Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Efgartigimod PH20 SC te onderzoeken bij volwassen deelnemers met actieve idiopathische inflammatoire myopathie. (ALKIVIA)
23 juli 2026 bijgewerkt door: argenx
Een fase 2/3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 2-armige, multicenter, operationeel naadloze studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek, farmacokinetiek en immunogeniteit van Efgartigimod PH20 SC bij deelnemers te evalueren Van 18 jaar en ouder met actieve idiopathische inflammatoire myopathie
Het doel van deze studie is het meten van de behandelingsrespons van efgartigimod PH20 SC in vergelijking met placebo bij deelnemers met idiopathische inflammatoire myopathie (IIM).
Deelnemers met de IIM-subtypen van dermatomyositis (DM), immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM) of bepaalde andere subtypen van polymyositis (PM; inclusief antisynthetasesyndroom [ASyS]) zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De respons op de behandeling wordt gemeten aan de hand van de Total Improvement Score (TIS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
265
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Consultora Integral de Salud
-
La Plata, Argentinië, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
Ramos Mejía, Argentinië, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
-
San Miguel, Argentinië, B1663GKT
- Centro Dermatologico Schejtman
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Auchenflower, Australië, 4066
- The Wesley Medical Research
-
Murdoch, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, België, 6042
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
Ghent, België, 9000
- AZ Sint Lucas Gent-Campus Sint Lucas
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Medical Centre Artmed
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H4A 3T2
- Genge Partners
-
Ottawa, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute-Civic Campus
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital - School of Medicine - ZheJiang University
-
Hefei, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanchang, China, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200127
- Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, China, 200000
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanxi, China, 30001
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical College
-
Shenyang, China, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
-
Wuhan, China, 430030
- Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital
-
Zhengzhou, China, 450052
- First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Nicosia, Cyprus, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Herne, Duitsland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
München, Duitsland, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen Friedrich-Baur-Institut Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Sendenhorst, Duitsland, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm - Standort Oberer Eselsberg
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- American Hospital Network
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- LLC MediClub Georgia
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
-
Athens, Griekenland, 115 28
- National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
-
Athens, Griekenland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Athens, Griekenland, 12462
- Attikon General University Hospital
-
Ioannina, Griekenland, 45110
- University of Ioannina Medical School
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem, Institute of Genomic Medicine and Rare Disorders
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem - University of Debrecen
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D04 T6F4
- St. Vincents University Hospital
-
Dublin, Ierland, D15 X40D
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
Manorhamilton, Ierland, F91 X012
- North West Rheumatology Unit - Our Lady's Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus (Beilinson and Hasharon Hospital)
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center - Rheumatology
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Consorziale Di Bari - Rheumatology
-
Florence, Italië, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italië, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
-
Pavia, Italië, 27100
- San Matteo Hospital
-
Pisa, Italië, 56126
- A.O. Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italië, 00189
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
-
Rozzano, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Rheumatology
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
Udine, Italië, 33100
- ASU FC - Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School - Nippon Medical School Hospital
-
Kawasaki, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsudo-shi, Japan, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
Nagoya, Japan, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital (KUH)
-
Sapporo, Japan, 060-8604
- Sapporo City Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital - Rheumatology
-
Sasebo-shi, Japan, 857-1165
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital - Rheumatology
-
Tsukuba, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital - Rheumatology
-
Ube-shi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Wakayama, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital - Dermatology
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- CITER - Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S.A. de C.V.
-
Mérida, Mexico, 97000
- Centro Peninsular De Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 4018
- Hogar Clinica San Juan de Dios
-
Lima, Peru, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, 15023
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima, Peru, 27
- Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima, Centro De Investigacion Iphar
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Lodz, Polen, 90-549
- USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Rheumatology
-
-
-
-
-
Piešťany, Slowakije, 92112
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Sede Villarroel - Rheumatology
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 451086
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Spanje, 9-41014
- Hospital De Valme
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Vigo, Spanje, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University and Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Chulalongkorn University - Faculty of Medicine - King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40000
- Khon Kaen University
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Ankara University Medical Faculty
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary - Doncaster And Bassetlaw Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Leeds Institute of Rheumatic & Musculoskeletal Medicine - University of Leeds
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Neuromuscular Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute - Neurology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90039
- Attune Health Research, Inc
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Profound Research LLC - Oceanside
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063-3132
- Stanford Medicine Outpatient Center - Stanford Dermatology Clinic-Stanford University School of Medicine
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-2202
- Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Treatment Center,University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-3008
- UF Health Rheumatology
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33616
- University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital, The Emory Clinic
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-6110
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH) - The Schuster Family Transplantation Research Center (TRC)
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Michigan State University - Neurology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514-4220
- University of North Carolina (UNC) School of Medicine
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Mercy Hospital - Mercy Clinic Neurology Oklahoma City - Neurology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0028
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt Rheumatology Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Austin Neuromuscular Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- McGovern Medical School -The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center - Main Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17164
- Karolinska Universitestssjukhus Solna
-
-
-
-
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om toestemming te geven in het rechtsgebied waarin het onderzoek plaatsvindt en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Een definitieve of waarschijnlijke klinische diagnose van idiopathische inflammatoire myopathie (IIM)
Een van de volgende medische geschiedenissen:
- Diagnose van dermatomyositis (DM) of juveniele dermatomyositis (JDM), (leeftijd waarop de ziekte begint 5 jaar vanaf de screeningsdatum.
- Diagnose van polymyositis (PM) (inclusief antisynthetasesyndroom (ASyS))
- Diagnose van immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM)
Gediagnosticeerd met actieve ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria:
- Abnormale niveaus van ten minste 1 van de volgende enzymen: creatinekinase (CK), aldolase, lactaatdehydrogenase, aspartaataminotransaminase (AST), alanineaminotransferase (ALT), gebaseerd op resultaten van centrale laboratoria
- Elektromyografie die actieve ziekte in de afgelopen 3 maanden aantoont
- Actieve dermatomyositis (DM) huiduitslag
- Spierbiopsie indicatief voor actieve idiopathische inflammatoire myopathie (IIM) in de afgelopen 3 maanden
- Magnetische resonantiebeeldvorming in de afgelopen 3 maanden indicatief voor actieve ontsteking
- Spier zwakte
- Een toegestane achtergrondbehandeling krijgen voor idiopathische inflammatoire myopathie.
- Het gebruik van anticonceptie door niet-gesteriliseerde mannelijke deelnemers en vrouwen die zwanger kunnen worden, zal in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving, indien beschikbaar, voor personen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline om de niet-zwangere toestand vast te stellen voordat ze het geneesmiddel voor onderzoek (GMP) krijgen.
De volledige lijst met inclusiecriteria is te vinden in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Een klinisch significante ongecontroleerde actieve of chronische bacteriële, virale of schimmelinfectie bij screening
- Een COVID-19-polymerasekettingreactie (PCR)-positieve test vóór inschrijving
- Elke andere bekende auto-immuunziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een nauwkeurige beoordeling van de klinische symptomen van idiopathische inflammatoire myopathie (IIM) zou verstoren of de patiënt onnodig in gevaar zou brengen
Een voorgeschiedenis van maligniteit, tenzij beschouwd als genezen door adequate behandeling, zonder bewijs van recidief gedurende ≥ 3 jaar vóór de eerste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP). Adequaat behandelde deelnemers met de volgende kankers kunnen op elk moment worden opgenomen:
- Basaalcel- of plaveiselcelkanker
- Carcinoom in situ van de baarmoederhals
- Carcinoom in situ van de borst
- Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker
- Ernstige spierschade
- Glucocorticoïde-geïnduceerde myopathie die de onderzoeker beschouwt als de primaire oorzaak van spierzwakte of permanente zwakte gekoppeld aan een niet-idiopathische inflammatoire myopathie (IIM) oorzaak
- Juveniele myositis (JDM) gediagnosticeerd > 5 jaar na screening of juveniele myositis met uitgebreide calcinose of ernstige calcinose.
- Ongecontroleerde interstitiële longziekte of enige andere ongecontroleerde idiopathische inflammatoire myopathie (IIM) manifestatie die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk behandeling met verboden medicatie tijdens het onderzoek zou vereisen
- Andere inflammatoire en niet-inflammatoire myopathieën: inclusielichaammyositis, overlapmyositis), metabole myopathieën, spierdystrofieën of een familiegeschiedenis van spierdystrofie, door medicijnen of endocrien geïnduceerde myositis en juveniele myositis (anders dan juveniele dermatomyositis (JDM))
- Klinisch significante ziekte, recente grote operatie of de intentie om geopereerd te worden tijdens het onderzoek, of heeft naar de mening van de onderzoeker een andere aandoening die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de patiënt een onnodig risico zou kunnen opleveren
- Bekende overgevoeligheidsreactie op het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of 1 van zijn hulpstoffen
- Minder dan 4 weken voor screening een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen.
- Gebrek aan klinische respons op plasmaferese/plasma-uitwisseling (PLEX)
Positieve serumtest bij screening op actieve virale infectie met een van de volgende aandoeningen:
- Hepatitis B-virus (HBV)
- Hepatitis C-virus (HCV)
- Hiv
Een van de volgende eerdere therapieën of procedures:
- Behandeling binnen 2 weken voor screening: lokale corticosteroïden of lokale immunomodulatoren (bijv. tacrolimus) voor idiopathische inflammatoire myopathie (IIM) huiduitslag
- Behandeling binnen 4 weken voor screening: lokale injecties met corticosteroïden, anakinra, etanercept, Januskinase (JAK)-remmers, corticosteroïden, plasmaferese/plasma-uitwisseling, immunoadsorptie
- Behandeling binnen 8 weken voor screening: corticosteroïdprecursoren
- Behandeling binnen 12 weken voor screening: IVIg, SCIg, tocilizumab, abatacept, infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, ustekinumab
- Behandeling binnen 24 weken voor screening: rituximab of ander anti-CD20-antilichaam, cyclofosfamide
- Gebruik van een niet-biologisch onderzoeksproduct binnen 12 weken voor screening
- Gebruik van een biologische therapie en/of monoklonaal antilichaam binnen 24 weken voor screening
- Behandeling met orale corticosteroïden
- Behandeling met >1 immunosuppressivum, >1 antimalariamiddel of een combinatie van een immunosuppressivum en een antimalariamiddel
- De deelnemer heeft eerder deelgenomen aan een klinisch onderzoek met efgartigimod en heeft ten minste 1 dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP) gekregen.
- De deelnemer neemt tegelijkertijd deel aan een ander klinisch onderzoek, inclusief een niet-interventioneel onderzoek.
- Deelnemer heeft een huidige of geschiedenis (dwz binnen 12 maanden na screening) van alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik.
- Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Deelnemer heeft een ernstige nierfunctiestoornis.
- Deelnemer is op grond van een gerechtelijk of ander overheidsbevel opgenomen of heeft een afhankelijke relatie met de opdrachtgever of onderzoeker.
De volledige lijst met uitsluitingscriteria is te vinden in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EFG PH20 SC
deelnemers die efgartigimod PH20 SC kregen bovenop de achtergrondbehandeling
|
Subcutane injectie van efgartigimod gecoformuleerd met rHuPH20, een permeatieversterker
|
|
Placebo-vergelijker: PBO PH20SC
deelnemers die placebo PH20 SC kregen bovenop de achtergrondbehandeling
|
Subcutane injectie van placebo samen met rHuPH20, een permeatieversterker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean TIS
Tijdsspanne: phase 2: 24 weeks; phase 3: 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: 24 weeks; phase 3: 52 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time to reach TIS ≥ 20 (first "minimal clinical improvement")
Tijdsspanne: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Percentage of participants with TIS ≥ 20
Tijdsspanne: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Time to reach TIS ≥ 40 (first "moderate clinical improvement")
Tijdsspanne: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Percentage of participants with TIS ≥ 40
Tijdsspanne: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Change in MMT8 score
Tijdsspanne: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The manual muscle testing-8 (MMT8) is a physician assessment of muscle strength in a set of 8 designated muscles tested bilaterally and axially.
The highest total potential MMT8 score is 150
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Change in Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Tijdsspanne: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA) is a tool that measures a patient's global evaluation of their overall disease activity at the time of assessment using a 10-cm VAS.
The participant rates their overall disease activity by drawing a vertical mark on a 10-cm VAS from the left end of the line (no evidence of disease activity) to the right end of the line (extremely active or severe disease activity).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Change in Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA)
Tijdsspanne: phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
The Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) is a tool that measures the physician's global evaluation of the participant's overall disease activity, defined as potentially reversible pathology or physiology resulting from IIM.
The physician rates disease activity on the MDGA using a 10-cm VAS.
Overall disease activity is rated by drawing a vertical mark on a 10-cm VAS from the left end of the line (no evidence of disease activity), midpoint of the line (moderate disease activity), and the right end of the line (extremely active or severe disease activity).
|
phase 2: up to 24 weeks; phase 3: up to 52 weeks
|
|
Proportion of participants who have at least moderate improvement (≥40) in TIS at week 52 and adhere to an oral prednisone dosage of ≤5 mg/day (or equivalent) from week 44 onward
Tijdsspanne: Phase 3: up to 52 weeks
|
The Total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and is assessed using the ACR/EULAR criteria.
It is measured on a 0 to 100 scale.
Higher scores represent improvement; zero indicates no improvement or worsening (from baseline).
|
Phase 3: up to 52 weeks
|
|
Change in CK abnormality grades at week 52
Tijdsspanne: Phase 3: up to 52 weeks
|
CK: creatine kinase
|
Phase 3: up to 52 weeks
|
|
Change in CDASI activity score at week 52
Tijdsspanne: Phase 3: up to 52 weeks
|
The Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) is a skin-specific outcome measure used to assess disease in patients with Dermatomyositis (DM).
Disease in 15 different anatomical locations is rated using 3 activity measures (erythema, scale, erosion/ulceration) and 2 damage measures (poikiloderma, calcinosis).
The resulting activity and damage scores range from 0 to 100 and 0 to 32, respectively.
Higher scores indicate greater disease severity.
|
Phase 3: up to 52 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARGX-113-2007
- 2024-512785-33-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .