Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efgartigimod PH20 SC bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver idiopathischer entzündlicher Myopathie. (ALKIVIA)
23. Juli 2026 aktualisiert von: argenx
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, 2-armige, multizentrische, operativ nahtlose Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Immunogenität von Efgartigimod PH20 SC bei Teilnehmern Alter von 18 Jahren und älter mit aktiver idiopathischer entzündlicher Myopathie
Zweck dieser Studie ist es, das Ansprechen auf die Behandlung von Efgartigimod PH20 SC im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit idiopathischer entzündlicher Myopathie (IIM) zu messen.
Teilnehmer mit den IIM-Subtypen der Dermatomyositis (DM), der immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM) oder bestimmten anderen Subtypen der Polymyositis (PM; einschließlich Antisynthetase-Syndrom [ASyS]) werden in die Studie aufgenommen.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand des Total Improvement Score (TIS) gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
265
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Córdoba, Argentinien, 5000
- Consultora Integral de Salud
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La Plata, Argentinien, B1902COS
- Framingham Centro Medico
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Ramos Mejía, Argentinien, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
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San Miguel, Argentinien, B1663GKT
- Centro Dermatologico Schejtman
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Auchenflower, Australien, 4066
- The Wesley Medical Research
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Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Charleroi, Belgien, 6042
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
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Ghent, Belgien, 9000
- AZ Sint Lucas Gent-Campus Sint Lucas
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Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
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Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Medical Centre Artmed
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital - School of Medicine - ZheJiang University
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Hefei, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Nanchang, China, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, China, 200127
- Shanghai Renji Hospital
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Shanghai, China, 200000
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanxi, China, 30001
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical College
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Shenyang, China, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
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Wuhan, China, 430030
- Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital
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Zhengzhou, China, 450052
- First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Herne, Deutschland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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München, Deutschland, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen Friedrich-Baur-Institut Neurologische Klinik und Poliklinik
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Sendenhorst, Deutschland, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm - Standort Oberer Eselsberg
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
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Lyon, Frankreich, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Frankreich, 75013
- Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
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Rouen, Frankreich, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
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Tbilisi, Georgia, 0102
- American Hospital Network
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Tbilisi, Georgia, 0179
- LLC MediClub Georgia
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Athens, Griechenland, 115 27
- National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
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Athens, Griechenland, 115 28
- National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
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Athens, Griechenland, 151 25
- Athens Medical Center
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Athens, Griechenland, 12462
- Attikon General University Hospital
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Ioannina, Griechenland, 45110
- University of Ioannina Medical School
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Dublin, Irland, D04 T6F4
- St. Vincents University Hospital
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Dublin, Irland, D15 X40D
- Connolly Hospital Blanchardstown
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Manorhamilton, Irland, F91 X012
- North West Rheumatology Unit - Our Lady's Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus (Beilinson and Hasharon Hospital)
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - Rheumatology
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Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Consorziale Di Bari - Rheumatology
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Florence, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, Italien, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
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Pavia, Italien, 27100
- San Matteo Hospital
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Pisa, Italien, 56126
- A.O. Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Italien, 42123
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
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Rozzano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Rheumatology
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Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Udine, Italien, 33100
- ASU FC - Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
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Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
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Bunkyō City, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
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Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School - Nippon Medical School Hospital
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Kawasaki, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Matsudo-shi, Japan, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
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Nagoya, Japan, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
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Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital (KUH)
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Sapporo, Japan, 060-8604
- Sapporo City Hospital
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Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital - Rheumatology
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Sasebo-shi, Japan, 857-1165
- Sasebo Chuo Hospital
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Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital - Rheumatology
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Tsukuba, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital - Rheumatology
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Ube-shi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Wakayama, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital - Dermatology
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Montreal, Kanada, H4A 3T2
- Genge Partners
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Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute-Civic Campus
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Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Mexico City, Mexiko, 06700
- CITER - Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S.A. de C.V.
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Mérida, Mexiko, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
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Arequipa, Peru, 4018
- Hogar Clinica San Juan de Dios
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Lima, Peru, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Lima, Peru, 15023
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
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Lima, Peru, 27
- Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima, Centro De Investigacion Iphar
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Lodz, Polen, 90-549
- USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113
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Szczecin, Polen, 71-252
- Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E- Hospital Santa Maria
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
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Stockholm, Schweden, 17164
- Karolinska Universitestssjukhus Solna
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Lugano, Schweiz, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology
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Piešťany, Slowakei, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Sede Villarroel - Rheumatology
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Spanien, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 451086
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville, Spanien, 9-41014
- Hospital De Valme
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Vigo, Spanien, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Daejeon, Südkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
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Incheon, Südkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Südkorea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Suwon, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University and Hospital
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Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
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Bangkok, Thailand, 10300
- Chulalongkorn University - Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)
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Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
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Khon Kaen, Thailand, 40000
- Khon Kaen University
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Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
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Prague, Tschechien, 128 00
- Revmatologicky Ustav
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Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Ankara University Medical Faculty
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Konya, Türkei (türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem, Institute of Genomic Medicine and Rare Disorders
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem - University of Debrecen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
- Neuromuscular Research Center
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute - Neurology
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90039
- Attune Health Research, Inc
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Profound Research LLC - Oceanside
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Irvine
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Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063-3132
- Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2202
- Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Treatment Center,University of California San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3008
- UF Health Rheumatology
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33616
- University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital, The Emory Clinic
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH) - The Schuster Family Transplantation Research Center (TRC)
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Michigan State University - Neurology
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Northwell Health
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514-4220
- University of North Carolina (UNC) School of Medicine
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Carolina Arthritis Associates
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
- The Ohio State University
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Mercy Hospital - Mercy Clinic Neurology Oklahoma City - Neurology
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburg Medical Center
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0028
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt Rheumatology Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Austin Neuromuscular Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont Medical Center - Main Campus
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University Of Washington Medical Center
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-
-
Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary - Doncaster And Bassetlaw Hospitals Nhs Foundation Trust
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
- Leeds Institute of Rheumatic & Musculoskeletal Medicine - University of Leeds
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
- Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
-
-
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Nicosia, Zypern, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
-
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Medical University Innsbruck
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Vienna, Österreich, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet, zuzustimmen und in der Lage zu sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
- Eine sichere oder wahrscheinliche klinische Diagnose einer idiopathischen entzündlichen Myopathie (IIM)
Eine der folgenden Krankengeschichten:
- Diagnose einer Dermatomyositis (DM) oder juvenilen Dermatomyositis (JDM) (Alter des Krankheitsbeginns 5 Jahre nach dem Screening-Datum).
- Diagnose einer Polymyositis (PM) (einschließlich Antisynthetase-Syndrom (ASyS))
- Diagnose der immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)
Diagnostiziert mit aktiver Krankheit, definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien:
- Anormale Spiegel von mindestens einem der folgenden Enzyme: Kreatinkinase (CK), Aldolase, Laktatdehydrogenase, Aspartat-Aminotransaminase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), basierend auf zentralen Laborergebnissen
- Elektromyographie, die eine aktive Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate zeigt
- Hautausschlag bei aktiver Dermatomyositis (DM).
- Muskelbiopsie mit Hinweis auf eine aktive idiopathische entzündliche Myopathie (IIM) in den letzten 3 Monaten
- Magnetresonanztomographie innerhalb der letzten 3 Monate, die auf eine aktive Entzündung hinweist
- Muskelschwäche
- Erhalten einer zugelassenen Hintergrundbehandlung für idiopathische entzündliche Myopathie.
- Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch nicht sterilisierte männliche Teilnehmer und Frauen im gebärfähigen Alter erfolgt im Einklang mit den örtlichen Vorschriften, sofern vorhanden, für Personen, die an klinischen Studien teilnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen, um den nicht-schwangeren Zustand festzustellen, bevor sie das Prüfpräparat (IMP) erhalten.
Die vollständige Liste der Einschlusskriterien finden Sie im Protokoll.
Ausschlusskriterien:
- Eine klinisch signifikante unkontrollierte aktive oder chronische bakterielle, virale oder Pilzinfektion beim Screening
- Ein COVID-19-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-positiver Test vor der Einschreibung
- Jede andere bekannte Autoimmunerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine genaue Beurteilung der klinischen Symptome der idiopathischen entzündlichen Myopathie (IIM) beeinträchtigen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
Malignität in der Anamnese, es sei denn, sie wird durch eine angemessene Behandlung als geheilt angesehen, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens für ≥ 3 Jahre vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP). Adäquat behandelte Teilnehmer mit folgenden Krebserkrankungen können jederzeit aufgenommen werden:
- Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Carcinoma in situ der Brust
- Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs
- Schwerer Muskelschaden
- Glukokortikoid-induzierte Myopathie, die der Prüfarzt als Hauptursache für Muskelschwäche oder dauerhafte Schwäche im Zusammenhang mit einer nicht-idiopathischen entzündlichen Myopathie (IIM) ansieht
- Juvenile Myositis (JDM), die > 5 Jahre nach dem Screening diagnostiziert wurde, oder juvenile Myositis mit ausgedehnter Kalzinose oder schwerer Kalzinose.
- Unkontrollierte interstitielle Lungenerkrankung oder jede andere unkontrollierte idiopathische entzündliche Myopathie (IIM), die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten während der Studie erfordern würde
- Andere entzündliche und nicht entzündliche Myopathien: Einschlusskörperchen-Myositis, überlappende Myositis), metabolische Myopathien, Muskeldystrophien oder Muskeldystrophie in der Familienanamnese, arzneimittelinduzierte oder endokrine induzierte Myositis und juvenile Myositis (außer juvenile Dermatomyositis (JDM))
- Klinisch signifikante Erkrankung, kürzlich durchgeführte größere Operation oder beabsichtigte Operation während der Studie, oder hat nach Ansicht des Prüfarztes eine andere Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf das Prüfpräparat (IMP) oder einen seiner sonstigen Bestandteile
- Weniger als 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
- Fehlendes klinisches Ansprechen auf Plasmapherese/Plasmaaustausch (PLEX)
Positiver Serumtest beim Screening auf eine aktive Virusinfektion mit einer der folgenden Erkrankungen:
- Hepatitis-B-Virus (HBV)
- Hepatitis-C-Virus (HCV)
- HIV
Eine der folgenden vorherigen Therapien oder Verfahren:
- Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening: topische Kortikosteroide oder topische Immunmodulatoren (z. B. Tacrolimus) bei idiopathischer entzündlicher Myopathie (IIM).
- Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening: lokale Kortikosteroid-Injektionen, Anakinra, Etanercept, Januskinase (JAK)-Hemmer, Kortikosteroide, Plasmapherese/Plasmaaustausch, Immunadsorption
- Behandlung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening: Kortikosteroid-Vorstufen
- Behandlung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening: IVIg, SCIg, Tocilizumab, Abatacept, Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Certolizumab, Ustekinumab
- Behandlung innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening: Rituximab oder andere Anti-CD20-Antikörper, Cyclophosphamid
- Verwendung eines nicht biologischen Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
- Verwendung einer biologischen Therapie und/oder eines monoklonalen Antikörpers innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
- Behandlung mit oralen Kortikosteroiden
- Behandlung mit >1 Immunsuppressivum, >1 Antimalariamittel oder einer Kombination aus einem Immunsuppressivum und einem Antimalariamittel
- Der Teilnehmer hat zuvor an einer klinischen Studie mit Efgartigimod teilgenommen und mindestens 1 Dosis Prüfpräparat (IMP) erhalten.
- Der Teilnehmer nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil, einschließlich einer nicht-interventionellen Studie.
- Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder Vorgeschichte (dh innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening) von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch.
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
- Der Teilnehmer hat eine schwere Nierenfunktionsstörung.
- Der Teilnehmer ist durch ein Gericht oder eine andere behördliche Anordnung institutionalisiert oder befindet sich in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfarzt.
Die vollständige Liste der Ausschlusskriterien finden Sie im Protokoll.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EFG PH20 SC
Teilnehmer, die zusätzlich zur Hintergrundbehandlung Efgartigimod PH20 SC erhielten
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Subkutane Injektion von Efgartigimod, koformuliert mit rHuPH20, einem Permeationsverstärker
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Placebo-Komparator: PBO PH20 SC
Teilnehmer, die Placebo PH20 SC zusätzlich zur Hintergrundbehandlung erhielten
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Subkutane Injektion von Placebo, koformuliert mit rHuPH20, einem Permeationsverstärker
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mean TIS
Zeitfenster: phase 2: 24 weeks; phase 3: 52 weeks
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The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
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phase 2: 24 weeks; phase 3: 52 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Time to reach TIS ≥ 20 (first "minimal clinical improvement")
Zeitfenster: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
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The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
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phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
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Percentage of participants with TIS ≥ 20
Zeitfenster: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
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Time to reach TIS ≥ 40 (first "moderate clinical improvement")
Zeitfenster: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
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The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Percentage of participants with TIS ≥ 40
Zeitfenster: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
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The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
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phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
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Change in MMT8 score
Zeitfenster: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
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The manual muscle testing-8 (MMT8) is a physician assessment of muscle strength in a set of 8 designated muscles tested bilaterally and axially.
The highest total potential MMT8 score is 150
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phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
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Change in Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Zeitfenster: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
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The Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA) is a tool that measures a patient's global evaluation of their overall disease activity at the time of assessment using a 10-cm VAS.
The participant rates their overall disease activity by drawing a vertical mark on a 10-cm VAS from the left end of the line (no evidence of disease activity) to the right end of the line (extremely active or severe disease activity).
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phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
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Change in Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA)
Zeitfenster: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
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The Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) is a tool that measures the physician's global evaluation of the participant's overall disease activity, defined as potentially reversible pathology or physiology resulting from IIM.
The physician rates disease activity on the MDGA using a 10-cm VAS.
Overall disease activity is rated by drawing a vertical mark on a 10-cm VAS from the left end of the line (no evidence of disease activity), midpoint of the line (moderate disease activity), and the right end of the line (extremely active or severe disease activity).
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phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
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Proportion of participants who have at least moderate improvement (≥40) in TIS at week 52 and adhere to an oral prednisone dosage of ≤5 mg/day (or equivalent) from week 44 onward
Zeitfenster: Phase 3: up to 52 weeks
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The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
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Phase 3: up to 52 weeks
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Change in CK abnormality grades at week 52
Zeitfenster: Phase 3: up to 52 weeks
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CK: creatine kinase
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Phase 3: up to 52 weeks
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Change in CDASI activity score at week 52
Zeitfenster: Phase 3: up to 52 weeks
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The Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) is a skin-specific outcome measure used to assess disease in patients with Dermatomyositis (DM).
Disease in 15 different anatomical locations is rated using 3 activity measures (erythema, scale, erosion/ulceration) and 2 damage measures (poikiloderma, calcinosis).
The resulting activity and damage scores range from 0 to 100 and 0 to 32, respectively.
Higher scores indicate greater disease severity.
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Phase 3: up to 52 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARGX-113-2007
- 2024-512785-33-00 (Ctis)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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