Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности эфгартигимода PH20 SC у взрослых участников с активной идиопатической воспалительной миопатией. (ALKIVIA)

5 апреля 2024 г. обновлено: argenx

Фаза 2/3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, двухгрупповое, многоцентровое, функционально бесшовное исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности эфгартигимода PH20 SC у участников. Возраст 18 лет и старше с активной идиопатической воспалительной миопатией

Целью данного исследования является измерение эффективности лечения эфгартигимодом PH20 SC по сравнению с плацебо у участников с идиопатической воспалительной миопатией (ИВМ). В исследование будут включены участники с подтипами IIM дерматомиозита (DM), иммуноопосредованной некротизирующей миопатией (IMNM) или некоторыми другими подтипами полимиозита (PM; включая антисинтетазный синдром [ASyS]). Ответ на лечение будет оцениваться по общему баллу улучшения (TIS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabine Coppieters, MD
  • Номер телефона: 857-350-4834
  • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com

Места учебы

  • Австралия
      • Auchenflower, Австралия, 4066
        • Рекрутинг
        • The Wesley Medical Research
        • Контакт:
          • Daman M. Langguth, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
          • Shereen Paramalingam, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medical University Innsbruck
        • Контакт:
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Рекрутинг
        • Consultora Integral de Salud
        • Контакт:
          • Veronica G. Savio, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • La Plata, Аргентина, B1902COS
        • Рекрутинг
        • Framingham Centro Médico
        • Контакт:
          • Amelia B. Granel, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Ramos Mejía, Аргентина, B1704ETD
        • Рекрутинг
        • DIM Clínica Privada
        • Контакт:
      • San Miguel, Аргентина, B1663GKT
        • Рекрутинг
        • Centro Dermatologico Schejtman
        • Контакт:
          • Alejandro Martinez Munoz, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • San Miguel De Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint Lucas Gent-Campus Sint Lucas
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
        • Контакт:
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
        • Контакт:
          • Christian Von Frenckell, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • Medical Centre Artmed
        • Контакт:
          • Mariela Geneva-Popova, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
        • Контакт:
          • Anastas Z. Batalov, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem, Institute of Genomic Medicine and Rare Disorders
        • Контакт:
          • Maria Judit Molnar, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Debreceni Egyetem - University of Debrecen
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
        • Контакт:
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Контакт:
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
        • Контакт:
          • Jana Zschuentzsch, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Herne, Германия, 44649
        • Рекрутинг
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Контакт:
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
        • Контакт:
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Menelaos N. Manoussakis, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
      • Athens, Греция, 115 28
        • Рекрутинг
        • National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
        • Контакт:
          • George Papadimas, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Athens, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • Attikon General University Hospital
        • Контакт:
          • Georgios K. Tsivgoulis, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Athens, Греция, 151 25
        • Рекрутинг
        • Athens Medical Center
        • Контакт:
          • Michalis Kosmidis, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
      • Ioánnina, Греция, 45110
        • Рекрутинг
        • University of Ioannina Medical School
        • Контакт:
          • Spyridon Konitsiotis, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Рекрутинг
        • Ltd New Hospitals
        • Контакт:
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Рекрутинг
        • LTD Tbilisi Heart Center
        • Контакт:
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • Рекрутинг
        • American Hospital Network
        • Контакт:
          • Nino Tsiskarishvili, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Рекрутинг
        • Aversi Clinic
        • Контакт:
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Рекрутинг
        • LLC MediClub Georgia
        • Контакт:
          • Levan Shalamberidze, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • Рекрутинг
        • The First Medical Center
        • Контакт:
          • Tamta Kobakhidze, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
        • Контакт:
          • Louise Diederichsen, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • Рекрутинг
        • St. Vincents University Hospital
        • Контакт:
      • Dublin, Ирландия, D15 X40D
        • Рекрутинг
        • Connolly Hospital Blanchardstown
        • Контакт:
      • Manorhamilton, Ирландия, F91 X012
        • Рекрутинг
        • North West Rheumatology Unit - Our Lady's Hospital
        • Контакт:
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Контакт:
          • Carmen Diaz Marin, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona - Sede Villarroel - Rheumatology
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • Jesus Loarce Martos, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
          • Alejandro Balsa Criado, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
      • Madrid, Испания, 451086
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Контакт:
          • Patricia Esmeralda Carreira Delgado, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
      • Sevilla, Испания, 9-41014
        • Рекрутинг
        • Hospital De Valme
        • Контакт:
          • Sergio Rodriguez Montero, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Контакт:
          • Nuria Muelas Gomez, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
      • Vigo, Испания, 36200
        • Рекрутинг
        • Hospital Do Meixoeiro
        • Контакт:
          • Jose Maria Pego Reigosa, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Consorziale Di Bari - Rheumatology
        • Контакт:
          • Florenzo Iannone, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Firenze, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Контакт:
          • Marco Matucci Cerinic, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
        • Контакт:
          • Stefano Previtali, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • San Matteo Hospital
        • Контакт:
      • Pisa, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • A.O. Universitaria Pisana
        • Контакт:
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Рекрутинг
        • IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Контакт:
          • Massimiliano Mirabella, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Rheumatology
        • Контакт:
          • Carlo Francesco Selmi, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Канада
      • Montréal, Канада, H4A 3T2
        • Рекрутинг
        • Genge Partners
        • Контакт:
      • Ottawa, Канада, K1Y 4E9
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital Research Institute-Civic Campus
        • Контакт:
          • Hanns Lochmuller, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Кипр
      • Nicosia, Кипр, 2371
        • Рекрутинг
        • Cyprus Institute of Neurology and Genetics
        • Контакт:
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
        • Контакт:
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 3080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Контакт:
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Рекрутинг
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Контакт:
          • Asta Baranauskaite, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Рекрутинг
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Контакт:
          • Irena Butrimiene, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Рекрутинг
        • CITER - Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S.A. de C.V.
        • Контакт:
          • Gabriel Medrano-Ramirez, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
        • Контакт:
          • Anneke J. Holtslag-van der Kooi, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht)
        • Контакт:
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 4018
        • Рекрутинг
        • Hogar Clínica San Juan de Dios
        • Контакт:
          • Hugo Javier Madariaga Charaja, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Lima, Перу, 15023
        • Рекрутинг
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
        • Контакт:
          • Manuel Gustavo Leon Portocarrero, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Lima, Перу, 27
        • Рекрутинг
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima, Centro De Investigacion Iphar
        • Контакт:
          • Felix J. Romero Pena
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Рекрутинг
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • Контакт:
          • Tomasz Jankowski, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Рекрутинг
        • Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
        • Контакт:
          • Marek S. Brzosko, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E- Hospital Santa Maria
        • Контакт:
  • Сербия
      • Belgrad, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Institute of Rheumatology
        • Контакт:
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Clinical Center of Serbia
        • Контакт:
          • Snezana Arandjelovic, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Рекрутинг
        • Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Рекрутинг
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Рекрутинг
        • James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Muddassir Shaikh, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Рекрутинг
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Рекрутинг
        • Neuromuscular Research Center
        • Контакт:
          • Kumaraswamy Sivakumar, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute - Neurology
        • Контакт:
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90039
        • Рекрутинг
        • Attune Health Research, Inc
        • Контакт:
          • Swamy Venuturupalli, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine
        • Контакт:
          • Tahseen Mozaffar, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063-3132
        • Рекрутинг
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
        • Контакт:
          • David Fiorentino, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Рекрутинг
        • California Pacific Medical Center - Sutter Health
        • Контакт:
          • Juliet A. Jenkins, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Рекрутинг
        • Denver Arthritis Clinic
        • Контакт:
          • Christopher R. Antolini, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Hospital
        • Контакт:
          • Nicholas S. Streicher, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33616
        • Рекрутинг
        • University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
        • Контакт:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Рекрутинг
        • Augusta University
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Контакт:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Mazen M. Dimachkie, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6110
        • Рекрутинг
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH) - The Schuster Family Transplantation Research Center (TRC)
        • Контакт:
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Рекрутинг
        • Michigan State University - Neurology
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • Рекрутинг
        • St. Paul Rheumatology, PA
        • Контакт:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Контакт:
          • Galina S. Marder, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital for Special Surgery
        • Контакт:
          • David R. Fernandez, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514-4220
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina (UNC) School of Medicine
        • Контакт:
          • Anahit C. Mehrabyan, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Рекрутинг
        • Carolina Arthritis Associates
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital - Mercy Clinic Neurology Oklahoma City - Neurology
        • Контакт:
          • Eduardo A. De Sousa, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburg Medical Center
        • Контакт:
          • Siamak Moghadam-Kia, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0028
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt Rheumatology Clinic
        • Контакт:
          • Leslie J. Crofford, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Рекрутинг
        • Austin Neuromuscular Center
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Nerve and Muscle Center of Texas
        • Контакт:
          • Aziz I. Shaibani, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center
        • Контакт:
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Ramathibodi Hospital
        • Контакт:
          • Pintip Ngamjanyaporn, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Phramongkutklao Hospital
        • Контакт:
          • Rattapol Pakchotanon, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Рекрутинг
        • Chulalongkorn University - Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)
        • Контакт:
          • Jakkrit Amornvit, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
        • Контакт:
          • Wanruchada Katchamart, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
      • Khon Kaen, Таиланд, 40000
        • Рекрутинг
        • Khon Kaen University
        • Контакт:
          • Narongrit Kasemsap, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Рекрутинг
        • Thammasat University Hospital
        • Контакт:
          • Sombat Muengtaweepongsa, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40402
        • Рекрутинг
        • China Medical University and Hospital
        • Контакт:
      • Taichung city, Тайвань, 402
        • Рекрутинг
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Контакт:
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara City Hospital
        • Контакт:
      • Ankara, Турция, 06230
        • Рекрутинг
        • Ankara University Medical Faculty
        • Контакт:
      • Konya, Турция, 42090
        • Рекрутинг
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
        • Контакт:
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
        • Контакт:
          • Olivier Benveniste, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com
      • Rouen, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
        • Контакт:
          • Maelle Le Besnerais, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Рекрутинг
        • Neurocenter of Southern Switzerland
        • Контакт:
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17164
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitestssjukhus Solna
        • Контакт:
          • Maryam Dastmalchi, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать согласие в юрисдикции, в которой проводится исследование, и возможность дать подписанное информированное согласие.
  • Определенный или вероятный клинический диагноз идиопатической воспалительной миопатии (ИВМ)

  • Одна из следующих историй болезни:

    1. Диагноз дерматомиозита (ДМ) или ювенильного дерматомиозита (ЮДМ) (возраст начала заболевания 5 лет от даты скрининга.
    2. Диагностика полимиозита (ПМ) (включая антисинтетазный синдром (АСС))
    3. Диагностика иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИМНМ)

  • Диагноз активного заболевания определяется наличием хотя бы 1 из следующих критериев:

    1. Аномальные уровни по крайней мере 1 из следующих ферментов: креатинкиназа (СК), альдолаза, лактатдегидрогеназа, аспартатаминотрансаминаза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), по результатам центральной лаборатории
    2. Электромиография, демонстрирующая активное заболевание в течение последних 3 месяцев
    3. Кожная сыпь при активном дерматомиозите (ДМ)
    4. Биопсия мышц, указывающая на активную идиопатическую воспалительную миопатию (ИВМ) за последние 3 месяца
    5. Магнитно-резонансная томография в течение последних 3 месяцев указывает на активное воспаление
  • Мышечная слабость
  • Получение разрешенного фонового лечения идиопатической воспалительной миопатии.
  • Использование противозачаточных средств нестерилизованными участниками-мужчинами и женщинами детородного возраста будет соответствовать местным правилам, если таковые имеются, для лиц, участвующих в клинических исследованиях. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке во время скрининга и отрицательный тест мочи на беременность в начале исследования, чтобы установить отсутствие беременности до получения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).

Полный список критериев включения можно найти в протоколе.

Критерий исключения:

  • Клинически значимая неконтролируемая активная или хроническая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция при скрининге
  • Положительный тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19 перед зачислением
  • Любое другое известное аутоиммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке клинических симптомов идиопатической воспалительной миопатии (ИВМ) или подвергнуть пациента неоправданному риску.

  • Злокачественное новообразование в анамнезе, если оно не считается излеченным адекватным лечением, без признаков рецидива в течение ≥ 3 лет до первого введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП). Адекватно пролеченные участники со следующими видами рака могут быть включены в любое время:

    1. Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
    2. Карцинома in situ шейки матки
    3. Карцинома in situ молочной железы
    4. Случайная гистологическая находка рака предстательной железы
  • Тяжелое повреждение мышц
  • Миопатия, вызванная глюкокортикоидами, которую исследователь считает основной причиной мышечной слабости или постоянной слабости, связанной с причиной неидиопатической воспалительной миопатии (ВВМ).
  • Ювенильный миозит (ЮДМ), диагностированный > 5 лет после скрининга, или ювенильный миозит с обширным кальцинозом или тяжелым кальцинозом.
  • Неконтролируемое интерстициальное заболевание легких или любое другое проявление неконтролируемой идиопатической воспалительной миопатии (ИВМ), которое, по мнению исследователя, может потребовать лечения запрещенными препаратами во время исследования.
  • Другие воспалительные и невоспалительные миопатии: миозит с тельцами включения, перекрестный миозит), метаболические миопатии, мышечные дистрофии или семейный анамнез мышечной дистрофии, медикаментозный или эндокринный миозит и ювенильный миозит (кроме ювенильного дерматомиозита (ЮДМ))
  • Клинически значимое заболевание, недавняя серьезная операция или намерение сделать операцию во время исследования, или наличие любого другого состояния, по мнению исследователя, которое может исказить результаты исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску.
  • Известная реакция гиперчувствительности к исследуемому лекарственному средству (ИМП) или одному из его вспомогательных веществ
  • Получили живую или живую аттенуированную вакцину менее чем за 4 недели до скрининга.
  • Отсутствие клинического ответа на плазмаферез/плазмаферез (PLEX)

  • Положительный тест сыворотки при скрининге на активную вирусную инфекцию при любом из следующих состояний:

    1. Вирус гепатита В (ВГВ)
    2. Вирус гепатита С (ВГС)
    3. ВИЧ

  • Любая из следующих предшествующих терапий или процедур:

    1. Лечение в течение 2 недель до скрининга: местные кортикостероиды или местные иммуномодуляторы (например, такролимус) при идиопатической воспалительной миопатии (ИВМ)
    2. Лечение в течение 4 недель до скрининга: местные инъекции кортикостероидов, анакинра, этанерцепт, ингибиторы янус-киназы (JAK), кортикостероиды, плазмаферез/плазмаферез, иммуноадсорбция
    3. Лечение в течение 8 недель до скрининга: предшественники кортикостероидов
    4. Лечение в течение 12 недель до скрининга: IVIg, SCIg, тоцилизумаб, абатацепт, инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб, цертолизумаб, устекинумаб
    5. Лечение в течение 24 недель до скрининга: ритуксимаб или другое антитело к CD20, циклофосфамид.
    6. Использование небиологического исследуемого продукта в течение 12 недель до скрининга
    7. Использование биологической терапии и/или моноклональных антител в течение 24 недель до скрининга
    8. Лечение пероральными кортикостероидами
    9. Лечение >1 иммунодепрессантом, >1 противомалярийным препаратом или комбинацией иммунодепрессанта и противомалярийного препарата
  • Участник ранее участвовал в клиническом исследовании эфгартигимода и получил как минимум 1 дозу исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
  • Участник одновременно участвует в любом другом клиническом исследовании, включая неинтервенционное исследование.
  • Участник в настоящее время или в анамнезе (т.е. в течение 12 месяцев после скрининга) злоупотреблял алкоголем, наркотиками или лекарствами.
  • Участница беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть во время исследования.
  • У участника тяжелая почечная недостаточность.
  • Участник находится в лечебном учреждении по решению суда или другого государственного органа или находится в зависимых отношениях со спонсором или исследователем.

Полный список критериев исключения можно найти в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭФГ РН20 СК
участники, получавшие эфгартигимод PH20 SC в дополнение к фоновому лечению
Биологический: ЭФГ РН20 СК
Подкожная инъекция эфгартигимода в сочетании с rHuPH20, усилителем проникновения
Плацебо Компаратор: ПБО РН20 СК
участники, получавшие плацебо PH20 SC поверх фонового лечения
Другой: ПБО
Подкожная инъекция плацебо в сочетании с rHuPH20, усилителем проникновения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий балл улучшения (TIS); измеряется по шкале [0,100]. Более высокие баллы означают улучшение; ноль указывает на отсутствие улучшения или ухудшения (по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: фаза 2: 24 недели; фаза 3: 52 недели
фаза 2: 24 недели; фаза 3: 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения TIS ≥ 20 (первое «минимальное клиническое улучшение»)
Временное ограничение: 2 фаза: до 24 недель; фаза 3: до 52 недель
2 фаза: до 24 недель; фаза 3: до 52 недель
Процент участников с TIS ≥ 20
Временное ограничение: фаза 2: 24 недели; фаза 3: 52 недели
фаза 2: 24 недели; фаза 3: 52 недели
Время достижения TIS ≥ 40 (первое «умеренное клиническое улучшение»)
Временное ограничение: 2 фаза: до 24 недель; фаза 3: до 52 недель
2 фаза: до 24 недель; фаза 3: до 52 недель
Процент участников с TIS ≥ 40
Временное ограничение: фаза 2: 24 недели; фаза 3: 52 недели
фаза 2: 24 недели; фаза 3: 52 недели
Изменение показателя мануального мышечного тестирования-8 (MMT8)
Временное ограничение: фаза 2: 24 недели; фаза 3: 52 недели
фаза 2: 24 недели; фаза 3: 52 недели
Изменение общей оценки активности заболевания (PGA) у пациентов
Временное ограничение: фаза 2: 24 недели; фаза 3: 52 недели
фаза 2: 24 недели; фаза 3: 52 недели
Изменение общей оценки активности заболевания врачом (MDGA)
Временное ограничение: фаза 2: 24 недели; фаза 3: 52 недели
фаза 2: 24 недели; фаза 3: 52 недели
Доля участников, достигших целевой дозы ≤ 5 мг (эквивалент преднизона)
Временное ограничение: фаза 2: 24 недели; фаза 3: 52 недели
фаза 2: 24 недели; фаза 3: 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-2007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭФГ РН20 СК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться