évig nem volt jele a kiújulásnak. A következő rákos megbetegedésekben szenvedő, megfelelően kezelt résztvevők bármikor bevonhatók:

    1. Bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák
    2. A méhnyak in situ carcinoma
    3. Az emlő in situ karcinóma
    4. A prosztatarák véletlen szövettani lelete
  • Súlyos izomkárosodás
  • Glükokortikoidok által kiváltott myopathia, amelyet a vizsgáló az izomgyengeség vagy a nem idiopátiás gyulladásos myopathia (IIM) okozta tartós gyengeség elsődleges okának tekint
  • Juvenilis myositis (JDM), amelyet több mint 5 évvel a szűrés után diagnosztizáltak, vagy fiatalkori myositis kiterjedt vagy súlyos calcinosissal.
  • Kontrollálatlan intersticiális tüdőbetegség vagy bármely más kontrollálatlan idiopátiás gyulladásos myopathia (IIM) megnyilvánulása, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg tiltott gyógyszeres kezelést igényelne a vizsgálat során
  • Egyéb gyulladásos és nem gyulladásos myopathiák: zárványtestes myositis, átlapolt myositis), metabolikus myopathiák, izomdisztrófiák vagy a családban előfordult izomdystrophia, gyógyszer- vagy endokrin által kiváltott myositis és juvenilis myositis (a juvenilis dermatomyositis (JDM) kivételével)
  • Klinikailag jelentős betegség, a közelmúltban végzett nagy műtét vagy műtétet szándékoznak végezni a vizsgálat során, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármilyen más olyan állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a beteget
  • Ismert túlérzékenységi reakció a vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy 1 segédanyagával szemben
  • Élő vagy élőgyengített vakcinát kapott kevesebb mint 4 héttel a szűrés előtt.
  • A plazmaferezis/plazmacsere (PLEX) klinikai válaszának hiánya

  • Pozitív szérumteszt az aktív vírusfertőzés szűrésekor a következő állapotok bármelyikével:

    1. Hepatitis B vírus (HBV)
    2. Hepatitis C vírus (HCV)
    3. HIV

  • Az alábbi előzetes terápia vagy eljárások bármelyike:

    1. Kezelés a szűrés előtt 2 héten belül: helyi kortikoszteroidok vagy helyi immunmodulátorok (pl. takrolimusz) idiopátiás gyulladásos myopathia (IIM) kiütésre
    2. Szűrés előtti 4 héten belüli kezelés: helyi kortikoszteroid injekciók, anakinra, etanercept, Janus kináz (JAK) gátlók, kortikoszteroidok, plazmaferezis/plazmacsere, immunadszorpció
    3. Szűrés előtti 8 héten belüli kezelés: kortikoszteroid prekurzorok
    4. Szűrés előtti 12 héten belüli kezelés: IVIg, SCIg, tocilizumab, abatacept, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, usztekinumab
    5. Kezelés a szűrést megelőző 24 héten belül: rituximab vagy más anti-CD20 antitest, ciklofoszfamid
    6. Nem biológiai vizsgálati készítmény használata a szűrést megelőző 12 héten belül
    7. Biológiai terápia és/vagy monoklonális antitest alkalmazása a szűrés előtti 24 héten belül
    8. Orális kortikoszteroid kezelés
    9. Kezelés >1 immunszuppresszánssal, >1 maláriaellenes szerrel vagy egy immunszuppresszáns és egy maláriaellenes gyógyszer kombinációjával
  • A résztvevő korábban részt vett egy efgartigimod klinikai vizsgálatban, és legalább 1 adag vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) kapott.
  • A résztvevő egyidejűleg bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt, beleértve a nem intervenciós vizsgálatot is.
  • A résztvevőnek van alkohol-, kábítószer- vagy gyógyszerrel való visszaélése vagy a kórelőzménye (azaz a szűrést követő 12 hónapon belül).
  • A résztvevő terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
  • A résztvevőnek súlyos vesekárosodása van.
  • A résztvevőt bíróság vagy más kormányrendelet intézményesítette, vagy függő viszonyban áll a megbízóval vagy a vizsgálóval.

A kizárási feltételek teljes listája a jegyzőkönyvben található.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EFG PH20 SC
a háttérkezelés mellett efgartigimod PH20 SC-t kapó résztvevők
Biológiai: EFG PH20 SC
Az rHuPH20 permeációt fokozó anyaggal együtt formulált efgartigimod szubkután injekciója
Placebo Comparator: PBO PH20 SC
a háttérkezelésen felül placebót PH20 SC-ben kaptak
Egyéb: PBO
A permeációt fokozó rHuPH20-zal együtt formulált placebo szubkután injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes fejlesztési pontszám (TIS); [0,100]-as skálán mérve. A magasabb pontszámok javulást jelentenek; a nulla azt jelzi, hogy nincs javulás vagy rosszabbodás (a kiindulási értékhez képest).
Időkeret: 2. fázis: 24 hét; 3. fázis: 52 hét
2. fázis: 24 hét; 3. fázis: 52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TIS ≥ 20 eléréséhez szükséges idő (első "minimális klinikai javulás")
Időkeret: 2. fázis: legfeljebb 24 hét; 3. fázis: legfeljebb 52 hét
2. fázis: legfeljebb 24 hét; 3. fázis: legfeljebb 52 hét
A TIS-ben résztvevők százalékos aránya ≥ 20
Időkeret: 2. fázis: 24 hét; 3. fázis: 52 hét
2. fázis: 24 hét; 3. fázis: 52 hét
A TIS ≥ 40 eléréséhez szükséges idő (első "közepes klinikai javulás")
Időkeret: 2. fázis: legfeljebb 24 hét; 3. fázis: legfeljebb 52 hét
2. fázis: legfeljebb 24 hét; 3. fázis: legfeljebb 52 hét
A TIS-ben résztvevők százalékos aránya ≥ 40
Időkeret: 2. fázis: 24 hét; 3. fázis: 52 hét
2. fázis: 24 hét; 3. fázis: 52 hét
Változás a kézi izomtesztben – 8 (MMT8) pontszám
Időkeret: 2. fázis: 24 hét; 3. fázis: 52 hét
2. fázis: 24 hét; 3. fázis: 52 hét
Változás a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében (PGA)
Időkeret: 2. fázis: 24 hét; 3. fázis: 52 hét
2. fázis: 24 hét; 3. fázis: 52 hét
Változás az orvosok betegségaktivitásának globális értékelésében (MDGA)
Időkeret: 2. fázis: 24 hét; 3. fázis: 52 hét
2. fázis: 24 hét; 3. fázis: 52 hét
A ≤ 5 mg (prednizon-ekvivalens) céldózist elérő résztvevők aránya
Időkeret: 2. fázis: 24 hét; 3. fázis: 52 hét
2. fázis: 24 hét; 3. fázis: 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

argenx

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARGX-113-2007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myositis

Klinikai vizsgálatok a EFG PH20 SC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel