Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Efgartigimodu PH20 SC u dorosłych uczestników z aktywną idiopatyczną miopatią zapalną. (ALKIVIA)
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: argenx
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3, prowadzone w grupach równoległych, dwuramienne, wieloośrodkowe, bezproblemowe pod względem operacyjnym, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki, farmakokinetyki i immunogenności efgartigimodu PH20 s.c. u uczestników Wiek 18 lat i więcej z aktywną idiopatyczną miopatią zapalną
Celem tego badania jest pomiar odpowiedzi na leczenie efgartigimodem PH20 SC w porównaniu z placebo u uczestników z idiopatyczną miopatią zapalną (IIM).
Uczestnicy z podtypami IIM zapalenia skórno-mięśniowego (DM), immunozależną miopatią martwiczą (IMNM) lub niektórymi innymi podtypami zapalenia wielomięśniowego (PM; w tym zespół antysyntetazowy [ASyS]) zostaną włączeni do badania.
Odpowiedź na leczenie będzie mierzona za pomocą całkowitej oceny poprawy (TIS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
265
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Consultora Integral de Salud
-
La Plata, Argentyna, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
Ramos Mejía, Argentyna, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
-
San Miguel, Argentyna, B1663GKT
- Centro Dermatologico Schejtman
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Auchenflower, Australia, 4066
- The Wesley Medical Research
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6042
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Sint Lucas Gent-Campus Sint Lucas
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Medical Centre Artmed
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Chiny, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital - School of Medicine - ZheJiang University
-
Hefei, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanxi, Chiny, 30001
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical College
-
Shenyang, Chiny, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Nicosia, Cypr, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Francja, 75013
- Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
-
Rouen, Francja, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
-
Athens, Grecja, 115 28
- National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
-
Athens, Grecja, 151 25
- Athens Medical Center
-
Athens, Grecja, 12462
- Attikon General University Hospital
-
Ioannina, Grecja, 45110
- University of Ioannina Medical School
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Aversi Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0102
- American Hospital Network
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- LLC MediClub Georgia
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Sede Villarroel - Rheumatology
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 451086
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Hiszpania, 9-41014
- Hospital De Valme
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Vigo, Hiszpania, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D04 T6F4
- St. Vincents University Hospital
-
Dublin, Irlandia, D15 X40D
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
Manorhamilton, Irlandia, F91 X012
- North West Rheumatology Unit - Our Lady's Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus (Beilinson and Hasharon Hospital)
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center - Rheumatology
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8603
- Nippon Medical School - Nippon Medical School Hospital
-
Kawasaki, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kurume, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsudo-shi, Japonia, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
Nagoya, Japonia, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital (KUH)
-
Sapporo, Japonia, 060-8604
- Sapporo City Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital - Rheumatology
-
Sasebo-shi, Japonia, 857-1165
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Tokushima, Japonia, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital - Rheumatology
-
Tsukuba, Japonia, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital - Rheumatology
-
Ube-shi, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Wakayama, Japonia, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital - Dermatology
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3T2
- Genge Partners
-
Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute-Civic Campus
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea Południowa, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- CITER - Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S.A. de C.V.
-
Mérida, Meksyk, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Herne, Niemcy, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
München, Niemcy, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen Friedrich-Baur-Institut Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Sendenhorst, Niemcy, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitatsklinikum Ulm - Standort Oberer Eselsberg
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 4018
- Hogar Clinica San Juan de Dios
-
Lima, Peru, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, 15023
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima, Peru, 27
- Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima, Centro De Investigacion Iphar
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Lodz, Polska, 90-549
- USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113
-
Szczecin, Polska, 71-252
- Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- Neuromuscular Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute - Neurology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90039
- Attune Health Research, Inc
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Profound Research LLC - Oceanside
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063-3132
- Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2202
- Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Treatment Center,University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3008
- UF Health Rheumatology
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33616
- University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital, The Emory Clinic
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH) - The Schuster Family Transplantation Research Center (TRC)
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University - Neurology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-4220
- University of North Carolina (UNC) School of Medicine
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Mercy Hospital - Mercy Clinic Neurology Oklahoma City - Neurology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0028
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt Rheumatology Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Austin Neuromuscular Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center - Main Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17164
- Karolinska Universitestssjukhus Solna
-
-
-
-
-
Piešťany, Słowacja, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
-
Bangkok, Tajlandia, 10300
- Chulalongkorn University - Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40000
- Khon Kaen University
-
Pathum Thani, Tajlandia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40402
- China Medical University and Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Ankara University Medical Faculty
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem, Institute of Genomic Medicine and Rare Disorders
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem - University of Debrecen
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Consorziale Di Bari - Rheumatology
-
Florence, Włochy, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Włochy, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
-
Pavia, Włochy, 27100
- San Matteo Hospital
-
Pisa, Włochy, 56126
- A.O. Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
-
Rozzano, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Rheumatology
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
Udine, Włochy, 33100
- ASU FC - Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Włochy, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary - Doncaster And Bassetlaw Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Leeds Institute of Rheumatic & Musculoskeletal Medicine - University of Leeds
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia zgody w jurysdykcji, w której odbywa się badanie, oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej.
- Pewne lub prawdopodobne rozpoznanie kliniczne idiopatycznej miopatii zapalnej (IIM)
Jedna z następujących historii medycznych:
- Rozpoznanie zapalenia skórno-mięśniowego (DM) lub młodzieńczego zapalenia skórno-mięśniowego (JDM), (wiek zachorowania 5 lat od daty skriningu.
- Rozpoznanie zapalenia wielomięśniowego (PM) (w tym zespołu antysyntetazy (ASyS))
- Rozpoznanie immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM)
Zdiagnozowana aktywna choroba zdefiniowana na podstawie obecności co najmniej 1 z następujących kryteriów:
- Nieprawidłowe poziomy co najmniej 1 z następujących enzymów: kinaza kreatynowa (CK), aldolaza, dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), na podstawie wyników z laboratorium centralnego
- Elektromiografia wykazująca aktywną chorobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywna wysypka skórno-mięśniowa (DM).
- Biopsja mięśnia wskazująca na aktywną idiopatyczną miopatię zapalną (IIM) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rezonans magnetyczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy wskazuje na aktywny stan zapalny
- Słabe mięśnie
- Otrzymanie dozwolonego leczenia podstawowego w przypadku idiopatycznej miopatii zapalnej.
- Stosowanie antykoncepcji przez niesterylizowanych uczestników płci męskiej i kobiety w wieku rozrodczym będzie zgodne z lokalnymi przepisami, jeśli są dostępne, dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania, aby ustalić, czy nie są w ciąży, przed otrzymaniem badanego produktu leczniczego (IMP).
Pełna lista kryteriów włączenia znajduje się w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne, niekontrolowane, aktywne lub przewlekłe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) COVID-19 przed rejestracją
- Każda inna znana choroba autoimmunologiczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić dokładną ocenę objawów klinicznych idiopatycznej miopatii zapalnej (IIM) lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko
Nowotwór złośliwy w wywiadzie, chyba że zostanie uznany za wyleczony przez odpowiednie leczenie, bez oznak nawrotu przez ≥ 3 lata przed pierwszym podaniem badanego produktu leczniczego (IMP). Odpowiednio leczeni uczestnicy z następującymi nowotworami mogą zostać włączeni w dowolnym momencie:
- Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
- Rak in situ szyjki macicy
- Rak in situ piersi
- Przypadkowe odkrycie histologiczne raka prostaty
- Poważne uszkodzenie mięśni
- Miopatia wywołana glikokortykosteroidami, którą badacz uważa za główną przyczynę osłabienia mięśni lub trwałego osłabienia związanego z nieidiopatyczną przyczyną miopatii zapalnej (IIM)
- Młodzieńcze zapalenie mięśni (JDM) rozpoznane > 5 lat od badania przesiewowego lub młodzieńcze zapalenie mięśni z rozległą lub ciężką zwapnieniem.
- Niekontrolowana śródmiąższowa choroba płuc lub jakikolwiek inny objaw niekontrolowanej idiopatycznej miopatii zapalnej (IIM), który w opinii badacza prawdopodobnie wymagałby leczenia zabronionymi lekami podczas badania
- Inne zapalne i niezapalne miopatie: wtrętowe zapalenie mięśni, zachodzące na siebie zapalenie mięśni), miopatie metaboliczne, dystrofie mięśniowe lub dystrofia mięśniowa w wywiadzie rodzinnym, polekowe lub wywołane przez wydzielanie hormonalne zapalenie mięśni i młodzieńcze zapalenie mięśni (inne niż młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe (JDM))
- Klinicznie znacząca choroba, niedawno przebyta poważna operacja lub zamierzona operacja w trakcie badania, lub w opinii badacza występują inne schorzenia, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko
- Znana reakcja nadwrażliwości na badany produkt leczniczy (IMP) lub 1 z jego substancji pomocniczych
- Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę mniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Brak odpowiedzi klinicznej na plazmaferezę/wymianę osocza (PLEX)
Dodatni wynik testu z surowicy podczas badania przesiewowego w kierunku aktywnej infekcji wirusowej z jednym z następujących warunków:
- Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)
- Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)
- HIV
Dowolna z następujących wcześniejszych terapii lub procedur:
- Leczenie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym: miejscowe kortykosteroidy lub miejscowe immunomodulatory (np. takrolimus) w przypadku wysypki idiopatycznej miopatii zapalnej (IIM)
- Leczenie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym: miejscowe iniekcje kortykosteroidów, anakinra, etanercept, inhibitory kinazy janusowej (JAK), kortykosteroidy, plazmafereza/wymiana osocza, immunoadsorpcja
- Leczenie w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym: prekursory kortykosteroidów
- Leczenie w ciągu 12 tygodni przed skriningiem: IVIg, SCIg, tocilizumab, abatacept, infliksymab, adalimumab, golimumab, certolizumab, ustekinumab
- Leczenie w ciągu 24 tygodni przed skriningiem: rytuksymab lub inne przeciwciało anty-CD20, cyklofosfamid
- Stosowanie niebiologicznego badanego produktu w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie terapii biologicznej i/lub przeciwciała monoklonalnego w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Leczenie doustnymi kortykosteroidami
- Leczenie >1 lekiem immunosupresyjnym, >1 lekiem przeciwmalarycznym lub połączeniem leku immunosupresyjnego i przeciwmalarycznego
- Uczestnik brał wcześniej udział w badaniu klinicznym efgartigimodu i otrzymał co najmniej 1 dawkę badanego produktu leczniczego (IMP).
- Uczestnik jednocześnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w tym badaniu nieinterwencyjnym.
- Uczestnik obecnie lub w przeszłości (tj. w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) nadużywał alkoholu, narkotyków lub leków.
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę podczas badania.
- Uczestnik ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Uczestnik znajduje się w placówce instytucjonalnej na mocy orzeczenia sądu lub innego nakazu rządowego lub pozostaje w relacji zależnej od sponsora lub badacza.
Pełna lista kryteriów wykluczenia znajduje się w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EFG PH20 SC
uczestnicy otrzymujący efgartigimod PH20 SC jako dodatek do leczenia podstawowego
|
Podskórne wstrzyknięcie efgartigimodu w połączeniu z rHuPH20, wzmacniaczem przenikania
|
|
Komparator placebo: PBO PH20 SC
uczestnicy otrzymujący placebo PH20 SC oprócz leczenia podstawowego
|
Podskórne wstrzyknięcie placebo w połączeniu z rHuPH20, wzmacniaczem przenikania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean TIS
Ramy czasowe: phase 2: 24 weeks; phase 3: 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: 24 weeks; phase 3: 52 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to reach TIS ≥ 20 (first "minimal clinical improvement")
Ramy czasowe: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Percentage of participants with TIS ≥ 20
Ramy czasowe: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Time to reach TIS ≥ 40 (first "moderate clinical improvement")
Ramy czasowe: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Percentage of participants with TIS ≥ 40
Ramy czasowe: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Change in MMT8 score
Ramy czasowe: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The manual muscle testing-8 (MMT8) is a physician assessment of muscle strength in a set of 8 designated muscles tested bilaterally and axially.
The highest total potential MMT8 score is 150
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Change in Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Ramy czasowe: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA) is a tool that measures a patient's global evaluation of their overall disease activity at the time of assessment using a 10-cm VAS.
The participant rates their overall disease activity by drawing a vertical mark on a 10-cm VAS from the left end of the line (no evidence of disease activity) to the right end of the line (extremely active or severe disease activity).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Change in Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA)
Ramy czasowe: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) is a tool that measures the physician's global evaluation of the participant's overall disease activity, defined as potentially reversible pathology or physiology resulting from IIM.
The physician rates disease activity on the MDGA using a 10-cm VAS.
Overall disease activity is rated by drawing a vertical mark on a 10-cm VAS from the left end of the line (no evidence of disease activity), midpoint of the line (moderate disease activity), and the right end of the line (extremely active or severe disease activity).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Proportion of participants who have at least moderate improvement (≥40) in TIS at week 52 and adhere to an oral prednisone dosage of ≤5 mg/day (or equivalent) from week 44 onward
Ramy czasowe: Phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
Phase 3: up to 52 weeks
|
|
Change in CK abnormality grades at week 52
Ramy czasowe: Phase 3: up to 52 weeks
|
CK: creatine kinase
|
Phase 3: up to 52 weeks
|
|
Change in CDASI activity score at week 52
Ramy czasowe: Phase 3: up to 52 weeks
|
The Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) is a skin-specific outcome measure used to assess disease in patients with Dermatomyositis (DM).
Disease in 15 different anatomical locations is rated using 3 activity measures (erythema, scale, erosion/ulceration) and 2 damage measures (poikiloderma, calcinosis).
The resulting activity and damage scores range from 0 to 100 and 0 to 32, respectively.
Higher scores indicate greater disease severity.
|
Phase 3: up to 52 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARGX-113-2007
- 2024-512785-33-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .