En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Efgartigimod PH20 SC hos voksne deltagere med aktiv idiopatisk inflammatorisk myopati. (ALKIVIA)
23. juli 2026 opdateret af: argenx
En fase 2/3, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, 2-arm, multicenter, operationelt sømløs undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik, farmakokinetik og immunogenicitet af Efgartigimod PH20 SC hos deltagere I alderen 18 år og ældre med aktiv idiopatisk inflammatorisk myopati
Formålet med denne undersøgelse er at måle behandlingsresponset fra efgartigimod PH20 SC sammenlignet med placebo hos deltagere med idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM).
Deltagere med IIM-undertyperne dermatomyositis (DM), immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) eller visse andre undertyper af polymyositis (PM; inklusive antisyntetasesyndrom [ASyS]) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Behandlingsrespons vil blive målt ved total forbedringsscore (TIS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
265
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Consultora Integral de Salud
-
La Plata, Argentina, B1902COS
- Framingham Centro Médico
-
Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
-
San Miguel, Argentina, B1663GKT
- Centro Dermatologico Schejtman
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Auchenflower, Australien, 4066
- The Wesley Medical Research
-
Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6042
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Sint Lucas Gent-Campus Sint Lucas
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Medical Centre Artmed
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H4A 3T2
- Genge Partners
-
Ottawa, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute-Civic Campus
-
-
-
-
-
Nicosia, Cypern, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary - Doncaster And Bassetlaw Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
- Leeds Institute of Rheumatic & Musculoskeletal Medicine - University of Leeds
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
- Neuromuscular Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute - Neurology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90039
- Attune Health Research, Inc
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Profound Research LLC - Oceanside
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063-3132
- Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2202
- Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Treatment Center,University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3008
- UF Health Rheumatology
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33616
- University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital, The Emory Clinic
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30312
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6110
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH) - The Schuster Family Transplantation Research Center (TRC)
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University - Neurology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4220
- University of North Carolina (UNC) School of Medicine
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Mercy Hospital - Mercy Clinic Neurology Oklahoma City - Neurology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0028
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt Rheumatology Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Austin Neuromuscular Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center - Main Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrig, 75013
- Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- American Hospital Network
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- LLC MediClub Georgia
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 27
- National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
-
Athens, Grækenland, 115 28
- National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
-
Athens, Grækenland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Athens, Grækenland, 12462
- Attikon General University Hospital
-
Ioannina, Grækenland, 45110
- University of Ioannina Medical School
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- St. Vincents University Hospital
-
Dublin, Irland, D15 X40D
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
Manorhamilton, Irland, F91 X012
- North West Rheumatology Unit - Our Lady's Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus (Beilinson and Hasharon Hospital)
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - Rheumatology
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Consorziale Di Bari - Rheumatology
-
Florence, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italien, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
-
Pavia, Italien, 27100
- San Matteo Hospital
-
Pisa, Italien, 56126
- A.O. Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
-
Rozzano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Rheumatology
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
Udine, Italien, 33100
- ASU FC - Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School - Nippon Medical School Hospital
-
Kawasaki, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsudo-shi, Japan, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
Nagoya, Japan, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital (KUH)
-
Sapporo, Japan, 060-8604
- Sapporo City Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital - Rheumatology
-
Sasebo-shi, Japan, 857-1165
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital - Rheumatology
-
Tsukuba, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital - Rheumatology
-
Ube-shi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Wakayama, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital - Dermatology
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kina, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital - School of Medicine - ZheJiang University
-
Hefei, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanchang, Kina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, Kina, 200000
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanxi, Kina, 30001
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical College
-
Shenyang, Kina, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- CITER - Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S.A. de C.V.
-
Mérida, Mexico, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 4018
- Hogar Clinica San Juan de Dios
-
Lima, Peru, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, 15023
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima, Peru, 27
- Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima, Centro De Investigacion Iphar
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Lodz, Polen, 90-549
- USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
-
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology
-
-
-
-
-
Piešťany, Slovakiet, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Sede Villarroel - Rheumatology
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 451086
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Spanien, 9-41014
- Hospital De Valme
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Vigo, Spanien, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17164
- Karolinska Universitestssjukhus Solna
-
-
-
-
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University and Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Chulalongkorn University - Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40000
- Khon Kaen University
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Ankara University Medical Faculty
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
München, Tyskland, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen Friedrich-Baur-Institut Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Sendenhorst, Tyskland, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm - Standort Oberer Eselsberg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem, Institute of Genomic Medicine and Rare Disorders
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem - University of Debrecen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Vienna, Østrig, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give samtykke i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted, og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
- En sikker eller sandsynlig klinisk diagnose af idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM)
En af følgende sygehistorier:
- Diagnose af dermatomyositis (DM) eller juvenil dermatomyositis (JDM), (alder for sygdomsdebut 5 år fra screeningsdatoen.
- Diagnose af polymyositis (PM) (inklusive antisynthetase syndrom (ASyS))
- Diagnose af immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM)
Diagnosticeret med aktiv sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af mindst 1 af følgende kriterier:
- Unormale niveauer af mindst 1 af følgende enzymer: kreatinkinase (CK), aldolase, lactatdehydrogenase, aspartataminotransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT), baseret på centrale laboratorieresultater
- Elektromyografi, der viser aktiv sygdom inden for de seneste 3 måneder
- Aktiv dermatomyositis (DM) hududslæt
- Muskelbiopsi, der indikerer aktiv idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM) inden for de seneste 3 måneder
- Magnetisk resonansbilleddannelse inden for de seneste 3 måneder, der indikerer aktiv inflammation
- Muskelsvaghed
- Modtagelse af en tilladt baggrundsbehandling for idiopatisk inflammatorisk myopati.
- Præventionsbrug af ikke-steriliserede mandlige deltagere og kvinder i den fødedygtige alder vil være i overensstemmelse med lokale regler, hvor de er tilgængelige, for personer, der deltager i kliniske undersøgelser. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest under screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline for at fastslå den ikke-gravide tilstand, før de får forsøgslægemiddel (IMP).
Den fulde liste over inklusionskriterier kan findes i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk signifikant ukontrolleret aktiv eller kronisk bakteriel, viral eller svampeinfektion ved screening
- En COVID-19 polymerasekædereaktion (PCR) positiv test før tilmelding
- Enhver anden kendt autoimmun sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre en nøjagtig vurdering af kliniske symptomer på idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM) eller sætte patienten i unødig risiko
En anamnese med malignitet, medmindre det anses for helbredt ved passende behandling, uden tegn på tilbagefald i ≥ 3 år før den første administration af forsøgslægemidlet (IMP). Tilstrækkeligt behandlede deltagere med følgende kræftformer kan til enhver tid inkluderes:
- Basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft
- Carcinom in situ af livmoderhalsen
- Carcinom in situ af brystet
- Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer
- Alvorlig muskelskade
- Glukokortikoid-induceret myopati, som efterforskeren betragter som den primære årsag til muskelsvaghed eller permanent svaghed forbundet med en ikke-idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM) årsag
- Juvenil myositis (JDM) diagnosticeret > 5 år fra screening eller juvenil myositis med omfattende calcinose eller svær calcinose.
- Ukontrolleret interstitiel lungesygdom eller enhver anden ukontrolleret idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM) manifestation, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil kræve behandling med forbudt medicin under undersøgelsen
- Andre inflammatoriske og ikke-inflammatoriske myopatier: inklusionskropsmyositis, overlapningsmyositis), metaboliske myopatier, muskeldystrofier eller en familiehistorie med muskeldystrofi, lægemiddelinduceret eller endokrin induceret myositis og juvenil myositis (bortset fra juvenil dermatomyositis (JDM))
- Klinisk signifikant sygdom, nylig større operation eller har til hensigt at blive opereret under undersøgelsen, eller har en anden tilstand efter investigatorens mening, der kunne forvirre resultaterne af forsøget eller sætte patienten i unødig risiko
- Kendt overfølsomhedsreaktion over for forsøgslægemiddel (IMP) eller 1 af dets hjælpestoffer
- Modtog en levende eller levende svækket vaccine mindre end 4 uger før screening.
- Manglende klinisk respons på plasmaferese/plasmaudveksling (PLEX)
Positiv serumtest ved screening for aktiv virusinfektion med en af følgende tilstande:
- Hepatitis B-virus (HBV)
- Hepatitis C-virus (HCV)
- HIV
Enhver af følgende tidligere behandlinger eller procedurer:
- Behandling inden for 2 uger før screening: topikale kortikosteroider eller topiske immunmodulatorer (f.eks. tacrolimus) mod idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM) udslæt
- Behandling inden for 4 uger før screening: lokale kortikosteroidinjektioner, anakinra, etanercept, Janus kinase (JAK) hæmmere, kortikosteroider, plasmaferese/plasmaudveksling, immunadsorption
- Behandling inden for 8 uger før screening: kortikosteroidprækursorer
- Behandling inden for 12 uger før screening: IVIg, SCIg, tocilizumab, abatacept, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, ustekinumab
- Behandling inden for 24 uger før screening: rituximab eller andet anti-CD20 antistof, cyclophosphamid
- Anvendelse af et ikke-biologisk forsøgsprodukt inden for 12 uger før screening
- Brug af biologisk behandling og/eller monoklonalt antistof inden for 24 uger før screening
- Behandling med orale kortikosteroider
- Behandling med >1 immunsuppressiv, >1 antimalariamiddel eller en kombination af et immunsuppressivt og et antimalariamiddel
- Deltageren har tidligere deltaget i et efgartigimod klinisk forsøg og modtaget mindst 1 dosis forsøgslægemiddel (IMP).
- Deltageren deltager samtidig i ethvert andet klinisk studie, herunder et ikke-interventionsstudie.
- Deltageren har en aktuel eller historie (dvs. inden for 12 måneder efter screening) af alkohol-, stof- eller medicinmisbrug.
- Deltageren er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
- Deltageren har alvorligt nedsat nyrefunktion.
- Deltageren er institutionaliseret af en domstol eller anden regeringskendelse eller er i et afhængigt forhold til sponsoren eller efterforskeren.
Den fulde liste over udelukkelseskriterier kan findes i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EFG PH20 SC
deltagere, der modtager efgartigimod PH20 SC oven på baggrundsbehandling
|
Subkutan injektion af efgartigimod co-formuleret med rHuPH20, en permeationsforstærker
|
|
Placebo komparator: PBO PH20 SC
deltagere, der fik placebo PH20 SC oven på baggrundsbehandling
|
Subkutan injektion af placebo co-formuleret med rHuPH20, en permeationsforstærker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean TIS
Tidsramme: phase 2: 24 weeks; phase 3: 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: 24 weeks; phase 3: 52 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to reach TIS ≥ 20 (first "minimal clinical improvement")
Tidsramme: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Percentage of participants with TIS ≥ 20
Tidsramme: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Time to reach TIS ≥ 40 (first "moderate clinical improvement")
Tidsramme: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Percentage of participants with TIS ≥ 40
Tidsramme: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Change in MMT8 score
Tidsramme: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The manual muscle testing-8 (MMT8) is a physician assessment of muscle strength in a set of 8 designated muscles tested bilaterally and axially.
The highest total potential MMT8 score is 150
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Change in Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Tidsramme: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA) is a tool that measures a patient's global evaluation of their overall disease activity at the time of assessment using a 10-cm VAS.
The participant rates their overall disease activity by drawing a vertical mark on a 10-cm VAS from the left end of the line (no evidence of disease activity) to the right end of the line (extremely active or severe disease activity).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Change in Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA)
Tidsramme: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) is a tool that measures the physician's global evaluation of the participant's overall disease activity, defined as potentially reversible pathology or physiology resulting from IIM.
The physician rates disease activity on the MDGA using a 10-cm VAS.
Overall disease activity is rated by drawing a vertical mark on a 10-cm VAS from the left end of the line (no evidence of disease activity), midpoint of the line (moderate disease activity), and the right end of the line (extremely active or severe disease activity).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Proportion of participants who have at least moderate improvement (≥40) in TIS at week 52 and adhere to an oral prednisone dosage of ≤5 mg/day (or equivalent) from week 44 onward
Tidsramme: Phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
Phase 3: up to 52 weeks
|
|
Change in CK abnormality grades at week 52
Tidsramme: Phase 3: up to 52 weeks
|
CK: creatine kinase
|
Phase 3: up to 52 weeks
|
|
Change in CDASI activity score at week 52
Tidsramme: Phase 3: up to 52 weeks
|
The Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) is a skin-specific outcome measure used to assess disease in patients with Dermatomyositis (DM).
Disease in 15 different anatomical locations is rated using 3 activity measures (erythema, scale, erosion/ulceration) and 2 damage measures (poikiloderma, calcinosis).
The resulting activity and damage scores range from 0 to 100 and 0 to 32, respectively.
Higher scores indicate greater disease severity.
|
Phase 3: up to 52 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2022
Først opslået (Faktiske)
31. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARGX-113-2007
- 2024-512785-33-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .