Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Efgartigimodu PH20 SC u dorosłych uczestników z aktywną idiopatyczną miopatią zapalną. (ALKIVIA)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: argenx

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3, prowadzone w grupach równoległych, dwuramienne, wieloośrodkowe, bezproblemowe pod względem operacyjnym, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki, farmakokinetyki i immunogenności efgartigimodu PH20 s.c. u uczestników Wiek 18 lat i więcej z aktywną idiopatyczną miopatią zapalną

Celem tego badania jest pomiar odpowiedzi na leczenie efgartigimodem PH20 SC w porównaniu z placebo u uczestników z idiopatyczną miopatią zapalną (IIM). Uczestnicy z podtypami IIM zapalenia skórno-mięśniowego (DM), immunozależną miopatią martwiczą (IMNM) lub niektórymi innymi podtypami zapalenia wielomięśniowego (PM; w tym zespół antysyntetazowy [ASyS]) zostaną włączeni do badania. Odpowiedź na leczenie będzie mierzona za pomocą całkowitej oceny poprawy (TIS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Consultora Integral de Salud
        • Kontakt:
      • La Plata, Argentyna, B1902COS
        • Rekrutacyjny
        • Framingham Centro Médico
        • Kontakt:
      • Ramos Mejía, Argentyna, B1704ETD
        • Rekrutacyjny
        • DIM Clinica Privada
        • Kontakt:
      • San Miguel, Argentyna, B1663GKT
        • Rekrutacyjny
        • Centro Dermatologico Schejtman
        • Kontakt:
      • San Miguel De Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
        • Kontakt:
  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Rekrutacyjny
        • The Wesley Medical Research
        • Kontakt:
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint Lucas Gent-Campus Sint Lucas
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
        • Kontakt:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
        • Kontakt:
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Rekrutacyjny
        • Medical Centre Artmed
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Rekrutacyjny
        • Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
        • Kontakt:
  • Cypr
      • Nicosia, Cypr, 2371
        • Rekrutacyjny
        • Cyprus Institute of Neurology and Genetics
        • Kontakt:
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
        • Kontakt:
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Rekrutacyjny
        • National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • Attikon General University Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja, 151 25
        • Rekrutacyjny
        • Athens Medical Center
        • Kontakt:
      • Ioánnina, Grecja, 45110
        • Rekrutacyjny
        • University of Ioannina Medical School
        • Kontakt:
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Rekrutacyjny
        • LTD Tbilisi Heart Center
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Rekrutacyjny
        • American Hospital Network
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Rekrutacyjny
        • LLC MediClub Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • Rekrutacyjny
        • The First Medical Center
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona - Sede Villarroel - Rheumatology
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 451086
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Kontakt:
      • Sevilla, Hiszpania, 9-41014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De Valme
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
      • Vigo, Hiszpania, 36200
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Do Meixoeiro
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht)
        • Kontakt:
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06800
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University Medical Faculty
        • Kontakt:
      • Konya, Indyk, 42090
        • Rekrutacyjny
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
        • Kontakt:
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincents University Hospital
        • Kontakt:
      • Dublin, Irlandia, D15 X40D
        • Rekrutacyjny
        • Connolly Hospital Blanchardstown
        • Kontakt:
      • Manorhamilton, Irlandia, F91 X012
        • Rekrutacyjny
        • North West Rheumatology Unit - Our Lady's Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H4A 3T2
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute-Civic Campus
        • Kontakt:
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Rekrutacyjny
        • CITER - Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S.A. de C.V.
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Kontakt:
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
        • Kontakt:
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Rekrutacyjny
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Kontakt:
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
        • Kontakt:
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 4018
        • Rekrutacyjny
        • Hogar Clínica San Juan de Dios
        • Kontakt:
      • Lima, Peru, 15023
        • Rekrutacyjny
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
        • Kontakt:
      • Lima, Peru, 27
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima, Centro De Investigacion Iphar
        • Kontakt:
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E- Hospital Santa Maria
        • Kontakt:
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
        • Kontakt:
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Kontakt:
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Rheumatology
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Rekrutacyjny
        • Neuromuscular Research Center
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute - Neurology
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90039
        • Rekrutacyjny
        • Attune Health Research, Inc
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063-3132
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Rekrutacyjny
        • California Pacific Medical Center - Sutter Health
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Rekrutacyjny
        • Denver Arthritis Clinic
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33616
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
        • Rekrutacyjny
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH) - The Schuster Family Transplantation Research Center (TRC)
        • Kontakt:
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Rekrutacyjny
        • Michigan State University - Neurology
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul Rheumatology, PA
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-4220
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina (UNC) School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Arthritis Associates
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital - Mercy Clinic Neurology Oklahoma City - Neurology
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburg Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0028
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt Rheumatology Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Rekrutacyjny
        • Austin Neuromuscular Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Nerve and Muscle Center of Texas
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Rekrutacyjny
        • Neurocenter of Southern Switzerland
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17164
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitestssjukhus Solna
        • Kontakt:
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Rekrutacyjny
        • Chulalongkorn University - Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)
        • Kontakt:
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
        • Kontakt:
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40000
        • Rekrutacyjny
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Rekrutacyjny
        • Thammasat University Hospital
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40402
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University and Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung city, Tajwan, 402
        • Rekrutacyjny
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem, Institute of Genomic Medicine and Rare Disorders
        • Kontakt:
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Debreceni Egyetem - University of Debrecen
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Consorziale Di Bari - Rheumatology
        • Kontakt:
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • San Matteo Hospital
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Rheumatology
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Rekrutacyjny
        • Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Rekrutacyjny
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Rekrutacyjny
        • James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Rekrutacyjny
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia zgody w jurysdykcji, w której odbywa się badanie, oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej.
  • Pewne lub prawdopodobne rozpoznanie kliniczne idiopatycznej miopatii zapalnej (IIM)

  • Jedna z następujących historii medycznych:

    1. Rozpoznanie zapalenia skórno-mięśniowego (DM) lub młodzieńczego zapalenia skórno-mięśniowego (JDM), (wiek zachorowania 5 lat od daty skriningu.
    2. Rozpoznanie zapalenia wielomięśniowego (PM) (w tym zespołu antysyntetazy (ASyS))
    3. Rozpoznanie immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM)

  • Zdiagnozowana aktywna choroba zdefiniowana na podstawie obecności co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    1. Nieprawidłowe poziomy co najmniej 1 z następujących enzymów: kinaza kreatynowa (CK), aldolaza, dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), na podstawie wyników z laboratorium centralnego
    2. Elektromiografia wykazująca aktywną chorobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    3. Aktywna wysypka skórno-mięśniowa (DM).
    4. Biopsja mięśnia wskazująca na aktywną idiopatyczną miopatię zapalną (IIM) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    5. Rezonans magnetyczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy wskazuje na aktywny stan zapalny
  • Słabe mięśnie
  • Otrzymanie dozwolonego leczenia podstawowego w przypadku idiopatycznej miopatii zapalnej.
  • Stosowanie antykoncepcji przez niesterylizowanych uczestników płci męskiej i kobiety w wieku rozrodczym będzie zgodne z lokalnymi przepisami, jeśli są dostępne, dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania, aby ustalić, czy nie są w ciąży, przed otrzymaniem badanego produktu leczniczego (IMP).

Pełna lista kryteriów włączenia znajduje się w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne, niekontrolowane, aktywne lub przewlekłe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) COVID-19 przed rejestracją
  • Każda inna znana choroba autoimmunologiczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić dokładną ocenę objawów klinicznych idiopatycznej miopatii zapalnej (IIM) lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko

  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, chyba że zostanie uznany za wyleczony przez odpowiednie leczenie, bez oznak nawrotu przez ≥ 3 lata przed pierwszym podaniem badanego produktu leczniczego (IMP). Odpowiednio leczeni uczestnicy z następującymi nowotworami mogą zostać włączeni w dowolnym momencie:

    1. Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    2. Rak in situ szyjki macicy
    3. Rak in situ piersi
    4. Przypadkowe odkrycie histologiczne raka prostaty
  • Poważne uszkodzenie mięśni
  • Miopatia wywołana glikokortykosteroidami, którą badacz uważa za główną przyczynę osłabienia mięśni lub trwałego osłabienia związanego z nieidiopatyczną przyczyną miopatii zapalnej (IIM)
  • Młodzieńcze zapalenie mięśni (JDM) rozpoznane > 5 lat od badania przesiewowego lub młodzieńcze zapalenie mięśni z rozległą lub ciężką zwapnieniem.
  • Niekontrolowana śródmiąższowa choroba płuc lub jakikolwiek inny objaw niekontrolowanej idiopatycznej miopatii zapalnej (IIM), który w opinii badacza prawdopodobnie wymagałby leczenia zabronionymi lekami podczas badania
  • Inne zapalne i niezapalne miopatie: wtrętowe zapalenie mięśni, zachodzące na siebie zapalenie mięśni), miopatie metaboliczne, dystrofie mięśniowe lub dystrofia mięśniowa w wywiadzie rodzinnym, polekowe lub wywołane przez wydzielanie hormonalne zapalenie mięśni i młodzieńcze zapalenie mięśni (inne niż młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe (JDM))
  • Klinicznie znacząca choroba, niedawno przebyta poważna operacja lub zamierzona operacja w trakcie badania, lub w opinii badacza występują inne schorzenia, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko
  • Znana reakcja nadwrażliwości na badany produkt leczniczy (IMP) lub 1 z jego substancji pomocniczych
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę mniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Brak odpowiedzi klinicznej na plazmaferezę/wymianę osocza (PLEX)

  • Dodatni wynik testu z surowicy podczas badania przesiewowego w kierunku aktywnej infekcji wirusowej z jednym z następujących warunków:

    1. Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)
    2. Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)
    3. HIV

  • Dowolna z następujących wcześniejszych terapii lub procedur:

    1. Leczenie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym: miejscowe kortykosteroidy lub miejscowe immunomodulatory (np. takrolimus) w przypadku wysypki idiopatycznej miopatii zapalnej (IIM)
    2. Leczenie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym: miejscowe iniekcje kortykosteroidów, anakinra, etanercept, inhibitory kinazy janusowej (JAK), kortykosteroidy, plazmafereza/wymiana osocza, immunoadsorpcja
    3. Leczenie w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym: prekursory kortykosteroidów
    4. Leczenie w ciągu 12 tygodni przed skriningiem: IVIg, SCIg, tocilizumab, abatacept, infliksymab, adalimumab, golimumab, certolizumab, ustekinumab
    5. Leczenie w ciągu 24 tygodni przed skriningiem: rytuksymab lub inne przeciwciało anty-CD20, cyklofosfamid
    6. Stosowanie niebiologicznego badanego produktu w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
    7. Stosowanie terapii biologicznej i/lub przeciwciała monoklonalnego w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
    8. Leczenie doustnymi kortykosteroidami
    9. Leczenie >1 lekiem immunosupresyjnym, >1 lekiem przeciwmalarycznym lub połączeniem leku immunosupresyjnego i przeciwmalarycznego
  • Uczestnik brał wcześniej udział w badaniu klinicznym efgartigimodu i otrzymał co najmniej 1 dawkę badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Uczestnik jednocześnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w tym badaniu nieinterwencyjnym.
  • Uczestnik obecnie lub w przeszłości (tj. w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) nadużywał alkoholu, narkotyków lub leków.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę podczas badania.
  • Uczestnik ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
  • Uczestnik znajduje się w placówce instytucjonalnej na mocy orzeczenia sądu lub innego nakazu rządowego lub pozostaje w relacji zależnej od sponsora lub badacza.

Pełna lista kryteriów wykluczenia znajduje się w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EFG PH20 SC
uczestnicy otrzymujący efgartigimod PH20 SC jako dodatek do leczenia podstawowego
Biologiczny: EFG PH20 SC
Podskórne wstrzyknięcie efgartigimodu w połączeniu z rHuPH20, wzmacniaczem przenikania
Komparator placebo: PBO PH20 SC
uczestnicy otrzymujący placebo PH20 SC oprócz leczenia podstawowego
Inny: PBO
Podskórne wstrzyknięcie placebo w połączeniu z rHuPH20, wzmacniaczem przenikania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik poprawy (TIS); mierzone w skali [0,100]. Wyższe wyniki oznaczają poprawę; zero wskazuje na brak poprawy lub pogorszenie (od wartości wyjściowej).
Ramy czasowe: faza 2: 24 tygodnie; faza 3: 52 tygodnie
faza 2: 24 tygodnie; faza 3: 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia TIS ≥ 20 (pierwsza „minimalna poprawa kliniczna”)
Ramy czasowe: faza 2: do 24 tygodni; faza 3: do 52 tygodni
faza 2: do 24 tygodni; faza 3: do 52 tygodni
Odsetek uczestników z TIS ≥ 20
Ramy czasowe: faza 2: 24 tygodnie; faza 3: 52 tygodnie
faza 2: 24 tygodnie; faza 3: 52 tygodnie
Czas do osiągnięcia TIS ≥ 40 (pierwsza „umiarkowana poprawa kliniczna”)
Ramy czasowe: faza 2: do 24 tygodni; faza 3: do 52 tygodni
faza 2: do 24 tygodni; faza 3: do 52 tygodni
Odsetek uczestników z TIS ≥ 40
Ramy czasowe: faza 2: 24 tygodnie; faza 3: 52 tygodnie
faza 2: 24 tygodnie; faza 3: 52 tygodnie
Zmiana w ręcznym teście mięśni – 8 punktów (MMT8).
Ramy czasowe: faza 2: 24 tygodnie; faza 3: 52 tygodnie
faza 2: 24 tygodnie; faza 3: 52 tygodnie
Zmiana w ogólnej ocenie aktywności choroby (PGA) pacjenta
Ramy czasowe: faza 2: 24 tygodnie; faza 3: 52 tygodnie
faza 2: 24 tygodnie; faza 3: 52 tygodnie
Zmiana w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarzy (MDGA)
Ramy czasowe: faza 2: 24 tygodnie; faza 3: 52 tygodnie
faza 2: 24 tygodnie; faza 3: 52 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dawkę docelową ≤ 5 mg (ekwiwalent prednizonu)
Ramy czasowe: faza 2: 24 tygodnie; faza 3: 52 tygodnie
faza 2: 24 tygodnie; faza 3: 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-2007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EFG PH20 SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj