Исследование по изучению эффективности и безопасности эфгартигимода PH20 SC у взрослых участников с активной идиопатической воспалительной миопатией. (ALKIVIA)
23 июля 2026 г. обновлено: argenx
Фаза 2/3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, двухгрупповое, многоцентровое, функционально бесшовное исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности эфгартигимода PH20 SC у участников. Возраст 18 лет и старше с активной идиопатической воспалительной миопатией
Целью данного исследования является измерение эффективности лечения эфгартигимодом PH20 SC по сравнению с плацебо у участников с идиопатической воспалительной миопатией (ИВМ).
В исследование будут включены участники с подтипами IIM дерматомиозита (DM), иммуноопосредованной некротизирующей миопатией (IMNM) или некоторыми другими подтипами полимиозита (PM; включая антисинтетазный синдром [ASyS]).
Ответ на лечение будет оцениваться по общему баллу улучшения (TIS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
265
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auchenflower, Австралия, 4066
- The Wesley Medical Research
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Vienna, Австрия, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
-
-
-
-
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Consultora Integral de Salud
-
La Plata, Аргентина, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
Ramos Mejía, Аргентина, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
-
San Miguel, Аргентина, B1663GKT
- Centro Dermatologico Schejtman
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 6042
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
Ghent, Бельгия, 9000
- AZ Sint Lucas Gent-Campus Sint Lucas
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Medical Centre Artmed
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem, Institute of Genomic Medicine and Rare Disorders
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem - University of Debrecen
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Herne, Германия, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
München, Германия, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen Friedrich-Baur-Institut Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Sendenhorst, Германия, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitatsklinikum Ulm - Standort Oberer Eselsberg
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
-
Athens, Греция, 115 28
- National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
-
Athens, Греция, 151 25
- Athens Medical Center
-
Athens, Греция, 12462
- Attikon General University Hospital
-
Ioannina, Греция, 45110
- University of Ioannina Medical School
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Aversi Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- American Hospital Network
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- LLC MediClub Georgia
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Израиль, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus (Beilinson and Hasharon Hospital)
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center - Rheumatology
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D04 T6F4
- St. Vincents University Hospital
-
Dublin, Ирландия, D15 X40D
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
Manorhamilton, Ирландия, F91 X012
- North West Rheumatology Unit - Our Lady's Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Sede Villarroel - Rheumatology
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 451086
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Испания, 9-41014
- Hospital De Valme
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Vigo, Испания, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Consorziale Di Bari - Rheumatology
-
Florence, Италия, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Италия, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
-
Pavia, Италия, 27100
- San Matteo Hospital
-
Pisa, Италия, 56126
- A.O. Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
-
Rozzano, Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Rheumatology
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
Udine, Италия, 33100
- ASU FC - Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Италия, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H4A 3T2
- Genge Partners
-
Ottawa, Канада, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute-Civic Campus
-
-
-
-
-
Nicosia, Кипр, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Китай, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital - School of Medicine - ZheJiang University
-
Hefei, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanchang, Китай, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200127
- Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, Китай, 200000
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanxi, Китай, 30001
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical College
-
Shenyang, Китай, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
-
Wuhan, Китай, 430030
- Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Литва, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06700
- CITER - Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S.A. de C.V.
-
Mérida, Мексика, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу, 4018
- Hogar Clinica San Juan de Dios
-
Lima, Перу, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Перу, 15023
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima, Перу, 27
- Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima, Centro De Investigacion Iphar
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Lodz, Польша, 90-549
- USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113
-
Szczecin, Польша, 71-252
- Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E- Hospital Santa Maria
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of Rheumatology
-
-
-
-
-
Piešťany, Словакия, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary - Doncaster And Bassetlaw Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Leeds Institute of Rheumatic & Musculoskeletal Medicine - University of Leeds
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Neuromuscular Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute - Neurology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90039
- Attune Health Research, Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Profound Research LLC - Oceanside
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063-3132
- Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-2202
- Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Treatment Center,University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-3008
- UF Health Rheumatology
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33616
- University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital, The Emory Clinic
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6110
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH) - The Schuster Family Transplantation Research Center (TRC)
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University - Neurology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514-4220
- University of North Carolina (UNC) School of Medicine
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Mercy Hospital - Mercy Clinic Neurology Oklahoma City - Neurology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0028
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt Rheumatology Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Austin Neuromuscular Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center - Main Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Chulalongkorn University - Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Таиланд, 40000
- Khon Kaen University
-
Pathum Thani, Таиланд, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40402
- China Medical University and Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Ankara University Medical Faculty
-
Konya, Турция (Туркие), 42090
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Франция, 75013
- Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
-
Rouen, Франция, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17164
- Karolinska Universitestssjukhus Solna
-
-
-
-
-
Daejeon, Южная Корея, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Suwon, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
Bunkyō City, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School - Nippon Medical School Hospital
-
Kawasaki, Япония, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kurume, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsudo-shi, Япония, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
Nagoya, Япония, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Sagamihara-shi, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital (KUH)
-
Sapporo, Япония, 060-8604
- Sapporo City Hospital
-
Sapporo, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital - Rheumatology
-
Sasebo-shi, Япония, 857-1165
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sendai, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital - Rheumatology
-
Tsukuba, Япония, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital - Rheumatology
-
Ube-shi, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Wakayama, Япония, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital - Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать согласие в юрисдикции, в которой проводится исследование, и возможность дать подписанное информированное согласие.
- Определенный или вероятный клинический диагноз идиопатической воспалительной миопатии (ИВМ)
Одна из следующих историй болезни:
- Диагноз дерматомиозита (ДМ) или ювенильного дерматомиозита (ЮДМ) (возраст начала заболевания 5 лет от даты скрининга.
- Диагностика полимиозита (ПМ) (включая антисинтетазный синдром (АСС))
- Диагностика иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИМНМ)
Диагноз активного заболевания определяется наличием хотя бы 1 из следующих критериев:
- Аномальные уровни по крайней мере 1 из следующих ферментов: креатинкиназа (СК), альдолаза, лактатдегидрогеназа, аспартатаминотрансаминаза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), по результатам центральной лаборатории
- Электромиография, демонстрирующая активное заболевание в течение последних 3 месяцев
- Кожная сыпь при активном дерматомиозите (ДМ)
- Биопсия мышц, указывающая на активную идиопатическую воспалительную миопатию (ИВМ) за последние 3 месяца
- Магнитно-резонансная томография в течение последних 3 месяцев указывает на активное воспаление
- Мышечная слабость
- Получение разрешенного фонового лечения идиопатической воспалительной миопатии.
- Использование противозачаточных средств нестерилизованными участниками-мужчинами и женщинами детородного возраста будет соответствовать местным правилам, если таковые имеются, для лиц, участвующих в клинических исследованиях. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке во время скрининга и отрицательный тест мочи на беременность в начале исследования, чтобы установить отсутствие беременности до получения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
Полный список критериев включения можно найти в протоколе.
Критерий исключения:
- Клинически значимая неконтролируемая активная или хроническая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция при скрининге
- Положительный тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19 перед зачислением
- Любое другое известное аутоиммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке клинических симптомов идиопатической воспалительной миопатии (ИВМ) или подвергнуть пациента неоправданному риску.
Злокачественное новообразование в анамнезе, если оно не считается излеченным адекватным лечением, без признаков рецидива в течение ≥ 3 лет до первого введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП). Адекватно пролеченные участники со следующими видами рака могут быть включены в любое время:
- Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
- Карцинома in situ шейки матки
- Карцинома in situ молочной железы
- Случайная гистологическая находка рака предстательной железы
- Тяжелое повреждение мышц
- Миопатия, вызванная глюкокортикоидами, которую исследователь считает основной причиной мышечной слабости или постоянной слабости, связанной с причиной неидиопатической воспалительной миопатии (ВВМ).
- Ювенильный миозит (ЮДМ), диагностированный > 5 лет после скрининга, или ювенильный миозит с обширным кальцинозом или тяжелым кальцинозом.
- Неконтролируемое интерстициальное заболевание легких или любое другое проявление неконтролируемой идиопатической воспалительной миопатии (ИВМ), которое, по мнению исследователя, может потребовать лечения запрещенными препаратами во время исследования.
- Другие воспалительные и невоспалительные миопатии: миозит с тельцами включения, перекрестный миозит), метаболические миопатии, мышечные дистрофии или семейный анамнез мышечной дистрофии, медикаментозный или эндокринный миозит и ювенильный миозит (кроме ювенильного дерматомиозита (ЮДМ))
- Клинически значимое заболевание, недавняя серьезная операция или намерение сделать операцию во время исследования, или наличие любого другого состояния, по мнению исследователя, которое может исказить результаты исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску.
- Известная реакция гиперчувствительности к исследуемому лекарственному средству (ИМП) или одному из его вспомогательных веществ
- Получили живую или живую аттенуированную вакцину менее чем за 4 недели до скрининга.
- Отсутствие клинического ответа на плазмаферез/плазмаферез (PLEX)
Положительный тест сыворотки при скрининге на активную вирусную инфекцию при любом из следующих состояний:
- Вирус гепатита В (ВГВ)
- Вирус гепатита С (ВГС)
- ВИЧ
Любая из следующих предшествующих терапий или процедур:
- Лечение в течение 2 недель до скрининга: местные кортикостероиды или местные иммуномодуляторы (например, такролимус) при идиопатической воспалительной миопатии (ИВМ)
- Лечение в течение 4 недель до скрининга: местные инъекции кортикостероидов, анакинра, этанерцепт, ингибиторы янус-киназы (JAK), кортикостероиды, плазмаферез/плазмаферез, иммуноадсорбция
- Лечение в течение 8 недель до скрининга: предшественники кортикостероидов
- Лечение в течение 12 недель до скрининга: IVIg, SCIg, тоцилизумаб, абатацепт, инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб, цертолизумаб, устекинумаб
- Лечение в течение 24 недель до скрининга: ритуксимаб или другое антитело к CD20, циклофосфамид.
- Использование небиологического исследуемого продукта в течение 12 недель до скрининга
- Использование биологической терапии и/или моноклональных антител в течение 24 недель до скрининга
- Лечение пероральными кортикостероидами
- Лечение >1 иммунодепрессантом, >1 противомалярийным препаратом или комбинацией иммунодепрессанта и противомалярийного препарата
- Участник ранее участвовал в клиническом исследовании эфгартигимода и получил как минимум 1 дозу исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
- Участник одновременно участвует в любом другом клиническом исследовании, включая неинтервенционное исследование.
- Участник в настоящее время или в анамнезе (т.е. в течение 12 месяцев после скрининга) злоупотреблял алкоголем, наркотиками или лекарствами.
- Участница беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть во время исследования.
- У участника тяжелая почечная недостаточность.
- Участник находится в лечебном учреждении по решению суда или другого государственного органа или находится в зависимых отношениях со спонсором или исследователем.
Полный список критериев исключения можно найти в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭФГ РН20 СК
участники, получавшие эфгартигимод PH20 SC в дополнение к фоновому лечению
|
Подкожная инъекция эфгартигимода в сочетании с rHuPH20, усилителем проникновения
|
|
Плацебо Компаратор: ПБО РН20 СК
участники, получавшие плацебо PH20 SC поверх фонового лечения
|
Подкожная инъекция плацебо в сочетании с rHuPH20, усилителем проникновения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean TIS
Временное ограничение: phase 2: 24 weeks; phase 3: 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: 24 weeks; phase 3: 52 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to reach TIS ≥ 20 (first "minimal clinical improvement")
Временное ограничение: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Percentage of participants with TIS ≥ 20
Временное ограничение: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Time to reach TIS ≥ 40 (first "moderate clinical improvement")
Временное ограничение: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Percentage of participants with TIS ≥ 40
Временное ограничение: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Change in MMT8 score
Временное ограничение: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The manual muscle testing-8 (MMT8) is a physician assessment of muscle strength in a set of 8 designated muscles tested bilaterally and axially.
The highest total potential MMT8 score is 150
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Change in Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Временное ограничение: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA) is a tool that measures a patient's global evaluation of their overall disease activity at the time of assessment using a 10-cm VAS.
The participant rates their overall disease activity by drawing a vertical mark on a 10-cm VAS from the left end of the line (no evidence of disease activity) to the right end of the line (extremely active or severe disease activity).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Change in Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA)
Временное ограничение: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) is a tool that measures the physician's global evaluation of the participant's overall disease activity, defined as potentially reversible pathology or physiology resulting from IIM.
The physician rates disease activity on the MDGA using a 10-cm VAS.
Overall disease activity is rated by drawing a vertical mark on a 10-cm VAS from the left end of the line (no evidence of disease activity), midpoint of the line (moderate disease activity), and the right end of the line (extremely active or severe disease activity).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Proportion of participants who have at least moderate improvement (≥40) in TIS at week 52 and adhere to an oral prednisone dosage of ≤5 mg/day (or equivalent) from week 44 onward
Временное ограничение: Phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
Phase 3: up to 52 weeks
|
|
Change in CK abnormality grades at week 52
Временное ограничение: Phase 3: up to 52 weeks
|
CK: creatine kinase
|
Phase 3: up to 52 weeks
|
|
Change in CDASI activity score at week 52
Временное ограничение: Phase 3: up to 52 weeks
|
The Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) is a skin-specific outcome measure used to assess disease in patients with Dermatomyositis (DM).
Disease in 15 different anatomical locations is rated using 3 activity measures (erythema, scale, erosion/ulceration) and 2 damage measures (poikiloderma, calcinosis).
The resulting activity and damage scores range from 0 to 100 and 0 to 32, respectively.
Higher scores indicate greater disease severity.
|
Phase 3: up to 52 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARGX-113-2007
- 2024-512785-33-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .